Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik vs placeba na výsledky kognice u pacientů s bipolární poruchou

13. července 2023 aktualizováno: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vliv probiotik vs placeba na kognitivní výsledky u pacientů s bipolární poruchou: Randomizovaná klinická studie

Bipolární porucha má vysokou míru hospitalizace, míru sebevražd a míru invalidity a kognitivní dysfunkce je jedním z hlavních klinických příznaků bipolární poruchy. Kognitivní zotavení se stalo novým cílem a novým cílem klinické léčby. V posledních letech byl střevní mikrobiom rozpoznán jako jeden z neuropatologických mechanismů bipolární poruchy. Tato studie si klade za cíl studovat vliv probiotik na kognitivní funkce u pacientů se stabilní bipolární poruchou a možný mechanismus účinku. Celkem 100 pacientů se stabilní bipolární poruchou bylo zahrnuto do kontrolní skupiny a experimentální skupiny náhodným dvojitě zaslepeným způsobem, aby se vyhodnotila střevní mikroekologie, zlepšení klinických příznaků, kognitivní funkce a vedlejší účinky před a po léčbě mezi dvěma skupinami, a dále prozkoumat možný mechanismus účinku experimentálního léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha má vysokou míru hospitalizace, míru sebevražd a míru invalidity a kognitivní dysfunkce je jedním z hlavních klinických příznaků bipolární poruchy. Kognitivní zotavení se stalo novým cílem a novým cílem klinické léčby. V posledních letech byl střevní mikrobiom rozpoznán jako jeden z neuropatologických mechanismů bipolární poruchy. Tato studie si klade za cíl studovat vliv probiotik na kognitivní funkce u pacientů se stabilní bipolární poruchou a možný mechanismus účinku. Do kontrolní skupiny a experimentální skupiny bylo náhodným dvojitě zaslepeným způsobem zařazeno celkem 100 pacientů se stabilní bipolární poruchou. Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Zařazené subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina a čekající intervenční skupina. Intervenční skupina dostávala 12 týdnů probiotické intervence od začátku studie a čekající skupina dostávala 12 týdnů placeba od začátku studie. Na začátku studie obě skupiny dostávaly 12 týdnů probiotické intervence. Tato studie porovnává dynamické změny kognitivních funkcí a klidové mozkové sítě u pacientů se stabilní bipolární poruchou před a po užívání probiotik a porovnává změny fyzických příznaků, spánku a hladiny sérového kortizolu u pacientů se stabilní bipolární poruchou před a po užití probiotik. probiotika mezi oběma skupinami a dále prozkoumat možný mechanismus účinku experimentálního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Kontakt:
          • Xiao Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Oba biologičtí rodiče byli Han. 2) Věk 16-65 let, muž nebo žena; 3) Subjekty splnily klinická diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu a skóre 17 položek Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) ≤ 16 bodů, skóre Hamiltonovy škály úzkosti ≤ 7 bodů a skóre Young Mania Scale ≤ 5 bodů byly udržovány déle než 2 měsíce. Všichni zařazení pacienti byli hodnoceni odborným a systematicky školeným psychiatrem.

4) 1 měsíc před zařazením nebyly užívány žádné probiotické přípravky, jako je jogurt; 5) Žádná jasná historie respiračního traktu, močového systému, infekce trávicího systému nebo užívání antibiotik během 1 měsíce před zařazením; 6) Lékový režim zůstal stabilní do 1 měsíce před zařazením; 7) Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) skóre ≥17 bodů; 8) pravák; 9) vzdělání na základní škole nebo vyšší; 10) Informovaný souhlas pacientů a jejich rodin s touto studií. Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii, depresi, neurovývojové poruchy, demenci, poruchy paměti nebo jiné kognitivní poruchy;
  2. Ti, kteří před zařazením používali ECT;
  3. Ti, kteří mají v současné době vážné sebevražedné myšlenky nebo chování, nebo kteří jsou silně rozrušení;
  4. Ti, kteří se nemohou řídit radami lékaře nebo nemají opatrovníka;
  5. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství.
  6. Pacienti s abnormální strukturou mozku nebo jakýmikoli kontraindikacemi MRI zjištěnými vyšetřením magnetickou rezonancí.
  7. Duševní poruchy způsobené zneužíváním návykových látek (alkohol, drogy atd.), lidé s vážnými fyzickými chorobami, jako je onemocnění štítné žlázy, srdeční onemocnění, abnormální funkce jater a ledvin atd.; 8）Nesnáší žádné probiotické přípravky nebo má v anamnéze alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotikum
Intervenční skupina dostávala 12 týdnů probiotické intervence od začátku studie a na začátku studie ve 13. týdnu obě skupiny dostávaly 12 po sobě jdoucích týdnů probiotické intervence
Doplněk stravy: probiotikum
Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Zařazené subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina a čekající intervenční skupina. Intervenční skupina dostávala 12 týdnů probiotické intervence od začátku studie a čekající skupina dostávala 12 týdnů placeba od začátku studie. Na začátku studie obě skupiny dostávaly 12 týdnů probiotické intervence.
Komparátor placeba: placebo
Čekající skupina dostávala 12 po sobě jdoucích týdnů placeba od začátku studie a na začátku studie ve 13. týdnu obě skupiny dostávaly 12 po sobě jdoucích týdnů probiotické intervence
Doplněk stravy: probiotikum
Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Zařazené subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina a čekající intervenční skupina. Intervenční skupina dostávala 12 týdnů probiotické intervence od začátku studie a čekající skupina dostávala 12 týdnů placeba od začátku studie. Na začátku studie obě skupiny dostávaly 12 týdnů probiotické intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre se oproti základnímu testu číselných symbolů mění po 24 týdnech
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
týden 0, týden 8, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuoprostorová funkce
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
Skóre se mění od základního testu krátkého visuoprostorového testu paměti po 24 týdnech
týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
Pracovní paměť
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
Skóre se oproti základnímu testu prostorového rozpětí mění po 24 týdnech
týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
MRI (funkční konektivita, síťové funkce)
Časové okno: týden 0, týden 12,
změna funkční konektivity a síťových funkcí oproti základní verzi po 12 týdnech
týden 0, týden 12,
Somatické příznaky
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
změna od základní hodnoty na stupnici sebehodnocení somatických příznaků po 24 týdnech, minimální a maximální hodnoty: 0-80, vyšší skóre znamená horší výsledek
týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
Spát
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
změna oproti základnímu dotazníku kvality spánku (PSQI) po 24 týdnech
týden 0, týden 8, týden 12, týden 24
Změny sérových hladin kortizolu
Časové okno: týden 0, týden 8, týden 12
Změny od výchozích hladin sérového kortizolu po 24. týdnu
týden 0, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT20220105C-R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit