Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika vs placebo på kognisjonsresultater hos pasienter med bipolar lidelse

13. juli 2023 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt av probiotika vs placebo på kognisjonsresultater hos pasienter med bipolar lidelse: en randomisert klinisk studie

Bipolar lidelse har høy sykehusinnleggelsesrate, selvmordsrate og uførhet, og kognitiv dysfunksjon er et av de kliniske kjernesymptomene på bipolar lidelse. Kognitiv utvinning har blitt et nytt mål og et nytt mål for klinisk behandling. De siste årene har tarmmikrobiom blitt anerkjent som en av de nevropatologiske mekanismene ved bipolar lidelse. Denne studien tar sikte på å studere effekten av probiotika på kognitiv funksjon hos pasienter med stabil bipolar lidelse og mulig virkningsmekanisme. Totalt 100 pasienter med stabil bipolar lidelse ble registrert i kontrollgruppen og forsøksgruppen på en tilfeldig dobbeltblind måte for å evaluere intestinal mikroøkologi, klinisk symptomforbedring, kognitiv funksjon og bivirkninger før og etter behandling mellom de to gruppene, og videre utforske den mulige virkningsmekanismen til det eksperimentelle stoffet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse har høy sykehusinnleggelsesrate, selvmordsrate og uførhet, og kognitiv dysfunksjon er et av de kliniske kjernesymptomene på bipolar lidelse. Kognitiv utvinning har blitt et nytt mål og et nytt mål for klinisk behandling. De siste årene har tarmmikrobiom blitt anerkjent som en av de nevropatologiske mekanismene ved bipolar lidelse. Denne studien tar sikte på å studere effekten av probiotika på kognitiv funksjon hos pasienter med stabil bipolar lidelse og mulig virkningsmekanisme. Totalt 100 pasienter med stabil bipolar lidelse ble registrert i kontrollgruppen og forsøksgruppen på en tilfeldig dobbeltblind måte. Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. De registrerte forsøkspersonene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og ventende intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen fikk 12 ukers probiotisk intervensjon fra studiestart, og ventegruppen fikk 12 ukers placebointervensjon fra studiestart. Ved starten av studien fikk begge gruppene 12 ukers probiotisk intervensjon. Denne studien for å sammenligne de dynamiske endringene av kognitiv funksjon og hvilende hjernenettverk hos pasienter med stabil bipolar lidelse før og etter bruk av probiotika, og for å sammenligne endringene i fysiske symptomer, søvn og serumkortisolnivåer hos pasienter med stabil bipolar lidelse før og etter bruk av probiotika mellom de to gruppene, og videre utforske den mulige virkningsmekanismen til det eksperimentelle stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (FAHZU)
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Begge biologiske foreldre var Han. 2) Alder 16-65 år gammel, mann eller kvinne; 3) Forsøkspersonene oppfylte DSM-5 kliniske diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, og 17-elements Hamilton Depression Scale-score (HAMD-17) ≤16 poeng, Hamilton Anxiety Scale-score ≤7 poeng og Young Mania Scale-score ≤5 poeng ble opprettholdt i mer enn 2 måneder. Alle påmeldte pasienter ble evaluert av en profesjonell og systematisk utdannet psykiater.

4) Ingen probiotiske preparater som yoghurt ble tatt innen 1 måned før påmelding; 5) Ingen klar historie med luftveier, urinveier, infeksjon i fordøyelsessystemet eller antibiotikabruk innen 1 måned før innmelding; 6) Medikamentregimet forble stabil innen 1 måned før innmelding; 7) Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) score ≥17 poeng; 8) Høyrehendt; 9) Grunnskoleutdanning eller høyere; 10) Informert samtykke fra pasienter og deres familier til denne studien. Ekskluderingskriterier:

  1. De som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni, depresjon, nevroutviklingsforstyrrelser, demens, hukommelsessvikt eller andre kognitive funksjonshemninger;
  2. De som hadde brukt ECT før påmelding;
  3. De som for øyeblikket har alvorlige selvmordstanker eller -adferd, eller som er sterkt opphisset;
  4. De som ikke kan følge legens råd eller ikke har noen verge;
  5. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet.
  6. Pasienter med unormal hjernestruktur eller MR-kontraindikasjoner funnet ved magnetisk resonansundersøkelse.
  7. Psykiske lidelser forårsaket av rusmisbruk (alkohol, narkotika, etc.), personer med alvorlige fysiske sykdommer, som skjoldbruskkjertelsykdom, hjertesykdom, unormal lever- og nyrefunksjon, etc.; 8) Kan ikke tolerere noen probiotiske preparater eller har en historie med allergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: probiotisk
Intervensjonsgruppen mottok 12 uker med probiotisk intervensjon fra begynnelsen av studien, og ved starten av studien ved uke 13 fikk begge gruppene 12 sammenhengende uker med probiotisk intervensjon
Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. De registrerte forsøkspersonene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og ventende intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen fikk 12 ukers probiotisk intervensjon fra studiestart, og ventegruppen fikk 12 ukers placebointervensjon fra studiestart. Ved starten av studien fikk begge gruppene 12 ukers probiotisk intervensjon.
Placebo komparator: placebo
Ventegruppen fikk 12 uker sammenhengende placebointervensjon fra studiestart, og ved studiestart ved uke 13 fikk begge gruppene 12 sammenhengende uker med probiotisk intervensjon
Denne studien ble designet som en randomisert dobbeltblind kontrollert studie. De registrerte forsøkspersonene ble randomisert i to grupper: intervensjonsgruppe og ventende intervensjonsgruppe. Intervensjonsgruppen fikk 12 ukers probiotisk intervensjon fra studiestart, og ventegruppen fikk 12 ukers placebointervensjon fra studiestart. Ved starten av studien fikk begge gruppene 12 ukers probiotisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengsummen endres fra baseline tallsymboltesten ved 24 uker
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuospatial funksjon
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
Poengene endres fra baseline, den korte visuospatiale minnetesten ved 24 uker
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
Arbeidsminne
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
Poengene endres fra Baseline the Spatial span-test ved 24 uker
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
MR (Funksjonell tilkobling, nettverksfunksjoner)
Tidsramme: uke 0, uke 12,
endre fra Baseline funksjonelle tilkoblings- og nettverksfunksjoner etter 12 uker
uke 0, uke 12,
Somatiske symptomer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
endre fra baseline selvvurderingsskalaen for somatiske symptomer ved 24 uker,minimums- og maksimumsverdiene:0-80, høyere skårer betyr et dårligere resultat
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
Sove
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
endre fra Baseline the Sleep Quality Questionnaire (PSQI) ved 24 uker
uke 0, uke 8, uke 12, uke 24
Endringer i serumkortisolnivåer
Tidsramme: uke 0, uke 8, uke 12
Endringer fra baseline serumkortisolnivåer ved 24 uker
uke 0, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT20220105C-R1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på probiotisk

3
Abonnere