- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954598
Effetto del probiotico rispetto al placebo sugli esiti cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare
Effetto del probiotico rispetto al placebo sugli esiti cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shaohua Hu, MD
- Numero di telefono: 13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao Wang, MD
- Numero di telefono: 13685720165
- Email: miriamyoung@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Contatto:
- Xiao Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Entrambi i genitori biologici erano Han. 2) Età 16-65 anni, maschio o femmina; 3) I soggetti soddisfacevano i criteri diagnostici clinici del DSM-5 per il disturbo bipolare e il punteggio della Hamilton Depression Scale a 17 voci (HAMD-17) ≤16 punti, il punteggio della Hamilton Anxiety Scale ≤7 punti e il punteggio della Young Mania Scale ≤5 punti sono stati mantenuti per più di 2 mesi. Tutti i pazienti arruolati sono stati valutati da uno psichiatra professionista e sistematicamente addestrato.
4) Nessun preparato probiotico come lo yogurt è stato assunto entro 1 mese prima dell'arruolamento; 5) Nessuna storia chiara di infezione del tratto respiratorio, del sistema urinario, dell'apparato digerente o uso di antibiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento; 6) Il regime farmacologico è rimasto stabile entro 1 mese prima dell'arruolamento; 7) Punteggio del questionario sui deficit percepiti (PDQ) ≥17 punti; 8) Destro; 9) Istruzione primaria o superiore; 10) Consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie a questo studio. Criteri di esclusione:
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per schizofrenia, depressione, disturbi dello sviluppo neurologico, demenza, compromissione della memoria o altre disabilità cognitive;
- Coloro che avevano utilizzato ECT prima dell'iscrizione;
- Coloro che attualmente hanno gravi pensieri o comportamenti suicidari o che sono gravemente agitati;
- Coloro che non possono seguire il consiglio del medico o non hanno un tutore;
- Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza.
- Pazienti con struttura cerebrale anormale o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica rilevate dall'esame di risonanza magnetica.
- Disturbi mentali causati dall'abuso di sostanze (alcol, droghe, ecc.), persone con gravi malattie fisiche, come malattie della tiroide, malattie cardiache, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.; 8)Non tollera alcuna preparazione probiotica o ha una storia di allergia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: probiotico
Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e all'inizio dello studio alla settimana 13, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane consecutive di intervento probiotico
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Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.
I soggetti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di intervento in attesa.
Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane di intervento con placebo dall'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di intervento probiotico.
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Comparatore placebo: placebo
Il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane consecutive di intervento con placebo dall'inizio dello studio e all'inizio dello studio alla settimana 13, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane consecutive di intervento con probiotici
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Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.
I soggetti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di intervento in attesa.
Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane di intervento con placebo dall'inizio dello studio.
All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di intervento probiotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I punteggi cambiano rispetto al basale del test del simbolo numerico a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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I punteggi cambiano rispetto al basale del breve test della memoria visuospaziale a 24 settimane
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settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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I punteggi cambiano rispetto al basale dello Spatial span test a 24 settimane
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settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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MRI (connettività funzionale, caratteristiche di rete)
Lasso di tempo: settimana0,settimana12,
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modificare rispetto al valore di riferimento la connettività funzionale e le funzionalità di rete a 12 settimane
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settimana0,settimana12,
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Sintomi somatici
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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cambiare rispetto al basale la scala di autovalutazione dei sintomi somatici a 24 settimane , i valori minimo e massimo : 0-80 , punteggi più alti significano un risultato peggiore
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settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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Sonno
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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modificare dal basale il questionario sulla qualità del sonno (PSQI) a 24 settimane
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settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
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Cambiamenti nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12
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Variazioni rispetto ai livelli di cortisolo sierico basale a 24 settimane
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settimana0,settimana8,settimana12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20220105C-R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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