Associazione tra terapia biologica e densità Demodex nei pazienti affetti da psoriasi: uno studio comparativo
L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare se la densità degli acari Demodex è maggiore nei pazienti con psoriasi trattati con agenti biologici rispetto ai pazienti naive al trattamento o trattati per via topica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Gli acari Demodex sono più alti nei pazienti affetti da psoriasi trattati con agenti biologici?
- In quale localizzazione e con quale intensità era più comune la demodicosi?
I partecipanti saranno valutati utilizzando una tecnica standardizzata di biopsia della superficie cutanea in quattro localizzazioni sul viso.
I ricercatori confronteranno l'intensità del demodex per cm² per vedere se i trattamenti biologici influiscono sull'intensità del demodex sui pazienti affetti da psoriasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno trasversale per confrontare la densità degli acari Demodex nei pazienti con psoriasi sottoposti a terapia biologica e quelli che non avevano ancora iniziato alcun trattamento o stavano usando solo farmaci topici. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Università Medeniyet di Istanbul tra luglio 2023 e agosto 2023. L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico locale dell'Università Medeniyet di Istanbul (numero di decisione: 2022/0341).
Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sulle abitudini al fumo e all'alcol. Saranno registrate ulteriori informazioni riguardanti i loro regimi di trattamento. Inoltre, i pazienti saranno valutati per la presenza di acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folicullorum, poiché queste condizioni sono state associate ad un aumento della Dd.
La tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) verrà utilizzata per valutare la demodicosi. Questa tecnica verrà applicata in quattro localizzazioni facciali, tra cui fronte, guance e naso. La procedura di biopsia superficiale verrà eseguita come segue: un'area di cm² verrà contrassegnata su un vetrino utilizzando un righello fine. L'area della pelle designata per il campionamento verrà delicatamente tamponata con una garza asciutta per creare una lieve irritazione. Successivamente, una goccia di adesivo cianoacrilato verrà applicata all'area contrassegnata sul vetrino. Il vetrino verrà premuto con cura sulla pelle, consentendo all'adesivo di aderire. Dopo circa un minuto, il vetrino verrà sollevato delicatamente. L'area campionata sul vetrino verrà esaminata con ingrandimento x10 e x40. Verrà applicato olio per immersione per migliorare la visualizzazione e determinare il numero di parassiti Demodex all'interno dell'area contrassegnata. Un aumento della demodicosi sarà definito come la presenza di cinque o più parassiti Demodex per centimetro quadrato di pelle.
L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando Statistical Package for the Social Sciences [SPSS] v.17. Verranno calcolate statistiche descrittive per le variabili pertinenti, comprese medie, deviazioni standard e frequenze. Il t-test per campioni indipendenti verrà utilizzato per confrontare le densità di Demodex e il test Chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare la presenza di demodicidosi tra i due gruppi. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: hasan aksoy
- Numero di telefono: +90 505 300 54 60
- Email: haxoil@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: öykü gönüllü
- Numero di telefono: +90 5363738100
- Email: oykugonullu@gmail.com
Luoghi di studio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
- Reclutamento
- Istanbul Medeniyet University
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Contatto:
- hasan aksoy
- Numero di telefono: +90 505 300 54 60
- Email: haxoil@yahoo.com
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Contatto:
- öykü gönüllü
- Numero di telefono: +90 536 373 8100
- Email: oykugonullu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con psoriasi patologicamente o clinicamente diagnosticati sottoposti a terapia biologica o terapia topica o naive al trattamento.
Criteri di esclusione:
- terapia sistemica diversa da agenti biologici tra cui metotrexato, asitretina, ciclosporina ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti affetti da psoriasi sottoposti a terapia biologica
Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sulle abitudini al fumo e all'alcol.
Saranno registrate ulteriori informazioni riguardanti i loro regimi di trattamento.
Inoltre i pazienti saranno valutati per la presenza di acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folicullorum, poiché queste condizioni sono state associate ad un aumento della demodicosi.
Successivamente verrà utilizzata la tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) per valutare la demodicosi.
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Questa tecnica viene applicata in quattro localizzazioni facciali, tra cui la fronte, le guance e il naso.
La procedura di biopsia superficiale viene eseguita come segue: un'area cm² è stata contrassegnata su un vetrino utilizzando un righello sottile.
L'area della pelle designata per il campionamento viene delicatamente tamponata con una garza asciutta per creare una lieve irritazione.
Successivamente, una goccia di adesivo cianoacrilato viene applicata all'area contrassegnata sul vetrino.
Il vetrino viene premuto con cura sulla pelle, consentendo all'adesivo di aderire.
Dopo circa un minuto, il vetrino viene sollevato delicatamente.
L'area campionata sul vetrino viene esaminata con ingrandimento x10 e x40.
L'olio di immersione viene applicato per migliorare la visualizzazione e determinare il numero di parassiti Demodex all'interno dell'area contrassegnata.
Un aumento della demodicosi è definito come la presenza di cinque o più parassiti Demodex per centimetro quadrato di pelle.
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pazienti con psoriasi naive al trattamento o trattati per via topica
Verrà utilizzato un modulo standardizzato per raccogliere informazioni demografiche e dettagli sulle abitudini al fumo e all'alcol.
Saranno registrate ulteriori informazioni riguardanti i loro regimi di trattamento.
Inoltre i pazienti saranno valutati per la presenza di acne, rosacea, dermatite periorale, dermatite seborroica, follicolite, blefarite o pitiriasi folicullorum, poiché queste condizioni sono state associate ad un aumento della demodicosi.
Successivamente verrà utilizzata la tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB) per valutare la demodicosi.
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Questa tecnica viene applicata in quattro localizzazioni facciali, tra cui la fronte, le guance e il naso.
La procedura di biopsia superficiale viene eseguita come segue: un'area cm² è stata contrassegnata su un vetrino utilizzando un righello sottile.
L'area della pelle designata per il campionamento viene delicatamente tamponata con una garza asciutta per creare una lieve irritazione.
Successivamente, una goccia di adesivo cianoacrilato viene applicata all'area contrassegnata sul vetrino.
Il vetrino viene premuto con cura sulla pelle, consentendo all'adesivo di aderire.
Dopo circa un minuto, il vetrino viene sollevato delicatamente.
L'area campionata sul vetrino viene esaminata con ingrandimento x10 e x40.
L'olio di immersione viene applicato per migliorare la visualizzazione e determinare il numero di parassiti Demodex all'interno dell'area contrassegnata.
Un aumento della demodicosi è definito come la presenza di cinque o più parassiti Demodex per centimetro quadrato di pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La tecnica standardizzata della biopsia della superficie cutanea (SSSB).
Lasso di tempo: 1 mese
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misurare l'intensità del demodex per cm² applicando la tecnica su quattro lati del viso sia nel gruppo di terapia biologica che nel gruppo di controllo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
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Completamento dello studio (Stimato)
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