Effet du probiotique par rapport au placebo sur les résultats cognitifs chez les patients atteints de trouble bipolaire
13 juillet 2023 mis à jour par: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effet du probiotique par rapport au placebo sur les résultats cognitifs chez les patients atteints de trouble bipolaire : un essai clinique randomisé
Le trouble bipolaire a un taux d'hospitalisation, un taux de suicide et un taux d'invalidité élevés, et le dysfonctionnement cognitif est l'un des principaux symptômes cliniques du trouble bipolaire.
La récupération cognitive est devenue une nouvelle cible et une nouvelle cible pour le traitement clinique.
Ces dernières années, le microbiome intestinal a été reconnu comme l'un des mécanismes neuropathologiques du trouble bipolaire.
Cette étude vise à étudier l'effet des probiotiques sur la fonction cognitive chez les patients atteints de trouble bipolaire stable et le mécanisme d'action possible.
Un total de 100 patients atteints de trouble bipolaire stable ont été inscrits dans le groupe témoin et le groupe expérimental de manière aléatoire en double aveugle pour évaluer la microécologie intestinale, l'amélioration des symptômes cliniques, la fonction cognitive et les effets secondaires avant et après le traitement entre les deux groupes, et explorer davantage le mécanisme d'action possible du médicament expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire a un taux d'hospitalisation, un taux de suicide et un taux d'invalidité élevés, et le dysfonctionnement cognitif est l'un des principaux symptômes cliniques du trouble bipolaire.
La récupération cognitive est devenue une nouvelle cible et une nouvelle cible pour le traitement clinique.
Ces dernières années, le microbiome intestinal a été reconnu comme l'un des mécanismes neuropathologiques du trouble bipolaire.
Cette étude vise à étudier l'effet des probiotiques sur la fonction cognitive chez les patients atteints de trouble bipolaire stable et le mécanisme d'action possible.
Un total de 100 patients atteints de trouble bipolaire stable ont été inscrits dans le groupe témoin et le groupe expérimental de manière aléatoire en double aveugle.
Cette étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Les sujets inscrits ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe d'intervention en attente.
Le groupe d'intervention a reçu 12 semaines d'intervention probiotique depuis le début de l'étude, et le groupe d'attente a reçu 12 semaines d'intervention placebo depuis le début de l'étude.
Au début de l'étude, les deux groupes ont reçu 12 semaines d'intervention probiotique.
Cette étude vise à comparer les changements dynamiques de la fonction cognitive et du réseau cérébral au repos chez les patients atteints de trouble bipolaire stable avant et après l'utilisation de probiotiques, et à comparer les changements des symptômes physiques, du sommeil et des niveaux de cortisol sérique chez les patients atteints de trouble bipolaire stable avant et après l'utilisation de probiotiques entre les deux groupes, et explorer davantage le mécanisme d'action possible du médicament expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shaohua Hu, MD
- Numéro de téléphone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao Wang, MD
- Numéro de téléphone: 13685720165
- E-mail: miriamyoung@126.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Contact:
- Xiao Wang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
1）Les deux parents biologiques étaient Han. 2) Âgé de 16 à 65 ans, homme ou femme ; 3) Les sujets répondaient aux critères de diagnostic clinique du DSM-5 pour le trouble bipolaire, et le score de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 points (HAMD-17) ≤ 16 points, le score de l'échelle d'anxiété de Hamilton ≤ 7 points et le score de l'échelle de manie de Young ≤ 5 points ont été maintenus pendant plus de 2 mois. Tous les patients inscrits ont été évalués par un psychiatre professionnel et systématiquement formé.
4) Aucune préparation probiotique telle que le yaourt n'a été prise dans le mois précédant l'inscription ; 5) Aucun antécédent clair d'infection des voies respiratoires, du système urinaire, du système digestif ou d'utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant l'inscription ; 6) Le régime médicamenteux est resté stable dans le mois précédant l'inscription ; 7) Score du questionnaire sur les déficits perçus (PDQ) ≥ 17 points ; 8) Droitier ; 9) Enseignement primaire ou supérieur ; 10) Consentement éclairé des patients et de leurs familles à cette étude. Critère d'exclusion:
- Ceux qui répondent aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la schizophrénie, la dépression, les troubles neurodéveloppementaux, la démence, les troubles de la mémoire ou d'autres troubles cognitifs ;
- Ceux qui avaient utilisé l'ECT avant l'inscription ;
- Ceux qui ont actuellement de graves pensées ou comportements suicidaires, ou qui sont très agités ;
- Ceux qui ne peuvent pas suivre les conseils du médecin ou qui n'ont pas de tuteur ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui planifient une grossesse.
- Patients présentant une structure cérébrale anormale ou toute contre-indication à l'IRM découverte par un examen par résonance magnétique.
- Les troubles mentaux causés par l'abus de substances (alcool, drogues, etc.), les personnes atteintes de maladies physiques graves, telles que les maladies thyroïdiennes, les maladies cardiaques, les fonctions hépatiques et rénales anormales, etc. ; 8) Ne peut tolérer aucune préparation probiotique ou avoir des antécédents d'allergie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: probiotique
Le groupe d'intervention a reçu 12 semaines d'intervention probiotique depuis le début de l'étude, et au début de l'étude à la semaine 13, les deux groupes ont reçu 12 semaines consécutives d'intervention probiotique
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Cette étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Les sujets inscrits ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe d'intervention en attente.
Le groupe d'intervention a reçu 12 semaines d'intervention probiotique depuis le début de l'étude, et le groupe d'attente a reçu 12 semaines d'intervention placebo depuis le début de l'étude.
Au début de l'étude, les deux groupes ont reçu 12 semaines d'intervention probiotique.
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Comparateur placebo: placebo
Le groupe en attente a reçu 12 semaines consécutives d'intervention placebo depuis le début de l'étude, et au début de l'étude à la semaine 13, les deux groupes ont reçu 12 semaines consécutives d'intervention probiotique
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Cette étude a été conçue comme une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Les sujets inscrits ont été randomisés en deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe d'intervention en attente.
Le groupe d'intervention a reçu 12 semaines d'intervention probiotique depuis le début de l'étude, et le groupe d'attente a reçu 12 semaines d'intervention placebo depuis le début de l'étude.
Au début de l'étude, les deux groupes ont reçu 12 semaines d'intervention probiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les scores changent par rapport au test de référence du symbole numérique à 24 semaines
Délai: semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction visuospatiale
Délai: semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Les scores changent par rapport au test court de mémoire visuospatiale de base à 24 semaines
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semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Mémoire de travail
Délai: semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Les scores changent de la ligne de base au test d'étendue spatiale à 24 semaines
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semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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IRM (Connectivité fonctionnelle, fonctionnalités réseau)
Délai: semaine0，semaine12，
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changer de la ligne de base la connectivité fonctionnelle et les fonctionnalités réseau à 12 semaines
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semaine0，semaine12，
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Symptômes somatiques
Délai: semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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changer de l'échelle d'auto-évaluation des symptômes somatiques à 24 semaines ; les valeurs minimales et maximales ：0-80 ; des scores plus élevés signifient un résultat pire
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semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Dormir
Délai: semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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changement par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité du sommeil (PSQI) à 24 semaines
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semaine0, semaine8, semaine12, semaine24
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Changements dans les niveaux de cortisol sérique
Délai: semaine0, semaine8, semaine12
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Changements par rapport aux niveaux de cortisol sérique de base à 24 semaines
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semaine0, semaine8, semaine12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Première publication (Réel)
20 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20220105C-R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .