双極性障害患者の認知結果に対するプロバイオティクスとプラセボの影響
2023年7月13日 更新者：Hu ShaoHua、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
双極性障害患者の認知結果に対するプロバイオティクスとプラセボの影響: ランダム化臨床試験
双極性障害は入院率、自殺率、障害率が高く、認知機能障害は双極性障害の中核的な臨床症状の 1 つです。
認知機能の回復は新たな目標となり、臨床治療の新たな目標となっています。
近年、腸内マイクロバイオームは双極性障害の神経病理学的メカニズムの1つとして認識されています。
この研究は、安定した双極性障害患者の認知機能に対するプロバイオティクスの効果と、考えられる作用機序を研究することを目的としています。
合計100人の安定した双極性障害患者を対照群と実験群にランダム二重盲検法で登録し、2つの群間の治療前後の腸微生態、臨床症状の改善、認知機能および副作用を評価した。そして、実験薬の考えられる作用機序をさらに調査します。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は入院率、自殺率、障害率が高く、認知機能障害は双極性障害の中核的な臨床症状の 1 つです。
認知機能の回復は新たな目標となり、臨床治療の新たな目標となっています。
近年、腸内マイクロバイオームは双極性障害の神経病理学的メカニズムの1つとして認識されています。
この研究は、安定した双極性障害患者の認知機能に対するプロバイオティクスの効果と、考えられる作用機序を研究することを目的としています。
安定した双極性障害を持つ合計 100 人の患者が、ランダムな二重盲検法で対照群と実験群に登録されました。
この研究は、ランダム化二重盲検対照研究として設計されました。
登録された被験者は、介入群と介入待機群の 2 つのグループに無作為に分けられました。
介入群は研究開始から12週間のプロバイオティクス介入を受け、待機群は研究開始から12週間のプラセボ介入を受けました。
研究の開始時に、両グループは12週間のプロバイオティクス介入を受けました。
この研究は、安定した双極性障害患者のプロバイオティクス使用前後の認知機能と安静時脳ネットワークの動的な変化を比較し、安定した双極性障害患者の身体症状、睡眠、血清コルチゾールレベルの変化をプロバイオティクス使用前後で比較するものです。 2 つのグループ間のプロバイオティクスの比較を行い、実験薬の考えられる作用機序をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shaohua Hu, MD
- 電話番号：13957162903
- メール：dorhushaohua@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao Wang, MD
- 電話番号：13685720165
- メール：miriamyoung@126.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
コンタクト：
- Xiao Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
1）実の両親は両方とも漢人でした。 2) 年齢 16 ～ 65 歳、男性または女性。 3) 被験者は双極性障害のDSM-5臨床診断基準を満たし、17項目のハミルトンうつ病スケールスコア（HAMD-17）16点以下、ハミルトン不安スケールスコア7点以下、ヤングマニアスケールスコア5点以下を満たした。 2ヶ月以上維持されていました。 登録されたすべての患者は、体系的に訓練を受けた専門の精神科医によって評価されました。
4) 登録前 1 か月以内にヨーグルトなどのプロバイオティクス製剤を摂取しなかった。 5) 登録前 1 か月以内に、呼吸器系、泌尿器系、消化器系の感染症または抗生物質の使用の明確な病歴がない。 6) 薬物療法は登録前 1 か月以内に安定していました。 7) 赤字認識アンケート (PDQ) スコア ≥17 ポイント。 8) 右利き。 9) 初等教育以上。 10) この研究に対する患者およびその家族のインフォームドコンセント。 除外基準：
- 統合失調症、うつ病、神経発達障害、認知症、記憶障害、またはその他の認知障害の DSM-5 診断基準を満たす人。
- 入学前にECTを利用していた者。
- 現在深刻な自殺念慮や自殺行動を起こしている人、または重度の興奮状態にある人。
- 医師の指示に従えない方、または保護者の方がいない方。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している方。
- 脳構造に異常がある患者、または磁気共鳴検査により MRI の禁忌が判明した患者。
- 薬物乱用（アルコール、薬物など）による精神障害、甲状腺疾患、心臓病、肝臓や腎臓の機能異常などの重篤な身体疾患のある人。 8）いかなるプロバイオティクス製剤にも耐えられない、またはアレルギーの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
介入グループは研究開始から12週間のプロバイオティクス介入を受け、13週目の研究開始時に両グループは連続12週間のプロバイオティクス介入を受けました。
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この研究は、ランダム化二重盲検対照研究として設計されました。
登録された被験者は、介入群と介入待機群の 2 つのグループに無作為に分けられました。
介入群は研究開始から12週間のプロバイオティクス介入を受け、待機群は研究開始から12週間のプラセボ介入を受けました。
研究の開始時に、両グループは12週間のプロバイオティクス介入を受けました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
待機群は研究開始から12週間連続でプラセボ介入を受け、13週目の研究開始時に両群とも12週間連続でプロバイオティクス介入を受けた
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この研究は、ランダム化二重盲検対照研究として設計されました。
登録された被験者は、介入群と介入待機群の 2 つのグループに無作為に分けられました。
介入群は研究開始から12週間のプロバイオティクス介入を受け、待機群は研究開始から12週間のプラセボ介入を受けました。
研究の開始時に、両グループは12週間のプロバイオティクス介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週間の数値記号テストのスコアはベースラインから変化します
時間枠：週0、週8、週12、週24
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週0、週8、週12、週24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視空間機能
時間枠：週0、週8、週12、週24
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24週間での短期視空間記憶テストのスコアがベースラインから変化
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週0、週8、週12、週24
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ワーキングメモリ
時間枠：週0、週8、週12、週24
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24 週間の空間スパン テストのスコアはベースラインから変化します
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週0、週8、週12、週24
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MRI (機能的接続、ネットワーク機能)
時間枠：週0、週12、
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12 週間で機能的な接続とネットワーク機能がベースラインから変更されます
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週0、週12、
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身体症状
時間枠：週0、週8、週12、週24
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24週間後の体性症状自己評価スケールのベースラインからの変化、最小値と最大値：0-80、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
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週0、週8、週12、週24
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寝る
時間枠：週0、週8、週12、週24
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24 週目の睡眠の質に関する質問票 (PSQI) のベースラインからの変更
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週0、週8、週12、週24
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血清コルチゾールレベルの変化
時間枠：週0、週8、週12
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24週間後のベースライン血清コルチゾールレベルからの変化
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週0、週8、週12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20220105C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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