- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05954650
Validade clínica do estado minimamente consciente "mais" e "menos"
Estado Minimamente Consciente Mais Versus Menos: Probabilidade de Emergência e Independência Funcional de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cerebrais adquiridas graves podem ser causadas por traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou anóxia, entre outros e podem levar a Distúrbios da Consciência (DOC), um termo abrangente que engloba uma ampla gama de diferentes condições clínicas, como coma, a Síndrome de Vigília Não Responsiva ( UWS) e o Estado Minimamente Consciente (MCS). O coma geralmente dura de alguns dias a algumas semanas e é definido como um estado de profunda inconsciência do qual o paciente não pode ser despertado; os olhos estão fechados e um ciclo normal de sono-vigília está ausente. O UWS denota uma condição de vigília sem (sinais clínicos de) consciência; Os pacientes com UWS podem abrir os olhos, mas exibem apenas reflexo (ou seja, não intencionais) e, portanto, são considerados inconscientes de si mesmos e de seus arredores. Por outro lado, o MCS denota uma condição em que a evidência comportamental discernível da consciência é retida. Mais recentemente, dada a heterogeneidade da categoria MCS, pacientes apresentando respostas de nível mais alto, incluindo movimentos reprodutíveis a comandos, verbalização inteligível e comunicação intencional (i.e. MCS+), foram distinguidos daqueles que mostram respostas não reflexas de nível inferior (por exemplo, perseguição visual, reconhecimento de objetos; ou seja MCS-). Uma vez que os pacientes recuperam a capacidade de se comunicar ou de usar objetos, eles são considerados emergidos do MCS (EMCS).
Atualmente, o padrão ouro para avaliação comportamental de pacientes com DOC é a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e o diagnóstico é feito de acordo com a presença de determinados comportamentos. No entanto, devido às flutuações diárias, recomenda-se um mínimo de 5 avaliações CRS-R em um curto intervalo de tempo, permitindo reduzir o risco de diagnóstico incorreto para 40%.
Se os critérios CRS-R para o diagnóstico de coma e UWS são de alguma forma claros, as entidades MCS e EMCS são o foco de um crescente corpo de pesquisa. Apesar de tudo, os critérios diagnósticos para pacientes com DOC estão cada vez mais claros, mas marcadores para prever prognóstico e resultado funcional precisam ser melhor estudados. Conhecer a história natural dos pacientes com DOC pode auxiliar no prognóstico adequado, o que é importante não só para o paciente e sua família, mas também para o planejamento do tratamento e provisão de terapias e alta. Em particular, se existem estudos sobre o prognóstico de pacientes com UWS e MCS, faltam estudos comparando pacientes com MCS- e MCS+. O estado da arte sobre o prognóstico em pacientes DOC destaca um melhor resultado para pacientes em um MCS em comparação com pacientes em UWS, mas pouco se sabe sobre um possível prognóstico diferente entre pacientes MCS+ e MCS-. Um estudo recente enfatiza a necessidade de estudos prospectivos que investiguem as diferenças no resultado funcional de longo prazo entre pacientes em um MCS+ e MCS-. Até agora, o único estudo longitudinal disponível incluindo pacientes MCS- e MCS+ acompanhou 39 pacientes com DOC crônica por dois anos após lesão cerebral e os avaliou com o CRS-R a cada 3 meses. A amostra incluiu 16 pacientes em UWS, 15 pacientes em MCS-, 7 em MCS+ e 1 em EMCS e os autores não encontraram diferenças no prognóstico entre pacientes com MCS- e MCS+, provavelmente devido ao tamanho limitado da amostra.
Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é investigar e comparar a evolução clínica de uma amostra de pacientes com diagnóstico de MCS+ versus MCS- de acordo com o escore total do CRS-R. Em particular, os investigadores centram a nossa atenção na probabilidade de emergência do MCS e na evolução da independência funcional após a emergência do MCS. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que apresentam respostas comportamentais preferencialmente complexas terão melhores trajetórias clínicas, incluindo uma probabilidade crescente de emergir do MCS e um melhor resultado funcional uma vez que emergirem do MCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, Espanha, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral adquirida grave levando a um Transtorno da Consciência (DOC)
- Persistência do DOC por período não inferior a 28 dias e não superior a 6 meses
- Diagnóstico de MCS
- Ter um período de acompanhamento fa não inferior a 12 meses desde o início
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de UWS
- Ser menor de 18 anos
- DOC persistindo por mais de 6 meses
- Ausência de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em Estado Minimamente Consciente
Pacientes diagnosticados como em Estado Minimamente Consciente "Mais" e "Menos"
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Fisioterapia e estimulação multissensorial ajustadas às necessidades de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado clínico basal
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação
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Definido pelo estado clínico (Síndrome de Vigília Não Responsiva, Estado Minimamente Consciente, Emergência do Estado Minimamente Consciente).
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Na admissão no hospital de reabilitação
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Condição neurocomportamental basal
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação
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Definido pela pontuação na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). O CRS-R é composto por 29 itens organizados hierarquicamente divididos em 6 subescalas que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação. |
Na admissão no hospital de reabilitação
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Incapacidade básica
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação
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Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS). A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29). |
Na admissão no hospital de reabilitação
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Progresso no estado clínico
Prazo: Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Definido pelo estado clínico (Síndrome de Vigília Não Responsiva, Estado Minimamente Consciente, Emergência do Estado Minimamente Consciente).
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Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Progresso na condição neurocomportamental
Prazo: Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Definido pela pontuação na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). O CRS-R é composto por 29 itens organizados hierarquicamente divididos em 6 subescalas que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação. |
Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Progresso na deficiência
Prazo: Avaliações mensais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS). A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29). |
Avaliações mensais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
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Incapacidade de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS). A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29). |
Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Acompanhamento da independência nas atividades de vida diária
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Definido por pontuações no Índice de Barthel (BI). O BI mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado. Os escores do BI podem ser interpretados como indicadores de dependência, como dependência total (escores abaixo de 21), dependência grave (21-60), dependência moderada (61-90) e dependência leve (escores acima de 90). |
Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Independência funcional de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Definido por pontuações na Medida de Independência Funcional (FIM). A FIM é um instrumento de 18 itens que mede a independência para o autocuidado, incluindo controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. A pontuação total da FIM pode ser interpretada como uma medida geral de independência funcional e também como estágios de independência funcional nas atividades da vida diária, gerenciamento de esfíncteres, mobilidade e função executiva. |
Aos 6 meses após a emergência de MCS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- P0428112022
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