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Effetto del probiotico rispetto al placebo sugli esiti cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare

13 luglio 2023 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetto del probiotico rispetto al placebo sugli esiti cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare: uno studio clinico randomizzato

Il disturbo bipolare ha un alto tasso di ospedalizzazione, tasso di suicidio e tasso di disabilità e la disfunzione cognitiva è uno dei principali sintomi clinici del disturbo bipolare. Il recupero cognitivo è diventato un nuovo obiettivo e un nuovo obiettivo per il trattamento clinico. Negli ultimi anni, il microbioma intestinale è stato riconosciuto come uno dei meccanismi neuropatologici del disturbo bipolare. Questo studio si propone di studiare l'effetto dei probiotici sulla funzione cognitiva nei pazienti con disturbo bipolare stabile e il possibile meccanismo d'azione. Un totale di 100 pazienti con disturbo bipolare stabile sono stati arruolati nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale in modo casuale in doppio cieco per valutare la microecologia intestinale, il miglioramento dei sintomi clinici, la funzione cognitiva e gli effetti collaterali prima e dopo il trattamento tra i due gruppi, ed esplorare ulteriormente il possibile meccanismo d'azione del farmaco sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare ha un alto tasso di ospedalizzazione, tasso di suicidio e tasso di disabilità e la disfunzione cognitiva è uno dei principali sintomi clinici del disturbo bipolare. Il recupero cognitivo è diventato un nuovo obiettivo e un nuovo obiettivo per il trattamento clinico. Negli ultimi anni, il microbioma intestinale è stato riconosciuto come uno dei meccanismi neuropatologici del disturbo bipolare. Questo studio si propone di studiare l'effetto dei probiotici sulla funzione cognitiva nei pazienti con disturbo bipolare stabile e il possibile meccanismo d'azione. Un totale di 100 pazienti con disturbo bipolare stabile sono stati arruolati nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale in modo casuale in doppio cieco. Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. I soggetti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di intervento in attesa. Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane di intervento con placebo dall'inizio dello studio. All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di intervento probiotico. Questo studio per confrontare i cambiamenti dinamici della funzione cognitiva e della rete cerebrale a riposo in pazienti con disturbo bipolare stabile prima e dopo l'uso di probiotici e per confrontare i cambiamenti dei sintomi fisici, del sonno e dei livelli sierici di cortisolo in pazienti con disturbo bipolare stabile prima e dopo l'uso di probiotici tra i due gruppi ed esplorare ulteriormente il possibile meccanismo d'azione del farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Contatto:
          • Xiao Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Entrambi i genitori biologici erano Han. 2) Età 16-65 anni, maschio o femmina; 3) I soggetti soddisfacevano i criteri diagnostici clinici del DSM-5 per il disturbo bipolare e il punteggio della Hamilton Depression Scale a 17 voci (HAMD-17) ≤16 punti, il punteggio della Hamilton Anxiety Scale ≤7 punti e il punteggio della Young Mania Scale ≤5 punti sono stati mantenuti per più di 2 mesi. Tutti i pazienti arruolati sono stati valutati da uno psichiatra professionista e sistematicamente addestrato.

4) Nessun preparato probiotico come lo yogurt è stato assunto entro 1 mese prima dell'arruolamento; 5) Nessuna storia chiara di infezione del tratto respiratorio, del sistema urinario, dell'apparato digerente o uso di antibiotici entro 1 mese prima dell'arruolamento; 6) Il regime farmacologico è rimasto stabile entro 1 mese prima dell'arruolamento; 7) Punteggio del questionario sui deficit percepiti (PDQ) ≥17 punti; 8) Destro; 9) Istruzione primaria o superiore; 10) Consenso informato dei pazienti e delle loro famiglie a questo studio. Criteri di esclusione:

  1. Coloro che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 per schizofrenia, depressione, disturbi dello sviluppo neurologico, demenza, compromissione della memoria o altre disabilità cognitive;
  2. Coloro che avevano utilizzato ECT prima dell'iscrizione;
  3. Coloro che attualmente hanno gravi pensieri o comportamenti suicidari o che sono gravemente agitati;
  4. Coloro che non possono seguire il consiglio del medico o non hanno un tutore;
  5. Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza.
  6. Pazienti con struttura cerebrale anormale o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica rilevate dall'esame di risonanza magnetica.
  7. Disturbi mentali causati dall'abuso di sostanze (alcol, droghe, ecc.), persone con gravi malattie fisiche, come malattie della tiroide, malattie cardiache, funzionalità epatica e renale anormale, ecc.; 8)Non tollera alcuna preparazione probiotica o ha una storia di allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: probiotico
Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e all'inizio dello studio alla settimana 13, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane consecutive di intervento probiotico
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. I soggetti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di intervento in attesa. Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane di intervento con placebo dall'inizio dello studio. All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di intervento probiotico.
Comparatore placebo: placebo
Il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane consecutive di intervento con placebo dall'inizio dello studio e all'inizio dello studio alla settimana 13, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane consecutive di intervento con probiotici
Questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato controllato in doppio cieco. I soggetti arruolati sono stati randomizzati in due gruppi: gruppo di intervento e gruppo di intervento in attesa. Il gruppo di intervento ha ricevuto 12 settimane di intervento probiotico dall'inizio dello studio e il gruppo in attesa ha ricevuto 12 settimane di intervento con placebo dall'inizio dello studio. All'inizio dello studio, entrambi i gruppi hanno ricevuto 12 settimane di intervento probiotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi cambiano rispetto al basale del test del simbolo numerico a 24 settimane
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
settimana0,settimana8,settimana12,settimana24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visuospaziale
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
I punteggi cambiano rispetto al basale del breve test della memoria visuospaziale a 24 settimane
settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
I punteggi cambiano rispetto al basale dello Spatial span test a 24 settimane
settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
MRI (connettività funzionale, caratteristiche di rete)
Lasso di tempo: settimana0,settimana12,
modificare rispetto al valore di riferimento la connettività funzionale e le funzionalità di rete a 12 settimane
settimana0,settimana12,
Sintomi somatici
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
cambiare rispetto al basale la scala di autovalutazione dei sintomi somatici a 24 settimane , i valori minimo e massimo : 0-80 , punteggi più alti significano un risultato peggiore
settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
Sonno
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
modificare dal basale il questionario sulla qualità del sonno (PSQI) a 24 settimane
settimana0,settimana8,settimana12,settimana24
Cambiamenti nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: settimana0,settimana8,settimana12
Variazioni rispetto ai livelli di cortisolo sierico basale a 24 settimane
settimana0,settimana8,settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20220105C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su probiotico

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