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Association entre la thérapie biologique et la densité de Demodex chez les patients atteints de psoriasis : une étude comparative

13 juillet 2023 mis à jour par: Hasan Aksoy

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la densité d'acariens Demodex est plus élevée chez les patients atteints de psoriasis traités avec des agents biologiques par rapport aux patients naïfs de traitement ou traités par voie topique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les acariens Demodex sont-ils plus nombreux chez les patients atteints de psoriasis traités avec des agents biologiques ?
  • Dans quelle localisation et avec quelle intensité la démodécie était-elle la plus fréquente ?

Les participants seront évalués à l'aide d'une technique standardisée de biopsie de la surface de la peau dans quatre localisations sur leur visage.

Les chercheurs compareront l'intensité du démodex par cm² pour voir si les traitements biologiques affectent l'intensité du démodex chez les patients atteints de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilise une conception transversale pour comparer la densité des acariens Demodex chez les patients atteints de psoriasis recevant un traitement biologique et ceux qui n'avaient pas encore commencé de traitement ou qui n'utilisaient que des médicaments topiques. L'étude sera menée au département de dermatologie de l'Université Medeniyet d'Istanbul entre juillet 2023 et août 2023. L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique local de l'Université Medeniyet d'Istanbul (numéro de décision : 2022/0341).

Un formulaire normalisé sera utilisé pour recueillir des renseignements démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool. Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées. De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une augmentation de Dd.

La technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) va être utilisée pour évaluer la démodécie. Cette technique sera appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez. La procédure de biopsie de surface se déroulera comme suit : une zone d'un cm² sera marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine. La zone de peau désignée pour l'échantillonnage sera doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation. Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate sera appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre. La lame de verre sera soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer. Après environ une minute, la lame de verre sera doucement soulevée. La zone échantillonnée sur la lame de verre sera examinée sous un grossissement x10 et x40. Une huile d'immersion sera appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée. Une démodécie accrue sera définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du package statistique pour les sciences sociales [SPSS] v.17. Des statistiques descriptives seront calculées pour les variables pertinentes, y compris les moyennes, les écarts types et les fréquences. Le test t des échantillons indépendants sera utilisé pour comparer les densités de Demodex, et le test Chi-Square sera utilisé pour comparer la présence de démodécidose entre les deux groupes. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: hasan aksoy
  • Numéro de téléphone: +90 505 300 54 60
  • E-mail: haxoil@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34720
        • Recrutement
        • Istanbul Medeniyet University
        • Contact:
          • hasan aksoy
          • Numéro de téléphone: +90 505 300 54 60
          • E-mail: haxoil@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints de psoriasis âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués pathologiquement ou cliniquement recevant un traitement biologique ou un traitement topique .

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de psoriasis pathologiquement ou cliniquement diagnostiqués recevant une thérapie biologique ou une thérapie topique ou naïfs de traitement.

Critère d'exclusion:

  • traitement systémique autre que les agents biologiques, y compris méthotrexate, asitrétine, cyclosporine, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de psoriasis recevant un traitement biologique
Un formulaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool. Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées. De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une démodécie accrue. Après cela, la technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) sera utilisée pour évaluer la démodécie.
Cette technique est appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez. La procédure de biopsie de surface est réalisée comme suit : une zone d'un cm² a été marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine. La zone de peau désignée pour l'échantillonnage est doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation. Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate est appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre. La lame de verre est soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer. Après environ une minute, la lame de verre est doucement soulevée. La zone échantillonnée sur la lame de verre est examinée sous grossissement x10 et x40. L'huile d'immersion est appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée. Une démodécie accrue est définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.
patients atteints de psoriasis naïfs de traitement ou traités par voie topique
Un formulaire standardisé sera utilisé pour collecter des informations démographiques et des détails sur les habitudes de consommation de tabac et d'alcool. Des informations supplémentaires concernant leurs schémas thérapeutiques seront enregistrées. De plus, les patients seront évalués pour la présence d'acné, de rosacée, de dermatite périorale, de dermatite séborrhéique, de folliculite, de blépharite ou de pityriasis folicullorum, car ces conditions ont été associées à une démodécie accrue. Après cela, la technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB) sera utilisée pour évaluer la démodécie.
Cette technique est appliquée dans quatre localisations faciales, dont le front, les joues et le nez. La procédure de biopsie de surface est réalisée comme suit : une zone d'un cm² a été marquée sur une lame de verre à l'aide d'une règle fine. La zone de peau désignée pour l'échantillonnage est doucement tamponnée avec une compresse de gaze sèche pour créer une légère irritation. Ensuite, une goutte d'adhésif cyanoacrylate est appliquée sur la zone marquée sur la lame de verre. La lame de verre est soigneusement pressée sur la peau, permettant à l'adhésif d'adhérer. Après environ une minute, la lame de verre est doucement soulevée. La zone échantillonnée sur la lame de verre est examinée sous grossissement x10 et x40. L'huile d'immersion est appliquée pour améliorer la visualisation et déterminer le nombre de parasites Demodex dans la zone marquée. Une démodécie accrue est définie comme la présence de cinq parasites Demodex ou plus par centimètre carré de peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La technique de biopsie cutanée standardisée (SSSB)
Délai: 1 mois
mesurer l'intensité du démodex par cm² en appliquant la technique sur les quatre côtés du visage à la fois dans le groupe recevant la thérapie biologique et dans le groupe témoin.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 939951438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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