Biologisen hoidon ja psoriaasipotilaiden demodextiheyden välinen yhteys: vertaileva tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko Demodex-punkkien tiheys suurempi psoriaasipotilailla, joita hoidetaan biologisilla aineilla, verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole saaneet hoitoa tai paikallisesti hoidettuja potilaita. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ovatko Demodex-punkit korkeammat psoriaasipotilailla, joita hoidetaan biologisilla aineilla?
- Millä alueella ja millä intensiteetillä demodikoosi oli yleisin?
Osallistujat arvioidaan käyttämällä standardoitua ihon pintabiopsiatekniikkaa neljässä kasvojen sijainnissa.
Tutkijat vertaavat demodexin intensiteettiä cm²:tä kohti nähdäkseen, vaikuttavatko biologiset hoidot demodexin intensiteettiin psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään poikkileikkaussuunnitelmaa, jolla verrataan Demodex-punkkien tiheyttä psoriaasipotilailla, jotka saavat biologista hoitoa, ja potilailla, jotka eivät olleet vielä aloittaneet mitään hoitoa tai käyttivät vain paikallisia lääkkeitä. Tutkimus suoritetaan Istanbulin Medeniyetin yliopiston ihotautien laitoksella heinäkuun 2023 ja elokuun 2023 välisenä aikana. Eettinen hyväksyntä saatiin Istanbulin Medeniyet Universityn paikalliselta eettiseltä komitealta (päätösnumero: 2022/0341).
Vakiolomakkeella kerätään väestötietoja sekä tupakointi- ja alkoholitottumuksia koskevia tietoja. Lisätietoa heidän hoito-ohjelmistaan kirjataan. Lisäksi potilaat arvioidaan aknen, ruusufinnin, perioraalisen ihotulehduksen, seborrooisen dermatiitin, follikuliitin, blefariitin tai pityriasis folicullorumin esiintymisen varalta, koska nämä sairaudet on yhdistetty lisääntyneeseen Dd:hen.
Demodikoosin arvioinnissa käytetään standardoitua ihon pintabiopsia (SSSB) -tekniikkaa. Tätä tekniikkaa sovelletaan neljään kasvojen lokalisaatioon, mukaan lukien otsa, posket ja nenä. Pintabiopsia suoritetaan seuraavasti: yksi cm²:n alue merkitään lasilevylle hienolla viivaimella. Näytteenottoa varten tarkoitettu ihoalue pyyhitään varovasti kuivalla sideharsotaitoksella, jotta se aiheuttaa lievää ärsytystä. Tämän jälkeen yksi tippa syanoakrylaattiliimaa levitetään lasilevyn merkitylle alueelle. Lasilevy painetaan varovasti iholle, jolloin liima kiinnittyy. Noin minuutin kuluttua lasilevyä nostetaan varovasti. Lasilevyllä oleva näytealue tutkitaan x10- ja x40-suurennuksella. Immersioöljyä käytetään parantamaan visualisointia ja määrittämään Demodex-loisten lukumäärä merkityllä alueella. Lisääntynyt demodikoosi määritellään viiden tai useamman Demodex-loisen esiintymiseksi ihon neliösenttimetriä kohden.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Kuvaavat tilastot lasketaan olennaisille muuttujille, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat ja frekvenssit. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytetään demodex-tiheyksien vertaamiseen, ja Chi-Square-testiä käytetään demodikidoosin esiintymisen vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. P-arvot alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: hasan aksoy
- Puhelinnumero: +90 505 300 54 60
- Sähköposti: haxoil@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: öykü gönüllü
- Puhelinnumero: +90 5363738100
- Sähköposti: oykugonullu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34720
- Rekrytointi
- Istanbul Medeniyet University
-
Ottaa yhteyttä:
- hasan aksoy
- Puhelinnumero: +90 505 300 54 60
- Sähköposti: haxoil@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- öykü gönüllü
- Puhelinnumero: +90 536 373 8100
- Sähköposti: oykugonullu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti tai kliinisesti diagnosoidut psoriaasipotilaat, jotka saavat biologista tai paikallista hoitoa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- systeeminen hoito, muut kuin biologiset aineet, mukaan lukien metotreksaatti, asitretiini, syklosporiini jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
psoriaasipotilaat, jotka saavat biologista hoitoa
Väestötietoja sekä tupakointi- ja alkoholitottumuksia koskevia tietoja kerätään vakiolomakkeella.
Lisätietoa heidän hoito-ohjelmistaan kirjataan.
Lisäksi potilaat arvioidaan aknen, ruusufinnin, perioraalisen ihotulehduksen, seborrooisen dermatiitin, follikuliitin, blefariitin tai pityriasis folicullorumin esiintymisen varalta, koska nämä tilat on liitetty lisääntyneeseen demodikoosiin.
Sen jälkeen demodikoosin arvioinnissa käytetään standardoitua ihon pintabiopsia (SSSB) -tekniikkaa.
|
Tätä tekniikkaa käytetään neljässä kasvojen sijainnissa, mukaan lukien otsa, posket ja nenä.
Pintabiopsia suoritetaan seuraavasti: lasilevylle merkittiin yksi cm² alue hienolla viivaimella.
Näytteenottoa varten tarkoitettu ihoalue pyyhitään varovasti kuivalla sideharsotaitoksella, jolloin syntyy lievää ärsytystä.
Tämän jälkeen yksi tippa syanoakrylaattiliimaa levitetään lasilevyn merkitylle alueelle.
Lasilevy painetaan varovasti iholle, jolloin liima kiinnittyy.
Noin minuutin kuluttua lasilevyä nostetaan varovasti.
Lasilevyllä oleva näytealue tutkitaan x10- ja x40-suurennuksella.
Immersioöljyä käytetään parantamaan visualisointia ja määrittämään Demodex-loisten lukumäärä merkityllä alueella.
Lisääntynyt demodikoosi määritellään viiden tai useamman Demodex-loisen esiintymiseksi ihon neliösenttimetriä kohti.
|
|
aiemmin hoitamattomia tai paikallisesti hoidettuja psoriaasipotilaita
Väestötietoja sekä tupakointi- ja alkoholitottumuksia koskevia tietoja kerätään vakiolomakkeella.
Lisätietoa heidän hoito-ohjelmistaan kirjataan.
Lisäksi potilaat arvioidaan aknen, ruusufinnin, perioraalisen ihotulehduksen, seborrooisen dermatiitin, follikuliitin, blefariitin tai pityriasis folicullorumin esiintymisen varalta, koska nämä tilat on liitetty lisääntyneeseen demodikoosiin.
Sen jälkeen demodikoosin arvioinnissa käytetään standardoitua ihon pintabiopsia (SSSB) -tekniikkaa.
|
Tätä tekniikkaa käytetään neljässä kasvojen sijainnissa, mukaan lukien otsa, posket ja nenä.
Pintabiopsia suoritetaan seuraavasti: lasilevylle merkittiin yksi cm² alue hienolla viivaimella.
Näytteenottoa varten tarkoitettu ihoalue pyyhitään varovasti kuivalla sideharsotaitoksella, jolloin syntyy lievää ärsytystä.
Tämän jälkeen yksi tippa syanoakrylaattiliimaa levitetään lasilevyn merkitylle alueelle.
Lasilevy painetaan varovasti iholle, jolloin liima kiinnittyy.
Noin minuutin kuluttua lasilevyä nostetaan varovasti.
Lasilevyllä oleva näytealue tutkitaan x10- ja x40-suurennuksella.
Immersioöljyä käytetään parantamaan visualisointia ja määrittämään Demodex-loisten lukumäärä merkityllä alueella.
Lisääntynyt demodikoosi määritellään viiden tai useamman Demodex-loisen esiintymiseksi ihon neliösenttimetriä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu ihon pintabiopsia (SSSB) -tekniikka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
demodex-intensiteetin mittaaminen cm²:tä kohti soveltamalla tekniikkaa kasvojen neljälle puolelle sekä biologista hoitoa saaneessa ryhmässä että kontrolliryhmässä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 939951438
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .