- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954598
Effekt av probiotika vs placebo på kognisjonsresultater hos pasienter med bipolar lidelse
Effekt av probiotika vs placebo på kognisjonsresultater hos pasienter med bipolar lidelse: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shaohua Hu, MD
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao Wang, MD
- Telefonnummer: 13685720165
- E-post: miriamyoung@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
-
Ta kontakt med:
- Xiao Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Begge biologiske foreldre var Han. 2) Alder 16-65 år gammel, mann eller kvinne; 3) Forsøkspersonene oppfylte DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, og 17-elements Hamilton Depression Scale-score (HAMD-17) ≤16 poeng, Hamilton Anxiety Scale-score ≤7 poeng og Young Mania Scale-score ≤5 poeng ble opprettholdt i mer enn 2 måneder. Alle påmeldte pasienter ble evaluert av en profesjonell og systematisk utdannet psykiater.
4) Ingen probiotiske preparater som yoghurt ble tatt innen 1 måned før påmelding; 5) Ingen klar historie med luftveier, urinveier, infeksjon i fordøyelsessystemet eller antibiotikabruk innen 1 måned før innmelding; 6) Medikamentregimet forble stabil innen 1 måned før innmelding; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score ≥17 poeng; 8) Høyrehendt; 9) Grunnskoleutdanning eller høyere; 10) Informert samtykke fra pasienter og deres familier til denne studien. Ekskluderingskriterier:
- De som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni, depresjon, nevroutviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvikt eller andre kognitive funksjonshemninger;
- De som hadde brukt ECT før påmelding;
- De som for øyeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adferd, eller som er sterkt opphisset;
- De som ikke kan følge legens råd eller ikke har noen verge;
- Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet.
- Pasienter med unormal hjernestruktur eller MR-kontraindikasjoner funnet ved magnetisk resonansundersøkelse.
- Psykiske lidelser forårsaket av rusmisbruk (alkohol, narkotika, etc.), personer med alvorlige fysiske sykdommer, som skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.; 8) Kan ikke tolerere noen probiotiske preparater eller har en historie med allergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: probiotisk
Intervensjonsgruppen mottok 12 uker med probiotisk intervensjon fra begynnelsen av studien, og ved starten av studien ved uke 13 fikk begge gruppene 12 sammenhengende uker med probiotisk intervensjon
|
Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
De registrerte forsøkspersonene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og ventende intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen fikk 12 ukers probiotisk intervensjon fra studiestart, og ventegruppen fikk 12 ukers placebointervensjon fra studiestart.
Ved starten av studien fikk begge gruppene 12 ukers probiotisk intervensjon.
|
Placebo komparator: placebo
Ventegruppen fikk 12 uker sammenhengende placebointervensjon fra studiestart, og ved studiestart ved uke 13 fikk begge gruppene 12 sammenhengende uker med probiotisk intervensjon
|
Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind kontrollert studie.
De registrerte forsøkspersonene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og ventende intervensjonsgruppe.
Intervensjonsgruppen fikk 12 ukers probiotisk intervensjon fra studiestart, og ventegruppen fikk 12 ukers placebointervensjon fra studiestart.
Ved starten av studien fikk begge gruppene 12 ukers probiotisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Poengsummen endres fra baseline tallsymboltesten ved 24 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuospatial funksjon
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Poengene endres fra baseline, den korte visuospatiale minnetesten ved 24 uker
|
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Arbeidsminne
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Poengene endres fra Baseline the Spatial span-test ved 24 uker
|
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
MR (Funksjonell tilkobling, nettverksfunksjoner)
Tidsramme: uke 0, uke 12,
|
endre fra Baseline funksjonelle tilkoblings- og nettverksfunksjoner etter 12 uker
|
uke 0, uke 12,
|
Somatiske symptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
endre fra baseline selvvurderingsskalaen for somatiske symptomer ved 24 uker,minimums- og maksimumsverdiene:0-80, høyere skårer betyr et dårligere resultat
|
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Sove
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
endre fra Baseline the Sleep Quality Questionnaire (PSQI) ved 24 uker
|
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
|
Endringer i serumkortisolnivåer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12
|
Endringer fra baseline serumkortisolnivåer ved 24 uker
|
uke 0, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20220105C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada