Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validiteit van de minimaal bewuste toestand "plus" en "minus"

13 juli 2023 bijgewerkt door: Hospitales Nisa

Minimaal bewuste toestand plus versus min: waarschijnlijkheid van opkomst en functionele onafhankelijkheid op lange termijn

Het doel van deze observationele retrospectieve studie is het onderzoeken en vergelijken van de klinische evolutie van een steekproef van patiënten met de diagnose MCS+ versus MCS- volgens de CRS-R. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden, zijn de aanwezigheid van verschillen in de waarschijnlijkheid om uit de MCS (EMCS) te komen tussen deze twee groepen en in de voortgang van handicap en functionele onafhankelijkheid na de EMCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig verworven hersenletsel kan onder andere worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel, beroerte of anoxie en kan leiden tot bewustzijnsstoornissen (DOC), een overkoepelende term die een breed scala aan verschillende klinische aandoeningen omvat, zoals coma, het niet-reagerende waakzaamheidssyndroom ( UWS) en de minimaal bewuste staat (MCS). Coma duurt gewoonlijk enkele dagen tot enkele weken en wordt gedefinieerd als een toestand van diepe onwetendheid waaruit de patiënt niet kan worden gewekt; de ogen zijn gesloten en er is geen normale slaap-waakcyclus. De UWS geeft een toestand aan van wakker zijn zonder (klinische tekenen van) bewustzijn; UWS-patiënten kunnen hun ogen openen, maar vertonen alleen reflex (d.w.z. niet-opzettelijk) gedrag en worden daarom geacht zich niet bewust te zijn van zichzelf en hun omgeving. Aan de andere kant duidt de MCS een toestand aan waarin waarneembaar gedragsbewijs van bewustzijn behouden blijft. Meer recentelijk, gezien de heterogeniteit van de MCS-categorie, vertoonden patiënten reacties van een hoger niveau, waaronder reproduceerbare bewegingen op commando's, begrijpelijke verbalisatie en opzettelijke communicatie (d.w.z. MCS+), zijn onderscheiden van degenen die niet-reflexreacties van een lager niveau vertonen (bijv. visuele achtervolging, objectherkenning; d.w.z. MCS-). Zodra patiënten het vermogen hebben hersteld om te communiceren of objecten te gebruiken, worden ze beschouwd als voortgekomen uit de MCS (EMCS).

Momenteel is de gouden standaard voor de gedragsbeoordeling van DOC-patiënten de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) en wordt de diagnose gesteld op basis van de aanwezigheid van bepaald gedrag. Vanwege dagelijkse schommelingen wordt echter een minimum van 5 CRS-R-evaluaties binnen een kort tijdsinterval aanbevolen, waardoor het risico op een verkeerde diagnose kan worden teruggebracht tot 40%.

Als de CRS-R-criteria voor de diagnose van coma en UWS op de een of andere manier duidelijk zijn, zijn de MCS- en EMCS-entiteiten de focus van een groeiend aantal onderzoeken. Ondanks alles worden de diagnostische criteria voor DOC-patiënten steeds duidelijker, maar markers om de prognose en functionele uitkomst te voorspellen moeten beter worden bestudeerd. Het kennen van de natuurlijke geschiedenis van patiënten met DOC kan helpen bij het opstellen van een adequate prognose, die niet alleen belangrijk is voor de patiënt en het gezin, maar ook voor de planning van de behandeling en het verstrekken van therapieën en ontslag. Met name als er studies zijn over de prognose van UWS- en MCS-patiënten, ontbreken studies die MCS- en MCS+-patiënten vergelijken. State-of-the-art over de prognose bij DOC-patiënten wijst op een beter resultaat voor patiënten in een MCS in vergelijking met patiënten in UWS, maar er is weinig bekend over een mogelijk verschillende prognose tussen MCS+ en MCS- patiënten. Een recente studie benadrukt de noodzaak van prospectieve studies die de verschillen onderzoeken in de functionele uitkomst op de lange termijn tussen patiënten in een MCS+ en MCS-. Tot nu toe volgde de enige beschikbare longitudinale studie met MCS- en MCS+-patiënten 39 chronische DOC-patiënten gedurende twee jaar na hersenletsel en beoordeelde hen elke 3 maanden met de CRS-R. De steekproef omvatte 16 patiënten in een UWS, 15 patiënten in een MCS-, 7 in een MCS+ en 1 in een EMCS en de auteurs vonden geen verschillen in de prognose tussen MCS- en MCS+-patiënten, waarschijnlijk vanwege de beperkte steekproefomvang.

Daarom is het eerste doel van deze studie het onderzoeken en vergelijken van de klinische evolutie van een steekproef van patiënten met de diagnose MCS+ versus MCS- volgens de CRS-R totaalscore. In het bijzonder richten de onderzoekers onze aandacht op de waarschijnlijkheid van uittreding uit de MCS en op de evolutie van functionele onafhankelijkheid na de opkomst uit de MCS. De onderzoekers veronderstellen dat die patiënten die bij voorkeur complexe gedragsreacties vertonen, betere klinische trajecten zullen hebben, waaronder een toenemende kans om uit MCS te komen en een beter functioneel resultaat als ze eenmaal uit de MCS zijn gekomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Spanje, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevens van patiënten met DOC die tussen januari 2004 en december 2022 een intramuraal neurorevalidatieprogramma hadden gevolgd in alle faciliteiten van het ziekenhuisnetwerk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig verworven hersenletsel leidend tot een bewustzijnsstoornis (DOC)
  • Persistentie van de DOC gedurende een periode van niet minder dan 28 dagen en niet langer dan 6 maanden
  • Diagnose van MCS
  • Een fa follow-up periode hebben van maar liefst 12 maanden vanaf het begin

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van UWS
  • Jonger zijn dan 18 jaar
  • DOC aanhoudende meer dan 6 maanden
  • Afwezigheid van opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in een minimaal bewuste staat
Patiënten gediagnosticeerd als in een minimaal bewuste toestand "plus" en "minus"
Gedragsmatig: Rehabilitatie
Fysiotherapie en multisensorische stimulatie aangepast aan de behoeften van elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn klinische toestand
Tijdsspanne: Bij opname in het revalidatieziekenhuis
Gedefinieerd door de klinische toestand (niet-reagerend waakzaamheidssyndroom, minimaal bewuste toestand, opkomst uit minimaal bewuste toestand).
Bij opname in het revalidatieziekenhuis
Baseline neurologische gedragstoestand
Tijdsspanne: Bij opname in het revalidatieziekenhuis

Gedefinieerd door de score in de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

De CRS-R bestaat uit 29 hiërarchisch georganiseerde items verdeeld in 6 subschalen die auditieve, visuele, motorische, oromotorische, communicatie- en opwindingsprocessen behandelen.
Bij opname in het revalidatieziekenhuis
Basislijn handicap
Tijdsspanne: Bij de opname in het revalidatieziekenhuis

Gedefinieerd door scores op de Disability Rating Scale (DRS).

De DRS is een schaal met 8 items die betrekking heeft op de drie oorspronkelijke categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie: beperkingen, handicaps en handicaps. Scores verkregen van de Disability Rating Scale kunnen worden geïnterpreteerd als indicatoren van verschillende niveaus van handicap, waaronder geen handicap (score van 0), licht (1), gedeeltelijk (2-3), matig (4-6), matig ernstig (7). -11), ernstig (12-16), extreem ernstig (17-21), vegetatieve toestand (22-24) en extreem vegetatieve toestand (25-29).
Bij de opname in het revalidatieziekenhuis
Vooruitgang in de klinische toestand
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden
Gedefinieerd door de klinische toestand (niet-reagerend waakzaamheidssyndroom, minimaal bewuste toestand, opkomst uit minimaal bewuste toestand).
Wekelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden
Vooruitgang in de neurologische gedragstoestand
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden

Gedefinieerd door de score in de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

De CRS-R bestaat uit 29 hiërarchisch georganiseerde items verdeeld in 6 subschalen die auditieve, visuele, motorische, oromotorische, communicatie- en opwindingsprocessen behandelen.
Wekelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden
Vooruitgang in handicap
Tijdsspanne: Maandelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden

Gedefinieerd door scores op de Disability Rating Scale (DRS).

De DRS is een schaal met 8 items die betrekking heeft op de drie oorspronkelijke categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie: beperkingen, handicaps en handicaps. Scores verkregen van de Disability Rating Scale kunnen worden geïnterpreteerd als indicatoren van verschillende niveaus van handicap, waaronder geen handicap (score van 0), licht (1), gedeeltelijk (2-3), matig (4-6), matig ernstig (7). -11), ernstig (12-16), extreem ernstig (17-21), vegetatieve toestand (22-24) en extreem vegetatieve toestand (25-29).
Maandelijkse beoordelingen van opname in het revalidatieziekenhuis tot ontslag, overlijden of ontwaken uit MCS, tot 36 maanden
Vervolg handicap
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opkomst van MCS

Gedefinieerd door scores op de Disability Rating Scale (DRS).

De DRS is een schaal met 8 items die betrekking heeft op de drie oorspronkelijke categorieën van de Wereldgezondheidsorganisatie: beperkingen, handicaps en handicaps. Scores verkregen van de Disability Rating Scale kunnen worden geïnterpreteerd als indicatoren van verschillende niveaus van handicap, waaronder geen handicap (score van 0), licht (1), gedeeltelijk (2-3), matig (4-6), matig ernstig (7). -11), ernstig (12-16), extreem ernstig (17-21), vegetatieve toestand (22-24) en extreem vegetatieve toestand (25-29).
Op 6 maanden na opkomst van MCS
Follow-up onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opkomst van MCS

Gedefinieerd door scores in de Barthel Index (BI).

De BI meet de mate van ondersteuning die een individu nodig heeft op 10 onderdelen van mobiliteit en zelfzorg. De scores in de BI kunnen worden geïnterpreteerd als indicatoren van afhankelijkheid, zoals totale afhankelijkheid (scores onder de 21), ernstige afhankelijkheid (21-60), matige afhankelijkheid (61-90) en lichte afhankelijkheid (scores boven de 90).
Op 6 maanden na opkomst van MCS
Opvolgen functionele zelfstandigheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden na opkomst van MCS

Gedefinieerd door scores in de Functional Independence Measure (FIM).

De FIM is een 18-item dat de onafhankelijkheid voor zelfzorg meet, inclusief sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie. De totale score van de FIM kan worden geïnterpreteerd als een algemene maatstaf voor functionele onafhankelijkheid en ook als stadia van functionele onafhankelijkheid binnen activiteiten van het dagelijks leven, sluitspierbeheer, mobiliteit en uitvoerende functie.
Op 6 maanden na opkomst van MCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospitales Nisa

Medewerkers

Generalitat Valenciana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P0428112022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren