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最低意识状态“加”和“减”的临床有效性

2023年7月13日 更新者:Hospitales Nisa

最低意识状态加与减:出现的可能性和长期功能独立

这项观察性回顾性研究的目的是调查和比较根据 CRS-R 诊断为 MCS+ 与 MCS- 的患者样本的临床演变。 它旨在回答的主要问题是这两组之间从 MCS (EMCS) 中出现的可能性以及 EMCS 后残疾和功能独立的进展方面存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

严重的获得性脑损伤可能由创伤性脑损伤、中风或缺氧等引起,并可能导致意识障碍 (DOC),这是一个涵盖各种不同临床状况的总称,例如昏迷、反应迟钝的觉醒综合症。 UWS)和最低意识状态(MCS)。 昏迷通常持续几天到几周,它被定义为一种深度意识不清的状态,患者无法被唤醒;眼睛闭着,不存在正常的睡眠-觉醒周期。 UWS 表示没有意识(临床迹象)的清醒状态; UWS 患者可能会睁开眼睛,但仅表现出反射(即 非故意)行为,因此被认为没有意识到自己和周围环境。 另一方面,MCS 表示保留了可辨别的意识行为证据的情况。 最近,考虑到 MCS 类别的异质性,患者表现出更高水平的反应,包括可重复的命令动作、可理解的言语和有意的沟通(即。 MCS+),已与表现出较低水平非反射反应的那些(例如, 视觉追踪、物体识别; IE。 MCS-)。 一旦患者恢复了交流或使用物体的能力,他们就被认为脱离了 MCS (EMCS)。

目前,DOC患者行为评估的金标准是昏迷恢复量表修订版(CRS-R),根据某些行为的存在做出诊断。 然而,由于每日波动,建议在短时间内至少进行 5 次 CRS-R 评估,从而将误诊风险降低至 40%。

如果昏迷和 UWS 的 CRS-R 诊断标准在某种程度上是明确的,那么 MCS 和 EMCS 实体将成为越来越多研究的焦点。 尽管如此,DOC患者的诊断标准变得越来越清晰,但预测预后和功能结果的标志物需要更好地研究。 了解 DOC 患者的自然史可能有助于充分的预后,这不仅对患者及其家人很重要,而且对治疗计划、治疗提供和出院也很重要。 特别是,如果现有关于 UWS 和 MCS 患者预后的研究,则缺乏比较 MCS- 和 MCS+ 患者的研究。 关于 DOC 患者预后的最新技术强调,与 UWS 患者相比,MCS 患者的预后更好,但对于 MCS+ 和 MCS- 患者之间可能存在的不同预后知之甚少。 最近的一项研究强调需要进行前瞻性研究来调查 MCS+ 和 MCS- 患者之间长期功能结果的差异。 迄今为止,唯一一项包括 MCS- 和 MCS+ 患者的纵向研究对 39 名慢性 DOC 患者进行脑损伤后两年的随访,并每 3 个月使用 CRS-R 对其进行评估。 样本包括 16 名 UWS 患者、15 名 MCS- 患者、7 名 MCS+ 患者和 1 名 EMCS 患者,作者没有发现 MCS- 和 MCS+ 患者之间的预后存在差异,这可能是由于样本量有限。

因此,本研究的首要目的是根据 CRS-R 总分调查和比较 MCS+ 与 MCS- 诊断患者样本的临床演变。 特别是,研究人员将我们的注意力集中在从 MCS 出现的可能性以及从 MCS 出现后功能独立性的演变上。 研究人员假设,那些优先表现出复杂行为反应的患者将具有更好的临床轨迹,包括从 MCS 中出现的可能性增加,以及一旦从 MCS 中出现更好的功能结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia、西班牙、46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2004 年 1 月至 2022 年 12 月期间在医院网络所有设施中参加住院神经康复计划的 DOC 患者的数据。

描述

纳入标准:

  • 严重后天性脑损伤导致意识障碍 (DOC)
  • DOC 的持续时间不少于 28 天且不超过 6 个月
  • MCS 的诊断
  • 自发病起有不少于 12 个月的 fa 随访期

排除标准:

  • UWS 的诊断
  • 年龄未满 18 岁
  • DOC持续时间超过6个月
  • 缺乏后续行动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者处于最低意识状态
被诊断为处于最低意识状态“正”和“负”的患者
根据每位患者的需求调整物理治疗和多感官刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线临床状态
大体时间:入住康复医院时
由临床状态定义(反应迟钝综合征、最低意识状态、从最低意识状态苏醒)。
入住康复医院时
基线神经行为状况
大体时间:入住康复医院时

由修订版昏迷恢复量表 (CRS-R) 中的分数定义。

CRS-R 由 29 个分层组织的项目组成,分为 6 个子量表,涉及听觉、视觉、运动、口运动、交流和唤醒过程。

入住康复医院时
基线残疾
大体时间:入住康复医院时

由残疾评定量表 (DRS) 中的分数定义。

DRS 是一个包含 8 个项目的量表,涉及世界卫生组织最初的三个类别:损伤、残疾和残障。 残疾评定量表的分数可以解释为各种残疾程度的指标,包括无残疾(0分)、轻度(1分)、部分(2-3分)、中度(4-6分)、中重度(7分)。 -11)、严重(12-16)、极其严重(17-21)、植物人状态(22-24)和极端植物人状态(25-29)。

入住康复医院时
临床状态的进展
大体时间:从入住康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,每周进行一次评估,持续时间长达 36 个月
由临床状态定义(反应迟钝综合征、最低意识状态、从最低意识状态苏醒)。
从入住康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,每周进行一次评估,持续时间长达 36 个月
神经行为状况的进展
大体时间:从入住康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,每周进行一次评估,持续时间长达 36 个月

由修订版昏迷恢复量表 (CRS-R) 中的分数定义。

CRS-R 由 29 个分层组织的项目组成,分为 6 个子量表,涉及听觉、视觉、运动、口运动、交流和唤醒过程。

从入住康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,每周进行一次评估,持续时间长达 36 个月
残疾方面的进展
大体时间:从入院康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,长达 36 个月的每月评估

由残疾评定量表 (DRS) 中的分数定义。

DRS 是一个包含 8 个项目的量表,涉及世界卫生组织最初的三个类别:损伤、残疾和残障。 残疾评定量表的分数可以解释为各种残疾程度的指标,包括无残疾(0分)、轻度(1分)、部分(2-3分)、中度(4-6分)、中重度(7分)。 -11)、严重(12-16)、极其严重(17-21)、植物人状态(22-24)和极端植物人状态(25-29)。

从入院康复医院到出院、死亡或从 MCS 苏醒,长达 36 个月的每月评估
后续残疾
大体时间:MCS 出现后 6 个月

由残疾评定量表 (DRS) 中的分数定义。

DRS 是一个包含 8 个项目的量表,涉及世界卫生组织最初的三个类别:损伤、残疾和残障。 残疾评定量表的分数可以解释为各种残疾程度的指标,包括无残疾(0分)、轻度(1分)、部分(2-3分)、中度(4-6分)、中重度(7分)。 -11)、严重(12-16)、极其严重(17-21)、植物人状态(22-24)和极端植物人状态(25-29)。

MCS 出现后 6 个月
日常生活活动的后续独立性
大体时间:MCS 出现后 6 个月

由巴塞尔指数 (BI) 中的分数定义。

BI 衡量个人在 10 个行动和自我护理项目上所需的帮助程度。 BI中的分数可以解释为依赖指标,例如完全依赖(分数低于21)、重度依赖(21-60)、中度依赖(61-90)和轻度依赖(分数高于90)。

MCS 出现后 6 个月
后续功能独立
大体时间:MCS 出现后 6 个月

由功能独立性测量 (FIM) 中的分数定义。

FIM 包含 18 个项目,用于衡量自我护理的独立性,包括括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知。 FIM 的总分可以解释为功能独立性的一般衡量标准,也可以解释为日常生活活动、括约肌管理、活动能力和执行功能中功能独立性的阶段。

MCS 出现后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2004年9月30日

初级完成 (实际的)

2023年2月15日

研究完成 (实际的)

2023年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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