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最小限の意識状態の「プラス」と「マイナス」の臨床的妥当性

2023年7月13日 更新者:Hospitales Nisa

最小限の意識状態のプラスとマイナス: 出現の可能性と長期的な機能的自立

この観察的遡及研究の目的は、CRS-R に従って MCS+ と MCS- と診断された患者サンプルの臨床的経過を調査し、比較することです。 この研究が答えることを目的とした主な疑問は、これら 2 つのグループ間の MCS (EMCS) からの回復の可能性における差異の存在、および EMCS 後の障害の進行および機能的自立における差異の存在である。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

重度の後天性脳損傷は、外傷性脳損傷、脳卒中、酸素欠乏症などによって引き起こされる可能性があり、意識障害 (DOC) を引き起こす可能性があります。DOC は、昏睡、無反応覚醒症候群などのさまざまな臨床症状を幅広く含む包括的な用語です。 UWS)と最小限の意識状態(MCS)。 昏睡は通常、数日から数週間続き、患者が覚醒することができない深い意識のない状態として定義されます。目は閉じられており、正常な睡眠覚醒サイクルは存在しません。 UWS は、意識(の臨床兆候)のない覚醒状態を示します。 UWS患者は目を開けても、反射のみを示すことがあります(つまり、 非意図的な)行動のため、自分自身とその周囲の状況に気づいていないと考えられます。 一方、MCS は、意識の識別可能な行動証拠が保持されている状態を指します。 より最近では、MCS カテゴリの不均一性を考慮して、患者はコマンドに対する再現可能な動き、わかりやすい言語化、意図的なコミュニケーション(つまり、 MCS+)は、低レベルの非反射反応を示すもの(例、MCS+)とは区別されています。 視覚追跡、物体認識。つまり MCS-)。 患者がコミュニケーション能力や物体を使用する能力を回復すると、MCS (EMCS) から解放されたとみなされます。

現在、DOC 患者の行動評価のゴールドスタンダードは改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) であり、診断は特定の行動の存在に基づいて行われます。 ただし、日々の変動があるため、誤診のリスクを 40% に減らすことができるように、短期間に少なくとも 5 回の CRS-R 評価を行うことが推奨されます。

昏睡および UWS の診断のための CRS-R 基準が何らかの形で明確であれば、MCS および EMCS の実体は、ますます多くの研究の焦点となるでしょう。 それにも関わらず、DOC 患者の診断基準はますます明確になりつつありますが、予後と機能的転帰を予測するマーカーについてはさらに研究する必要があります。 DOC 患者の自然経過を知ることは適切な予後を知るのに役立つ可能性があり、これは患者と家族だけでなく、治療計画、治療の提供、退院にも重要です。 特に、UWS 患者と MCS 患者の予後に関する既存の研究はあるとしても、MCS 患者と MCS+ 患者を比較する研究が不足しています。 DOC 患者の予後に関する最新技術では、UWS 患者と比較して MCS 患者の予後が良好であることが強調されていますが、MCS+ 患者と MCS- 患者の間で起こり得る異なる予後についてはほとんど知られていません。 最近の研究では、MCS+ と MCS- の患者間の長期的な機能的転帰の違いを調査する前向き研究の必要性が強調されています。 これまでのところ、MCS-およびMCS+患者を含む唯一の利用可能な縦断研究は、39人の慢性DOC患者を脳損傷後2年間追跡し、3か月ごとにCRS-Rで評価したものである。 サンプルにはUWSの患者16人、MCS-の患者15人、MCS+の患者7人、EMCSの患者1人が含まれていたが、著者らはMCS-患者とMCS+患者の間で予後における差異を発見できなかったが、これはおそらくサンプルサイズが限られていたためと思われる。

したがって、この研究の最初の目的は、CRS-R 合計スコアに従って MCS+ と MCS- と診断された患者サンプルの臨床的経過を調査し、比較することです。 特に、研究者らは、MCS からの出現の可能性と、MCS からの出現後の機能的独立性の進化に焦点を当てています。 研究者らは、優先的に複雑な行動反応を示す患者は、MCS から回復する可能性の増加や、MCS から回復した後の機能的転帰の向上など、より良い臨床経過をたどるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia、スペイン、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004 年 1 月から 2022 年 12 月までの間に病院ネットワークのすべての施設で入院神経リハビリテーション プログラムに参加した DOC 患者のデータ。

説明

包含基準:

  • 意識障害(DOC)を引き起こす重度の後天性脳損傷
  • 28 日以上 6 か月以内の DOC の持続期間
  • MCSの診断
  • 発症から少なくとも12か月のFAフォローアップ期間があること

除外基準:

  • UWSの診断
  • 18歳未満であること
  • DOCが6か月以上持続する
  • フォローアップの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最小限の意識状態にある患者
最低意識状態「プラス」と「マイナス」にあると診断された患者
各患者のニーズに合わせた理学療法と多感覚刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの臨床状態
時間枠:リハビリテーション病院入院時
臨床状態(無反応覚醒症候群、最低意識状態、最低意識状態からの覚醒)によって定義されます。
リハビリテーション病院入院時
ベースラインの神経行動状態
時間枠:リハビリテーション病院入院時

改訂版昏睡回復スケール(CRS-R)のスコアによって定義されます。

CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、覚醒プロセスに対応する 6 つのサブスケールに分割された 29 の階層的に構成された項目で構成されています。

リハビリテーション病院入院時
ベースライン障害
時間枠:リハビリテーション病院入院時

障害評価尺度 (DRS) のスコアによって定義されます。

DRS は、世界保健機関の独自の 3 つのカテゴリーである機能障害、障害、ハンディキャップに対応する 8 項目の尺度です。 Disability Rating Scale から得られたスコアは、障害なし (スコア 0)、軽度 (1)、部分的 (2 ~ 3)、中等度 (4 ~ 6)、中程度に重度 (7) など、さまざまなレベルの障害の指標として解釈できます。 -11)、重度 (12 ~ 16)、超重度 (17 ~ 21)、植物状態 (22 ~ 24)、および極度の植物状態 (25 ~ 29)。

リハビリテーション病院入院時
臨床状態の進歩
時間枠:リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復まで、最長 36 か月間毎週評価
臨床状態(無反応覚醒症候群、最低意識状態、最低意識状態からの覚醒)によって定義されます。
リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復まで、最長 36 か月間毎週評価
神経行動状態の進行
時間枠:リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復まで、最長 36 か月間毎週評価

改訂版昏睡回復スケール(CRS-R)のスコアによって定義されます。

CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、覚醒プロセスに対応する 6 つのサブスケールに分割された 29 の階層的に構成された項目で構成されています。

リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復まで、最長 36 か月間毎週評価
障害の進行
時間枠:リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復までの月次評価 (最長 36 か月)

障害評価尺度 (DRS) のスコアによって定義されます。

DRS は、世界保健機関の独自の 3 つのカテゴリーである機能障害、障害、ハンディキャップに対応する 8 項目の尺度です。 Disability Rating Scale から得られたスコアは、障害なし (スコア 0)、軽度 (1)、部分的 (2 ~ 3)、中等度 (4 ~ 6)、中程度に重度 (7) など、さまざまなレベルの障害の指標として解釈できます。 -11)、重度 (12 ~ 16)、超重度 (17 ~ 21)、植物状態 (22 ~ 24)、および極度の植物状態 (25 ~ 29)。

リハビリテーション病院への入院から退院、死亡、または MCS からの回復までの月次評価 (最長 36 か月)
後続障害
時間枠:MCSから出現してから6か月後

障害評価尺度 (DRS) のスコアによって定義されます。

DRS は、世界保健機関の独自の 3 つのカテゴリーである機能障害、障害、ハンディキャップに対応する 8 項目の尺度です。 Disability Rating Scale から得られたスコアは、障害なし (スコア 0)、軽度 (1)、部分的 (2 ~ 3)、中等度 (4 ~ 6)、中程度に重度 (7) など、さまざまなレベルの障害の指標として解釈できます。 -11)、重度 (12 ~ 16)、超重度 (17 ~ 21)、植物状態 (22 ~ 24)、および極度の植物状態 (25 ~ 29)。

MCSから出現してから6か月後
日常生活活動における自立のフォローアップ
時間枠:MCSから出現してから6か月後

Barthel Index (BI) のスコアによって定義されます。

BI は、移動とセルフケアの 10 項目に関して個人が必要とする支援の程度を測定します。 BI のスコアは、完全な依存 (21 未満のスコア)、重度の依存 (21 ~ 60)、中程度の依存 (61 ~ 90)、および軽度の依存 (90 を超えるスコア) などの依存の指標として解釈できます。

MCSから出現してから6か月後
フォローアップ機能の独立性
時間枠:MCSから出現してから6か月後

機能的独立性測定 (FIM) のスコアによって定義されます。

FIM は、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知などのセルフケアの自立度を測定する 18 項目です。 FIM の合計スコアは、機能的自立の一般的な尺度として解釈でき、また、日常生活活動、括約筋管理、可動性、および実行機能の機能的自立の段階としても解釈できます。

MCSから出現してから6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月30日

一次修了 (実際)

2023年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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