- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954598
Effekt av probiotika vs placebo på kognitionsresultat hos patienter med bipolär sjukdom
Effekt av probiotika vs placebo på kognitionsresultat hos patienter med bipolär sjukdom: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shaohua Hu, MD
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 13685720165
- E-post: miriamyoung@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1)Båda biologiska föräldrar var Han. 2) Ålder 16-65 år, man eller kvinna; 3) Försökspersonerna uppfyllde DSM-5 kliniska diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom, och Hamilton Depression Scale-poäng med 17 punkter (HAMD-17) ≤16 poäng, Hamilton Anxiety Scale-poäng ≤7 poäng och Young Mania Scale-poäng ≤5 poäng hölls i mer än 2 månader. Alla inskrivna patienter utvärderades av en professionell och systematiskt utbildad psykiater.
4) Inga probiotiska preparat som yoghurt togs inom 1 månad före inskrivningen; 5) Ingen tydlig historia av luftvägar, urinvägar, infektion i matsmältningssystemet eller antibiotikaanvändning inom 1 månad före inskrivningen; 6) Läkemedelsregimen förblev stabil inom 1 månad före inskrivning; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) poäng ≥17 poäng; 8) Högerhänt; 9) Grundskoleutbildning eller högre; 10) Informerat samtycke från patienter och deras familjer till denna studie. Exklusions kriterier:
- De som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni, depression, neuroutvecklingsstörningar, demens, minnesstörning eller andra kognitiva funktionsnedsättningar;
- De som hade använt ECT före inskrivningen;
- De som för närvarande har allvarliga självmordstankar eller -beteenden, eller som är allvarligt upprörda;
- De som inte kan följa läkarens råd eller inte har någon vårdnadshavare;
- Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet.
- Patienter med onormal hjärnstruktur eller eventuella MRT-kontraindikationer som upptäckts vid magnetisk resonansundersökning.
- Psykiska störningar orsakade av missbruk (alkohol, droger, etc.), personer med allvarliga fysiska sjukdomar, såsom sköldkörtelsjukdom, hjärtsjukdom, onormal lever- och njurfunktion, etc.; 8) Kan inte tolerera några probiotiska preparat eller har en historia av allergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: probiotika
Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från början av studien, och i början av studien vid vecka 13 fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention i följd
|
Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
De inskrivna försökspersonerna randomiserades i två grupper: interventionsgrupp och väntande interventionsgrupp.
Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från studiens början och väntegruppen fick 12 veckors placebointervention från studiens start.
I början av studien fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention.
|
Placebo-jämförare: placebo
Väntegruppen fick 12 veckors på varandra följande placebointervention från studiens början, och vid studiens start vid vecka 13 fick båda grupperna 12 på varandra följande veckors probiotisk intervention
|
Denna studie utformades som en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie.
De inskrivna försökspersonerna randomiserades i två grupper: interventionsgrupp och väntande interventionsgrupp.
Interventionsgruppen fick 12 veckors probiotisk intervention från studiens början och väntegruppen fick 12 veckors placebointervention från studiens start.
I början av studien fick båda grupperna 12 veckors probiotisk intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Poängen ändras från Baseline siffersymboltestet vid 24 veckor
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuospatial funktion
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Poängen ändras från Baseline det korta visuospatiala minnestestet vid 24 veckor
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Fungerande minne
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Poängen ändras från Baseline the Spatial span-test vid 24 veckor
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
MRI (Funktionell anslutning, nätverksfunktioner)
Tidsram: vecka 0, vecka 12,
|
ändra från Baseline Funktionell anslutning och nätverksfunktioner efter 12 veckor
|
vecka 0, vecka 12,
|
Somatiska symtom
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
ändra från Baseline självvärderingsskalan för Somatic symptoms vid 24 veckor, minimi- och maximivärden: 0-80, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Sova
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
ändra från Baseline the Sleep Quality Questionnaire (PSQI) vid 24 veckor
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar i serumkortisolnivåer
Tidsram: vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar från Baseline serumkortisolnivåer vid 24 veckor
|
vecka 0, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20220105C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad