Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika vs placebo på kognitionsresultater hos patienter med bipolar lidelse

13. juli 2023 opdateret af: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt af probiotika vs placebo på kognitionsresultater hos patienter med bipolar lidelse: et randomiseret klinisk forsøg

Bipolar lidelse har en høj hospitalsindlæggelsesrate, selvmordsrate og invaliditetsrate, og kognitiv dysfunktion er et af de centrale kliniske symptomer på bipolar lidelse. Kognitiv recovery er blevet et nyt mål og et nyt mål for klinisk behandling. I de senere år er tarmmikrobiom blevet anerkendt som en af ​​de neuropatologiske mekanismer ved bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål at studere effekten af ​​probiotika på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolar lidelse og den mulige virkningsmekanisme. I alt 100 patienter med stabil bipolar lidelse blev indskrevet i kontrolgruppen og forsøgsgruppen på en tilfældig dobbeltblind måde for at evaluere tarmens mikroøkologi, klinisk symptomforbedring, kognitiv funktion og bivirkninger før og efter behandling mellem de to grupper, og yderligere udforske den mulige virkningsmekanisme af det eksperimentelle lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse har en høj hospitalsindlæggelsesrate, selvmordsrate og invaliditetsrate, og kognitiv dysfunktion er et af de centrale kliniske symptomer på bipolar lidelse. Kognitiv recovery er blevet et nyt mål og et nyt mål for klinisk behandling. I de senere år er tarmmikrobiom blevet anerkendt som en af ​​de neuropatologiske mekanismer ved bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål at studere effekten af ​​probiotika på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolar lidelse og den mulige virkningsmekanisme. I alt 100 patienter med stabil bipolar lidelse blev indskrevet i kontrolgruppen og forsøgsgruppen på en tilfældig dobbeltblind måde. Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse. De indskrevne forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og ventende interventionsgruppe. Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra studiets start, og ventegruppen modtog 12 ugers placebointervention fra studiets start. Ved starten af ​​undersøgelsen modtog begge grupper 12 ugers probiotisk intervention. Denne undersøgelse skal sammenligne de dynamiske ændringer af kognitiv funktion og hvilende hjernenetværk hos patienter med stabil bipolar lidelse før og efter brug af probiotika, og for at sammenligne ændringer i fysiske symptomer, søvn og serumkortisolniveauer hos patienter med stabil bipolar lidelse før og efter brug af probiotika mellem de to grupper, og yderligere udforske den mulige virkningsmekanisme af det eksperimentelle lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Kontakt:
          • Xiao Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Begge biologiske forældre var Han. 2) Alder 16-65 år gammel, mand eller kvinde; 3) Forsøgspersonerne opfyldte DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, og 17-element Hamilton Depression Scale-score (HAMD-17) ≤16 point, Hamilton Anxiety Scale-score ≤7 point og Young Mania Scale-score ≤5 point blev vedligeholdt i mere end 2 måneder. Alle tilmeldte patienter blev evalueret af en professionel og systematisk uddannet psykiater.

4) Ingen probiotiske præparater såsom yoghurt blev taget inden for 1 måned før tilmelding; 5) Ingen klar historie om luftveje, urinveje, infektion i fordøjelsessystemet eller brug af antibiotika inden for 1 måned før tilmelding; 6) Lægemiddelkuren forblev stabil inden for 1 måned før indskrivning; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score ≥17 point; 8) Højrehåndet; 9) Grundskoleuddannelse eller derover; 10) Informeret samtykke fra patienter og deres familier til denne undersøgelse. Eksklusionskriterier:

  1. De, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni, depression, neuroudviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvækkelse eller andre kognitive handicap;
  2. Dem, der havde brugt ECT før tilmeldingen;
  3. Dem, der i øjeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adfærd, eller som er alvorligt ophidsede;
  4. De, der ikke kan følge lægens råd eller ikke har nogen værge;
  5. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet.
  6. Patienter med unormal hjernestruktur eller MR-kontraindikationer fundet ved magnetisk resonansundersøgelse.
  7. Psykiske lidelser forårsaget af stofmisbrug (alkohol, stoffer osv.), mennesker med alvorlige fysiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion osv.; 8) Kan ikke tolerere probiotiske præparater eller har en historie med allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotisk
Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra begyndelsen af ​​undersøgelsen, og ved starten af ​​undersøgelsen i uge 13 modtog begge grupper 12 sammenhængende ugers probiotisk intervention
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse. De indskrevne forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og ventende interventionsgruppe. Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra studiets start, og ventegruppen modtog 12 ugers placebointervention fra studiets start. Ved starten af ​​undersøgelsen modtog begge grupper 12 ugers probiotisk intervention.
Placebo komparator: placebo
Ventegruppen modtog 12 sammenhængende ugers placebointervention fra studiets start, og ved studiestart i uge 13 modtog begge grupper 12 sammenhængende ugers probiotisk intervention
Denne undersøgelse blev designet som en randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse. De indskrevne forsøgspersoner blev randomiseret i to grupper: interventionsgruppe og ventende interventionsgruppe. Interventionsgruppen modtog 12 ugers probiotisk intervention fra studiets start, og ventegruppen modtog 12 ugers placebointervention fra studiets start. Ved starten af ​​undersøgelsen modtog begge grupper 12 ugers probiotisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne ændres fra baseline nummersymboltesten ved 24 uger
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial funktion
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Scoren ændres fra baseline den korte visuospatiale hukommelsestest efter 24 uger
uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Arbejdshukommelse
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Resultaterne ændrer sig fra Baseline for Spatial span-testen efter 24 uger
uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
MRI (Funktionel tilslutning, netværksfunktioner)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12,
skift fra Baseline de funktionelle tilslutningsmuligheder og netværksfunktioner efter 12 uger
uge 0, uge ​​12,
Somatiske symptomer
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
skift fra baseline selvvurderingsskalaen for somatiske symptomer ved 24 uger,minimums- og maksimumværdierne:0-80, højere score betyder et dårligere resultat
uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Søvn
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
skift fra Baseline Sleep Quality Questionnaire (PSQI) efter 24 uger
uge 0, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​24
Ændringer i serum cortisol niveauer
Tidsramme: uge 0, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer fra baseline serum cortisol niveauer efter 24 uger
uge 0, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20220105C-R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med probiotisk

Abonner