- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05954572
Zusammenhang zwischen biologischer Therapie und Demodex-Dichte bei Psoriasis-Patienten: Eine vergleichende Studie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob die Dichte der Demodex-Milben bei Psoriasis-Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden, höher ist als bei therapienaiven oder topisch behandelten Patienten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Gibt es bei Psoriasis-Patienten, die mit Biologika behandelt werden, mehr Demodex-Milben?
- An welcher Lokalisation und mit welcher Intensität trat Demodikose am häufigsten auf?
Die Teilnehmer werden anhand einer standardisierten Hautoberflächenbiopsietechnik an vier Stellen im Gesicht untersucht.
Forscher werden die Demodex-Intensität pro cm² vergleichen, um zu sehen, ob die biologischen Behandlungen die Demodex-Intensität bei Psoriasis-Patienten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein Querschnittsdesign, um die Dichte von Demodex-Milben bei Psoriasis-Patienten zu vergleichen, die eine biologische Therapie erhalten, und solchen, die noch keine Behandlung begonnen haben oder nur topische Medikamente verwenden. Die Studie wird zwischen Juli 2023 und August 2023 an der Dermatologischen Abteilung der Universität Istanbul Medeniyet durchgeführt. Die Ethikgenehmigung wurde vom örtlichen Ethikkomitee der Universität Istanbul Medeniyet eingeholt (Entscheidungsnummer: 2022/0341).
Zur Erhebung demografischer Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten wird ein standardisiertes Formular verwendet. Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet. Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einem erhöhten Dd verbunden sind.
Die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) wird zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt. Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase. Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Eine Fläche von 1 cm² wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger aus Glas markiert. Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen. Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen. Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, damit der Kleber haften bleibt. Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben. Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht. Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen. Eine erhöhte Demodikose wird als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut definiert.
Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17 durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden für relevante Variablen berechnet, einschließlich Mittelwerten, Standardabweichungen und Häufigkeiten. Der T-Test unabhängiger Stichproben wird verwendet, um die Demodex-Dichten zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um das Vorliegen einer Demodizidose zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. P-Werte unter 0,05 gelten als statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-Mail: haxoil@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 5363738100
- E-Mail: oykugonullu@gmail.com
Studienorte
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34720
- Rekrutierung
- Istanbul Medeniyet University
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Kontakt:
- hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-Mail: haxoil@yahoo.com
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Kontakt:
- öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 536 373 8100
- E-Mail: oykugonullu@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch oder klinisch diagnostizierte Psoriasis-Patienten, die eine biologische Therapie oder eine topische Therapie erhalten oder unbehandelt sind.
Ausschlusskriterien:
- systemische Therapie mit anderen als biologischen Wirkstoffen, einschließlich Methotrexat, Asitretin, Cyclosporin usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Psoriasis-Patienten, die eine biologische Therapie erhalten
Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben.
Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind.
Anschließend wird die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt.
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Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase.
Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Ein cm² Bereich wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger markiert.
Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen.
Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen.
Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, sodass der Kleber haften bleibt.
Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben.
Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht.
Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen.
Eine erhöhte Demodikose ist definiert als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut.
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therapienaive oder topisch behandelte Psoriasis-Patienten
Mithilfe eines standardisierten Formulars werden demografische Informationen sowie Angaben zu Rauch- und Alkoholgewohnheiten erhoben.
Zusätzliche Informationen zu ihren Behandlungsplänen werden aufgezeichnet.
Darüber hinaus werden die Patienten auf das Vorliegen von Akne, Rosacea, perioraler Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Follikulitis, Blepharitis oder Pityriasis folicullorum untersucht, da diese Erkrankungen mit einer erhöhten Demodikose verbunden sind.
Anschließend wird die Technik der standardisierten Hautoberflächenbiopsie (SSSB) zur Beurteilung der Demodikose eingesetzt.
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Diese Technik wird an vier Stellen im Gesicht angewendet, darunter Stirn, Wangen und Nase.
Die Oberflächenbiopsie wird wie folgt durchgeführt: Ein cm² Bereich wird mit einem feinen Lineal auf einem Objektträger markiert.
Der für die Probenahme vorgesehene Hautbereich wird vorsichtig mit einem trockenen Mulltupfer abgetupft, um eine leichte Reizung hervorzurufen.
Anschließend wird ein Tropfen Cyanacrylatkleber auf die markierte Stelle des Glasobjektträgers aufgetragen.
Der Glasobjektträger wird vorsichtig auf die Haut gedrückt, sodass der Kleber haften bleibt.
Nach etwa einer Minute wird der Objektträger vorsichtig angehoben.
Der Probenbereich auf dem Objektträger wird unter 10-facher und 40-facher Vergrößerung untersucht.
Um die Visualisierung zu verbessern und die Anzahl der Demodex-Parasiten im markierten Bereich zu bestimmen, wird Immersionsöl aufgetragen.
Eine erhöhte Demodikose ist definiert als das Vorhandensein von fünf oder mehr Demodex-Parasiten pro Quadratzentimeter Haut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die standardisierte Hautoberflächenbiopsie (SSSB)-Technik
Zeitfenster: 1 Monat
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Messung der Demodex-Intensität pro cm² durch Anwendung der Technik auf vier Seiten des Gesichts sowohl in der Gruppe, die eine biologische Therapie erhielt, als auch in der Kontrollgruppe.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 939951438
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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