양극성 장애 환자의 인지 결과에 대한 프로바이오틱 대 위약의 효과
2023년 7월 13일 업데이트: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
양극성 장애 환자의 인지 결과에 대한 프로바이오틱 대 위약의 효과: 무작위 임상 시험
양극성 장애는 입원율, 자살률, 장애율이 높고 인지기능 장애는 양극성 장애의 핵심 임상 증상 중 하나이다.
인지 회복은 임상 치료의 새로운 목표이자 새로운 목표가 되었습니다.
최근 몇 년 동안 장내 마이크로바이옴은 양극성 장애의 신경 병리학적 메커니즘 중 하나로 인식되었습니다.
이 연구는 안정적인 양극성 장애 환자의 인지 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과와 가능한 작용 메커니즘을 연구하는 것을 목표로 합니다.
안정형 양극성 장애 환자 총 100명을 대조군과 실험군에 무작위 이중맹검법으로 등록하여 두 군 간의 치료 전후 장내 미생물, 임상증상 호전, 인지기능 및 부작용을 평가하였고, 실험 약물의 가능한 작용 메커니즘을 추가로 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 입원율, 자살률, 장애율이 높고 인지기능 장애는 양극성 장애의 핵심 임상 증상 중 하나이다.
인지 회복은 임상 치료의 새로운 목표이자 새로운 목표가 되었습니다.
최근 몇 년 동안 장내 마이크로바이옴은 양극성 장애의 신경 병리학적 메커니즘 중 하나로 인식되었습니다.
이 연구는 안정적인 양극성 장애 환자의 인지 기능에 대한 프로바이오틱스의 효과와 가능한 작용 메커니즘을 연구하는 것을 목표로 합니다.
총 100명의 안정적인 양극성 장애 환자가 무작위 이중 맹검 방식으로 대조군과 실험군에 등록되었습니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 통제 연구로 설계되었습니다.
등록된 피험자는 개입 그룹과 개입 대기 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
개입 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았으며, 대기 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 위약 개입을 받았습니다.
연구 시작 시 두 그룹 모두 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았습니다.
안정형 양극성 장애 환자의 프로바이오틱스 사용 전·후 인지기능 및 휴식 뇌 네트워크의 동적 변화를 비교하고, 안정형 양극성 장애 환자의 프로바이오틱스 사용 전·후 신체적 증상, 수면 및 혈청 코르티솔 수치의 변화를 비교하기 위한 연구이다. 두 그룹 사이의 프로바이오틱스를 연구하고 실험 약물의 가능한 작용 메커니즘을 추가로 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaohua Hu, MD
- 전화번호: 13957162903
- 이메일: dorhushaohua@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao Wang, MD
- 전화번호: 13685720165
- 이메일: miriamyoung@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
연락하다:
- Xiao Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1) 생물학적 부모는 모두 한족이다. 2) 16-65세, 남성 또는 여성; 3) 조울증의 DSM-5 임상진단기준을 만족하고, 17개 문항 Hamilton Depression Scale score (HAMD-17) 16점 이하, Hamilton Anxiety Scale 7점 이하, Young Mania Scale 5점 이하인 대상자 2개월 이상 유지되었습니다. 등록된 모든 환자는 전문적이고 체계적으로 훈련된 정신과 의사의 평가를 받았습니다.
4) 등록 전 1개월 이내에 요거트와 같은 프로바이오틱스 제제를 복용하지 않았음; 5) 등록 전 1개월 이내에 호흡기관, 비뇨기계, 소화기계 감염 또는 항생제 사용의 명확한 병력이 없음; 6) 약물 요법이 등록 전 1개월 이내에 안정적으로 유지됨; 7) 인지된 결함 설문지(PDQ) 점수 ≥17점; 8) 오른 손잡이; 9) 초등학교 교육 이상; 10) 본 연구에 대한 환자 및 그 가족의 동의서. 제외 기준:
- 정신 분열증, 우울증, 신경 발달 장애, 치매, 기억 장애 또는 기타 인지 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하는 사람;
- 등록 전에 ECT를 사용한 사람;
- 현재 심각한 자살 생각이나 행동을 하고 있거나 심하게 동요하고 있는 자
- 의사의 소견을 따를 수 없거나 보호자가 없는 자
- 임산부, 수유부, 또는 임신을 계획 중인 분.
- 자기 공명 검사에서 발견된 비정상적인 뇌 구조 또는 MRI 금기 사항이 있는 환자.
- 약물(음주, 약물 등) 남용으로 인한 정신장애, 갑상선질환, 심장질환, 간기능 이상, 신장기능 이상 등 심각한 신체질환이 있는 자 8) 프로바이오틱 제제를 견딜 수 없거나 알레르기 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제
개입군은 연구 시작부터 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았고, 연구 시작 13주차에는 두 그룹 모두 12주 연속 프로바이오틱스 개입을 받았다.
|
이 연구는 무작위 이중 맹검 통제 연구로 설계되었습니다.
등록된 피험자는 개입 그룹과 개입 대기 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
개입 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았으며, 대기 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 위약 개입을 받았습니다.
연구 시작 시 두 그룹 모두 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
대기 그룹은 연구 시작부터 12주 연속 위약 중재를 받았으며, 연구 시작 13주차에 두 그룹 모두 12주 연속 프로바이오틱 중재를 받았습니다.
|
이 연구는 무작위 이중 맹검 통제 연구로 설계되었습니다.
등록된 피험자는 개입 그룹과 개입 대기 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
개입 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았으며, 대기 그룹은 연구 시작부터 12주 동안 위약 개입을 받았습니다.
연구 시작 시 두 그룹 모두 12주 동안 프로바이오틱스 개입을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
점수는 24주 기준 숫자 기호 테스트에서 변경됩니다.
기간: 주0，주8，주12，주24
|
주0，주8，주12，주24
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시공간 기능
기간: 주0，주8，주12，주24
|
점수는 24주에 단기 시공간 기억력 테스트 기준선에서 변경됩니다.
|
주0，주8，주12，주24
|
|
작업기억
기간: 주0，주8，주12，주24
|
24주에 공간 범위 테스트 기준선에서 점수 변경
|
주0，주8，주12，주24
|
|
MRI(기능적 연결성, 네트워크 기능)
기간: 주0，주12，
|
기준선에서 12주에 기능적 연결 및 네트워크 기능 변경
|
주0，주12，
|
|
신체적 증상
기간: 주0，주8，주12，주24
|
기준선에서 24주에 신체 증상 자체 등급 척도 변경, 최소값 및 최대값: 0-80, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
|
주0，주8，주12，주24
|
|
잠
기간: 주0，주8，주12，주24
|
24주에 수면 품질 설문지(PSQI) 기준선에서 변경
|
주0，주8，주12，주24
|
|
혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 주0，주8，주12
|
24주 기준 혈청 코르티솔 수치의 변화
|
주0，주8，주12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20220105C-R1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .