Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association Between Biologic Therapy and Demodex Density in Psoriasis Patients: A Comparative Study

13 juli 2023 uppdaterad av: Hasan Aksoy

Målet med denna observationsstudie är att undersöka om tätheten av Demodex-kvalster är högre hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel jämfört med behandlingsnaiva eller topiskt behandlade patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är Demodex kvalster högre hos psoriasispatienter som behandlas med biologiska medel?
  • Vid vilken lokalisering och med vilken intensitet var demodikos vanligast?

Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av standardiserad hudytabiopsiteknik i fyra lokaliseringar i ansiktet.

Forskare kommer att jämföra demodexintensiteten per cm² för att se om de biologiska behandlingarna påverkar demodexintensiteten på psoriasispatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en tvärsnittsdesign för att jämföra tätheten av Demodex-kvalster hos psoriasispatienter som får biologisk terapi och de som ännu inte hade påbörjat någon behandling eller endast använde topikala mediciner. Studien kommer att genomföras vid Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellan juli 2023-augusti 2023. Etikgodkännande erhölls från Istanbul Medeniyet University Local Ethics Commitee (beslutsnummer:2022/0341).

Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och information om rök- och alkoholvanor. Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras. Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad Dd.

Den standardiserade hudytbiopsitekniken (SSSB) kommer att användas för att bedöma demodikos. Denna teknik kommer att tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan. Ytbiopsiproceduren kommer att utföras enligt följande: en cm² yta kommer att markeras på ett objektglas med en fin linjal. Det avsedda hudområdet för provtagning kommer att torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation. Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset. Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa. Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt. Provområdet på objektglaset kommer att undersökas under x10 och x40 förstoring. Immersionsolja kommer att appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området. En ökad demodikos kommer att definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.

Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Beskrivande statistik kommer att beräknas för relevanta variabler, inklusive medelvärden, standardavvikelser och frekvenser. Det oberoende provets t-test kommer att användas för att jämföra Demodex-densiteterna, och Chi-Square-testet kommer att användas för att jämföra förekomsten av demodicidos mellan de två grupperna. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34720
        • Rekrytering
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

psoriasispatienter mellan 18 och 70 år som diagnostiseras patologiskt eller kliniskt som får biologisk terapi eller topikal terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patologiskt eller kliniskt diagnostiserade psoriasispatienter som får biologisk terapi eller topikal terapi eller behandlingsnaiva.

Exklusions kriterier:

  • systemisk terapi andra än biologiska medel inklusive metotrexat, asitretin, ciklosporin etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
psoriasispatienter som får biologisk terapi
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och detaljer om rök- och alkoholvanor. Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras. Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad demodikos. Därefter kommer den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken att användas för att bedöma demodikos.
Denna teknik tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan. Ytbiopsiproceduren utförs enligt följande: en cm² area markerades på en glasskiva med hjälp av en fin linjal. Det avsedda hudområdet för provtagning torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation. Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset. Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa. Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt. Provområdet på objektglaset undersöks under x10 och x40 förstoring. Immersionsolja appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området. En ökad demodikos definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.
behandlingsnaiva eller topiskt behandlade psoriasispatienter
Ett standardiserat formulär kommer att användas för att samla in demografisk information och detaljer om rök- och alkoholvanor. Ytterligare information om deras behandlingsregimer kommer att registreras. Vidare kommer patienter att utvärderas för närvaron av akne, rosacea, perioral dermatit, seborroiskt eksem, follikulit, blefarit eller pityriasis folicullorum, eftersom dessa tillstånd har associerats med en ökad demodikos. Därefter kommer den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken att användas för att bedöma demodikos.
Denna teknik tillämpas i fyra ansiktslokaliseringar, inklusive pannan, kinderna och näsan. Ytbiopsiproceduren utförs enligt följande: en cm² area markerades på en glasskiva med hjälp av en fin linjal. Det avsedda hudområdet för provtagning torkas försiktigt med en torr gasbinda för att skapa mild irritation. Därefter appliceras en droppe cyanoakrylatlim på det markerade området på objektglaset. Glasskivan pressas försiktigt mot huden så att limmet kan fästa. Efter ungefär en minut lyfts glasskivan försiktigt. Provområdet på objektglaset undersöks under x10 och x40 förstoring. Immersionsolja appliceras för att förbättra visualiseringen och bestämma antalet Demodex-parasiter inom det markerade området. En ökad demodikos definieras som närvaron av fem eller fler Demodex-parasiter per kvadratcentimeter hud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den standardiserade hudytans biopsi (SSSB) tekniken
Tidsram: 1 månad
mäta demodex intensitet per cm² genom att tillämpa tekniken på fyra sidor av ansiktet i både den biologiska terapimottagande gruppen och kontrollgruppen.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 939951438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera