Efeito do probiótico versus placebo nos resultados cognitivos em pacientes com transtorno bipolar
13 de julho de 2023 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efeito do probiótico versus placebo nos resultados cognitivos em pacientes com transtorno bipolar: um ensaio clínico randomizado
O transtorno bipolar tem uma alta taxa de hospitalização, taxa de suicídio e taxa de incapacidade, e a disfunção cognitiva é um dos principais sintomas clínicos do transtorno bipolar.
A recuperação cognitiva tornou-se um novo alvo e um novo alvo para o tratamento clínico.
Nos últimos anos, o microbioma intestinal foi reconhecido como um dos mecanismos neuropatológicos do transtorno bipolar.
Este estudo tem como objetivo estudar o efeito dos probióticos na função cognitiva em pacientes com transtorno bipolar estável e o possível mecanismo de ação.
Um total de 100 pacientes com transtorno bipolar estável foram incluídos no grupo controle e no grupo experimental de forma aleatória duplo-cega para avaliar a microecologia intestinal, melhora dos sintomas clínicos, função cognitiva e efeitos colaterais antes e após o tratamento entre os dois grupos, e explorar ainda mais o possível mecanismo de ação da droga experimental.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar tem uma alta taxa de hospitalização, taxa de suicídio e taxa de incapacidade, e a disfunção cognitiva é um dos principais sintomas clínicos do transtorno bipolar.
A recuperação cognitiva tornou-se um novo alvo e um novo alvo para o tratamento clínico.
Nos últimos anos, o microbioma intestinal foi reconhecido como um dos mecanismos neuropatológicos do transtorno bipolar.
Este estudo tem como objetivo estudar o efeito dos probióticos na função cognitiva em pacientes com transtorno bipolar estável e o possível mecanismo de ação.
Um total de 100 pacientes com transtorno bipolar estável foram incluídos no grupo controle e no grupo experimental de forma aleatória duplo-cega.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Os indivíduos inscritos foram randomizados em dois grupos: grupo de intervenção e grupo de espera de intervenção.
O grupo de intervenção recebeu 12 semanas de intervenção probiótica desde o início do estudo, e o grupo de espera recebeu 12 semanas de intervenção placebo desde o início do estudo.
No início do estudo, ambos os grupos receberam 12 semanas de intervenção probiótica.
Este estudo para comparar as mudanças dinâmicas da função cognitiva e rede cerebral em repouso em pacientes com transtorno bipolar estável antes e depois do uso de probióticos, e comparar as mudanças de sintomas físicos, sono e níveis séricos de cortisol em pacientes com transtorno bipolar estável antes e após o uso de probióticos entre os dois grupos, e explorar ainda mais o possível mecanismo de ação da droga experimental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shaohua Hu, MD
- Número de telefone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiao Wang, MD
- Número de telefone: 13685720165
- E-mail: miriamyoung@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Contato:
- Xiao Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1) Ambos os pais biológicos eram Han. 2) Idade de 16 a 65 anos, masculino ou feminino; 3) Os indivíduos preencheram os critérios de diagnóstico clínico do DSM-5 para transtorno bipolar e a pontuação da Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17) de 17 itens ≤16 pontos, pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton ≤7 pontos e pontuação da Escala de Mania Jovem ≤5 pontos foram mantidos por mais de 2 meses. Todos os pacientes inscritos foram avaliados por um psiquiatra profissional e sistematicamente treinado.
4) Nenhuma preparação probiótica, como iogurte, foi ingerida no período de 1 mês antes da inscrição; 5) Sem história clara de infecção do trato respiratório, sistema urinário, sistema digestivo ou uso de antibióticos no período de 1 mês antes da inscrição; 6) O regime medicamentoso manteve-se estável 1 mês antes da inscrição; 7) Pontuação do Questionário de Déficits Percebidos (PDQ) ≥17 pontos; 8) Destro; 9) Ensino fundamental ou superior; 10) Consentimento informado dos pacientes e seus familiares para este estudo. Critério de exclusão:
- Aqueles que atendem aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia, depressão, distúrbios do neurodesenvolvimento, demência, comprometimento da memória ou outras deficiências cognitivas;
- Aqueles que usaram ECT antes da matrícula;
- Aqueles que atualmente têm pensamentos ou comportamentos suicidas graves, ou que estão gravemente agitados;
- Os que não puderem seguir as orientações do médico ou não tiverem responsável;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas que planejam engravidar.
- Pacientes com estrutura cerebral anormal ou qualquer contraindicação à RM encontrada por exame de ressonância magnética.
- Transtornos mentais causados por abuso de substâncias (álcool, drogas, etc.), pessoas com doenças físicas graves, como doenças da tireóide, doenças cardíacas, função hepática e renal anormal, etc.; 8) Não tolera preparações probióticas ou tem histórico de alergia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: probiótico
O grupo de intervenção recebeu 12 semanas de intervenção probiótica desde o início do estudo e, no início do estudo na semana 13, ambos os grupos receberam 12 semanas consecutivas de intervenção probiótica
|
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Os indivíduos inscritos foram randomizados em dois grupos: grupo de intervenção e grupo de espera de intervenção.
O grupo de intervenção recebeu 12 semanas de intervenção probiótica desde o início do estudo, e o grupo de espera recebeu 12 semanas de intervenção placebo desde o início do estudo.
No início do estudo, ambos os grupos receberam 12 semanas de intervenção probiótica.
|
|
Comparador de Placebo: placebo
O grupo de espera recebeu 12 semanas consecutivas de intervenção placebo desde o início do estudo e, no início do estudo, na semana 13, ambos os grupos receberam 12 semanas consecutivas de intervenção probiótica
|
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado duplo-cego controlado.
Os indivíduos inscritos foram randomizados em dois grupos: grupo de intervenção e grupo de espera de intervenção.
O grupo de intervenção recebeu 12 semanas de intervenção probiótica desde o início do estudo, e o grupo de espera recebeu 12 semanas de intervenção placebo desde o início do estudo.
No início do estudo, ambos os grupos receberam 12 semanas de intervenção probiótica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As pontuações mudam desde a linha de base do teste de símbolo numérico em 24 semanas
Prazo: semana0, semana8, semana12, semana24
|
semana0, semana8, semana12, semana24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função visuoespacial
Prazo: semana0, semana8, semana12, semana24
|
As pontuações mudam da linha de base do teste curto de memória visuoespacial em 24 semanas
|
semana0, semana8, semana12, semana24
|
|
Memória de trabalho
Prazo: semana0, semana8, semana12, semana24
|
As pontuações mudam da linha de base do teste de extensão espacial em 24 semanas
|
semana0, semana8, semana12, semana24
|
|
MRI (conectividade funcional, recursos de rede)
Prazo: semana0, semana12,
|
mudança da linha de base, conectividade funcional e recursos de rede em 12 semanas
|
semana0, semana12,
|
|
Sintomas somáticos
Prazo: semana0, semana8, semana12, semana24
|
mudança da linha de base da escala de autoavaliação de sintomas somáticos em 24 semanas, os valores mínimo e máximo: 0-80, pontuações mais altas significam um resultado pior
|
semana0, semana8, semana12, semana24
|
|
Dormir
Prazo: semana0, semana8, semana12, semana24
|
mudança da linha de base do questionário de qualidade do sono (PSQI) em 24 semanas
|
semana0, semana8, semana12, semana24
|
|
Alterações nos níveis séricos de cortisol
Prazo: semana0, semana8, semana12
|
Alterações dos níveis basais de cortisol sérico em 24 semanas
|
semana0, semana8, semana12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20220105C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .