- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954650
Klinisk giltighet av det minimalt medvetna tillståndet "Plus" och "Minus"
Minimalt medvetet tillstånd plus kontra minus: sannolikhet för uppkomst och långsiktigt funktionellt oberoende
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Allvarliga förvärvade hjärnskador kan orsakas av bland annat traumatisk hjärnskada, stroke eller anoxi och kan leda till Disorders of Consciousness (DOC), ett paraplybegrepp som omfattar ett brett spektrum av olika kliniska tillstånd som koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) och Minimally Conscious State (MCS). Koma varar vanligtvis från några dagar till några veckor och det definieras som ett tillstånd av djup omedvetenhet från vilket patienten inte kan väckas; ögonen är stängda och en normal sömn-vaken cykel saknas. UWS betecknar ett tillstånd av vakenhet utan (kliniska tecken på) medvetenhet; UWS-patienter kan öppna sina ögon men uppvisar bara reflexer (dvs. icke-avsiktliga) beteenden och anses därför omedvetna om sig själva och sin omgivning. Å andra sidan betecknar MCS ett tillstånd där urskiljbara beteendemässiga bevis på medvetande bevaras. På senare tid, med tanke på MCS-kategorins heterogenitet, uppvisar patienter högre nivåsvar, inklusive reproducerbara rörelser till kommandon, begriplig verbalisering och avsiktlig kommunikation (dvs. MCS+), har särskiljts från de som visar lägre nivåer av icke-reflexsvar (t.ex. visuell jakt, objektigenkänning; dvs. MCS-). När patienterna har återhämtat sig förmågan att kommunicera eller att använda föremål anses de ha kommit ur MCS (EMCS).
För närvarande är guldstandarden för beteendebedömning av DOC-patienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) och diagnosen ställs i enlighet med förekomsten av vissa beteenden. På grund av dagliga fluktuationer rekommenderas dock minst 5 CRS-R-utvärderingar inom ett kort tidsintervall, vilket gör det möjligt att minska risken för feldiagnostik till 40 %.
Om CRS-R-kriterierna för diagnos av koma och UWS på något sätt är tydliga, är MCS- och EMCS-enheterna i fokus för en växande mängd forskning. Trots allt blir diagnoskriterierna för DOC-patienter tydligare och tydligare, men markörer för att förutsäga prognos och funktionellt utfall behöver studeras bättre. Att känna till den naturliga historien för patienter med DOC kan bidra till en adekvat prognos, vilket är viktigt inte bara för patienten och familjen utan också för behandlingsplanering och tillhandahållande av terapier och utskrivning. I synnerhet, om det finns existerande studier om prognosen för UWS- och MCS-patienter, saknas studier som jämför MCS- och MCS+-patienter. Den senaste tekniken om prognosen hos DOC-patienter visar på ett bättre resultat för patienter i en MCS jämfört med patienter i UWS, men lite är känt om en möjlig annorlunda prognos mellan MCS+ och MCS-patienter. En nyligen genomförd studie betonar behovet av prospektiva studier som undersöker skillnader i funktionellt resultat på lång sikt mellan patienter i en MCS+ och MCS-. Hittills har den enda tillgängliga longitudinella studien inklusive MCS- och MCS+-patienter följt 39 kroniska DOC-patienter i två år efter hjärnskada och bedömt dem med CRS-R var tredje månad. Urvalet inkluderade 16 patienter i en UWS, 15 patienter i en MCS-, 7 i en MCS+ och 1 i en EMCS och författarna fann inga skillnader i prognosen mellan MCS- och MCS+-patienter, troligen på grund av begränsad provstorlek.
Därför är det första syftet med denna studie att undersöka och jämföra den kliniska utvecklingen av ett urval av patienter med diagnosen MCS+ kontra MCS- enligt CRS-R totalpoäng. I synnerhet fokuserar utredarna vår uppmärksamhet på sannolikheten för uppkomst från MCS och på utvecklingen av funktionellt oberoende efter uppkomsten från MCS. Utredarna antar att de patienter som framför allt uppvisar komplexa beteendesvar kommer att ha bättre kliniska banor, inklusive en ökad sannolikhet att uppstå från MCS och ett bättre funktionellt resultat när de väl har kommit ur MCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig förvärvad hjärnskada som leder till en medvetandestörning (DOC)
- Beständighet av DOC under en period som inte är sämre än 28 dagar och inte längre än 6 månader
- Diagnos av MCS
- Att ha en fa-uppföljningstid på minst 12 månader från början
Exklusions kriterier:
- Diagnos av UWS
- Att vara yngre än 18 år
- DOC varar i mer än 6 månader
- Frånvaro av uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i ett minimalt medvetet tillstånd
Patienter diagnostiserade som i ett minimalt medvetet tillstånd "Plus" och "Minus"
|
Sjukgymnastik och multisensorisk stimulering anpassad till varje patients behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje kliniskt tillstånd
Tidsram: Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
|
Definierat av det kliniska tillståndet (Unresposive Wakefulness Syndrome, Minimalt medvetet tillstånd, uppkomst från minimalt medvetet tillstånd).
|
Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
|
|
Baslinje neurobeteendetillstånd
Tidsram: Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
|
Definieras av poängen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består av 29 hierarkiskt organiserade objekt uppdelade i 6 underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser. |
Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
|
|
Baslinjehandikapp
Tidsram: Vid inläggningen på rehabiliteringssjukhuset
|
Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS). DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29). |
Vid inläggningen på rehabiliteringssjukhuset
|
|
Framsteg i det kliniska tillståndet
Tidsram: Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
Definierat av det kliniska tillståndet (Unresposive Wakefulness Syndrome, Minimalt medvetet tillstånd, uppkomst från minimalt medvetet tillstånd).
|
Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
|
Framsteg i neurobeteendetillståndet
Tidsram: Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
Definieras av poängen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består av 29 hierarkiskt organiserade objekt uppdelade i 6 underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser. |
Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
|
Framsteg i funktionshinder
Tidsram: Månatliga bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS). DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29). |
Månatliga bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
|
|
Uppföljande funktionshinder
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS). DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29). |
Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
|
Uppföljning av självständighet i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
Definieras av poäng i Barthel Index (BI). BI mäter graden av assistans som krävs av en individ på 10 objekt av rörlighet och egenvård. Poängen i BI kan tolkas som indikatorer på beroende, såsom totalt beroende (poäng under 21), allvarligt beroende (21-60), måttligt beroende (61-90) och lätt beroende (poäng över 90). |
Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
|
Uppföljning funktionell Självständighet
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
Definieras av poäng i FIM (Functional Independence Measure). FIM är ett 18-objekt som mäter oberoende för egenvård, inklusive sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. FIM:s totalpoäng kan tolkas som ett generellt mått på funktionellt oberoende och även som stadier av funktionellt oberoende inom dagliga aktiviteter, sfinkterhantering, rörlighet och exekutiv funktion. |
Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Rappaport M, Hall KM, Hopkins K, Belleza T, Cope DN. Disability rating scale for severe head trauma: coma to community. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Mar;63(3):118-23.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Bareham CA, Allanson J, Roberts N, Hutchinson PJA, Pickard JD, Menon DK, Chennu S. Longitudinal assessments highlight long-term behavioural recovery in disorders of consciousness. Brain Commun. 2019;1(1):fcz017. doi: 10.1093/braincomms/fcz017. Epub 2019 Sep 16.
- Bruno MA, Majerus S, Boly M, Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Gosseries O, Boveroux P, Kirsch M, Demertzi A, Bernard C, Hustinx R, Moonen G, Laureys S. Functional neuroanatomy underlying the clinical subcategorization of minimally conscious state patients. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1087-98. doi: 10.1007/s00415-011-6303-7. Epub 2011 Nov 12.
- Colantonio A, Gerber G, Bayley M, Deber R, Yin J, Kim H. Differential profiles for patients with traumatic and non-traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):311-5. doi: 10.2340/16501977-0783.
- Katz DI, Polyak M, Coughlan D, Nichols M, Roche A. Natural history of recovery from brain injury after prolonged disorders of consciousness: outcome of patients admitted to inpatient rehabilitation with 1-4 year follow-up. Prog Brain Res. 2009;177:73-88. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17707-5.
- Golden K, Erler KS, Wong J, Giacino JT, Bodien YG. Should Consistent Command-Following Be Added to the Criteria for Emergence From the Minimally Conscious State? Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1870-1873. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
- Pape TL, Lundgren S, Heinemann AW, Guernon A, Giobbie-Hurder A, Wang J, Roth H, Blahnik M, Williams V. Establishing a prognosis for functional outcome during coma recovery. Brain Inj. 2006 Jun;20(7):743-58. doi: 10.1080/02699050600676933.
- Song M, Yang Y, Yang Z, Cui Y, Yu S, He J, Jiang T. Prognostic models for prolonged disorders of consciousness: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2020 Oct;77(20):3945-3961. doi: 10.1007/s00018-020-03512-z. Epub 2020 Apr 18.
- Stineman MG, Ross RN, Fiedler R, Granger CV, Maislin G. Functional independence staging: conceptual foundation, face validity, and empirical derivation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):29-37. doi: 10.1053/apmr.2003.50061.
- Thibaut A, Bodien YG, Laureys S, Giacino JT. Minimally conscious state "plus": diagnostic criteria and relation to functional recovery. J Neurol. 2020 May;267(5):1245-1254. doi: 10.1007/s00415-019-09628-y. Epub 2019 Nov 26. Erratum In: J Neurol. 2020 Mar 19;:
- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P0428112022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .