Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk giltighet av det minimalt medvetna tillståndet "Plus" och "Minus"

13 juli 2023 uppdaterad av: Hospitales Nisa

Minimalt medvetet tillstånd plus kontra minus: sannolikhet för uppkomst och långsiktigt funktionellt oberoende

Målet med denna observationsretrospektiva studie är att undersöka och jämföra den kliniska utvecklingen av ett urval av patienter med diagnosen MCS+ kontra MCS- enligt CRS-R. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är förekomsten av skillnader i sannolikheten för uppkomst från MCS (EMCS) mellan dessa två grupper och i utvecklingen av funktionshinder och funktionellt oberoende efter EMCS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga förvärvade hjärnskador kan orsakas av bland annat traumatisk hjärnskada, stroke eller anoxi och kan leda till Disorders of Consciousness (DOC), ett paraplybegrepp som omfattar ett brett spektrum av olika kliniska tillstånd som koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) och Minimally Conscious State (MCS). Koma varar vanligtvis från några dagar till några veckor och det definieras som ett tillstånd av djup omedvetenhet från vilket patienten inte kan väckas; ögonen är stängda och en normal sömn-vaken cykel saknas. UWS betecknar ett tillstånd av vakenhet utan (kliniska tecken på) medvetenhet; UWS-patienter kan öppna sina ögon men uppvisar bara reflexer (dvs. icke-avsiktliga) beteenden och anses därför omedvetna om sig själva och sin omgivning. Å andra sidan betecknar MCS ett tillstånd där urskiljbara beteendemässiga bevis på medvetande bevaras. På senare tid, med tanke på MCS-kategorins heterogenitet, uppvisar patienter högre nivåsvar, inklusive reproducerbara rörelser till kommandon, begriplig verbalisering och avsiktlig kommunikation (dvs. MCS+), har särskiljts från de som visar lägre nivåer av icke-reflexsvar (t.ex. visuell jakt, objektigenkänning; dvs. MCS-). När patienterna har återhämtat sig förmågan att kommunicera eller att använda föremål anses de ha kommit ur MCS (EMCS).

För närvarande är guldstandarden för beteendebedömning av DOC-patienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) och diagnosen ställs i enlighet med förekomsten av vissa beteenden. På grund av dagliga fluktuationer rekommenderas dock minst 5 CRS-R-utvärderingar inom ett kort tidsintervall, vilket gör det möjligt att minska risken för feldiagnostik till 40 %.

Om CRS-R-kriterierna för diagnos av koma och UWS på något sätt är tydliga, är MCS- och EMCS-enheterna i fokus för en växande mängd forskning. Trots allt blir diagnoskriterierna för DOC-patienter tydligare och tydligare, men markörer för att förutsäga prognos och funktionellt utfall behöver studeras bättre. Att känna till den naturliga historien för patienter med DOC kan bidra till en adekvat prognos, vilket är viktigt inte bara för patienten och familjen utan också för behandlingsplanering och tillhandahållande av terapier och utskrivning. I synnerhet, om det finns existerande studier om prognosen för UWS- och MCS-patienter, saknas studier som jämför MCS- och MCS+-patienter. Den senaste tekniken om prognosen hos DOC-patienter visar på ett bättre resultat för patienter i en MCS jämfört med patienter i UWS, men lite är känt om en möjlig annorlunda prognos mellan MCS+ och MCS-patienter. En nyligen genomförd studie betonar behovet av prospektiva studier som undersöker skillnader i funktionellt resultat på lång sikt mellan patienter i en MCS+ och MCS-. Hittills har den enda tillgängliga longitudinella studien inklusive MCS- och MCS+-patienter följt 39 kroniska DOC-patienter i två år efter hjärnskada och bedömt dem med CRS-R var tredje månad. Urvalet inkluderade 16 patienter i en UWS, 15 patienter i en MCS-, 7 i en MCS+ och 1 i en EMCS och författarna fann inga skillnader i prognosen mellan MCS- och MCS+-patienter, troligen på grund av begränsad provstorlek.

Därför är det första syftet med denna studie att undersöka och jämföra den kliniska utvecklingen av ett urval av patienter med diagnosen MCS+ kontra MCS- enligt CRS-R totalpoäng. I synnerhet fokuserar utredarna vår uppmärksamhet på sannolikheten för uppkomst från MCS och på utvecklingen av funktionellt oberoende efter uppkomsten från MCS. Utredarna antar att de patienter som framför allt uppvisar komplexa beteendesvar kommer att ha bättre kliniska banor, inklusive en ökad sannolikhet att uppstå från MCS och ett bättre funktionellt resultat när de väl har kommit ur MCS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data från patienter med DOC som hade deltagit i ett neurorehabiliteringsprogram för slutenvård mellan januari 2004 och december 2022 i alla anläggningar i sjukhusnätverket.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig förvärvad hjärnskada som leder till en medvetandestörning (DOC)
  • Beständighet av DOC under en period som inte är sämre än 28 dagar och inte längre än 6 månader
  • Diagnos av MCS
  • Att ha en fa-uppföljningstid på minst 12 månader från början

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av UWS
  • Att vara yngre än 18 år
  • DOC varar i mer än 6 månader
  • Frånvaro av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter i ett minimalt medvetet tillstånd
Patienter diagnostiserade som i ett minimalt medvetet tillstånd "Plus" och "Minus"
Sjukgymnastik och multisensorisk stimulering anpassad till varje patients behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje kliniskt tillstånd
Tidsram: Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
Definierat av det kliniska tillståndet (Unresposive Wakefulness Syndrome, Minimalt medvetet tillstånd, uppkomst från minimalt medvetet tillstånd).
Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
Baslinje neurobeteendetillstånd
Tidsram: Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset

Definieras av poängen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består av 29 hierarkiskt organiserade objekt uppdelade i 6 underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser.

Vid inläggning på rehabiliteringssjukhuset
Baslinjehandikapp
Tidsram: Vid inläggningen på rehabiliteringssjukhuset

Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS).

DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29).

Vid inläggningen på rehabiliteringssjukhuset
Framsteg i det kliniska tillståndet
Tidsram: Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
Definierat av det kliniska tillståndet (Unresposive Wakefulness Syndrome, Minimalt medvetet tillstånd, uppkomst från minimalt medvetet tillstånd).
Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
Framsteg i neurobeteendetillståndet
Tidsram: Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader

Definieras av poängen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består av 29 hierarkiskt organiserade objekt uppdelade i 6 underskalor som behandlar auditiva, visuella, motoriska, oromotoriska, kommunikations- och upphetsningsprocesser.

Veckovisa bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
Framsteg i funktionshinder
Tidsram: Månatliga bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader

Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS).

DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29).

Månatliga bedömningar från inläggning på rehabiliteringssjukhuset till utskrivning, bortgång eller uppkomst från MCS, upp till 36 månader
Uppföljande funktionshinder
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS

Definieras av poäng i Disability Rating Scale (DRS).

DRS är en skala med 8 punkter som adresserar de tre ursprungliga kategorierna av Världshälsoorganisationen funktionsnedsättning, funktionshinder och handikapp. Poäng erhållna från Disability Rating Scale kan tolkas som indikatorer på olika nivåer av funktionshinder, inklusive ingen funktionsnedsättning (poäng på 0), mild (1), partiell (2-3), måttlig (4-6), måttlig svår (7) -11), allvarligt (12-16), extremt allvarligt (17-21), vegetativt tillstånd (22-24) och extremt vegetativt tillstånd (25-29).

Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
Uppföljning av självständighet i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS

Definieras av poäng i Barthel Index (BI).

BI mäter graden av assistans som krävs av en individ på 10 objekt av rörlighet och egenvård. Poängen i BI kan tolkas som indikatorer på beroende, såsom totalt beroende (poäng under 21), allvarligt beroende (21-60), måttligt beroende (61-90) och lätt beroende (poäng över 90).

Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS
Uppföljning funktionell Självständighet
Tidsram: Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS

Definieras av poäng i FIM (Functional Independence Measure).

FIM är ett 18-objekt som mäter oberoende för egenvård, inklusive sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition. FIM:s totalpoäng kan tolkas som ett generellt mått på funktionellt oberoende och även som stadier av funktionellt oberoende inom dagliga aktiviteter, sfinkterhantering, rörlighet och exekutiv funktion.

Vid 6 månader efter uppkomsten från MCS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera