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Efecto del probiótico frente al placebo sobre los resultados cognitivos en pacientes con trastorno bipolar

13 de julio de 2023 actualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efecto del probiótico frente al placebo sobre los resultados cognitivos en pacientes con trastorno bipolar: un ensayo clínico aleatorizado

El trastorno bipolar tiene una alta tasa de hospitalización, tasa de suicidio y tasa de discapacidad, y la disfunción cognitiva es uno de los síntomas clínicos centrales del trastorno bipolar. La recuperación cognitiva se ha convertido en un nuevo objetivo y un nuevo objetivo para el tratamiento clínico. En los últimos años, el microbioma intestinal ha sido reconocido como uno de los mecanismos neuropatológicos del trastorno bipolar. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de los probióticos sobre la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar estable y el posible mecanismo de acción. Un total de 100 pacientes con trastorno bipolar estable se inscribieron en el grupo de control y el grupo experimental de forma aleatoria doble ciego para evaluar la microecología intestinal, la mejora de los síntomas clínicos, la función cognitiva y los efectos secundarios antes y después del tratamiento entre los dos grupos. y explorar más a fondo el posible mecanismo de acción del fármaco experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno bipolar tiene una alta tasa de hospitalización, tasa de suicidio y tasa de discapacidad, y la disfunción cognitiva es uno de los síntomas clínicos centrales del trastorno bipolar. La recuperación cognitiva se ha convertido en un nuevo objetivo y un nuevo objetivo para el tratamiento clínico. En los últimos años, el microbioma intestinal ha sido reconocido como uno de los mecanismos neuropatológicos del trastorno bipolar. Este estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de los probióticos sobre la función cognitiva en pacientes con trastorno bipolar estable y el posible mecanismo de acción. Un total de 100 pacientes con trastorno bipolar estable se inscribieron en el grupo de control y el grupo experimental de forma aleatoria doble ciego. Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego. Los sujetos inscritos se asignaron al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de intervención de espera. El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención con probióticos desde el comienzo del estudio y el grupo de espera recibió 12 semanas de intervención con placebo desde el comienzo del estudio. Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron 12 semanas de intervención probiótica. Este estudio compara los cambios dinámicos de la función cognitiva y la red cerebral en reposo en pacientes con trastorno bipolar estable antes y después del uso de probióticos, y compara los cambios de los síntomas físicos, el sueño y los niveles de cortisol sérico en pacientes con trastorno bipolar estable antes y después del uso de probióticos. probióticos entre los dos grupos, y explorar más a fondo el posible mecanismo de acción del fármaco experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao Wang, MD
  • Número de teléfono: 13685720165
  • Correo electrónico: miriamyoung@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Contacto:
          • Xiao Wang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

1)Ambos padres biológicos eran Han. 2) Edad 16-65 años, hombre o mujer; 3) Los sujetos cumplieron con los criterios de diagnóstico clínico del DSM-5 para el trastorno bipolar y la puntuación de la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) ≤16 puntos, la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton ≤7 puntos y la puntuación de la escala de manía de Young ≤5 puntos se mantuvieron durante más de 2 meses. Todos los pacientes inscritos fueron evaluados por un psiquiatra profesional y sistemáticamente capacitado.

4) No se tomaron preparaciones probióticas como yogur dentro de 1 mes antes de la inscripción; 5) Sin antecedentes claros de infección del tracto respiratorio, sistema urinario, sistema digestivo o uso de antibióticos dentro de 1 mes antes de la inscripción; 6) El régimen de medicamentos se mantuvo estable dentro de 1 mes antes de la inscripción; 7) puntuación del Cuestionario de Déficit Percibido (PDQ) ≥17 puntos; 8) Diestro; 9) Educación primaria o superior; 10) Consentimiento informado de los pacientes y sus familias para este estudio. Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para esquizofrenia, depresión, trastornos del neurodesarrollo, demencia, deterioro de la memoria u otras discapacidades cognitivas;
  2. Aquellos que habían usado ECT antes de la inscripción;
  3. Aquellos que actualmente tienen pensamientos o comportamientos suicidas graves, o que están severamente agitados;
  4. Los que no puedan seguir el consejo del médico o no tengan tutor;
  5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planean quedarse embarazadas.
  6. Pacientes con estructura cerebral anormal o cualquier contraindicación de resonancia magnética encontrada por examen de resonancia magnética.
  7. Trastornos mentales causados ​​por el abuso de sustancias (alcohol, drogas, etc.), personas con enfermedades físicas graves, como enfermedad de la tiroides, enfermedades del corazón, función hepática y renal anormal, etc.; 8)No puede tolerar ninguna preparación probiótica o tiene antecedentes de alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: probiótico
El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención probiótica desde el comienzo del estudio, y al comienzo del estudio en la semana 13, ambos grupos recibieron 12 semanas consecutivas de intervención probiótica
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego. Los sujetos inscritos se asignaron al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de intervención de espera. El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención con probióticos desde el comienzo del estudio y el grupo de espera recibió 12 semanas de intervención con placebo desde el comienzo del estudio. Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron 12 semanas de intervención probiótica.
Comparador de placebos: placebo
El grupo de espera recibió 12 semanas consecutivas de intervención con placebo desde el inicio del estudio, y al inicio del estudio en la semana 13, ambos grupos recibieron 12 semanas consecutivas de intervención con probióticos
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado aleatorio doble ciego. Los sujetos inscritos se asignaron al azar a dos grupos: grupo de intervención y grupo de intervención de espera. El grupo de intervención recibió 12 semanas de intervención con probióticos desde el comienzo del estudio y el grupo de espera recibió 12 semanas de intervención con placebo desde el comienzo del estudio. Al comienzo del estudio, ambos grupos recibieron 12 semanas de intervención probiótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las puntuaciones cambian desde el valor inicial de la prueba del símbolo numérico a las 24 semanas
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
semana 0, semana 8, semana 12, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visuoespacial
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
Las puntuaciones cambian desde el inicio de la prueba breve de memoria visuoespacial a las 24 semanas
semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
Las puntuaciones cambian desde la línea de base de la prueba de amplitud espacial a las 24 semanas
semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
MRI (Conectividad funcional, características de red)
Periodo de tiempo: semana0,semana12,
cambiar desde el punto de referencia la conectividad funcional y las características de la red a las 12 semanas
semana0,semana12,
Síntomas somáticos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
cambio desde el inicio de la escala de autoevaluación de síntomas somáticos a las 24 semanas, los valores mínimo y máximo: 0-80, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
Dormir
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
cambio desde la línea base del cuestionario de calidad del sueño (PSQI) a las 24 semanas
semana 0, semana 8, semana 12, semana 24
Cambios en los niveles de cortisol sérico
Periodo de tiempo: semana 0, semana 8, semana 12
Cambios con respecto a los niveles basales de cortisol sérico a las 24 semanas
semana 0, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20220105C-R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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