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益生菌与安慰剂对双相情感障碍患者认知结果的影响

2023年7月13日 更新者：Hu ShaoHua、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

益生菌与安慰剂对双相情感障碍患者认知结果的影响：一项随机临床试验

双相情感障碍具有较高的住院率、自杀率和致残率，而认知功能障碍是双相情感障碍的核心临床症状之一。 认知恢复已成为临床治疗的新目标和新目标。 近年来，肠道微生物组已被认为是双相情感障碍的神经病理机制之一。 本研究旨在研究益生菌对稳定型双相情感障碍患者认知功能的影响及其可能的作用机制。 以随机双盲的方式纳入100例稳定型双相情感障碍患者分为对照组和实验组，评价两组治疗前后的肠道微生态、临床症状改善情况、认知功能和副作用，并进一步探讨实验药物可能的作用机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍具有较高的住院率、自杀率和致残率，而认知功能障碍是双相情感障碍的核心临床症状之一。 认知恢复已成为临床治疗的新目标和新目标。 近年来，肠道微生物组已被认为是双相情感障碍的神经病理机制之一。 本研究旨在研究益生菌对稳定型双相情感障碍患者认知功能的影响及其可能的作用机制。 以随机双盲的方式将100例稳定型双相情感障碍患者纳入对照组和实验组。 本研究被设计为一项随机双盲对照研究。 纳入的受试者被随机分为两组：干预组和等待干预组。 干预组从研究开始时接受12周的益生菌干预，等待组从研究开始时接受12周的安慰剂干预。 研究开始时，两组均接受了 12 周的益生菌干预。 本研究比较稳定型双相情感障碍患者使用益生菌前后认知功能和静息脑网络的动态变化，并比较稳定型双相情感障碍患者使用益生菌前后躯体症状、睡眠和血清皮质醇水平的变化两组益生菌之间的差异，并进一步探讨实验药物可能的作用机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
        • 接触：
          • Xiao Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1）亲生父母均为汉族。 2）年龄16-65岁，男女不限； 3）受试者符合DSM-5双相情感障碍临床诊断标准，汉密尔顿抑郁量表17项评分（HAMD-17）≤16分，汉密尔顿焦虑量表评分≤7分，青年躁狂量表评分≤5分维持了2个月以上。 所有入组的患者均由经过系统培训的专业精神科医生进行评估。

4）入组前1个月内未服用酸奶等益生菌制剂； 5）入组前1个月内无明确的呼吸道、泌尿系统、消化系统感染或抗生素使用史； 6）入组前1个月内用药方案保持稳定； 7）感知缺陷问卷（PDQ）评分≥17分； 8）右手； 9）小学及以上文化程度； 10) 患者及其家属对本研究的知情同意。 排除标准：

  1. 符合DSM-5精神分裂症、抑郁症、神经发育障碍、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍诊断标准的人；
  2. 入组前曾使用过ECT的；
  3. 目前有严重的自杀念头或行为，或严重激动的人；
  4. 不能听从医嘱或无监护人的；
  5. 孕妇或哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
  6. 脑部结构异常或经磁共振检查发现有MRI禁忌症的患者。
  7. 因滥用药物（酒精、药物等）引起的精神障碍，患有严重躯体疾病的人，如甲状腺疾病、心脏病、肝肾功能异常等； 8）不能耐受任何益生菌制剂或有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：益生菌
干预组从研究开始时接受12周的益生菌干预，并在研究开始第13周时，两组均接受连续12周的益生菌干预
膳食补充剂：益生菌
本研究被设计为一项随机双盲对照研究。 纳入的受试者被随机分为两组：干预组和等待干预组。 干预组从研究开始时接受12周的益生菌干预，等待组从研究开始时接受12周的安慰剂干预。 研究开始时，两组均接受了 12 周的益生菌干预。
安慰剂比较：安慰剂
等待组从研究开始时接受连续12周的安慰剂干预，在研究开始第13周时，两组均接受连续12周的益生菌干预
膳食补充剂：益生菌
本研究被设计为一项随机双盲对照研究。 纳入的受试者被随机分为两组：干预组和等待干预组。 干预组从研究开始时接受12周的益生菌干预，等待组从研究开始时接受12周的安慰剂干预。 研究开始时，两组均接受了 12 周的益生菌干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 24 周时数字符号测试的分数相对于基线发生变化
大体时间：第0周，第8周，第12周，第24周
第0周，第8周，第12周，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉空间功能
大体时间：第0周，第8周，第12周，第24周
24 周时短期视觉空间记忆测试的分数较基线发生变化
第0周，第8周，第12周，第24周
工作记忆
大体时间：第0周，第8周，第12周，第24周
第 24 周时空间跨度测试的分数与基线相比发生变化
第0周，第8周，第12周，第24周
MRI（功能连接、网络功能）
大体时间：第0周，第12周，
第 12 周时功能连接和网络特性相对于基线的变化
第0周，第12周，
躯体症状
大体时间：第0周，第8周，第12周，第24周
24周时躯体症状自评量表较基线的变化，最小值和最大值：0-80，分数越高意味着结果越差
第0周，第8周，第12周，第24周
睡觉
大体时间：第0周，第8周，第12周，第24周
24 周时睡眠质量问卷 (PSQI) 与基线相比的变化
第0周，第8周，第12周，第24周
血清皮质醇水平的变化
大体时间：第0周，第8周，第12周
24 周时基线血清皮质醇水平的变化
第0周，第8周，第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT20220105C-R1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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