Влияние пробиотика по сравнению с плацебо на когнитивные результаты у пациентов с биполярным расстройством
13 июля 2023 г. обновлено: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Влияние пробиотиков по сравнению с плацебо на когнитивные результаты у пациентов с биполярным расстройством: рандомизированное клиническое исследование
Биполярное расстройство имеет высокий уровень госпитализаций, самоубийств и инвалидности, а когнитивная дисфункция является одним из основных клинических симптомов биполярного расстройства.
Когнитивное восстановление стало новой целью и новой целью клинического лечения.
В последние годы микробиом кишечника был признан одним из нейропатологических механизмов биполярного расстройства.
Это исследование направлено на изучение влияния пробиотиков на когнитивную функцию у пациентов со стабильным биполярным расстройством и возможного механизма действия.
В общей сложности 100 пациентов со стабильным биполярным расстройством были включены в контрольную группу и экспериментальную группу случайным двойным слепым методом для оценки микроэкологии кишечника, улучшения клинических симптомов, когнитивной функции и побочных эффектов до и после лечения между двумя группами. и далее изучить возможный механизм действия экспериментального препарата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство имеет высокий уровень госпитализаций, самоубийств и инвалидности, а когнитивная дисфункция является одним из основных клинических симптомов биполярного расстройства.
Когнитивное восстановление стало новой целью и новой целью клинического лечения.
В последние годы микробиом кишечника был признан одним из нейропатологических механизмов биполярного расстройства.
Это исследование направлено на изучение влияния пробиотиков на когнитивную функцию у пациентов со стабильным биполярным расстройством и возможного механизма действия.
Всего 100 пациентов со стабильным биполярным расстройством были включены в контрольную и экспериментальную группы случайным двойным слепым методом.
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Зарегистрированные субъекты были рандомизированы на две группы: группа вмешательства и группа ожидания вмешательства.
Группа вмешательства получала пробиотики в течение 12 недель с начала исследования, а группа ожидания получала плацебо в течение 12 недель с начала исследования.
В начале исследования обе группы получали пробиотики в течение 12 недель.
Это исследование для сравнения динамических изменений когнитивной функции и сети мозга в состоянии покоя у пациентов со стабильным биполярным расстройством до и после использования пробиотиков, а также для сравнения изменений соматических симптомов, сна и уровня кортизола в сыворотке у пациентов со стабильным биполярным расстройством до и после использования пробиотиков. пробиотиков между двумя группами и дальнейшего изучения возможного механизма действия экспериментального препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shaohua Hu, MD
- Номер телефона: 13957162903
- Электронная почта: dorhushaohua@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao Wang, MD
- Номер телефона: 13685720165
- Электронная почта: miriamyoung@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Контакт:
- Xiao Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1) Оба биологических родителя были ханьцами. 2) Возраст от 16 до 65 лет, мужчина или женщина; 3) Субъекты соответствовали клиническим диагностическим критериям DSM-5 для биполярного расстройства, и оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) из 17 пунктов ≤16 баллов, оценка по шкале тревоги Гамильтона ≤7 баллов и оценка по шкале мании Янга ≤5 баллов. сохранялись более 2 месяцев. Все зарегистрированные пациенты были оценены профессиональным и систематически обученным психиатром.
4) Пробиотические препараты, такие как йогурт, не принимались в течение 1 месяца до включения в исследование; 5) отсутствие в анамнезе инфекций дыхательных путей, мочевыделительной системы, пищеварительной системы или применения антибиотиков в течение 1 месяца до включения; 6) режим приема препарата оставался стабильным в течение 1 месяца до включения в исследование; 7) Опросник воспринимаемых дефицитов (PDQ) набирает ≥17 баллов; 8) Праворукий; 9) Начальное образование или выше; 10) Информированное согласие пациентов и их семей на данное исследование. Критерий исключения:
- Те, кто соответствует диагностическим критериям DSM-5 для шизофрении, депрессии, нарушений развития нервной системы, деменции, нарушения памяти или других когнитивных нарушений;
- Те, кто использовал ЭСТ до зачисления;
- Те, у кого в настоящее время есть серьезные суицидальные мысли или поведение, или кто сильно взволнован;
- Тем, кто не может следовать советам врача или не имеет опекуна;
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность.
- Пациенты с аномалиями строения головного мозга или любыми противопоказаниями к МРТ, обнаруженными при магнитно-резонансном исследовании.
- Психические расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами (алкоголем, наркотиками и т. д.), у людей с серьезными соматическими заболеваниями, такими как заболевания щитовидной железы, болезни сердца, нарушение функции печени и почек и т. д.; 8) Не переносит какие-либо пробиотические препараты или имеет аллергию в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотик
Группа вмешательства получала пробиотическое вмешательство в течение 12 недель с начала исследования, а в начале исследования на 13 неделе обе группы получали пробиотическое вмешательство в течение 12 недель подряд.
|
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Зарегистрированные субъекты были рандомизированы на две группы: группа вмешательства и группа ожидания вмешательства.
Группа вмешательства получала пробиотики в течение 12 недель с начала исследования, а группа ожидания получала плацебо в течение 12 недель с начала исследования.
В начале исследования обе группы получали пробиотики в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа ожидания получала плацебо в течение 12 недель подряд с начала исследования, а в начале исследования на 13 неделе обе группы получали пробиотическое вмешательство в течение 12 недель подряд.
|
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Зарегистрированные субъекты были рандомизированы на две группы: группа вмешательства и группа ожидания вмешательства.
Группа вмешательства получала пробиотики в течение 12 недель с начала исследования, а группа ожидания получала плацебо в течение 12 недель с начала исследования.
В начале исследования обе группы получали пробиотики в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты изменились по сравнению с исходным уровнем в тесте числового символа через 24 недели.
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительно-пространственная функция
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Результаты теста краткой зрительно-пространственной памяти через 24 недели изменяются по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
Результаты изменяются по сравнению с исходным уровнем в тесте Spatial span через 24 недели.
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
МРТ (Функциональная связь, сетевые функции)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12,
|
изменение функциональной связи и сетевых характеристик по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
неделя 0, неделя 12,
|
|
Соматические симптомы
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самооценки соматических симптомов через 24 недели, минимальное и максимальное значения: 0-80, более высокие баллы означают худший результат
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
Спать
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
изменение по сравнению с исходным уровнем опросника качества сна (PSQI) через 24 недели
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12, неделя 24
|
|
Изменения уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем кортизола в сыворотке через 24 недели
|
неделя 0, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20220105C-R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .