- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954598
Efecto del probiótico frente al placebo sobre los resultados cognitivos en pacientes con trastorno bipolar
Efecto del probiótico frente al placebo sobre los resultados cognitivos en pacientes con trastorno bipolar: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaohua Hu, MD
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao Wang, MD
- Número de teléfono: 13685720165
- Correo electrónico: miriamyoung@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Contacto:
- Xiao Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1)Ambos padres biológicos eran Han. 2) Edad 16-65 años, hombre o mujer; 3) Los sujetos cumplieron con los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5 para el trastorno bipolar y la puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) ≤16 puntos, la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton ≤7 puntos y la puntuación de la escala de manía de Young ≤5 puntos se mantuvieron durante más de 2 meses. Todos los pacientes inscritos fueron evaluados por un psiquiatra profesional y sistemáticamente capacitado.
4) No se tomaron preparaciones probióticas como yogur dentro de 1 mes antes de la inscripción; 5) Sin antecedentes claros de infección del tracto respiratorio, sistema urinario, sistema digestivo o uso de antibióticos dentro de 1 mes antes de la inscripción; 6) El régimen de medicamentos se mantuvo estable dentro de 1 mes antes de la inscripción; 7) puntuación del Cuestionario de Déficit Percibido (PDQ) ≥17 puntos; 8) Diestro; 9) Educación primaria o superior; 10) Consentimiento informado de los pacientes y sus familias para este estudio. Criterio de exclusión:
- Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para esquizofrenia, depresión, trastornos del neurodesarrollo, demencia, deterioro de la memoria u otras discapacidades cognitivas;
- Aquellos que habían usado ECT antes de la inscripción;
- Aquellos que actualmente tienen pensamientos o comportamientos suicidas graves, o que están severamente agitados;
- Los que no puedan seguir el consejo del médico o no tengan tutor;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedarse embarazadas.
- Pacientes con estructura cerebral anormal o cualquier contraindicación de resonancia magnética encontrada por examen de resonancia magnética.
- Trastornos mentales causados por el abuso de sustancias (alcohol, drogas, etc.), personas con enfermedades físicas graves, como enfermedad de la tiroides, enfermedades del corazón, función hepática y renal anormal, etc.; 8)No puede tolerar ninguna preparación probiótica o tiene antecedentes de alergia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probiótico
El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención probiótica desde el comienzo del estudio, y al comienzo del estudio en la semana 13, ambos grupos recibieron 12 semanas consecutivas de intervención probiótica
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Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego.
Los sujetos inscritos se asignaron al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de intervención de espera.
El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención con probióticos desde el comienzo del estudio y el grupo de espera recibió 12 semanas de intervención con placebo desde el comienzo del estudio.
Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron 12 semanas de intervención probiótica.
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Comparador de placebos: placebo
El grupo de espera recibió 12 semanas consecutivas de intervención con placebo desde el inicio del estudio, y al inicio del estudio en la semana 13, ambos grupos recibieron 12 semanas consecutivas de intervención con probióticos
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Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego.
Los sujetos inscritos se asignaron al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de intervención de espera.
El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención con probióticos desde el comienzo del estudio y el grupo de espera recibió 12 semanas de intervención con placebo desde el comienzo del estudio.
Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron 12 semanas de intervención probiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones cambian desde el valor inicial de la prueba del símbolo numérico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función visuoespacial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Las puntuaciones cambian desde el inicio de la prueba breve de memoria visuoespacial a las 24 semanas
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semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Las puntuaciones cambian desde la línea de base de la prueba de amplitud espacial a las 24 semanas
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semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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MRI (Conectividad funcional, características de red)
Periodo de tiempo: semana0,semana12,
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cambiar desde el punto de referencia la conectividad funcional y las características de la red a las 12 semanas
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semana0,semana12,
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Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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cambio desde el inicio de la escala de autoevaluación de síntomas somáticos a las 24 semanas, los valores mínimo y máximo: 0-80, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Dormir
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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cambio desde la línea base del cuestionario de calidad del sueño (PSQI) a las 24 semanas
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semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
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Cambios en los niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12
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Cambios con respecto a los niveles basales de cortisol sérico a las 24 semanas
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semana 0, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20220105C-R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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