A biológiai terápia és a pszoriázisos betegek demodex-sűrűsége közötti kapcsolat: Összehasonlító vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a Demodex atkák sűrűsége nagyobb-e a biológiai szerekkel kezelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél, mint a korábban nem kezelt vagy helyileg kezelt betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A Demodex atkák magasabbak a biológiai szerekkel kezelt pikkelysömörben?
- Melyik lokalizációban és milyen intenzitással volt a leggyakoribb a demodikózis?
A résztvevőket standardizált bőrfelszíni biopsziás technikával értékelik az arcuk négy lokalizációjában.
A kutatók összehasonlítják a demodex intenzitását cm²-enként, hogy megnézzék, hogy a biológiai kezelések befolyásolják-e a demodex intenzitását a pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány keresztmetszeti tervezést alkalmaz a Demodex atkák sűrűségének összehasonlítására biológiai terápiában részesülő pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és azoknál, akik még nem kezdték el a kezelést, vagy csak helyi gyógyszert szedtek. A vizsgálatot az Istanbul Medeniyet Egyetem Bőrgyógyászati Tanszékén végzik 2023 júliusa és 2023 augusztusa között. Az etikai jóváhagyást az Istanbul Medeniyet Egyetem Helyi Etikai Bizottsága szerezte be (határozat száma: 2022/0341).
A demográfiai adatok, valamint a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokra vonatkozó adatok gyűjtésére szabványosított űrlapot használunk. A kezelési rendjükkel kapcsolatos további információkat rögzítünk. Ezenkívül a betegeket akne, rosacea, perioralis dermatitis, seborrhoeás dermatitis, folliculitis, blepharitis vagy pityriasis folicullorum jelenlétére értékelik, mivel ezek az állapotok megnövekedett Dd-értékkel járnak.
A demodikózis felmérésére a standardizált bőrfelszíni biopsziás (SSSB) technikát fogják alkalmazni. Ezt a technikát az arc négy lokalizációjában alkalmazzák, beleértve a homlokot, az arcokat és az orrot. A felületi biopsziás eljárást a következőképpen hajtják végre: egy cm²-es területet egy üveglemezen finom vonalzóval megjelölnek. A mintavételre kijelölt bőrfelületet száraz gézlappal óvatosan le kell törölni, hogy enyhe irritációt okozzon. Ezt követően egy csepp cianoakrilát ragasztót kell felvinni a tárgylemez megjelölt területére. A tárgylemezt óvatosan rá kell nyomni a bőrre, lehetővé téve a ragasztó megtapadását. Körülbelül egy perc elteltével a tárgylemez óvatosan felemelkedik. A tárgylemezen lévő mintaterületet 10-szeres és 40-szeres nagyítással vizsgálják. Merítési olajat alkalmazunk a láthatóság javítására és a Demodex paraziták számának meghatározására a megjelölt területen. Megnövekedett demodikózisnak minősül a bőr négyzetcentiméterenkénti öt vagy több Demodex parazita jelenléte.
A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai csomag [SPSS] v.17 használatával történik. A releváns változókra leíró statisztikákat számítanak ki, beleértve az átlagokat, a szórásokat és a gyakoriságokat. A független minták t-próbáját a Demodex sűrűség összehasonlítására, a Chi-négyzet tesztet pedig a demodicidosis jelenlétének összehasonlítására használjuk a két csoport között. A 0,05-nél kisebb P-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hasan aksoy
- Telefonszám: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: öykü gönüllü
- Telefonszám: +90 5363738100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34720
- Toborzás
- Istanbul Medeniyet University
-
Kapcsolatba lépni:
- hasan aksoy
- Telefonszám: +90 505 300 54 60
- E-mail: haxoil@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- öykü gönüllü
- Telefonszám: +90 536 373 8100
- E-mail: oykugonullu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- patológiásan vagy klinikailag diagnosztizált pikkelysömörben szenvedő betegek, akik biológiai terápiában vagy helyi kezelésben részesülnek, vagy kezelésük naiv.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás terápia, a biológiai szerek kivételével, beleértve a metotrexátot, az asitretint, a ciklosporint stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
biológiai terápiában részesülő psoriasisos betegek
Egy szabványos űrlapot fognak használni a demográfiai adatok, valamint a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokkal kapcsolatos adatok gyűjtésére.
A kezelési rendjükkel kapcsolatos további információkat rögzítünk.
Ezenkívül a betegeket akne, rosacea, perioralis dermatitis, seborrhoeás dermatitis, folliculitis, blepharitis vagy pityriasis folicullorum jelenlétére értékelik, mivel ezek a betegségek fokozott demodikózissal járnak.
Ezt követően a standardizált bőrfelszíni biopsziás (SSSB) technikát alkalmazzák a demodikózis értékelésére.
|
Ezt a technikát az arc négy lokalizációjában alkalmazzák, beleértve a homlokot, az arcokat és az orrot.
A felületi biopsziás eljárást a következőképpen végezzük: egy cm²-es területet egy üveglemezen finom vonalzóval jelöltünk meg.
A mintavételre kijelölt bőrfelületet száraz gézlappal óvatosan le kell törölni, hogy enyhe irritációt okozzon.
Ezt követően egy csepp cianoakrilát ragasztót kell felvinni a tárgylemez megjelölt területére.
Az üveglemezt óvatosan rányomják a bőrre, lehetővé téve a ragasztó megtapadását.
Körülbelül egy perc elteltével a tárgylemezt óvatosan felemeli.
A tárgylemezen lévő mintaterületet 10-szeres és 40-szeres nagyítással vizsgáljuk.
Merítési olajat alkalmazunk a láthatóság javítására és a Demodex paraziták számának meghatározására a megjelölt területen.
Megnövekedett demodikózisról beszélünk, ha öt vagy több Demodex parazita jelenléte a bőr négyzetcentiméterénként.
|
|
kezeletlen vagy helyileg kezelt psoriasisos betegek
Egy szabványos űrlapot fognak használni a demográfiai adatok, valamint a dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokkal kapcsolatos adatok gyűjtésére.
A kezelési rendjükkel kapcsolatos további információkat rögzítünk.
Ezenkívül a betegeket akne, rosacea, perioralis dermatitis, seborrhoeás dermatitis, folliculitis, blepharitis vagy pityriasis folicullorum jelenlétére értékelik, mivel ezek a betegségek fokozott demodikózissal járnak.
Ezt követően a standardizált bőrfelszíni biopsziás (SSSB) technikát alkalmazzák a demodikózis értékelésére.
|
Ezt a technikát az arc négy lokalizációjában alkalmazzák, beleértve a homlokot, az arcokat és az orrot.
A felületi biopsziás eljárást a következőképpen végezzük: egy cm²-es területet egy üveglemezen finom vonalzóval jelöltünk meg.
A mintavételre kijelölt bőrfelületet száraz gézlappal óvatosan le kell törölni, hogy enyhe irritációt okozzon.
Ezt követően egy csepp cianoakrilát ragasztót kell felvinni a tárgylemez megjelölt területére.
Az üveglemezt óvatosan rányomják a bőrre, lehetővé téve a ragasztó megtapadását.
Körülbelül egy perc elteltével a tárgylemezt óvatosan felemeli.
A tárgylemezen lévő mintaterületet 10-szeres és 40-szeres nagyítással vizsgáljuk.
Merítési olajat alkalmazunk a láthatóság javítására és a Demodex paraziták számának meghatározására a megjelölt területen.
Megnövekedett demodikózisról beszélünk, ha öt vagy több Demodex parazita jelenléte a bőr négyzetcentiméterénként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standardizált bőrfelszíni biopszia (SSSB) technika
Időkeret: 1 hónap
|
a demodex intenzitás cm²-enkénti mérése a technika alkalmazásával az arc négy oldalán mind a biológiai terápiát kapó csoportban, mind a kontrollcsoportban.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 939951438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Demodicidosis
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktív, nem toborzó
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen