Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku w porównaniu z placebo na wyniki poznawcze u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ probiotyku w porównaniu z placebo na wyniki funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową: randomizowane badanie kliniczne

Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się wysokim odsetkiem hospitalizacji, samobójstw i niepełnosprawności, a zaburzenia funkcji poznawczych są jednym z głównych objawów klinicznych choroby afektywnej dwubiegunowej. Odzyskiwanie funkcji poznawczych stało się nowym celem i nowym celem leczenia klinicznego. W ostatnich latach mikrobiom jelitowy został uznany za jeden z neuropatologicznych mechanizmów choroby afektywnej dwubiegunowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu probiotyków na funkcje poznawcze u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową oraz możliwy mechanizm działania. W sumie 100 pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową zostało włączonych do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą w celu oceny mikroekologii jelit, poprawy objawów klinicznych, funkcji poznawczych i skutków ubocznych przed i po leczeniu między dwiema grupami, i dalej badać możliwy mechanizm działania eksperymentalnego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się wysokim odsetkiem hospitalizacji, samobójstw i niepełnosprawności, a zaburzenia funkcji poznawczych są jednym z głównych objawów klinicznych choroby afektywnej dwubiegunowej. Odzyskiwanie funkcji poznawczych stało się nowym celem i nowym celem leczenia klinicznego. W ostatnich latach mikrobiom jelitowy został uznany za jeden z neuropatologicznych mechanizmów choroby afektywnej dwubiegunowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu probiotyków na funkcje poznawcze u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową oraz możliwy mechanizm działania. W sumie 100 pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową zostało włączonych do grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej w sposób losowy z podwójnie ślepą próbą. Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę interwencyjną oczekującą. Grupa interwencyjna otrzymała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a grupa oczekująca otrzymała interwencję placebo przez 12 tygodni od początku badania. Na początku badania obie grupy otrzymały 12-tygodniową interwencję probiotyczną. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dynamicznych zmian funkcji poznawczych i spoczynkowej sieci mózgowej u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową przed i po zastosowaniu probiotyków oraz porównanie zmian objawów fizycznych, snu i poziomów kortyzolu w surowicy u pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową przed i po zastosowaniu probiotyków. probiotyków między dwiema grupami i dalej badać możliwy mechanizm działania eksperymentalnego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • Kontakt:
          • Xiao Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Oboje biologicznymi rodzicami byli Han. 2) Wiek 16-65 lat, mężczyzna lub kobieta; 3) Osoby badane spełniały kliniczne kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-5 oraz 17-punktową Skalę Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤16 punktów, Skalę Lęku Hamiltona ≤7 punktów i Skalę Manii Younga ≤5 punktów utrzymywały się przez ponad 2 miesiące. Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani przez profesjonalnego i systematycznie szkolonego psychiatrę.

4) nie przyjmowano żadnych preparatów probiotycznych, takich jak jogurt, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 5) Brak wyraźnej historii infekcji dróg oddechowych, układu moczowego, przewodu pokarmowego lub stosowania antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 6) Schemat leczenia pozostawał stabilny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; 7) wynik Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów (PDQ) ≥17 punktów; 8) Praworęczny; 9) wykształcenie podstawowe lub wyższe; 10) Świadoma zgoda pacjentów i ich rodzin na to badanie. Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 schizofrenii, depresji, zaburzeń neurorozwojowych, demencji, upośledzenia pamięci lub innych upośledzeń poznawczych;
  2. Ci, którzy używali EW przed rejestracją;
  3. Osoby, które obecnie mają poważne myśli lub zachowania samobójcze lub które są poważnie pobudzone;
  4. Ci, którzy nie mogą zastosować się do zaleceń lekarza lub nie mają opiekuna;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę.
  6. Pacjenci z nieprawidłową strukturą mózgu lub wszelkimi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego stwierdzonymi w badaniu rezonansu magnetycznego.
  7. Zaburzenia psychiczne spowodowane nadużywaniem substancji (alkohol, narkotyki itp.), osób z poważnymi chorobami fizycznymi, takimi jak choroby tarczycy, choroby serca, nieprawidłowa czynność wątroby i nerek itp.; 8) Nie toleruje żadnych preparatów probiotycznych lub ma historię alergii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: probiotyk
Grupa interwencyjna otrzymywała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a na początku badania w 13 tygodniu obie grupy otrzymywały interwencję probiotyczną przez 12 kolejnych tygodni
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę interwencyjną oczekującą. Grupa interwencyjna otrzymała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a grupa oczekująca otrzymała interwencję placebo przez 12 tygodni od początku badania. Na początku badania obie grupy otrzymały 12-tygodniową interwencję probiotyczną.
Komparator placebo: placebo
Grupa oczekująca otrzymywała 12 kolejnych tygodni interwencji placebo od początku badania, a na początku badania w 13 tygodniu obie grupy otrzymywały 12 kolejnych tygodni interwencji probiotycznej
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną i grupę interwencyjną oczekującą. Grupa interwencyjna otrzymała interwencję probiotyczną przez 12 tygodni od początku badania, a grupa oczekująca otrzymała interwencję placebo przez 12 tygodni od początku badania. Na początku badania obie grupy otrzymały 12-tygodniową interwencję probiotyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki zmieniają się od linii bazowej testu symboli liczbowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
Wyniki zmieniają się od linii bazowej krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej po 24 tygodniach
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
Pamięć robocza
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
Wyniki zmieniają się od linii bazowej testu rozpiętości przestrzennej po 24 tygodniach
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
MRI (połączenia funkcjonalne, funkcje sieciowe)
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień12,
zmienić od linii bazowej łączność funkcjonalną i funkcje sieciowe po 12 tygodniach
tydzień0, tydzień12,
Objawy somatyczne
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
zmiana skali samooceny objawów somatycznych w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach, wartości minimalne i maksymalne: 0-80, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
Spać
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
zmiana od linii bazowej kwestionariusza jakości snu (PSQI) po 24 tygodniach
tydzień0, tydzień8, tydzień12, tydzień24
Zmiany poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień8, tydzień12
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego kortyzolu w surowicy po 24 tygodniach
tydzień0, tydzień8, tydzień12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT20220105C-R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj