Effect van probioticum versus placebo op cognitieresultaten bij patiënten met een bipolaire stoornis
13 juli 2023 bijgewerkt door: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effect van probioticum versus placebo op cognitieve resultaten bij patiënten met een bipolaire stoornis: een gerandomiseerde klinische studie
Bipolaire stoornis heeft een hoog aantal ziekenhuisopnames, zelfmoordcijfers en invaliditeitscijfers, en cognitieve disfunctie is een van de belangrijkste klinische symptomen van een bipolaire stoornis.
Cognitief herstel is een nieuw doelwit geworden en een nieuw doelwit voor klinische behandeling.
In de afgelopen jaren is het darmmicrobioom erkend als een van de neuropathologische mechanismen van een bipolaire stoornis.
Deze studie heeft tot doel het effect van probiotica op de cognitieve functie bij patiënten met een stabiele bipolaire stoornis en het mogelijke werkingsmechanisme te bestuderen.
In totaal werden 100 patiënten met een stabiele bipolaire stoornis opgenomen in de controlegroep en de experimentele groep op een willekeurige dubbelblinde manier om de intestinale micro-ecologie, klinische symptoomverbetering, cognitieve functie en bijwerkingen voor en na behandeling tussen de twee groepen te evalueren. en het mogelijke werkingsmechanisme van het experimentele medicijn verder onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis heeft een hoog aantal ziekenhuisopnames, zelfmoordcijfers en invaliditeitscijfers, en cognitieve disfunctie is een van de belangrijkste klinische symptomen van een bipolaire stoornis.
Cognitief herstel is een nieuw doelwit geworden en een nieuw doelwit voor klinische behandeling.
In de afgelopen jaren is het darmmicrobioom erkend als een van de neuropathologische mechanismen van een bipolaire stoornis.
Deze studie heeft tot doel het effect van probiotica op de cognitieve functie bij patiënten met een stabiele bipolaire stoornis en het mogelijke werkingsmechanisme te bestuderen.
In totaal werden 100 patiënten met een stabiele bipolaire stoornis opgenomen in de controlegroep en de experimentele groep op een willekeurige dubbelblinde manier.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
De ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep en wachtende interventiegroep.
De interventiegroep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken probiotische interventie en de wachtende groep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken placebo-interventie.
Aan het begin van de studie kregen beide groepen 12 weken probiotische interventie.
Deze studie om de dynamische veranderingen van de cognitieve functie en het rustende hersennetwerk te vergelijken bij patiënten met een stabiele bipolaire stoornis voor en na het gebruik van probiotica, en om de veranderingen van fysieke symptomen, slaap en serumcortisolspiegels te vergelijken bij patiënten met een stabiele bipolaire stoornis voor en na het gebruik van probiotica tussen de twee groepen, en het mogelijke werkingsmechanisme van het experimentele medicijn verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shaohua Hu, MD
- Telefoonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao Wang, MD
- Telefoonnummer: 13685720165
- E-mail: miriamyoung@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Contact:
- Xiao Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Opnamecriteria:
1) Beide biologische ouders waren Han. 2) Leeftijd 16-65 jaar oud, man of vrouw; 3) De proefpersonen voldeden aan de DSM-5 klinische diagnostische criteria voor bipolaire stoornis en de 17-item Hamilton Depression Scale-score (HAMD-17) ≤16 punten, Hamilton Anxiety Scale-score ≤7 punten en Young Mania Scale-score ≤5 punten werden meer dan 2 maanden aangehouden. Alle ingeschreven patiënten werden geëvalueerd door een professionele en systematisch opgeleide psychiater.
4) Er zijn binnen 1 maand voor inschrijving geen probiotische preparaten zoals yoghurt ingenomen; 5) Geen duidelijke voorgeschiedenis van luchtweg-, urineweg-, spijsverteringsstelsel- of antibioticagebruik binnen 1 maand voor inschrijving; 6) Het medicijnregime bleef stabiel binnen 1 maand vóór inschrijving; 7) Waargenomen Tekorten Vragenlijst (PDQ) score ≥17 punten; 8) Rechtshandig; 9) Lager onderwijs of hoger; 10) Geïnformeerde toestemming van patiënten en hun families voor deze studie. Uitsluitingscriteria:
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor schizofrenie, depressie, neurologische ontwikkelingsstoornissen, dementie, geheugenstoornissen of andere cognitieve handicaps;
- Degenen die ECT hadden gebruikt vóór inschrijving;
- Degenen die momenteel ernstige suïcidale gedachten of gedragingen hebben, of die ernstig geagiteerd zijn;
- Degenen die het advies van de dokter niet kunnen volgen of geen voogd hebben;
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden.
- Patiënten met een abnormale hersenstructuur of MRI-contra-indicaties gevonden door magnetisch resonantieonderzoek.
- Geestelijke stoornissen veroorzaakt door middelenmisbruik (alcohol, drugs, enz.), mensen met ernstige lichamelijke ziekten, zoals schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, abnormale lever- en nierfunctie, enz.; 8) Kan geen probiotische preparaten verdragen of heeft een voorgeschiedenis van allergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: probioticum
De interventiegroep kreeg 12 weken probiotische interventie vanaf het begin van de studie en bij de start van de studie in week 13 kregen beide groepen 12 opeenvolgende weken probiotische interventie
|
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
De ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep en wachtende interventiegroep.
De interventiegroep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken probiotische interventie en de wachtende groep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken placebo-interventie.
Aan het begin van de studie kregen beide groepen 12 weken probiotische interventie.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De wachtende groep kreeg 12 opeenvolgende weken placebo-interventie vanaf het begin van de studie, en bij de start van de studie in week 13 kregen beide groepen 12 opeenvolgende weken probiotische interventie
|
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie.
De ingeschreven proefpersonen werden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep en wachtende interventiegroep.
De interventiegroep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken probiotische interventie en de wachtende groep kreeg vanaf het begin van het onderzoek 12 weken placebo-interventie.
Aan het begin van de studie kregen beide groepen 12 weken probiotische interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores veranderen vanaf Baseline de nummersymbooltest na 24 weken
Tijdsspanne: week0,week8,week12,week24
|
week0,week8,week12,week24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuospatiale functie
Tijdsspanne: week0,week8,week12,week24
|
Scores veranderen ten opzichte van de basislijn van de korte visueel-ruimtelijke geheugentest na 24 weken
|
week0,week8,week12,week24
|
|
Werkgeheugen
Tijdsspanne: week0,week8,week12,week24
|
Scores veranderen na 24 weken ten opzichte van de basislijn van de Spatial span-test
|
week0,week8,week12,week24
|
|
MRI (functionele connectiviteit, netwerkfuncties)
Tijdsspanne: week0，week12，
|
verander vanaf Baseline de Functionele connectiviteit en netwerkkenmerken na 12 weken
|
week0，week12，
|
|
Somatische symptomen
Tijdsspanne: week0,week8,week12,week24
|
verandering van Baseline de zelfbeoordelingsschaal voor somatische symptomen na 24 weken, de minimum- en maximumwaarden: 0-80, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
week0,week8,week12,week24
|
|
Slaap
Tijdsspanne: week0,week8,week12,week24
|
verandering van Baseline de Sleep Quality Questionnaire (PSQI) na 24 weken
|
week0,week8,week12,week24
|
|
Veranderingen in serumcortisolspiegels
Tijdsspanne: week0, week8, week12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline serumcortisolspiegels na 24 weken
|
week0, week8, week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20220105C-R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .