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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05954572
Association entre la thérapie biologique et la densité de Demodex chez les patients atteints de psoriasis : une étude comparative
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la densité d'acariens Demodex est plus élevée chez les patients atteints de psoriasis traités avec des agents biologiques par rapport aux patients naïfs de traitement ou traités par voie topique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les acariens Demodex sont-ils plus nombreux chez les patients atteints de psoriasis traités avec des agents biologiques ?
- Dans quelle localisation et avec quelle intensité la démodécie était-elle la plus fréquente ?
Les participants seront évalués à l'aide d'une technique standardisée de biopsie de la surface de la peau dans quatre localisations sur leur visage.
Les chercheurs compareront l'intensité du démodex par cm² pour voir si les traitements biologiques affectent l'intensité du démodex chez les patients atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise une conception transversale pour comparer la densité des acariens Demodex chez les patients atteints de psoriasis recevant un traitement biologique et ceux qui n'avaient pas encore commencé de traitement ou qui n'utilisaient que des médicaments topiques. L'étude sera menée au département de dermatologie de l'Université Medeniyet d'Istanbul entre juillet 2023 et août 2023. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique local de l'Université Medeniyet d'Istanbul (numéro de décision : 2022/0341).
Un formulaire normalisé sera utilisé pour recueillir des renseignements démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool. Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées. De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une augmentation de Dd.
La technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) va être utilisée pour évaluer la démodécie. Cette technique sera appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez. La procédure de biopsie de surface se déroulera comme suit : une zone d'un cm² sera marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine. La zone de peau désignée pour l'échantillonnage sera doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation. Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate sera appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre. La lame de verre sera soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer. Après environ une minute, la lame de verre sera doucement soulevée. La zone échantillonnée sur la lame de verre sera examinée sous un grossissement x10 et x40. Une huile d'immersion sera appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée. Une démodécie accrue sera définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.
L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales [SPSS] v.17. Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables pertinentes, y compris les moyennes, les écarts types et les fréquences. Le test t des échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les densités de Demodex, et le test Chi-Square sera utilisé pour comparer la présence de démodécidose entre les deux groupes. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: hasan aksoy
- Numéro de téléphone: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: öykü gönüllü
- Numéro de téléphone: +90 5363738100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
Lieux d'étude
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
- Recrutement
- Istanbul Medeniyet University
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Contact:
- hasan aksoy
- Numéro de téléphone: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
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Contact:
- öykü gönüllü
- Numéro de téléphone: +90 536 373 8100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de psoriasis pathologiquement ou cliniquement diagnostiqués recevant une thérapie biologique ou une thérapie topique ou naïfs de traitement.
Critère d'exclusion:
- traitement systémique autre que les agents biologiques, y compris méthotrexate, asitrétine, cyclosporine, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de psoriasis recevant un traitement biologique
Un formulaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool.
Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées.
De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une démodécie accrue.
Après cela, la technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) sera utilisée pour évaluer la démodécie.
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Cette technique est appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez.
La procédure de biopsie de surface est réalisée comme suit : une zone d'un cm² a été marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine.
La zone de peau désignée pour l'échantillonnage est doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation.
Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate est appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre.
La lame de verre est soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer.
Après environ une minute, la lame de verre est doucement soulevée.
La zone échantillonnée sur la lame de verre est examinée sous grossissement x10 et x40.
L'huile d'immersion est appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée.
Une démodécie accrue est définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.
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patients atteints de psoriasis naïfs de traitement ou traités par voie topique
Un formulaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool.
Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées.
De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une démodécie accrue.
Après cela, la technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) sera utilisée pour évaluer la démodécie.
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Cette technique est appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez.
La procédure de biopsie de surface est réalisée comme suit : une zone d'un cm² a été marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine.
La zone de peau désignée pour l'échantillonnage est doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation.
Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate est appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre.
La lame de verre est soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer.
Après environ une minute, la lame de verre est doucement soulevée.
La zone échantillonnée sur la lame de verre est examinée sous grossissement x10 et x40.
L'huile d'immersion est appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée.
Une démodécie accrue est définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB)
Délai: 1 mois
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mesurer l'intensité du démodex par cm² en appliquant la technique sur les quatre côtés du visage à la fois dans le groupe recevant la thérapie biologique et dans le groupe témoin.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 939951438
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