Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin vs. lumelääkkeen vaikutus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden kognitiotuloksiin

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Probiootin vs lumelääke vaikutus kognitiotuloksiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä on korkea sairaalahoito-, itsemurha- ja työkyvyttömyysaste, ja kognitiivinen toimintahäiriö on yksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskeisistä kliinisistä oireista. Kognitiivisesta palautumisesta on tullut uusi kohde ja uusi kohde kliiniselle hoidolle. Viime vuosina suoliston mikrobiomi on tunnustettu yhdeksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön neuropatologisista mekanismeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta kognitiiviseen toimintaan stabiililla kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla ja mahdollista vaikutusmekanismia. Yhteensä 100 potilasta, joilla oli stabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, otettiin verrokkiryhmään ja koeryhmään satunnaisella kaksoissokkomenetelmällä arvioimaan suoliston mikroekologiaa, kliinisten oireiden paranemista, kognitiivisia toimintoja ja sivuvaikutuksia ennen ja jälkeen hoidon kahden ryhmän välillä. ja tutkia edelleen kokeellisen lääkkeen mahdollista vaikutusmekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaisella mielialahäiriöllä on korkea sairaalahoito-, itsemurha- ja työkyvyttömyysaste, ja kognitiivinen toimintahäiriö on yksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskeisistä kliinisistä oireista. Kognitiivisesta palautumisesta on tullut uusi kohde ja uusi kohde kliiniselle hoidolle. Viime vuosina suoliston mikrobiomi on tunnustettu yhdeksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön neuropatologisista mekanismeista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia probioottien vaikutusta kognitiiviseen toimintaan stabiililla kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla ja mahdollista vaikutusmekanismia. Yhteensä 100 potilasta, joilla oli stabiili kaksisuuntainen mielialahäiriö, otettiin kontrolliryhmään ja koeryhmään satunnaisella kaksoissokkomenetelmällä. Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kaksoissokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään ja odottavaan interventioryhmään. Interventioryhmä sai 12 viikkoa probioottihoitoa tutkimuksen alusta ja odotusryhmä sai 12 viikkoa lumelääkehoitoa tutkimuksen alusta. Tutkimuksen alussa molemmat ryhmät saivat 12 viikon probioottihoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan stabiilia kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen ja lepoaivoverkoston dynaamisia muutoksia ennen probioottien käyttöä ja sen jälkeen sekä stabiilien kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden fyysisten oireiden, unen ja seerumin kortisolitasojen muutoksia ennen ja jälkeen probiootit näiden kahden ryhmän välillä ja tutkia edelleen kokeellisen lääkkeen mahdollista vaikutusmekanismia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Molemmat biologiset vanhemmat olivat Han. 2) Ikä 16-65 vuotta vanha, mies tai nainen; 3) Koehenkilöt täyttivät kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliiniset DSM-5-diagnostiset kriteerit ja 17 kohdan Hamilton Depression Scale -pistemäärän (HAMD-17) ≤16 pistettä, Hamiltonin ahdistusasteikon pisteet ≤7 pistettä ja Young Mania -asteikon pisteet ≤5 pistettä. pidettiin yllä yli 2 kuukautta. Kaikki mukana olleet potilaat arvioi ammattitaitoinen ja järjestelmällisesti koulutettu psykiatri.

4) Probioottisia valmisteita, kuten jogurttia, ei otettu 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 5) Ei selkeää hengitystie-, virtsatie-, ruoansulatuskanavan infektiota tai antibioottien käyttöä 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 6) Lääke-ohjelma pysyi vakaana kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) -pistemäärä ≥17 pistettä; 8) Oikeakätinen; 9) peruskoulun koulutus tai sitä korkeampi; 10) Potilaiden ja heidän perheidensä tietoinen suostumus tälle tutkimukselle. Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka täyttävät skitsofrenian, masennuksen, hermoston kehityshäiriöiden, dementian, muistin heikkenemisen tai muiden kognitiivisten vammojen DSM-5-diagnostiset kriteerit;
  2. Ne, jotka olivat käyttäneet ECT:tä ennen ilmoittautumista;
  3. Ne, joilla on tällä hetkellä vakavia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tai jotka ovat vakavasti kiihtyneitä;
  4. Ne, jotka eivät voi noudattaa lääkärin neuvoja tai joilla ei ole huoltajaa;
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskautta suunnitteleville.
  6. Potilaat, joilla on epänormaali aivorakenne tai magneettikuvauksessa havaittu vasta-aihe.
  7. Päihteiden väärinkäytön (alkoholi, huumeet jne.) aiheuttamat mielenterveyshäiriöt, henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä sairauksia, kuten kilpirauhasen sairaus, sydänsairaus, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta jne.; 8) Ei voi sietää probioottivalmisteita tai hänellä on ollut allergiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: probiootti
Interventioryhmä sai 12 viikkoa probioottista interventiota tutkimuksen alusta lähtien, ja tutkimuksen alussa viikolla 13 molemmat ryhmät saivat 12 peräkkäistä viikkoa probioottista interventiota.
Ravintolisä: probiootti
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kaksoissokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään ja odottavaan interventioryhmään. Interventioryhmä sai 12 viikkoa probioottihoitoa tutkimuksen alusta ja odotusryhmä sai 12 viikkoa lumelääkehoitoa tutkimuksen alusta. Tutkimuksen alussa molemmat ryhmät saivat 12 viikon probioottihoitoa.
Placebo Comparator: plasebo
Odottava ryhmä sai 12 peräkkäistä viikkoa lumelääkehoitoa tutkimuksen alusta alkaen, ja tutkimuksen alussa viikolla 13 molemmat ryhmät saivat 12 peräkkäistä viikkoa probioottihoitoa.
Ravintolisä: probiootti
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kaksoissokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistettiin kahteen ryhmään: interventioryhmään ja odottavaan interventioryhmään. Interventioryhmä sai 12 viikkoa probioottihoitoa tutkimuksen alusta ja odotusryhmä sai 12 viikkoa lumelääkehoitoa tutkimuksen alusta. Tutkimuksen alussa molemmat ryhmät saivat 12 viikon probioottihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteet muuttuvat perustilanteesta numerosymbolitestistä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuospatiaalinen toiminto
Aikaikkuna: viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Pisteet muuttuvat perustilanteesta lyhyen visuospatiaalisen muistin testin kohdalla 24 viikon kohdalla
viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Työmuisti
Aikaikkuna: viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Pisteet muuttuvat lähtötasosta Spatial span -testistä 24 viikon kohdalla
viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
MRI (toiminnallinen liitettävyys, verkkoominaisuudet)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
muuttaa perustilasta Toiminnalliset liitännät ja verkkoominaisuudet 12 viikon kuluttua
viikko 0, viikko 12
Somaattiset oireet
Aikaikkuna: viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
muutos lähtötasosta somaattisten oireiden itsearviointiasteikko 24 viikon kohdalla, minimi- ja maksimiarvot: 0-80, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Nukkua
Aikaikkuna: viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
muuttaa unenlaatukyselyn (PSQI) perustasosta 24 viikon kohdalla
viikko0, viikko 8, viikko 12, viikko 24
Muutokset seerumin kortisolitasoissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 8, viikko 12
Muutokset seerumin kortisolitasojen lähtötasosta 24 viikon kohdalla
viikko 0, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT20220105C-R1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa