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Zusammenhang zwischen biologischer Therapie und Demodex-Dichte bei Psoriasis-Patienten: Eine vergleichende Studie

13. Juli 2023 aktualisiert von: Hasan Aksoy

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Dichte der Demodex-Milben bei Psoriasis-Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden, höher ist als bei therapienaiven oder topisch behandelten Patienten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es bei Psoriasis-Patienten, die mit Biologika behandelt werden, mehr Demodex-Milben?
  • An welcher Lokalisation und mit welcher Intensität trat Demodikose am häufigsten auf?

Die Teilnehmer werden anhand einer standardisierten Hautoberflächenbiopsietechnik an vier Stellen im Gesicht untersucht.

Forscher werden die Demodex-Intensität pro cm² vergleichen, um zu sehen, ob die biologischen Behandlungen die Demodex-Intensität bei Psoriasis-Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein Querschnittsdesign, um die Dichte von Demodex-Milben bei Psoriasis-Patienten zu vergleichen, die eine biologische Therapie erhalten, und solchen, die noch keine Behandlung begonnen haben oder nur topische Medikamente verwenden. Die Studie wird zwischen Juli 2023 und August 2023 an der Dermatologischen Abteilung der Universität Istanbul Medeniyet durchgeführt. Die Ethikgenehmigung wurde vom örtlichen Ethikkomitee der Universität Istanbul Medeniyet eingeholt (Entscheidungsnummer: 2022/0341).

Zur Erhebung demografischer Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten wird ein standardisiertes Formular verwendet. Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einem erhöhten Dd verbunden sind.

Die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) wird zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt. Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase. Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Eine Fläche von 1 cm² wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger aus Glas markiert. Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen. Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen. Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, damit der Kleber haften bleibt. Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben. Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht. Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen. Eine erhöhte Demodikose wird als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut definiert.

Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17 durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für relevante Variablen berechnet, einschließlich Mittelwerten, Standardabweichungen und Häufigkeiten. Der T-Test unabhängiger Stichproben wird verwendet, um die Demodex-Dichten zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um das Vorliegen einer Demodizidose zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medeniyet University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Psoriasis-Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, bei denen eine pathologische oder klinische Diagnose gestellt wurde und die eine biologische oder topische Therapie erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch oder klinisch diagnostizierte Psoriasis-Patienten, die eine biologische Therapie oder eine topische Therapie erhalten oder unbehandelt sind.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Therapie mit anderen als biologischen Wirkstoffen, einschließlich Methotrexat, Asitretin, Cyclosporin usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psoriasis-Patienten, die eine biologische Therapie erhalten
Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben. Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind. Anschließend wird die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt.
Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase. Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Ein cm² Bereich wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger markiert. Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen. Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen. Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, sodass der Kleber haften bleibt. Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben. Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht. Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen. Eine erhöhte Demodikose ist definiert als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut.
therapienaive oder topisch behandelte Psoriasis-Patienten
Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben. Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind. Anschließend wird die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt.
Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase. Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Ein cm² Bereich wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger markiert. Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen. Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen. Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, sodass der Kleber haften bleibt. Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben. Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht. Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen. Eine erhöhte Demodikose ist definiert als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik
Zeitfenster: 1 Monat
Messung der Demodex-Intensität pro cm² durch Anwendung der Technik auf vier Seiten des Gesichts sowohl in der Gruppe, die eine biologische Therapie erhielt, als auch in der Kontrollgruppe.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 939951438

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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