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건선 환자에서 생물학적 요법과 모낭충 밀도의 연관성: 비교 연구

2023년 7월 13일 업데이트: Hasan Aksoy

이 관찰 연구의 목표는 모낭충 진드기의 밀도가 치료 경험이 없거나 국소 치료를 받은 환자와 비교하여 생물학적 제제로 치료받은 건선 환자에서 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • Demodex 진드기는 생물학적 제제로 치료받는 건선 환자에서 더 높습니까?
  • 모낭충증은 어떤 지역에서 어떤 강도로 가장 흔했습니까?

참가자는 표준화된 피부 표면 생검 기술을 사용하여 얼굴에 4가지 위치를 지정하여 평가합니다.

연구자들은 생물학적 치료가 건선 환자의 모낭충 강도에 영향을 미치는지 확인하기 위해 cm²당 모낭충 강도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 생물학적 요법을 받고 있는 건선 환자와 아직 치료를 시작하지 않았거나 국소 약물만 사용하고 있는 환자의 Demodex 진드기 밀도를 비교하기 위해 횡단면 디자인을 사용합니다. 이 연구는 2023년 7월부터 2023년 8월까지 이스탄불 메데니예트 대학교 피부과에서 실시될 예정입니다. Istanbul Medeniyet University 지역 윤리 위원회(결정 번호:2022/0341)에서 윤리 승인을 받았습니다.

표준화된 양식을 사용하여 인구통계학적 정보와 흡연 및 음주 습관에 관한 세부 정보를 수집합니다. 치료 요법에 관한 추가 정보가 기록됩니다. 또한 환자는 Dd 증가와 관련이 있는 여드름, 주사, 피부주위 피부염, 지루성 피부염, 모낭염, 안검염 또는 모낭 잔비늘증의 존재 여부를 평가받게 됩니다.

표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술은 모낭충증을 평가하는 데 활용될 예정입니다. 이 기술은 이마, 볼, 코를 포함한 4가지 안면 국소화에 적용됩니다. 표면 생검 절차는 다음과 같이 수행됩니다. 미세 자를 사용하여 유리 슬라이드에 1cm² 영역을 표시합니다. 샘플링을 위해 지정된 피부 부위를 마른 거즈 패드로 부드럽게 닦아 가벼운 자극을 만듭니다. 그 후, 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 유리 슬라이드의 표시된 영역에 적용합니다. 유리 슬라이드를 피부에 조심스럽게 눌러 접착제가 접착되도록 합니다. 약 1분 후 유리 슬라이드를 부드럽게 들어 올립니다. 유리 슬라이드의 샘플 영역은 x10 및 x40 배율로 검사됩니다. 시각화를 강화하고 표시된 영역 내에서 Demodex 기생충의 수를 결정하기 위해 담금 오일이 적용됩니다. 증가된 모낭충증은 피부 평방 센티미터당 5개 이상의 모낭충 기생충이 존재하는 것으로 정의됩니다.

통계 분석은 사회 과학 통계 패키지[SPSS] v.17을 사용하여 수행됩니다. 평균, 표준 편차 및 빈도를 포함하여 관련 변수에 대해 기술 통계가 계산됩니다. 모낭충 밀도를 비교하기 위해 독립 표본 t-테스트를 ​​사용하고 두 그룹 간의 모낭충증의 존재를 비교하기 위해 카이-제곱 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

34

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: hasan aksoy
  • 전화번호: +90 505 300 54 60
  • 이메일: haxoil@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34720
        • 모병
        • Istanbul Medeniyet University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세에서 70세 사이의 건선 환자로서 병리학적 또는 임상적으로 진단되어 생물학적 요법 또는 국소 요법을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 병리학적 또는 임상적으로 진단된 건선 환자가 생물학적 요법 또는 국소 요법을 받거나 순진한 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 메토트렉세이트, 아시트레틴, 사이클로스포린 등을 포함한 생물학적 제제 이외의 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생물학적 요법을 받는 건선 환자
표준화된 양식을 사용하여 인구통계학적 정보와 흡연 및 음주 습관에 관한 세부 정보를 수집할 예정입니다. 치료 요법에 관한 추가 정보가 기록됩니다. 또한, 환자는 모낭충증의 증가와 관련이 있는 여드름, 주사비, 입주위 피부염, 지루성 피부염, 모낭염, 안검염 또는 모낭충증의 존재에 대해 평가될 것입니다. 그 후 표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술을 사용하여 모낭충증을 평가합니다.
진단 검사: 표준화된 피부 표면 생검(SSSB)
이 기술은 이마, 볼, 코를 포함한 4가지 안면 부위에 적용됩니다. 표면 생검 절차는 다음과 같이 수행됩니다: 미세 자를 사용하여 유리 슬라이드에 1 cm² 영역을 표시했습니다. 샘플링을 위해 지정된 피부 부위를 마른 거즈 패드로 부드럽게 닦아 가벼운 자극을 만듭니다. 그 후, 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 유리 슬라이드의 표시된 영역에 적용합니다. 유리 슬라이드를 피부에 조심스럽게 눌러 접착제가 접착되도록 합니다. 약 1분 후 유리 슬라이드를 부드럽게 들어 올립니다. 유리 슬라이드의 샘플 영역을 x10 및 x40 배율로 검사합니다. 시각화를 향상시키고 표시된 영역 내의 Demodex 기생충의 수를 결정하기 위해 침수 오일이 적용됩니다. 증가된 모낭충증은 피부 평방 센티미터당 5개 이상의 모낭충 기생충이 존재하는 것으로 정의됩니다.
치료 경험이 없거나 국소 치료를 받은 건선 환자
표준화된 양식을 사용하여 인구통계학적 정보와 흡연 및 음주 습관에 관한 세부 정보를 수집할 예정입니다. 치료 요법에 관한 추가 정보가 기록됩니다. 또한, 환자는 모낭충증의 증가와 관련이 있는 여드름, 주사비, 입주위 피부염, 지루성 피부염, 모낭염, 안검염 또는 모낭충증의 존재에 대해 평가될 것입니다. 그 후 표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술을 사용하여 모낭충증을 평가합니다.
진단 검사: 표준화된 피부 표면 생검(SSSB)
이 기술은 이마, 볼, 코를 포함한 4가지 안면 부위에 적용됩니다. 표면 생검 절차는 다음과 같이 수행됩니다: 미세 자를 사용하여 유리 슬라이드에 1 cm² 영역을 표시했습니다. 샘플링을 위해 지정된 피부 부위를 마른 거즈 패드로 부드럽게 닦아 가벼운 자극을 만듭니다. 그 후, 시아노아크릴레이트 접착제 한 방울을 유리 슬라이드의 표시된 영역에 적용합니다. 유리 슬라이드를 피부에 조심스럽게 눌러 접착제가 접착되도록 합니다. 약 1분 후 유리 슬라이드를 부드럽게 들어 올립니다. 유리 슬라이드의 샘플 영역을 x10 및 x40 배율로 검사합니다. 시각화를 향상시키고 표시된 영역 내의 Demodex 기생충의 수를 결정하기 위해 침수 오일이 적용됩니다. 증가된 모낭충증은 피부 평방 센티미터당 5개 이상의 모낭충 기생충이 존재하는 것으로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 피부 표면 생검(SSSB) 기술
기간: 1 개월
생물학적 치료군과 대조군 모두 안면 4면에 기법을 적용하여 cm²당 모낭충 강도를 측정하였다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasan Aksoy

수사관

  • 수석 연구원: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 14일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 14일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 939951438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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