Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimitietoisen tilan "Plus" ja "Miinus" kliininen pätevyys

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hospitales Nisa

Minimaalitietoinen tila plus vs. miinus: ilmaantumisen todennäköisyys ja pitkäaikainen toiminnallinen riippumattomuus

Tämän retrospektiivisen havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata kliinistä kehitystä potilaista, joilla on MCS+ ja MCS- diagnoosi CRS-R:n mukaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat erojen esiintyminen MCS:stä (EMCS) pääsemisen todennäköisyydessä näiden kahden ryhmän välillä sekä vamman ja toiminnallisen itsenäisyyden etenemisessä EMCS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavat hankitut aivovammat voivat johtua muun muassa traumaattisesta aivovammasta, aivohalvauksesta tai anoksiasta, ja ne voivat johtaa tajunnan häiriöihin (DOC), kattotermiin, joka kattaa laajan valikoiman erilaisia ​​kliinisiä tiloja, kuten kooman, reagoimattoman heräämisoireyhtymän. UWS) ja Minimally Conscious State (MCS). Kooma kestää yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon ja se määritellään syvän tietämättömyyden tilaksi, josta potilasta ei voida herättää; silmät ovat kiinni ja normaali uni-herätyssykli puuttuu. UWS tarkoittaa valveillaolotilaa ilman tietoisuutta (kliinisiä merkkejä); UWS-potilaat voivat avata silmänsä, mutta heillä on vain refleksi (esim. tahatonta) käyttäytymistä ja siksi heidän katsotaan olevan tietämättömiä itsestään ja ympäristöstään. Toisaalta MCS tarkoittaa tilaa, jossa havaittavissa oleva käyttäytymistodistus tietoisuudesta säilyy. MCS-kategorian heterogeenisyyden vuoksi äskettäin potilaat osoittavat korkeamman tason vasteita, mukaan lukien toistettavat liikkeet käskyihin, ymmärrettävä verbalisointi ja tarkoituksellinen viestintä (esim. MCS+) on erotettu niistä, jotka osoittavat matalamman tason ei-refleksivasteita (esim. visuaalinen harjoittaminen, esineiden tunnistaminen; eli MCS-). Kun potilaat ovat toipuneet kyvystään kommunikoida tai käyttää esineitä, heidän katsotaan tulleen MCS:stä (EMCS).

Tällä hetkellä kultainen standardi DOC-potilaiden käyttäytymisen arvioinnissa on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ja diagnoosi tehdään tietyn käyttäytymisen perusteella. Päivittäisten vaihteluiden vuoksi suositellaan kuitenkin vähintään 5 CRS-R-arviointia lyhyen aikavälin sisällä, mikä mahdollistaa virheellisen diagnoosin riskin pienentämisen 40 prosenttiin.

Jos CRS-R-kriteerit kooman ja UWS:n diagnosoinnissa ovat jotenkin selvät, MCS- ja EMCS-entiteetit ovat kasvavan tutkimuksen kohteena. Kaikesta huolimatta DOC-potilaiden diagnostiset kriteerit ovat yhä selvempiä, mutta ennusteen ja toiminnallisen lopputuloksen ennustavia markkereita on tutkittava paremmin. DOC-potilaiden luonnollisen historian tunteminen voi auttaa saavuttamaan riittävän ennusteen, joka on tärkeää paitsi potilaan ja perheen kannalta, myös hoidon suunnittelun ja hoitojen ja kotiutuksen kannalta. Erityisesti, jos UWS- ja MCS-potilaiden ennusteesta on olemassa tutkimuksia, MCS- ja MCS+-potilaita vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tekniikan taso DOC-potilaiden ennusteesta korostaa parempaa lopputulosta MCS-potilailla verrattuna UWS-potilaisiin, mutta vain vähän tiedetään mahdollisesta erilaisesta ennusteesta MCS+- ja MCS-potilaiden välillä. Äskettäinen tutkimus korostaa tarvetta tehdä prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkitaan eroja pitkäaikaisissa toiminnallisissa tuloksissa MCS+- ja MCS-potilaiden välillä. Toistaiseksi ainoa saatavilla oleva pitkittäistutkimus, joka sisälsi MCS- ja MCS+-potilaita, seurasi 39 kroonista DOC-potilasta kahden vuoden ajan aivovamman jälkeen ja arvioi heidät CRS-R:llä 3 kuukauden välein. Otokseen kuului 16 potilasta UWS:ssä, 15 potilasta MCS-, 7 potilasta MCS+:ssa ja 1 EMCS:ssä, eivätkä kirjoittajat havainneet eroja MCS- ja MCS+-potilaiden ennusteessa, luultavasti rajoitetun otoskoon vuoksi.

Siksi tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia ja verrata kliinistä kehitystä potilaista, joilla on MCS+ ja MCS- diagnoosi, CRS-R-kokonaispisteiden mukaan. Erityisesti tutkijat kiinnittävät huomiomme MCS:stä syntymisen todennäköisyyteen ja toiminnallisen riippumattomuuden kehittymiseen MCS:stä poistumisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että niillä potilailla, joilla on ensisijaisesti monimutkaisia ​​käyttäytymisvasteita, on paremmat kliiniset liikeradat, mukaan lukien kasvava todennäköisyys ilmaantua MCS:stä ja parempi toiminnallinen tulos, kun se on ilmaantunut MCS:stä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Espanja, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot DOC-potilaista, jotka olivat osallistuneet laitoshoitoon tammikuun 2004 ja joulukuun 2022 välisenä aikana kaikissa sairaalaverkoston tiloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakava hankittu aivovaurio, joka johtaa tajunnanhäiriöön (DOC)
  • DOC:n säilyvyys vähintään 28 päivää ja enintään 6 kuukautta
  • MCS:n diagnoosi
  • Fa-seurantajakso on vähintään 12 kuukautta alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • UWS:n diagnoosi
  • Olla alle 18-vuotias
  • DOC säilyy yli 6 kuukautta
  • Seurannan puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat minimitietoisessa tilassa
Potilaat, joille on diagnosoitu minimaalinen tietoisuus "pluss" ja "miinus"
Fysioterapiaa ja multisensorista stimulaatiota räätälöidään jokaisen potilaan tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen perustila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalaan saapuessa
Määrittelee kliinisen tilan (responsiivisen hereilläolosyndrooma, minimitietoinen tila, nouseminen minimitietoisesta tilasta).
Kuntoutussairaalaan saapuessa
Neurokäyttäytymisen perustila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalaan saapuessa

Määritetään Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärän mukaan.

CRS-R koostuu 29 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia-, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja.

Kuntoutussairaalaan saapuessa
Perusvammaisuus
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalan vastaanotolla

Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä.

DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29).

Kuntoutussairaalan vastaanotolla
Kliinisen tilan edistyminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
Määrittelee kliinisen tilan (responsiivisen hereilläolosyndrooma, minimitietoinen tila, nouseminen minimitietoisesta tilasta).
Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
Neurokäyttäytymistilan edistyminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta

Määritetään Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärän mukaan.

CRS-R koostuu 29 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia-, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja.

Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
Edistystä työkyvyttömyydessä
Aikaikkuna: Kuukausittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, enintään 36 kuukautta

Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä.

DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29).

Kuukausittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, enintään 36 kuukautta
Seurantavamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen

Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä.

DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29).

6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
Seuranta itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen

Määritetään Barthel-indeksin (BI) pisteillä.

BI mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuus- ja itsehoitokohteessa. BI:n pisteet voidaan tulkita riippuvuuden indikaattoreiksi, kuten kokonaisriippuvuus (pisteet alle 21), vakava riippuvuus (21-60), kohtalainen riippuvuus (61-90) ja lievä riippuvuus (pisteet yli 90).

6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
Toiminnallisen riippumattomuuden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen

Määritetään funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) pisteillä.

FIM on 18-osainen, joka mittaa itsenäisyyttä itsehoidossa, mukaan lukien sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio. FIM:n kokonaispistemäärä voidaan tulkita yleiseksi toiminnallisen riippumattomuuden mittariksi ja myös toiminnallisen riippumattomuuden vaiheiksi jokapäiväisessä elämässä, sulkijalihaksen hallinnassa, liikkuvuudessa ja toimeenpanotoiminnassa.

6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa