- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05954598
Effekt af probiotika vs placebo på kognitionsresultater hos patienter med bipolar lidelse
Effekt af probiotika vs placebo på kognitionsresultater hos patienter med bipolar lidelse: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Hu, MD
- Telefonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 13685720165
- E-mail: miriamyoung@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Begge biologiske forældre var Han. 2) Alder 16-65 år gammel, mand eller kvinde; 3) Forsøgspersonerne opfyldte DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, og 17-element Hamilton Depression Scale-score (HAMD-17) ≤16 point, Hamilton Anxiety Scale-score ≤7 point og Young Mania Scale-score ≤5 point blev vedligeholdt i mere end 2 måneder. Alle tilmeldte patienter blev evalueret af en professionel og systematisk uddannet psykiater.
4) Ingen probiotiske præparater såsom yoghurt blev taget inden for 1 måned før tilmelding; 5) Ingen klar historie om luftveje, urinveje, infektion i fordøjelsessystemet eller brug af antibiotika inden for 1 måned før tilmelding; 6) Lægemiddelkuren forblev stabil inden for 1 måned før indskrivning; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score ≥17 point; 8) Højrehåndet; 9) Grundskoleuddannelse eller derover; 10) Informeret samtykke fra patienter og deres familier til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier:
- De, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni, depression, neuroudviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvækkelse eller andre kognitive handicap;
- Dem, der havde brugt ECT før tilmeldingen;
- Dem, der i øjeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller som er alvorligt ophidsede;
- De, der ikke kan følge lægens råd eller ikke har nogen værge;
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet.
- Patienter med unormal hjernestruktur eller MR-kontraindikationer fundet ved magnetisk resonansundersøgelse.
- Psykiske lidelser forårsaget af stofmisbrug (alkohol, stoffer osv.), mennesker med alvorlige fysiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion osv.; 8) Kan ikke tolerere probiotiske præparater eller har en historie med allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk
Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra begyndelsen af undersøgelsen, og ved starten af undersøgelsen i uge 13 modtog begge grupper 12 sammenhængende ugers probiotisk intervention
|
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse.
De indskrevne forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og ventende interventionsgruppe.
Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra studiets start, og ventegruppen modtog 12 ugers placebointervention fra studiets start.
Ved starten af undersøgelsen modtog begge grupper 12 ugers probiotisk intervention.
|
|
Placebo komparator: placebo
Ventegruppen modtog 12 sammenhængende ugers placebointervention fra studiets start, og ved studiestart i uge 13 modtog begge grupper 12 sammenhængende ugers probiotisk intervention
|
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse.
De indskrevne forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og ventende interventionsgruppe.
Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra studiets start, og ventegruppen modtog 12 ugers placebointervention fra studiets start.
Ved starten af undersøgelsen modtog begge grupper 12 ugers probiotisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultaterne ændres fra baseline nummersymboltesten ved 24 uger
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuospatial funktion
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
Scoren ændres fra baseline den korte visuospatiale hukommelsestest efter 24 uger
|
uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
Resultaterne ændrer sig fra Baseline for Spatial span-testen efter 24 uger
|
uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
MRI (Funktionel tilslutning, netværksfunktioner)
Tidsramme: uge 0, uge 12,
|
skift fra Baseline de funktionelle tilslutningsmuligheder og netværksfunktioner efter 12 uger
|
uge 0, uge 12,
|
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
skift fra baseline selvvurderingsskalaen for somatiske symptomer ved 24 uger,minimums- og maksimumværdierne:0-80, højere score betyder et dårligere resultat
|
uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
Søvn
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
skift fra Baseline Sleep Quality Questionnaire (PSQI) efter 24 uger
|
uge 0, uge 8, uge 12, uge 24
|
|
Ændringer i serum cortisol niveauer
Tidsramme: uge 0, uge 8, uge 12
|
Ændringer fra baseline serum cortisol niveauer efter 24 uger
|
uge 0, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20220105C-R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater