- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05954650
Minimitietoisen tilan "Plus" ja "Miinus" kliininen pätevyys
Minimaalitietoinen tila plus vs. miinus: ilmaantumisen todennäköisyys ja pitkäaikainen toiminnallinen riippumattomuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavat hankitut aivovammat voivat johtua muun muassa traumaattisesta aivovammasta, aivohalvauksesta tai anoksiasta, ja ne voivat johtaa tajunnan häiriöihin (DOC), kattotermiin, joka kattaa laajan valikoiman erilaisia kliinisiä tiloja, kuten kooman, reagoimattoman heräämisoireyhtymän. UWS) ja Minimally Conscious State (MCS). Kooma kestää yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon ja se määritellään syvän tietämättömyyden tilaksi, josta potilasta ei voida herättää; silmät ovat kiinni ja normaali uni-herätyssykli puuttuu. UWS tarkoittaa valveillaolotilaa ilman tietoisuutta (kliinisiä merkkejä); UWS-potilaat voivat avata silmänsä, mutta heillä on vain refleksi (esim. tahatonta) käyttäytymistä ja siksi heidän katsotaan olevan tietämättömiä itsestään ja ympäristöstään. Toisaalta MCS tarkoittaa tilaa, jossa havaittavissa oleva käyttäytymistodistus tietoisuudesta säilyy. MCS-kategorian heterogeenisyyden vuoksi äskettäin potilaat osoittavat korkeamman tason vasteita, mukaan lukien toistettavat liikkeet käskyihin, ymmärrettävä verbalisointi ja tarkoituksellinen viestintä (esim. MCS+) on erotettu niistä, jotka osoittavat matalamman tason ei-refleksivasteita (esim. visuaalinen harjoittaminen, esineiden tunnistaminen; eli MCS-). Kun potilaat ovat toipuneet kyvystään kommunikoida tai käyttää esineitä, heidän katsotaan tulleen MCS:stä (EMCS).
Tällä hetkellä kultainen standardi DOC-potilaiden käyttäytymisen arvioinnissa on Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ja diagnoosi tehdään tietyn käyttäytymisen perusteella. Päivittäisten vaihteluiden vuoksi suositellaan kuitenkin vähintään 5 CRS-R-arviointia lyhyen aikavälin sisällä, mikä mahdollistaa virheellisen diagnoosin riskin pienentämisen 40 prosenttiin.
Jos CRS-R-kriteerit kooman ja UWS:n diagnosoinnissa ovat jotenkin selvät, MCS- ja EMCS-entiteetit ovat kasvavan tutkimuksen kohteena. Kaikesta huolimatta DOC-potilaiden diagnostiset kriteerit ovat yhä selvempiä, mutta ennusteen ja toiminnallisen lopputuloksen ennustavia markkereita on tutkittava paremmin. DOC-potilaiden luonnollisen historian tunteminen voi auttaa saavuttamaan riittävän ennusteen, joka on tärkeää paitsi potilaan ja perheen kannalta, myös hoidon suunnittelun ja hoitojen ja kotiutuksen kannalta. Erityisesti, jos UWS- ja MCS-potilaiden ennusteesta on olemassa tutkimuksia, MCS- ja MCS+-potilaita vertailevat tutkimukset puuttuvat. Tekniikan taso DOC-potilaiden ennusteesta korostaa parempaa lopputulosta MCS-potilailla verrattuna UWS-potilaisiin, mutta vain vähän tiedetään mahdollisesta erilaisesta ennusteesta MCS+- ja MCS-potilaiden välillä. Äskettäinen tutkimus korostaa tarvetta tehdä prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkitaan eroja pitkäaikaisissa toiminnallisissa tuloksissa MCS+- ja MCS-potilaiden välillä. Toistaiseksi ainoa saatavilla oleva pitkittäistutkimus, joka sisälsi MCS- ja MCS+-potilaita, seurasi 39 kroonista DOC-potilasta kahden vuoden ajan aivovamman jälkeen ja arvioi heidät CRS-R:llä 3 kuukauden välein. Otokseen kuului 16 potilasta UWS:ssä, 15 potilasta MCS-, 7 potilasta MCS+:ssa ja 1 EMCS:ssä, eivätkä kirjoittajat havainneet eroja MCS- ja MCS+-potilaiden ennusteessa, luultavasti rajoitetun otoskoon vuoksi.
Siksi tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia ja verrata kliinistä kehitystä potilaista, joilla on MCS+ ja MCS- diagnoosi, CRS-R-kokonaispisteiden mukaan. Erityisesti tutkijat kiinnittävät huomiomme MCS:stä syntymisen todennäköisyyteen ja toiminnallisen riippumattomuuden kehittymiseen MCS:stä poistumisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että niillä potilailla, joilla on ensisijaisesti monimutkaisia käyttäytymisvasteita, on paremmat kliiniset liikeradat, mukaan lukien kasvava todennäköisyys ilmaantua MCS:stä ja parempi toiminnallinen tulos, kun se on ilmaantunut MCS:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Espanja, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava hankittu aivovaurio, joka johtaa tajunnanhäiriöön (DOC)
- DOC:n säilyvyys vähintään 28 päivää ja enintään 6 kuukautta
- MCS:n diagnoosi
- Fa-seurantajakso on vähintään 12 kuukautta alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- UWS:n diagnoosi
- Olla alle 18-vuotias
- DOC säilyy yli 6 kuukautta
- Seurannan puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat minimitietoisessa tilassa
Potilaat, joille on diagnosoitu minimaalinen tietoisuus "pluss" ja "miinus"
|
Fysioterapiaa ja multisensorista stimulaatiota räätälöidään jokaisen potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen perustila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalaan saapuessa
|
Määrittelee kliinisen tilan (responsiivisen hereilläolosyndrooma, minimitietoinen tila, nouseminen minimitietoisesta tilasta).
|
Kuntoutussairaalaan saapuessa
|
|
Neurokäyttäytymisen perustila
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalaan saapuessa
|
Määritetään Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärän mukaan. CRS-R koostuu 29 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia-, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. |
Kuntoutussairaalaan saapuessa
|
|
Perusvammaisuus
Aikaikkuna: Kuntoutussairaalan vastaanotolla
|
Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä. DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29). |
Kuntoutussairaalan vastaanotolla
|
|
Kliinisen tilan edistyminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
|
Määrittelee kliinisen tilan (responsiivisen hereilläolosyndrooma, minimitietoinen tila, nouseminen minimitietoisesta tilasta).
|
Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
|
|
Neurokäyttäytymistilan edistyminen
Aikaikkuna: Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
|
Määritetään Coma Recovery Scale-Revisedin (CRS-R) pistemäärän mukaan. CRS-R koostuu 29 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon, jotka koskevat kuulo-, visuaali-, motorisia-, oromotorisia, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. |
Viikoittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, jopa 36 kuukautta
|
|
Edistystä työkyvyttömyydessä
Aikaikkuna: Kuukausittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, enintään 36 kuukautta
|
Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä. DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29). |
Kuukausittaiset arvioinnit kuntoutussairaalaan saapumisesta kotiutukseen, kuolemaan tai MCS:stä poistumiseen, enintään 36 kuukautta
|
|
Seurantavamma
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
Määritetään vammaisuusluokitusasteikon (DRS) pisteillä. DRS on 8 kohdan asteikko, joka koskee kolmea alkuperäistä Maailman terveysjärjestön vamma-, vamma- ja vammaluokkaa. Vammaisuusasteikosta saadut pisteet voidaan tulkita eri vammaisuuden indikaattoreiksi, mukaan lukien ei vammaisuus (pistemäärä 0), lievä (1), osittainen (2-3), kohtalainen (4-6), kohtalaisen vaikea (7). -11), vaikea (12-16), erittäin vaikea (17-21), vegetatiivinen tila (22-24) ja äärimmäinen vegetatiivinen tila (25-29). |
6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
|
Seuranta itsenäisyys jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
Määritetään Barthel-indeksin (BI) pisteillä. BI mittaa henkilön tarvitseman avun astetta 10 liikkuvuus- ja itsehoitokohteessa. BI:n pisteet voidaan tulkita riippuvuuden indikaattoreiksi, kuten kokonaisriippuvuus (pisteet alle 21), vakava riippuvuus (21-60), kohtalainen riippuvuus (61-90) ja lievä riippuvuus (pisteet yli 90). |
6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
Määritetään funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) pisteillä. FIM on 18-osainen, joka mittaa itsenäisyyttä itsehoidossa, mukaan lukien sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio. FIM:n kokonaispistemäärä voidaan tulkita yleiseksi toiminnallisen riippumattomuuden mittariksi ja myös toiminnallisen riippumattomuuden vaiheiksi jokapäiväisessä elämässä, sulkijalihaksen hallinnassa, liikkuvuudessa ja toimeenpanotoiminnassa. |
6 kuukautta MCS:stä syntymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Rappaport M, Hall KM, Hopkins K, Belleza T, Cope DN. Disability rating scale for severe head trauma: coma to community. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Mar;63(3):118-23.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Bareham CA, Allanson J, Roberts N, Hutchinson PJA, Pickard JD, Menon DK, Chennu S. Longitudinal assessments highlight long-term behavioural recovery in disorders of consciousness. Brain Commun. 2019;1(1):fcz017. doi: 10.1093/braincomms/fcz017. Epub 2019 Sep 16.
- Bruno MA, Majerus S, Boly M, Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Gosseries O, Boveroux P, Kirsch M, Demertzi A, Bernard C, Hustinx R, Moonen G, Laureys S. Functional neuroanatomy underlying the clinical subcategorization of minimally conscious state patients. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1087-98. doi: 10.1007/s00415-011-6303-7. Epub 2011 Nov 12.
- Colantonio A, Gerber G, Bayley M, Deber R, Yin J, Kim H. Differential profiles for patients with traumatic and non-traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):311-5. doi: 10.2340/16501977-0783.
- Katz DI, Polyak M, Coughlan D, Nichols M, Roche A. Natural history of recovery from brain injury after prolonged disorders of consciousness: outcome of patients admitted to inpatient rehabilitation with 1-4 year follow-up. Prog Brain Res. 2009;177:73-88. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17707-5.
- Golden K, Erler KS, Wong J, Giacino JT, Bodien YG. Should Consistent Command-Following Be Added to the Criteria for Emergence From the Minimally Conscious State? Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1870-1873. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
- Pape TL, Lundgren S, Heinemann AW, Guernon A, Giobbie-Hurder A, Wang J, Roth H, Blahnik M, Williams V. Establishing a prognosis for functional outcome during coma recovery. Brain Inj. 2006 Jun;20(7):743-58. doi: 10.1080/02699050600676933.
- Song M, Yang Y, Yang Z, Cui Y, Yu S, He J, Jiang T. Prognostic models for prolonged disorders of consciousness: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2020 Oct;77(20):3945-3961. doi: 10.1007/s00018-020-03512-z. Epub 2020 Apr 18.
- Stineman MG, Ross RN, Fiedler R, Granger CV, Maislin G. Functional independence staging: conceptual foundation, face validity, and empirical derivation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):29-37. doi: 10.1053/apmr.2003.50061.
- Thibaut A, Bodien YG, Laureys S, Giacino JT. Minimally conscious state "plus": diagnostic criteria and relation to functional recovery. J Neurol. 2020 May;267(5):1245-1254. doi: 10.1007/s00415-019-09628-y. Epub 2019 Nov 26. Erratum In: J Neurol. 2020 Mar 19;:
- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0428112022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .