Assosiasjon mellom biologisk terapi og demodekstetthet hos psoriasispasienter: en sammenlignende studie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om tettheten av Demodex-midd er høyere hos psoriasispasienter behandlet med biologiske midler sammenlignet med behandlingsnaive eller topisk behandlede pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er Demodex-midd høyere hos psoriasispasienter som behandles med biologiske midler?
- I hvilken lokalisering og med hvilken intensitet var demodikose mest vanlig?
Deltakerne vil bli vurdert ved bruk av standardisert hudoverflatebiopsiteknikk i fire lokaliseringer i ansiktet.
Forskere vil sammenligne demodeks-intensiteten per cm² for å se om de biologiske behandlingene påvirker demodeks-intensiteten på psoriasispasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter et tverrsnittsdesign for å sammenligne tettheten av Demodex-midd hos psoriasispasienter som får biologisk terapi og de som ennå ikke hadde startet noen behandling eller kun brukte aktuelle medisiner. Studien skal gjennomføres ved Istanbul Medeniyet University Department of Dermatology mellom juli 2023-august 2023. Etikkgodkjenning ble innhentet fra Istanbul Medeniyet University Local Ethics Commitee (vedtaksnummer:2022/0341).
Et standardisert skjema vil bli brukt til å samle inn demografisk informasjon og detaljer om røyke- og alkoholvaner. Ytterligere informasjon om deres behandlingsregimer vil bli registrert. Videre vil pasienter bli evaluert for tilstedeværelse av akne, rosacea, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, follikulitt, blefaritt eller pityriasis folicullorum, da disse tilstandene har vært assosiert med økt Dd.
Den standardiserte hudoverflatebiopsi-teknikken (SSSB) kommer til å bli brukt for å vurdere demodikose. Denne teknikken vil bli brukt i fire ansiktslokaliseringer, inkludert pannen, kinnene og nesen. Overflatebiopsiprosedyren vil bli utført som følger: ett cm² område vil bli markert på et glassglass med en fin linjal. Det angitte hudområdet for prøvetaking vil tørkes forsiktig med en tørr gasbind for å skape mild irritasjon. Deretter påføres en dråpe cyanoakrylatlim på det markerte området på glassplaten. Glassglasset presses forsiktig på huden, slik at limet fester seg. Etter omtrent ett minutt løftes glassplaten forsiktig. Prøveområdet på glassplaten vil bli undersøkt under x10 og x40 forstørrelse. Immersjonsolje vil bli brukt for å forbedre visualisering og bestemme antall Demodex-parasitter innenfor det merkede området. En økt Demodicosis vil bli definert som tilstedeværelsen av fem eller flere Demodex-parasitter per kvadratcentimeter hud.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap [SPSS] v.17. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for relevante variabler, inkludert gjennomsnitt, standardavvik og frekvenser. Den uavhengige prøvens t-test vil bli brukt til å sammenligne Demodex-tetthetene, og Chi-Square-testen vil bli brukt til å sammenligne tilstedeværelsen av demodicidose mellom de to gruppene. P-verdier mindre enn 0,05 vil anses som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-post: haxoil@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 5363738100
- E-post: oykugonullu@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34720
- Rekruttering
- Istanbul Medeniyet University
-
Ta kontakt med:
- hasan aksoy
- Telefonnummer: +90 505 300 54 60
- E-post: haxoil@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- öykü gönüllü
- Telefonnummer: +90 536 373 8100
- E-post: oykugonullu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- patologisk eller klinisk diagnostiserte psoriasispasienter som mottar biologisk terapi eller topikal terapi eller behandlingsnaive.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk terapi andre enn biologiske midler inkludert metotreksat, asitretin, ciklosporin etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
psoriasispasienter som får biologisk behandling
Et standardisert skjema skal brukes til å samle inn demografisk informasjon og detaljer om røyke- og alkoholvaner.
Ytterligere informasjon om deres behandlingsregimer vil bli registrert.
Videre vil pasienter bli evaluert for tilstedeværelse av akne, rosacea, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, follikulitt, blefaritt eller pityriasis folicullorum, da disse tilstandene har vært assosiert med økt demodikose.
Deretter vil standardisert hudoverflatebiopsi (SSSB)-teknikken bli brukt for å vurdere demodikose.
|
Denne teknikken brukes i fire ansiktslokaliseringer, inkludert pannen, kinnene og nesen.
Overflatebiopsiprosedyren utføres som følger: ett cm² område ble merket på et glassglass ved hjelp av en fin linjal.
Det angitte hudområdet for prøvetaking tørkes forsiktig med en tørr gasbind for å skape mild irritasjon.
Deretter påføres en dråpe cyanoakrylatlim på det markerte området på glassplaten.
Glassglasset presses forsiktig på huden, slik at limet fester seg.
Etter omtrent ett minutt løftes glassplaten forsiktig.
Prøveområdet på glassplaten undersøkes under x10 og x40 forstørrelse.
Immersjonsolje påføres for å forbedre visualisering og bestemme antall Demodex-parasitter innenfor det merkede området.
En økt demodikose er definert som tilstedeværelsen av fem eller flere Demodex-parasitter per kvadratcentimeter hud.
|
|
behandlingsnaive eller topisk behandlede psoriasispasienter
Et standardisert skjema skal brukes til å samle inn demografisk informasjon og detaljer om røyke- og alkoholvaner.
Ytterligere informasjon om deres behandlingsregimer vil bli registrert.
Videre vil pasienter bli evaluert for tilstedeværelse av akne, rosacea, perioral dermatitt, seboreisk dermatitt, follikulitt, blefaritt eller pityriasis folicullorum, da disse tilstandene har vært assosiert med økt demodikose.
Deretter vil standardisert hudoverflatebiopsi (SSSB)-teknikken bli brukt for å vurdere demodikose.
|
Denne teknikken brukes i fire ansiktslokaliseringer, inkludert pannen, kinnene og nesen.
Overflatebiopsiprosedyren utføres som følger: ett cm² område ble merket på et glassglass ved hjelp av en fin linjal.
Det angitte hudområdet for prøvetaking tørkes forsiktig med en tørr gasbind for å skape mild irritasjon.
Deretter påføres en dråpe cyanoakrylatlim på det markerte området på glassplaten.
Glassglasset presses forsiktig på huden, slik at limet fester seg.
Etter omtrent ett minutt løftes glassplaten forsiktig.
Prøveområdet på glassplaten undersøkes under x10 og x40 forstørrelse.
Immersjonsolje påføres for å forbedre visualisering og bestemme antall Demodex-parasitter innenfor det merkede området.
En økt demodikose er definert som tilstedeværelsen av fem eller flere Demodex-parasitter per kvadratcentimeter hud.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den standardiserte hudoverflatebiopsi-teknikken (SSSB).
Tidsramme: 1 måned
|
måling av demodeks-intensitet per cm² ved å bruke teknikken på fire sider av ansiktet i både biologisk terapimottakende gruppe og kontrollgruppe.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hasan aksoy, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Keles H, Pancar Yuksel E, Aydin F, Senturk N. Pre-Treatment and Post-Treatment Demodex Densities in Patients under Immunosuppressive Treatments. Medicina (Kaunas). 2020 Mar 3;56(3):107. doi: 10.3390/medicina56030107.
- Gazi U, Taylan-Ozkan A, Mumcuoglu KY. Immune mechanisms in human and canine demodicosis: A review. Parasite Immunol. 2019 Dec;41(12):e12673. doi: 10.1111/pim.12673. Epub 2019 Oct 8.
- Marquardt-Feszler A, Cekala K, Debska-Slizien A, Imko-Walczuk B. Demodicosis among immunocompromised patients: a review. Postepy Dermatol Alergol. 2022 Oct;39(5):829-837. doi: 10.5114/ada.2022.120879. Epub 2022 Nov 9.
- Forton FMN, De Maertelaer V. Which factors influence Demodex proliferation? A retrospective pilot study highlighting a possible role of subtle immune variations and sebaceous gland status. J Dermatol. 2021 Aug;48(8):1210-1220. doi: 10.1111/1346-8138.15910. Epub 2021 May 9.
- Georgala S, Katoulis AC, Kylafis GD, Koumantaki-Mathioudaki E, Georgala C, Aroni K. Increased density of Demodex folliculorum and evidence of delayed hypersensitivity reaction in subjects with papulopustular rosacea. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2001 Sep;15(5):441-4. doi: 10.1046/j.1468-3083.2001.00331.x.
- Pappu R, Ramirez-Carrozzi V, Sambandam A. The interleukin-17 cytokine family: critical players in host defence and inflammatory diseases. Immunology. 2011 Sep;134(1):8-16. doi: 10.1111/j.1365-2567.2011.03465.x. Epub 2011 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 939951438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .