- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954572
Association Between Biologic Therapy and Demodex Density in Psoriasis Patients: A Comparative Study
Målet med denna observationsstudie är att undersöka om tätheten av Demodex-kvalster är högre hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel jämfört med behandlingsnaiva eller topiskt behandlade patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är Demodex kvalster högre hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel?
- Vid vilken lokalisering och med vilken intensitet var demodikos vanligast?
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av standardiserad hudytabiopsiteknik i fyra lokaliseringar i ansiktet.
Forskare kommer att jämföra demodexintensiteten per cm² för att se om de biologiska behandlingarna påverkar demodexintensiteten på psoriasispatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en tvärsnittsdesign för att jämföra tätheten av Demodex-kvalster hos psoriasispatienter som får biologisk terapi och de som ännu inte hade påbörjat någon behandling eller endast använde topikala mediciner. Studien kommer att genomföras vid Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellan juli 2023-augusti 2023. Etikgodkännande erhölls från Istanbul Medeniyet University Local Ethics Commitee (beslutsnummer:2022/0341).
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och information om rök- och alkoholvanor. Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras. Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad Dd.
Den standardiserade hudytbiopsitekniken (SSSB) kommer att användas för att bedöma demodikos. Denna teknik kommer att tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan. Ytbiopsiproceduren kommer att utföras enligt följande: en cm² yta kommer att markeras på ett objektglas med en fin linjal. Det avsedda hudområdet för provtagning kommer att torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation. Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset. Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa. Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt. Provområdet på objektglaset kommer att undersökas under x10 och x40 förstoring. Immersionsolja kommer att appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området. En ökad demodikos kommer att definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.
Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Beskrivande statistik kommer att beräknas för relevanta variabler, inklusive medelvärden, standardavvikelser och frekvenser. Det oberoende provets t-test kommer att användas för att jämföra Demodex-densiteterna, och Chi-Square-testet kommer att användas för att jämföra förekomsten av demodicidos mellan de två grupperna. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-post: haxoil@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 5363738100
- E-post: oykugonullu@gmail.com
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34720
- Rekrytering
- Istanbul Medeniyet University
-
Kontakt:
- hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-post: haxoil@yahoo.com
-
Kontakt:
- öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 536 373 8100
- E-post: oykugonullu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt eller kliniskt diagnostiserade psoriasispatienter som får biologisk terapi eller topikal terapi eller behandlingsnaiva.
Exklusions kriterier:
- systemisk terapi andra än biologiska medel inklusive metotrexat, asitretin, ciklosporin etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
psoriasispatienter som får biologisk terapi
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och detaljer om rök- och alkoholvanor.
Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras.
Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad demodikos.
Därefter kommer den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken att användas för att bedöma demodikos.
|
Denna teknik tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan.
Ytbiopsiproceduren utförs enligt följande: en cm² area markerades på en glasskiva med hjälp av en fin linjal.
Det avsedda hudområdet för provtagning torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation.
Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset.
Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa.
Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt.
Provområdet på objektglaset undersöks under x10 och x40 förstoring.
Immersionsolja appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området.
En ökad demodikos definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.
|
|
behandlingsnaiva eller topiskt behandlade psoriasispatienter
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och detaljer om rök- och alkoholvanor.
Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras.
Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad demodikos.
Därefter kommer den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken att användas för att bedöma demodikos.
|
Denna teknik tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan.
Ytbiopsiproceduren utförs enligt följande: en cm² area markerades på en glasskiva med hjälp av en fin linjal.
Det avsedda hudområdet för provtagning torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation.
Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset.
Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa.
Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt.
Provområdet på objektglaset undersöks under x10 och x40 förstoring.
Immersionsolja appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området.
En ökad demodikos definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken
Tidsram: 1 månad
|
mäta demodex intensitet per cm² genom att tillämpa tekniken på fyra sidor av ansiktet i både den biologiska terapimottagande gruppen och kontrollgruppen.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 939951438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .