- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05954598
Wpływ probiotyku w porównaniu z placebo na wyniki poznawcze u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Wpływ probiotyku w porównaniu z placebo na wyniki funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shaohua Hu, MD
- Numer telefonu: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao Wang, MD
- Numer telefonu: 13685720165
- E-mail: miriamyoung@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
Kontakt:
- Xiao Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Oboje biologicznymi rodzicami byli Han. 2) Wiek 16-65 lat, mężczyzna lub kobieta; 3) Osoby badane spełniały kliniczne kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5 oraz 17-punktową Skalę Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤16 punktów, Skalę Lęku Hamiltona ≤7 punktów i Skalę Manii Younga ≤5 punktów utrzymywały się przez ponad 2 miesiące. Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani przez profesjonalnego i systematycznie szkolonego psychiatrę.
4) nie przyjmowano żadnych preparatów probiotycznych, takich jak jogurt, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 5) Brak wyraźnej historii infekcji dróg oddechowych, układu moczowego, przewodu pokarmowego lub stosowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 6) Schemat leczenia pozostawał stabilny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 7) wynik Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ) ≥17 punktów; 8) Praworęczny; 9) wykształcenie podstawowe lub wyższe; 10) Świadoma zgoda pacjentów i ich rodzin na to badanie. Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 schizofrenii, depresji, zaburzeń neurorozwojowych, demencji, upośledzenia pamięci lub innych upośledzeń poznawczych;
- Ci, którzy używali EW przed rejestracją;
- Osoby, które obecnie mają poważne myśli lub zachowania samobójcze lub które są poważnie pobudzone;
- Ci, którzy nie mogą zastosować się do zaleceń lekarza lub nie mają opiekuna;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
- Pacjenci z nieprawidłową strukturą mózgu lub wszelkimi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego stwierdzonymi w badaniu rezonansu magnetycznego.
- Zaburzenia psychiczne spowodowane nadużywaniem substancji (alkohol, narkotyki itp.), osób z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak choroby tarczycy, choroby serca, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek itp.; 8) Nie toleruje żadnych preparatów probiotycznych lub ma historię alergii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyk
Grupa interwencyjna otrzymywała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a na początku badania w 13 tygodniu obie grupy otrzymywały interwencję probiotyczną przez 12 kolejnych tygodni
|
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę interwencyjną oczekującą.
Grupa interwencyjna otrzymała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a grupa oczekująca otrzymała interwencję placebo przez 12 tygodni od początku badania.
Na początku badania obie grupy otrzymały 12-tygodniową interwencję probiotyczną.
|
|
Komparator placebo: placebo
Grupa oczekująca otrzymywała 12 kolejnych tygodni interwencji placebo od początku badania, a na początku badania w 13 tygodniu obie grupy otrzymywały 12 kolejnych tygodni interwencji probiotycznej
|
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę interwencyjną oczekującą.
Grupa interwencyjna otrzymała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a grupa oczekująca otrzymała interwencję placebo przez 12 tygodni od początku badania.
Na początku badania obie grupy otrzymały 12-tygodniową interwencję probiotyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki zmieniają się od linii bazowej testu symboli liczbowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
Wyniki zmieniają się od linii bazowej krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej po 24 tygodniach
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
Wyniki zmieniają się od linii bazowej testu rozpiętości przestrzennej po 24 tygodniach
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
|
MRI (połączenia funkcjonalne, funkcje sieciowe)
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień12,
|
zmienić od linii bazowej łączność funkcjonalną i funkcje sieciowe po 12 tygodniach
|
tydzień0, tydzień12,
|
|
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
zmiana skali samooceny objawów somatycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach, wartości minimalne i maksymalne: 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
|
Spać
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
zmiana od linii bazowej kwestionariusza jakości snu (PSQI) po 24 tygodniach
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
|
|
Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego kortyzolu w surowicy po 24 tygodniach
|
tydzień0, tydzień8, tydzień12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20220105C-R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .