Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между биологической терапией и плотностью демодексов у пациентов с псориазом: сравнительное исследование

13 июля 2023 г. обновлено: Hasan Aksoy

Целью этого обсервационного исследования является изучение того, выше ли плотность клещей Demodex у пациентов с псориазом, получавших биологические препараты, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими лечения, или пациентами, получавшими местное лечение. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Клещи Demodex выше у пациентов с псориазом, получающих биологические препараты?
  • В какой локализации и с какой интенсивностью наиболее часто встречался демодекоз?

Участники будут оцениваться с использованием стандартизированной методики биопсии поверхности кожи в четырех местах на лице.

Исследователи будут сравнивать интенсивность демодекса на см², чтобы увидеть, влияет ли биологическое лечение на интенсивность демодекса у пациентов с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется перекрестный дизайн для сравнения плотности клещей Demodex у пациентов с псориазом, получающих биологическую терапию, и у тех, кто еще не начал какое-либо лечение или использовал только местные препараты. Исследование будет проводиться на кафедре дерматологии Стамбульского университета Медениет в период с июля 2023 года по август 2023 года. Одобрение по этике было получено от местного комитета по этике Стамбульского университета Медениет (номер решения: 2022/0341).

Стандартная форма будет использоваться для сбора демографической информации и сведений о привычках курения и употребления алкоголя. Дополнительная информация о схемах их лечения будет записана. Кроме того, пациентов будут оценивать на наличие акне, розацеа, периорального дерматита, себорейного дерматита, фолликулита, блефарита или фолликулярного отрубевидного лишая, поскольку эти состояния связаны с повышенным Dd.

Метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB) будет использоваться для оценки демодекоза. Эта техника будет применяться в четырех локализациях на лице, включая лоб, щеки и нос. Процедура поверхностной биопсии выполняется следующим образом: на предметном стекле с помощью тонкой линейки отмечается площадь в 1 см². Участок кожи, отведенный для взятия проб, осторожно протирают сухой марлевой салфеткой, чтобы вызвать легкое раздражение. Затем на отмеченную область на предметном стекле наносят одну каплю цианоакрилатного клея. Предметное стекло осторожно прижимают к коже, позволяя клею прилипнуть. Примерно через одну минуту предметное стекло осторожно поднимают. Отобранный участок на предметном стекле исследуют под увеличением х10 и х40. Иммерсионное масло будет применяться для улучшения визуализации и определения количества паразитов Demodex в отмеченной области. Повышенный демодекоз будет определяться наличием пяти или более паразитов Demodex на квадратный сантиметр кожи.

Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук [SPSS] v.17. Описательная статистика будет рассчитана для соответствующих переменных, включая средние значения, стандартные отклонения и частоты. Стьюдентный критерий независимых образцов будет использоваться для сравнения плотности демодексов, а критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения наличия демодекоза между двумя группами. P-значения менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: hasan aksoy
  • Номер телефона: +90 505 300 54 60
  • Электронная почта: haxoil@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: öykü gönüllü
  • Номер телефона: +90 5363738100
  • Электронная почта: oykugonullu@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medeniyet University
        • Контакт:
          • hasan aksoy
          • Номер телефона: +90 505 300 54 60
          • Электронная почта: haxoil@yahoo.com
        • Контакт:
          • öykü gönüllü
          • Номер телефона: +90 536 373 8100
          • Электронная почта: oykugonullu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с псориазом в возрасте от 18 до 70 лет, которые диагностированы патологически или клинически, получают биологическую терапию или местную терапию.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с патологическим или клинически диагностированным псориазом, получающие биологическую терапию или местную терапию или ранее не получавшие лечения.

Критерий исключения:

  • системная терапия, кроме биологических препаратов, включая метотрексат, аситретин, циклоспорин и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные псориазом, получающие биологическую терапию
Стандартная форма будет использоваться для сбора демографической информации и сведений о привычках курения и употребления алкоголя. Дополнительная информация о схемах их лечения будет записана. Кроме того, пациентов обследуют на наличие акне, розацеа, периорального дерматита, себорейного дерматита, фолликулита, блефарита или фолликулезного лишая, поскольку эти состояния связаны с усилением демодекоза. После этого для оценки демодекоза будет использоваться метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB).
Диагностический тест: стандартизированная биопсия поверхности кожи (SSSB)
Эта техника применяется в четырех локализациях на лице, включая лоб, щеки и нос. Процедура поверхностной биопсии выполняется следующим образом: на предметном стекле с помощью тонкой линейки отмечается площадь в 1 см². Участок кожи, предназначенный для взятия проб, осторожно протирают сухой марлевой салфеткой, чтобы вызвать легкое раздражение. Затем на отмеченную область на предметном стекле наносят одну каплю цианоакрилатного клея. Предметное стекло осторожно прижимают к коже, позволяя клею прилипнуть. Примерно через одну минуту предметное стекло осторожно поднимают. Отобранный участок на предметном стекле исследуют при увеличении х10 и х40. Иммерсионное масло применяется для улучшения визуализации и определения количества паразитов Demodex в отмеченной области. Повышенный демодекоз определяется как наличие пяти или более паразитов Demodex на квадратный сантиметр кожи.
пациенты с псориазом, ранее не получавшие лечение или получавшие местное лечение
Стандартная форма будет использоваться для сбора демографической информации и сведений о привычках курения и употребления алкоголя. Дополнительная информация о схемах их лечения будет записана. Кроме того, пациентов обследуют на наличие акне, розацеа, периорального дерматита, себорейного дерматита, фолликулита, блефарита или фолликулезного лишая, поскольку эти состояния связаны с усилением демодекоза. После этого для оценки демодекоза будет использоваться метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB).
Диагностический тест: стандартизированная биопсия поверхности кожи (SSSB)
Эта техника применяется в четырех локализациях на лице, включая лоб, щеки и нос. Процедура поверхностной биопсии выполняется следующим образом: на предметном стекле с помощью тонкой линейки отмечается площадь в 1 см². Участок кожи, предназначенный для взятия проб, осторожно протирают сухой марлевой салфеткой, чтобы вызвать легкое раздражение. Затем на отмеченную область на предметном стекле наносят одну каплю цианоакрилатного клея. Предметное стекло осторожно прижимают к коже, позволяя клею прилипнуть. Примерно через одну минуту предметное стекло осторожно поднимают. Отобранный участок на предметном стекле исследуют при увеличении х10 и х40. Иммерсионное масло применяется для улучшения визуализации и определения количества паразитов Demodex в отмеченной области. Повышенный демодекоз определяется как наличие пяти или более паразитов Demodex на квадратный сантиметр кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод стандартизированной биопсии поверхности кожи (SSSB)
Временное ограничение: 1 месяц
измерение интенсивности демодекса на см² с применением метода на четырех сторонах лица как в группе, получающей биологическую терапию, так и в контрольной группе.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasan Aksoy

Следователи

  • Главный следователь: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 939951438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться