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Validade clínica do estado minimamente consciente "mais" e "menos"

13 de julho de 2023 atualizado por: Hospitales Nisa

Estado Minimamente Consciente Mais Versus Menos: Probabilidade de Emergência e Independência Funcional de Longo Prazo

O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é investigar e comparar a evolução clínica de uma amostra de pacientes com diagnóstico de MCS+ versus MCS- de acordo com o CRS-R. As principais questões que pretende responder são a existência de diferenças na probabilidade de saída do MCS (EMCS) entre estes dois grupos e na evolução da incapacidade e independência funcional após o EMCS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões cerebrais adquiridas graves podem ser causadas por traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral ou anóxia, entre outros e podem levar a Distúrbios da Consciência (DOC), um termo abrangente que engloba uma ampla gama de diferentes condições clínicas, como coma, a Síndrome de Vigília Não Responsiva ( UWS) e o Estado Minimamente Consciente (MCS). O coma geralmente dura de alguns dias a algumas semanas e é definido como um estado de profunda inconsciência do qual o paciente não pode ser despertado; os olhos estão fechados e um ciclo normal de sono-vigília está ausente. O UWS denota uma condição de vigília sem (sinais clínicos de) consciência; Os pacientes com UWS podem abrir os olhos, mas exibem apenas reflexo (ou seja, não intencionais) e, portanto, são considerados inconscientes de si mesmos e de seus arredores. Por outro lado, o MCS denota uma condição em que a evidência comportamental discernível da consciência é retida. Mais recentemente, dada a heterogeneidade da categoria MCS, pacientes apresentando respostas de nível mais alto, incluindo movimentos reprodutíveis a comandos, verbalização inteligível e comunicação intencional (i.e. MCS+), foram distinguidos daqueles que mostram respostas não reflexas de nível inferior (por exemplo, perseguição visual, reconhecimento de objetos; ou seja MCS-). Uma vez que os pacientes recuperam a capacidade de se comunicar ou de usar objetos, eles são considerados emergidos do MCS (EMCS).

Atualmente, o padrão ouro para avaliação comportamental de pacientes com DOC é a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e o diagnóstico é feito de acordo com a presença de determinados comportamentos. No entanto, devido às flutuações diárias, recomenda-se um mínimo de 5 avaliações CRS-R em um curto intervalo de tempo, permitindo reduzir o risco de diagnóstico incorreto para 40%.

Se os critérios CRS-R para o diagnóstico de coma e UWS são de alguma forma claros, as entidades MCS e EMCS são o foco de um crescente corpo de pesquisa. Apesar de tudo, os critérios diagnósticos para pacientes com DOC estão cada vez mais claros, mas marcadores para prever prognóstico e resultado funcional precisam ser melhor estudados. Conhecer a história natural dos pacientes com DOC pode auxiliar no prognóstico adequado, o que é importante não só para o paciente e sua família, mas também para o planejamento do tratamento e provisão de terapias e alta. Em particular, se existem estudos sobre o prognóstico de pacientes com UWS e MCS, faltam estudos comparando pacientes com MCS- e MCS+. O estado da arte sobre o prognóstico em pacientes DOC destaca um melhor resultado para pacientes em um MCS em comparação com pacientes em UWS, mas pouco se sabe sobre um possível prognóstico diferente entre pacientes MCS+ e MCS-. Um estudo recente enfatiza a necessidade de estudos prospectivos que investiguem as diferenças no resultado funcional de longo prazo entre pacientes em um MCS+ e MCS-. Até agora, o único estudo longitudinal disponível incluindo pacientes MCS- e MCS+ acompanhou 39 pacientes com DOC crônica por dois anos após lesão cerebral e os avaliou com o CRS-R a cada 3 meses. A amostra incluiu 16 pacientes em UWS, 15 pacientes em MCS-, 7 em MCS+ e 1 em EMCS e os autores não encontraram diferenças no prognóstico entre pacientes com MCS- e MCS+, provavelmente devido ao tamanho limitado da amostra.

Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é investigar e comparar a evolução clínica de uma amostra de pacientes com diagnóstico de MCS+ versus MCS- de acordo com o escore total do CRS-R. Em particular, os investigadores centram a nossa atenção na probabilidade de emergência do MCS e na evolução da independência funcional após a emergência do MCS. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que apresentam respostas comportamentais preferencialmente complexas terão melhores trajetórias clínicas, incluindo uma probabilidade crescente de emergir do MCS e um melhor resultado funcional uma vez que emergirem do MCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Espanha, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes com DOC que frequentaram programa de neurorreabilitação hospitalar entre janeiro de 2004 e dezembro de 2022 em todas as unidades da rede hospitalar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão cerebral adquirida grave levando a um Transtorno da Consciência (DOC)
  • Persistência do DOC por período não inferior a 28 dias e não superior a 6 meses
  • Diagnóstico de MCS
  • Ter um período de acompanhamento fa não inferior a 12 meses desde o início

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de UWS
  • Ser menor de 18 anos
  • DOC persistindo por mais de 6 meses
  • Ausência de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em Estado Minimamente Consciente
Pacientes diagnosticados como em Estado Minimamente Consciente "Mais" e "Menos"
Fisioterapia e estimulação multissensorial ajustadas às necessidades de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico basal
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação
Definido pelo estado clínico (Síndrome de Vigília Não Responsiva, Estado Minimamente Consciente, Emergência do Estado Minimamente Consciente).
Na admissão no hospital de reabilitação
Condição neurocomportamental basal
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação

Definido pela pontuação na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

O CRS-R é composto por 29 itens organizados hierarquicamente divididos em 6 subescalas que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação.

Na admissão no hospital de reabilitação
Incapacidade básica
Prazo: Na admissão no hospital de reabilitação

Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS).

A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29).

Na admissão no hospital de reabilitação
Progresso no estado clínico
Prazo: Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
Definido pelo estado clínico (Síndrome de Vigília Não Responsiva, Estado Minimamente Consciente, Emergência do Estado Minimamente Consciente).
Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
Progresso na condição neurocomportamental
Prazo: Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses

Definido pela pontuação na Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

O CRS-R é composto por 29 itens organizados hierarquicamente divididos em 6 subescalas que abordam processos auditivos, visuais, motores, oromotores, de comunicação e de excitação.

Avaliações semanais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
Progresso na deficiência
Prazo: Avaliações mensais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses

Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS).

A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29).

Avaliações mensais desde a admissão no hospital de reabilitação até a alta, falecimento ou emergência do MCS, até 36 meses
Incapacidade de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS

Definido por pontuações na Escala de Classificação de Deficiência (DRS).

A DRS é uma escala de 8 itens que aborda as três categorias originais da Organização Mundial da Saúde de deficiência, incapacidade e desvantagem. As pontuações obtidas na Escala de Avaliação da Incapacidade podem ser interpretadas como indicadores de vários níveis de incapacidade, incluindo nenhuma incapacidade (pontuação de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), grave (12-16), extremamente grave (17-21), estado vegetativo (22-24) e estado vegetativo extremo (25-29).

Aos 6 meses após a emergência de MCS
Acompanhamento da independência nas atividades de vida diária
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS

Definido por pontuações no Índice de Barthel (BI).

O BI mede o grau de assistência requerido por um indivíduo em 10 itens de mobilidade e autocuidado. Os escores do BI podem ser interpretados como indicadores de dependência, como dependência total (escores abaixo de 21), dependência grave (21-60), dependência moderada (61-90) e dependência leve (escores acima de 90).

Aos 6 meses após a emergência de MCS
Independência funcional de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses após a emergência de MCS

Definido por pontuações na Medida de Independência Funcional (FIM).

A FIM é um instrumento de 18 itens que mede a independência para o autocuidado, incluindo controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social. A pontuação total da FIM pode ser interpretada como uma medida geral de independência funcional e também como estágios de independência funcional nas atividades da vida diária, gerenciamento de esfíncteres, mobilidade e função executiva.

Aos 6 meses após a emergência de MCS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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