Asociace mezi biologickou terapií a hustotou Demodexu u pacientů s psoriázou: Srovnávací studie
Cílem této observační studie je zjistit, zda je hustota roztočů Demodex vyšší u pacientů s psoriázou léčených biologickými látkami ve srovnání s pacienty, kteří dosud neléčili nebo s lokálně léčenými pacienty. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jsou roztoči Demodex vyšší u pacientů s psoriázou léčených biologickými látkami?
- V jaké lokalizaci a s jakou intenzitou byla demodikóza nejčastější?
Účastníci budou hodnoceni pomocí standardizované techniky biopsie povrchu kůže ve čtyřech lokalizacích na obličeji.
Výzkumníci budou porovnávat intenzitu demodexu na cm², aby zjistili, zda biologická léčba ovlivňuje intenzitu demodexu u pacientů s psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá průřezový design k porovnání hustoty roztočů Demodex u pacientů s psoriázou, kteří dostávají biologickou léčbu, a těch, kteří dosud nezahájili žádnou léčbu nebo používali pouze topické léky. Studie bude probíhat na katedře dermatologie istanbulské Medeniyet University v období od července 2023 do srpna 2023. Etický souhlas byl získán od místního etického výboru univerzity Istanbul Medeniyet (číslo rozhodnutí: 2022/0341).
Pro shromažďování demografických informací a podrobností o kuřáckých a alkoholových návycích bude použit standardizovaný formulář. Budou zaznamenány další informace týkající se jejich léčebných režimů. Dále budou pacienti hodnoceni na přítomnost akné, rosacey, periorální dermatitidy, seboroické dermatitidy, folikulitidy, blefaritidy nebo pityriasis folicullorum, protože tyto stavy byly spojeny se zvýšeným Dd.
K hodnocení demodikózy bude využita technika standardizované biopsie kožního povrchu (SSSB). Tato technika bude aplikována ve čtyřech obličejových lokalizacích, včetně čela, tváří a nosu. Postup povrchové biopsie bude proveden následovně: plocha 1 cm² se vyznačí na podložním sklíčku pomocí jemného pravítka. Oblast kůže určená pro odběr vzorků se jemně otře suchým gázovým tamponem, aby se vytvořilo mírné podráždění. Následně se na označené místo na podložním sklíčku nanese jedna kapka kyanoakrylátového lepidla. Podložní sklíčko se opatrně přitlačí na kůži, aby lepidlo přilnulo. Přibližně po jedné minutě se podložní sklíčko jemně zvedne. Vzorkovaná oblast na podložním sklíčku bude zkoumána při zvětšení x10 a x40. Pro zlepšení vizualizace a určení počtu parazitů Demodex v označené oblasti bude aplikován imerzní olej. Zvýšená demodikóza bude definována jako přítomnost pěti nebo více parazitů Demodex na centimetr čtvereční kůže.
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Popisná statistika bude vypočítána pro relevantní proměnné, včetně průměrů, směrodatných odchylek a četností. K porovnání hustot Demodexu bude použit t-test nezávislých vzorků a k porovnání přítomnosti demodicidózy mezi těmito dvěma skupinami bude použit Chi-Square test. P-hodnoty menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: hasan aksoy
- Telefonní číslo: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: öykü gönüllü
- Telefonní číslo: +90 5363738100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
- Nábor
- İstanbul medeniyet University
-
Kontakt:
- hasan aksoy
- Telefonní číslo: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
-
Kontakt:
- öykü gönüllü
- Telefonní číslo: +90 536 373 8100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky nebo klinicky diagnostikovaných pacientů s psoriázou, kteří dostávají biologickou terapii nebo topickou terapii nebo dosud neléčí.
Kritéria vyloučení:
- systémová léčba jiná než biologická léčiva včetně methotrexátu, asitretinu, cyklosporinu atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s psoriázou, kteří dostávají biologickou léčbu
Pro shromažďování demografických informací a podrobností o kuřáckých a alkoholových návycích se bude používat standardizovaný formulář.
Budou zaznamenány další informace týkající se jejich léčebných režimů.
Dále budou pacienti hodnoceni na přítomnost akné, rosacey, periorální dermatitidy, seboroické dermatitidy, folikulitidy, blefaritidy nebo pityriasis folicullorum, protože tyto stavy byly spojeny se zvýšenou demodikózou.
Poté bude k posouzení demodikózy použita technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB).
|
Tato technika se aplikuje ve čtyřech obličejových lokalizacích, včetně čela, tváří a nosu.
Postup povrchové biopsie se provádí následovně: plocha 1 cm² se vyznačí na podložní sklíčko pomocí jemného pravítka.
Oblast kůže určená pro odběr vzorků se jemně otře suchým gázovým tamponem, aby se vytvořilo mírné podráždění.
Následně se na označené místo na podložním sklíčku nanese jedna kapka kyanoakrylátového lepidla.
Podložní sklíčko se opatrně přitlačí na kůži, aby lepidlo přilnulo.
Přibližně po jedné minutě se podložní sklíčko jemně zvedne.
Vzorkovaná oblast na podložním sklíčku se zkoumá při 10x a 40x zvětšení.
Imerzní olej se aplikuje pro zlepšení vizualizace a určení počtu parazitů Demodex v označené oblasti.
Zvýšená demodikóza je definována jako přítomnost pěti nebo více parazitů Demodex na centimetr čtvereční kůže.
|
|
dosud neléčených nebo lokálně léčených pacientů s psoriázou
Pro sběr demografických informací a podrobností o kuřáckých a alkoholových návycích bude použit standardizovaný formulář.
Budou zaznamenány další informace týkající se jejich léčebných režimů.
Dále budou pacienti hodnoceni na přítomnost akné, rosacey, periorální dermatitidy, seboroické dermatitidy, folikulitidy, blefaritidy nebo pityriasis folicullorum, protože tyto stavy byly spojeny se zvýšenou demodikózou.
Poté bude k posouzení demodikózy použita technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB).
|
Tato technika se aplikuje ve čtyřech obličejových lokalizacích, včetně čela, tváří a nosu.
Postup povrchové biopsie se provádí následovně: plocha 1 cm² se vyznačí na podložní sklíčko pomocí jemného pravítka.
Oblast kůže určená pro odběr vzorků se jemně otře suchým gázovým tamponem, aby se vytvořilo mírné podráždění.
Následně se na označené místo na podložním sklíčku nanese jedna kapka kyanoakrylátového lepidla.
Podložní sklíčko se opatrně přitlačí na kůži, aby lepidlo přilnulo.
Přibližně po jedné minutě se podložní sklíčko jemně zvedne.
Vzorkovaná oblast na podložním sklíčku se zkoumá při 10x a 40x zvětšení.
Imerzní olej se aplikuje pro zlepšení vizualizace a určení počtu parazitů Demodex v označené oblasti.
Zvýšená demodikóza je definována jako přítomnost pěti nebo více parazitů Demodex na centimetr čtvereční kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technika standardizované biopsie povrchu kůže (SSSB).
Časové okno: 1 měsíc
|
měření intenzity demodexu na cm² aplikací této techniky na čtyři strany obličeje jak ve skupině dostávající biologickou léčbu, tak ve skupině kontrolní.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hasan aksoy, İstanbul medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 939951438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .