Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie tussen biologische therapie en demodexdichtheid bij psoriasispatiënten: een vergelijkende studie

13 juli 2023 bijgewerkt door: Hasan Aksoy

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of de dichtheid van Demodex-mijten hoger is bij psoriasispatiënten die met biologische middelen worden behandeld in vergelijking met therapienaïeve of plaatselijk behandelde patiënten. De belangrijkste vraag [en] die het wil beantwoorden, zijn:

  • Zijn Demodex-mijten hoger bij psoriasispatiënten die met biologische middelen worden behandeld?
  • In welke lokalisatie en met welke intensiteit kwam demodicose het meest voor?

Deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde biopsietechnieken van het huidoppervlak in vier lokalisaties op hun gezicht.

Onderzoekers zullen demodexintensiteit per cm² vergelijken om te zien of de biologische behandelingen demodexintensiteit bij psoriasispatiënten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een cross-sectionele opzet om de dichtheid van Demodex-mijten te vergelijken bij psoriasispatiënten die biologische therapie kregen en degenen die nog geen behandeling hadden gestart of alleen lokale medicatie gebruikten. De studie zal tussen juli 2023 en augustus 2023 worden uitgevoerd aan de afdeling Dermatologie van de Medeniyet Universiteit in Istanbul. Ethische goedkeuring werd verkregen van Istanbul Medeniyet University Local Ethics Committee (beslissingsnummer: 2022/0341).

Er zal een gestandaardiseerd formulier worden gebruikt om demografische informatie en details over rook- en alcoholgewoonten te verzamelen. Aanvullende informatie over hun behandelingsregimes zal worden geregistreerd. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van acne, rosacea, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blefaritis of pityriasis folicullorum, aangezien deze aandoeningen in verband zijn gebracht met een verhoogde Dd.

De gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) -techniek zal worden gebruikt om demodicose te beoordelen. Deze techniek wordt toegepast in vier gezichtslokalisaties, waaronder het voorhoofd, de wangen en de neus. De oppervlaktebiopsieprocedure wordt als volgt uitgevoerd: een gebied van cm² wordt gemarkeerd op een glasplaatje met een fijne liniaal. Het aangewezen huidgebied voor bemonstering wordt voorzichtig afgeveegd met een droog gaasje om milde irritatie te veroorzaken. Vervolgens wordt een druppel cyanoacrylaatlijm op het gemarkeerde gebied op het objectglaasje aangebracht. Het glasplaatje wordt voorzichtig op de huid gedrukt, zodat de lijm kan hechten. Na ongeveer een minuut wordt het objectglaasje voorzichtig opgetild. Het bemonsterde gebied op het glasplaatje zal worden onderzocht onder x10 en x40 vergroting. Immersie-olie zal worden aangebracht om de visualisatie te verbeteren en het aantal Demodex-parasieten binnen het gemarkeerde gebied te bepalen. Een verhoogde demodicose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vijf of meer Demodex-parasieten per vierkante centimeter huid.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Beschrijvende statistieken worden berekend voor relevante variabelen, waaronder gemiddelden, standaarddeviaties en frequenties. De Independent Samples t-test zal worden gebruikt om de Demodex-dichtheden te vergelijken, en de Chi-Square-test zal worden gebruikt om de aanwezigheid van demodicose tussen de twee groepen te vergelijken. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34720
        • Werving
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

psoriasispatiënten tussen 18 en 70 jaar met een pathologische of klinische diagnose die biologische therapie of lokale therapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch of klinisch gediagnosticeerde psoriasispatiënten die biologische therapie of lokale therapie krijgen of behandelingsnaïef zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • systemische therapie anders dan biologische middelen, waaronder methotrexaat, asitretine, ciclosporine enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
psoriasispatiënten die biologische therapie krijgen
Er zal een gestandaardiseerd formulier worden gebruikt om demografische informatie en details over rook- en alcoholgewoonten te verzamelen. Aanvullende informatie over hun behandelingsregimes zal worden geregistreerd. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van acne, rosacea, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blefaritis of pityriasis folicullorum, aangezien deze aandoeningen in verband zijn gebracht met een verhoogde demodicose. Daarna zal de gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) -techniek worden gebruikt om demodicose te beoordelen.
Diagnostische toets: gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB)
Deze techniek wordt toegepast in vier gezichtslokalisaties, waaronder het voorhoofd, de wangen en de neus. De oppervlaktebiopsieprocedure wordt als volgt uitgevoerd: een gebied van cm² werd gemarkeerd op een glasplaatje met een fijne liniaal. Het aangewezen huidgebied voor bemonstering wordt voorzichtig afgeveegd met een droog gaasje om milde irritatie te veroorzaken. Vervolgens wordt een druppel cyanoacrylaatlijm op het gemarkeerde gebied op het objectglaasje aangebracht. Het glasplaatje wordt voorzichtig op de huid gedrukt, waardoor de lijm kan hechten. Na ongeveer een minuut wordt het objectglaasje voorzichtig opgetild. Het bemonsterde gebied op het glasplaatje wordt onderzocht onder x10 en x40 vergroting. Onderdompelingsolie wordt aangebracht om de visualisatie te verbeteren en het aantal Demodex-parasieten binnen het gemarkeerde gebied te bepalen. Een verhoogde demodicose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vijf of meer Demodex-parasieten per vierkante centimeter huid.
niet eerder behandelde of plaatselijk behandelde psoriasispatiënten
Er zal een gestandaardiseerd formulier worden gebruikt om demografische informatie en details over rook- en alcoholgewoonten te verzamelen. Aanvullende informatie over hun behandelingsregimes zal worden geregistreerd. Bovendien zullen patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van acne, rosacea, periorale dermatitis, seborrheic dermatitis, folliculitis, blefaritis of pityriasis folicullorum, aangezien deze aandoeningen in verband zijn gebracht met een verhoogde demodicose. Daarna zal de gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) -techniek worden gebruikt om demodicose te beoordelen.
Diagnostische toets: gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB)
Deze techniek wordt toegepast in vier gezichtslokalisaties, waaronder het voorhoofd, de wangen en de neus. De oppervlaktebiopsieprocedure wordt als volgt uitgevoerd: een gebied van cm² werd gemarkeerd op een glasplaatje met een fijne liniaal. Het aangewezen huidgebied voor bemonstering wordt voorzichtig afgeveegd met een droog gaasje om milde irritatie te veroorzaken. Vervolgens wordt een druppel cyanoacrylaatlijm op het gemarkeerde gebied op het objectglaasje aangebracht. Het glasplaatje wordt voorzichtig op de huid gedrukt, waardoor de lijm kan hechten. Na ongeveer een minuut wordt het objectglaasje voorzichtig opgetild. Het bemonsterde gebied op het glasplaatje wordt onderzocht onder x10 en x40 vergroting. Onderdompelingsolie wordt aangebracht om de visualisatie te verbeteren en het aantal Demodex-parasieten binnen het gemarkeerde gebied te bepalen. Een verhoogde demodicose wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vijf of meer Demodex-parasieten per vierkante centimeter huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gestandaardiseerde huidoppervlakbiopsie (SSSB) techniek
Tijdsspanne: 1 maand
het meten van de demodexintensiteit per cm² door de techniek aan vier zijden van het gezicht toe te passen in zowel de biologische therapie ontvangende groep als de controlegroep.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasan Aksoy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 939951438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren