- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954650
Validez Clínica del Estado de Mínima Consciencia "Más" y "Menos"
Estado de conciencia mínima más versus menos: probabilidad de emergencia e independencia funcional a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales adquiridas graves pueden ser causadas por una lesión cerebral traumática, un accidente cerebrovascular o anoxia, entre otros, y pueden conducir a Trastornos de la conciencia (DOC), un término general que abarca una amplia gama de diferentes condiciones clínicas como el coma, el Síndrome de vigilia sin respuesta ( UWS) y el Estado Mínimamente Consciente (MCS). El coma suele durar de unos pocos días a unas pocas semanas y se define como un estado de profunda inconsciencia del que no se puede despertar al paciente; los ojos están cerrados y no hay un ciclo normal de sueño y vigilia. El UWS denota una condición de vigilia sin (signos clínicos de) conciencia; Los pacientes con UWS pueden abrir los ojos pero solo muestran un reflejo (es decir, comportamientos no intencionales) y, por lo tanto, se consideran inconscientes de sí mismos y de su entorno. Por otro lado, el MCS denota una condición en la que se conserva la evidencia conductual perceptible de la conciencia. Más recientemente, dada la heterogeneidad de la categoría MCS, los pacientes que muestran respuestas de mayor nivel, incluidos movimientos reproducibles a los comandos, verbalización inteligible y comunicación intencional (es decir, MCS+), se han distinguido de aquellos que muestran respuestas no reflejas de menor nivel (p. búsqueda visual, reconocimiento de objetos; es decir. MCS-). Una vez que los pacientes recuperan la capacidad de comunicarse o utilizar objetos, se les considera emergidos del MCS (EMCS).
Actualmente, el estándar de oro para la evaluación del comportamiento de los pacientes con DOC es la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) y el diagnóstico se realiza de acuerdo con la presencia de ciertos comportamientos. Sin embargo, debido a las fluctuaciones diarias, se recomienda un mínimo de 5 evaluaciones CRS-R en un intervalo de tiempo corto, lo que permite reducir el riesgo de diagnóstico erróneo al 40%.
Si los criterios CRS-R para el diagnóstico de coma y UWS son claros, las entidades MCS y EMCS son el foco de un creciente cuerpo de investigación. A pesar de todo, los criterios diagnósticos para los pacientes con DOC son cada vez más claros, pero es necesario estudiar mejor los marcadores para predecir el pronóstico y el resultado funcional. Conocer la historia natural de los pacientes con DOC puede ayudar a un adecuado pronóstico, lo que es importante no solo para el paciente y la familia, sino también para la planificación del tratamiento y la provisión de terapias y el alta. En particular, si existen estudios existentes sobre el pronóstico de pacientes con UWS y MCS, faltan estudios que comparen pacientes con MCS- y MCS+. El estado del arte sobre el pronóstico en pacientes con DOC destaca un mejor resultado para los pacientes en un MCS en comparación con los pacientes en UWS, pero se sabe poco sobre un posible pronóstico diferente entre los pacientes con MCS+ y MCS-. Un estudio reciente destaca la necesidad de estudios prospectivos que investiguen las diferencias en el resultado funcional a largo plazo entre pacientes en MCS+ y MCS-. Hasta el momento, el único estudio longitudinal disponible que incluye pacientes con MCS- y MCS+ siguió a 39 pacientes DOC crónicos durante dos años después de una lesión cerebral y los evaluó con el CRS-R cada 3 meses. La muestra incluía 16 pacientes en UWS, 15 pacientes en MCS-, 7 en MCS+ y 1 en EMCS y los autores no encontraron diferencias en el pronóstico entre pacientes con MCS- y MCS+, probablemente debido al limitado tamaño de la muestra.
Por tanto, el primer objetivo de este estudio es investigar y comparar la evolución clínica de una muestra de pacientes con diagnóstico de SQM+ frente a SQM- según la puntuación total del CRS-R. En particular, los investigadores centran nuestra atención en la probabilidad de emerger del MCS y en la evolución de la independencia funcional después de la emergencia del MCS. Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos pacientes que presenten respuestas conductuales preferentemente complejas tendrán mejores trayectorias clínicas, incluida una mayor probabilidad de emerger del SQM y un mejor resultado funcional una vez que salgan del SQM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, España, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral adquirida grave que conduce a un trastorno de la conciencia (DOC)
- Persistencia de la DOC por un período no inferior a 28 días y no mayor a 6 meses
- Diagnóstico de SQM
- Tener un período de seguimiento de no menos de 12 meses desde el inicio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de UWS
- Ser menor de 18 años
- DOC que persiste más de 6 meses
- Ausencia de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes en estado de mínima conciencia
Pacientes diagnosticados en Estado de Mínima Consciencia "Plus" y "Minus"
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Fisioterapia y estimulación multisensorial ajustada a las necesidades de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado clínico basal
Periodo de tiempo: Al ingreso al hospital de rehabilitación.
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Definido por el estado clínico (Síndrome de Vigilia Insensible, Estado de Mínima Consciencia, Salida del Estado de Mínima Consciencia).
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Al ingreso al hospital de rehabilitación.
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Condición neuroconductual basal
Periodo de tiempo: Al ingreso al hospital de rehabilitación.
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Definido por la puntuación en la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R). El CRS-R consta de 29 elementos organizados jerárquicamente divididos en 6 subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores, de comunicación y de activación. |
Al ingreso al hospital de rehabilitación.
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Discapacidad de referencia
Periodo de tiempo: En el ingreso al hospital de rehabilitación.
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Definido por puntajes en la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS). La DRS es una escala de 8 ítems que aborda las tres categorías originales de la Organización Mundial de la Salud de deficiencia, discapacidad y minusvalía. Las puntuaciones obtenidas de la Escala de valoración de la discapacidad pueden interpretarse como indicadores de varios niveles de discapacidad, incluida la ausencia de discapacidad (puntuación de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), severo (12-16), extremadamente severo (17-21), estado vegetativo (22-24) y estado vegetativo extremo (25-29). |
En el ingreso al hospital de rehabilitación.
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Progreso en el estado clínico
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Definido por el estado clínico (Síndrome de Vigilia Insensible, Estado de Mínima Consciencia, Salida del Estado de Mínima Consciencia).
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Evaluaciones semanales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Progreso en la condición neuroconductual
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Definido por la puntuación en la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R). El CRS-R consta de 29 elementos organizados jerárquicamente divididos en 6 subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores, de comunicación y de activación. |
Evaluaciones semanales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Avances en discapacidad
Periodo de tiempo: Evaluaciones mensuales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Definido por puntajes en la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS). La DRS es una escala de 8 ítems que aborda las tres categorías originales de la Organización Mundial de la Salud de deficiencia, discapacidad y minusvalía. Las puntuaciones obtenidas de la Escala de valoración de la discapacidad pueden interpretarse como indicadores de varios niveles de discapacidad, incluida la ausencia de discapacidad (puntuación de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), severo (12-16), extremadamente severo (17-21), estado vegetativo (22-24) y estado vegetativo extremo (25-29). |
Evaluaciones mensuales desde el ingreso al hospital de rehabilitación hasta el alta, fallecimiento o emergencia de MCS, hasta 36 meses
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Discapacidad de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Definido por puntajes en la Escala de Calificación de Discapacidad (DRS). La DRS es una escala de 8 ítems que aborda las tres categorías originales de la Organización Mundial de la Salud de deficiencia, discapacidad y minusvalía. Las puntuaciones obtenidas de la Escala de valoración de la discapacidad pueden interpretarse como indicadores de varios niveles de discapacidad, incluida la ausencia de discapacidad (puntuación de 0), leve (1), parcial (2-3), moderada (4-6), moderadamente grave (7 -11), severo (12-16), extremadamente severo (17-21), estado vegetativo (22-24) y estado vegetativo extremo (25-29). |
A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Seguimiento de la independencia en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Definido por puntajes en el Índice de Barthel (BI). El IB mide el grado de asistencia que requiere un individuo en 10 ítems de movilidad y autocuidado. Las puntuaciones del IB pueden interpretarse como indicadores de dependencia, como dependencia total (puntuaciones inferiores a 21), dependencia severa (21-60), dependencia moderada (61-90) y dependencia leve (puntuaciones superiores a 90). |
A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Seguimiento de la independencia funcional
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Definido por puntajes en la Medida de Independencia Funcional (FIM). El FIM es un ítem de 18 que mide la independencia para el autocuidado, incluido el control de esfínteres, las transferencias, la locomoción, la comunicación y la cognición social. La puntuación total de la FIM puede interpretarse como una medida general de independencia funcional y también como etapas de independencia funcional dentro de las actividades de la vida diaria, manejo de esfínteres, movilidad y función ejecutiva. |
A los 6 meses después de la emergencia de MCS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
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- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- P0428112022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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