Sammenhæng mellem biologisk terapi og demodex-densitet hos psoriasispatienter: en sammenlignende undersøgelse
Målet med dette observationsstudie er at undersøge, om tætheden af Demodex-mider er højere hos psoriasispatienter behandlet med biologiske midler sammenlignet med behandlingsnaive eller topisk behandlede patienter. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- Er Demodex-mider højere hos psoriasispatienter, der behandles med biologiske midler?
- I hvilken lokalisering og med hvilken intensitet var demodicosis mest almindelig?
Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret hudoverfladebiopsiteknik i fire lokaliseringer på deres ansigt.
Forskere vil sammenligne demodex-intensiteten pr. cm² for at se, om de biologiske behandlinger påvirker demodex-intensiteten på psoriasispatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvender et tværsnitsdesign til at sammenligne tætheden af Demodex-mider hos psoriasispatienter, der modtager biologisk behandling, og dem, der endnu ikke havde påbegyndt nogen behandling eller kun brugte topisk medicin. Undersøgelsen vil blive udført på Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellem juli 2023-august 2023. Etisk godkendelse blev opnået fra Istanbul Medeniyet University Local Ethics Commitee (beslutningsnummer: 2022/0341).
En standardiseret formular vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger og detaljer vedrørende ryge- og alkoholvaner. Yderligere oplysninger om deres behandlingsregimer vil blive registreret. Endvidere vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af acne, rosacea, perioral dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blepharitis eller pityriasis folicullorum, da disse tilstande er blevet forbundet med en øget Dd.
Den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB) teknik vil blive brugt til at vurdere demodicosis. Denne teknik vil blive anvendt i fire ansigtslokaliseringer, inklusive pande, kinder og næse. Overfladebiopsiproceduren vil blive udført som følger: Et cm² område markeres på et objektglas med en fin lineal. Det udpegede hudområde til prøvetagning vil blive forsigtigt tørret med en tør gazepude for at skabe mild irritation. Efterfølgende påføres en dråbe cyanoakrylatklæber på det markerede område på glaspladen. Glaspladen bliver forsigtigt presset på huden, så klæbemidlet kan klæbe. Efter cirka et minut løftes glaspladen forsigtigt. Prøveområdet på objektglasset vil blive undersøgt under x10 og x40 forstørrelse. Immersionsolie vil blive påført for at forbedre visualiseringen og bestemme antallet af Demodex-parasitter inden for det markerede område. En øget Demodicosis vil blive defineret som tilstedeværelsen af fem eller flere Demodex-parasitter pr. kvadratcentimeter hud.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab [SPSS] v.17. Deskriptiv statistik vil blive beregnet for relevante variabler, herunder middelværdier, standardafvigelser og frekvenser. Den uafhængige prøvers t-test vil blive brugt til at sammenligne Demodex-densiteterne, og Chi-Square-testen vil blive brugt til at sammenligne tilstedeværelsen af demodicidose mellem de to grupper. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 5363738100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34720
- Rekruttering
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
-
Kontakt:
- öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 536 373 8100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patologisk eller klinisk diagnosticerede psoriasispatienter, der modtager biologisk terapi eller topisk terapi eller behandlingsnaive.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk terapi andre end biologiske midler, herunder methotrexat, asitretin, cyclosporin osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psoriasispatienter, der modtager biologisk behandling
En standardiseret formular vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger og detaljer vedrørende ryge- og alkoholvaner.
Yderligere oplysninger om deres behandlingsregimer vil blive registreret.
Endvidere vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af acne, rosacea, perioral dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blepharitis eller pityriasis folicullorum, da disse tilstande er blevet forbundet med en øget demodicosis.
Derefter vil den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB) teknik blive brugt til at vurdere demodicosis.
|
Denne teknik anvendes i fire ansigtslokaliseringer, herunder pande, kinder og næse.
Overfladebiopsiproceduren udføres som følger: Et cm² område blev markeret på et objektglas med en fin lineal.
Det udpegede hudområde til prøveudtagning tørres forsigtigt med en tør gazepude for at skabe mild irritation.
Efterfølgende påføres en dråbe cyanoakrylatklæber på det markerede område på glaspladen.
Glaspladen presses forsigtigt på huden, så klæbemidlet kan klæbe.
Efter cirka et minut løftes glaspladen forsigtigt.
Prøveområdet på objektglasset undersøges under x10 og x40 forstørrelse.
Immersionsolie påføres for at forbedre visualiseringen og bestemme antallet af Demodex-parasitter inden for det markerede område.
En øget demodikose er defineret som tilstedeværelsen af fem eller flere Demodex-parasitter pr. kvadratcentimeter hud.
|
|
behandlingsnaive eller topisk behandlede psoriasispatienter
En standardiseret formular vil blive brugt til at indsamle demografiske oplysninger og detaljer vedrørende ryge- og alkoholvaner.
Yderligere oplysninger om deres behandlingsregimer vil blive registreret.
Endvidere vil patienter blive evalueret for tilstedeværelsen af acne, rosacea, perioral dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blepharitis eller pityriasis folicullorum, da disse tilstande er blevet forbundet med en øget demodicosis.
Derefter vil den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB) teknik blive brugt til at vurdere demodicosis.
|
Denne teknik anvendes i fire ansigtslokaliseringer, herunder pande, kinder og næse.
Overfladebiopsiproceduren udføres som følger: Et cm² område blev markeret på et objektglas med en fin lineal.
Det udpegede hudområde til prøveudtagning tørres forsigtigt med en tør gazepude for at skabe mild irritation.
Efterfølgende påføres en dråbe cyanoakrylatklæber på det markerede område på glaspladen.
Glaspladen presses forsigtigt på huden, så klæbemidlet kan klæbe.
Efter cirka et minut løftes glaspladen forsigtigt.
Prøveområdet på objektglasset undersøges under x10 og x40 forstørrelse.
Immersionsolie påføres for at forbedre visualiseringen og bestemme antallet af Demodex-parasitter inden for det markerede område.
En øget demodikose er defineret som tilstedeværelsen af fem eller flere Demodex-parasitter pr. kvadratcentimeter hud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den standardiserede hudoverfladebiopsi (SSSB) teknik
Tidsramme: 1 måned
|
måling af demodex-intensitet pr. cm² ved at anvende teknikken på fire sider af ansigtet i både den biologiske behandlingsmodtagende gruppe og kontrolgruppen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 939951438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .