Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika vs placebo på kognitionsresultat hos patienter med bipolär sjukdom

13 juli 2023 uppdaterad av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt av probiotika vs placebo på kognitionsresultat hos patienter med bipolär sjukdom: en randomiserad klinisk prövning

Bipolär sjukdom har en hög sjukhusvistelse, självmordsfrekvens och funktionshinder, och kognitiv dysfunktion är ett av de centrala kliniska symtomen på bipolär sjukdom. Kognitiv återhämtning har blivit ett nytt mål och ett nytt mål för klinisk behandling. Under de senaste åren har tarmmikrobiom erkänts som en av de neuropatologiska mekanismerna för bipolär sjukdom. Denna studie syftar till att studera effekten av probiotika på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolär sjukdom och den möjliga verkningsmekanismen. Totalt 100 patienter med stabil bipolär sjukdom inkluderades i kontrollgruppen och experimentgruppen på ett slumpmässigt dubbelblindt sätt för att utvärdera tarmens mikroekologi, klinisk symtomförbättring, kognitiv funktion och biverkningar före och efter behandling mellan de två grupperna. och vidare utforska den möjliga verkningsmekanismen för det experimentella läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom har en hög sjukhusvistelse, självmordsfrekvens och funktionshinder, och kognitiv dysfunktion är ett av de centrala kliniska symtomen på bipolär sjukdom. Kognitiv återhämtning har blivit ett nytt mål och ett nytt mål för klinisk behandling. Under de senaste åren har tarmmikrobiom erkänts som en av de neuropatologiska mekanismerna för bipolär sjukdom. Denna studie syftar till att studera effekten av probiotika på kognitiv funktion hos patienter med stabil bipolär sjukdom och den möjliga verkningsmekanismen. Totalt 100 patienter med stabil bipolär sjukdom inkluderades i kontrollgruppen och experimentgruppen på ett slumpmässigt dubbelblindt sätt. Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. De inskrivna försökspersonerna randomiserades i två grupper: interventionsgrupp och väntande interventionsgrupp. Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från studiens början och väntegruppen fick 12 veckors placebointervention från studiens start. I början av studien fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention. Denna studie för att jämföra de dynamiska förändringarna av kognitiv funktion och vilande hjärnnätverk hos patienter med stabil bipolär sjukdom före och efter användning av probiotika, och för att jämföra förändringar av fysiska symtom, sömn- och serumkortisolnivåer hos patienter med stabil bipolär sjukdom före och efter användning av probiotika mellan de två grupperna, och ytterligare utforska den möjliga verkningsmekanismen för det experimentella läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
        • Kontakt:
          • Xiao Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1)Båda biologiska föräldrar var Han. 2) Ålder 16-65 år, man eller kvinna; 3) Försökspersonerna uppfyllde DSM-5 kliniska diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom, och Hamilton Depression Scale-poäng med 17 punkter (HAMD-17) ≤16 poäng, Hamilton Anxiety Scale-poäng ≤7 poäng och Young Mania Scale-poäng ≤5 poäng hölls i mer än 2 månader. Alla inskrivna patienter utvärderades av en professionell och systematiskt utbildad psykiater.

4) Inga probiotiska preparat som yoghurt togs inom 1 månad före inskrivningen; 5) Ingen tydlig historia av luftvägar, urinvägar, infektion i matsmältningssystemet eller antibiotikaanvändning inom 1 månad före inskrivningen; 6) Läkemedelsregimen förblev stabil inom 1 månad före inskrivning; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) poäng ≥17 poäng; 8) Högerhänt; 9) Grundskoleutbildning eller högre; 10) Informerat samtycke från patienter och deras familjer till denna studie. Exklusions kriterier:

  1. De som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni, depression, neuroutvecklingsstörningar, demens, minnesstörning eller andra kognitiva funktionsnedsättningar;
  2. De som hade använt ECT före inskrivningen;
  3. De som för närvarande har allvarliga självmordstankar eller -beteenden, eller som är allvarligt upprörda;
  4. De som inte kan följa läkarens råd eller inte har någon vårdnadshavare;
  5. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet.
  6. Patienter med onormal hjärnstruktur eller eventuella MRT-kontraindikationer som upptäckts vid magnetisk resonansundersökning.
  7. Psykiska störningar orsakade av missbruk (alkohol, droger, etc.), personer med allvarliga fysiska sjukdomar, såsom sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, onormal lever- och njurfunktion, etc.; 8) Kan inte tolerera några probiotiska preparat eller har en historia av allergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: probiotika
Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från början av studien, och i början av studien vid vecka 13 fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention i följd
Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. De inskrivna försökspersonerna randomiserades i två grupper: interventionsgrupp och väntande interventionsgrupp. Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från studiens början och väntegruppen fick 12 veckors placebointervention från studiens start. I början av studien fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention.
Placebo-jämförare: placebo
Väntegruppen fick 12 veckors på varandra följande placebointervention från studiens början, och vid studiens start vid vecka 13 fick båda grupperna 12 på varandra följande veckors probiotisk intervention
Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. De inskrivna försökspersonerna randomiserades i två grupper: interventionsgrupp och väntande interventionsgrupp. Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från studiens början och väntegruppen fick 12 veckors placebointervention från studiens start. I början av studien fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poängen ändras från Baseline siffersymboltestet vid 24 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuospatial funktion
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Poängen ändras från Baseline det korta visuospatiala minnestestet vid 24 veckor
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Fungerande minne
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Poängen ändras från Baseline the Spatial span-test vid 24 veckor
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
MRI (Funktionell anslutning, nätverksfunktioner)
Tidsram: vecka 0, vecka 12,
ändra från Baseline Funktionell anslutning och nätverksfunktioner efter 12 veckor
vecka 0, vecka 12,
Somatiska symtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
ändra från Baseline självvärderingsskalan för Somatic symptoms vid 24 veckor, minimi- och maximivärden: 0-80, högre poäng betyder ett sämre resultat
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Sova
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
ändra från Baseline the Sleep Quality Questionnaire (PSQI) vid 24 veckor
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12
Förändringar från Baseline serumkortisolnivåer vid 24 veckor
vecka 0, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20220105C-R1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på probiotika

3
Prenumerera