- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05954650
Klinisk gyldighet av den minimalt bevisste tilstanden "pluss" og "minus"
Minimalt bevisst tilstand pluss versus minus: sannsynlighet for fremvekst og langsiktig funksjonell uavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlige ervervede hjerneskader kan være forårsaket av blant annet traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksi og kan føre til bevissthetsforstyrrelser (DOC), et paraplybegrep som omfatter et bredt spekter av forskjellige kliniske tilstander som koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) og Minimally Conscious State (MCS). Koma varer vanligvis fra noen få dager til noen uker, og det er definert som en tilstand av dyp ubevissthet som pasienten ikke kan vekkes fra; øynene er lukket, og en normal søvn-våken-syklus mangler. UWS betegner en tilstand av våkenhet uten (kliniske tegn på) bevissthet; UWS-pasienter kan åpne øynene, men viser bare refleks (dvs. ikke-tilsiktet) atferd og anses derfor som uvitende om seg selv og omgivelsene. På den annen side betegner MCS en tilstand der merkbare atferdsbevis for bevissthet beholdes. Mer nylig, gitt MCS-kategoriens heterogenitet, viser pasienter respons på høyere nivå, inkludert reproduserbare bevegelser til kommandoer, forståelig verbalisering og forsettlig kommunikasjon (dvs. MCS+), har blitt skilt fra de som viser ikke-refleksresponser på lavere nivå (f.eks. visuell forfølgelse, gjenkjenning av objekter; dvs. MCS-). Når pasientene har fått tilbake evnen til å kommunisere eller bruke gjenstander, anses de som dukket opp fra MCS (EMCS).
For tiden er gullstandarden for atferdsvurdering av DOC-pasienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelsen av visse atferd. På grunn av daglige svingninger anbefales imidlertid minimum 5 CRS-R-evalueringer innen et kort tidsintervall, noe som gjør det mulig å redusere risikoen for feildiagnostisering til 40 %.
Hvis CRS-R-kriteriene for diagnostisering av koma og UWS på en eller annen måte er klare, er MCS- og EMCS-enhetene i fokus for en voksende mengde forskning. Til tross for alt blir diagnosekriteriene for DOC-pasienter klarere og tydeligere, men markører for å forutsi prognose og funksjonelt utfall må studeres bedre. Å kjenne til den naturlige historien til pasienter med DOC kan bidra til en adekvat prognose, som er viktig ikke bare for pasienten og familien, men også for behandlingsplanlegging og tilførsel av terapier og utskrivning. Spesielt hvis det er eksisterende studier om prognosen til UWS- og MCS-pasienter, mangler studier som sammenligner MCS- og MCS+-pasienter. Toppmoderne om prognosen hos DOC-pasienter fremhever et bedre resultat for pasienter i en MCS sammenlignet med pasienter i UWS, men lite er kjent om en mulig forskjellig prognose mellom MCS+ og MCS-pasienter. En fersk studie understreker behovet for prospektive studier som undersøker forskjeller i langsiktig funksjonelt resultat mellom pasienter i en MCS+ og MCS-. Så langt har den eneste tilgjengelige longitudinelle studien inkludert MCS- og MCS+-pasienter fulgt 39 kroniske DOC-pasienter i to år etter hjerneskade og vurdert dem med CRS-R hver tredje måned. Utvalget inkluderte 16 pasienter i en UWS, 15 pasienter i en MCS-, 7 i en MCS+ og 1 i en EMCS, og forfatterne fant ikke forskjeller i prognosen mellom MCS- og MCS+ pasienter, sannsynligvis på grunn av begrenset utvalgsstørrelse.
Derfor er det første målet med denne studien å undersøke og sammenligne den kliniske utviklingen til et utvalg pasienter med diagnosen MCS+ versus MCS- i henhold til CRS-R totalskåren. Spesielt fokuserer etterforskerne vår oppmerksomhet på sannsynligheten for fremvekst fra MCS og på utviklingen av funksjonell uavhengighet etter fremveksten fra MCS. Etterforskerne antar at de pasientene som presenterer fortrinnsvis komplekse atferdsresponser vil ha bedre kliniske baner, inkludert en økende sannsynlighet for å dukke opp fra MCS og et bedre funksjonelt resultat når de først har kommet ut av MCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46011
- Hospitales NISA
-
Valencia, Spania, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig ervervet hjerneskade som fører til en bevissthetsforstyrrelse (DOC)
- Holdbarhet av DOC i en periode som ikke er mindre enn 28 dager og ikke lenger enn 6 måneder
- Diagnose av MCS
- Å ha en fa oppfølgingsperiode på ikke mindre enn 12 måneder fra oppstart
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av UWS
- Å være yngre enn 18 år
- DOC vedvarer i mer enn 6 måneder
- Fravær av oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter i en minimal bevisst tilstand
Pasienter diagnostisert som i en minimal bevisst tilstand "pluss" og "minus"
|
Fysioterapi og multisensorisk stimulering tilpasset behovene til hver enkelt pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline klinisk tilstand
Tidsramme: Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
|
Definert av den kliniske tilstanden (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimally Conscious State, Emergence from Minimally Conscious State).
|
Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
|
Grunnlinje nevroatferdstilstand
Tidsramme: Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
|
Definert av poengsummen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består av 29 hierarkisk organiserte elementer delt inn i 6 underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser. |
Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
|
Baseline funksjonshemming
Tidsramme: Ved innleggelsen på rehabiliteringssykehuset
|
Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS). DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
Ved innleggelsen på rehabiliteringssykehuset
|
Fremgang i klinisk tilstand
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Definert av den kliniske tilstanden (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimally Conscious State, Emergence from Minimally Conscious State).
|
Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Fremgang i nevroatferdstilstanden
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Definert av poengsummen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består av 29 hierarkisk organiserte elementer delt inn i 6 underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser. |
Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Fremgang i funksjonshemming
Tidsramme: Månedlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS). DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
Månedlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
|
Oppfølging funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS). DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Oppfølging av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Definert av skårer i Barthel Index (BI). BI måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg. Skårene i BI kan tolkes som indikatorer på avhengighet, slik som total avhengighet (skårer under 21), alvorlig avhengighet (21-60), moderat avhengighet (61-90) og liten avhengighet (skårer over 90). |
6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Oppfølging funksjonell Selvstendighet
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Definert av skårer i Functional Independence Measure (FIM). FIM er et 18-element som måler uavhengighet for egenomsorg, inkludert sphincter-kontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Den totale poengsummen til FIM kan tolkes som et generelt mål på funksjonell uavhengighet og også som stadier av funksjonell uavhengighet innenfor dagliglivets aktiviteter, sphincter management, mobilitet og eksekutiv funksjon. |
6 måneder etter oppkomst fra MCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Rappaport M, Hall KM, Hopkins K, Belleza T, Cope DN. Disability rating scale for severe head trauma: coma to community. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Mar;63(3):118-23.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Bareham CA, Allanson J, Roberts N, Hutchinson PJA, Pickard JD, Menon DK, Chennu S. Longitudinal assessments highlight long-term behavioural recovery in disorders of consciousness. Brain Commun. 2019;1(1):fcz017. doi: 10.1093/braincomms/fcz017. Epub 2019 Sep 16.
- Bruno MA, Majerus S, Boly M, Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Gosseries O, Boveroux P, Kirsch M, Demertzi A, Bernard C, Hustinx R, Moonen G, Laureys S. Functional neuroanatomy underlying the clinical subcategorization of minimally conscious state patients. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1087-98. doi: 10.1007/s00415-011-6303-7. Epub 2011 Nov 12.
- Colantonio A, Gerber G, Bayley M, Deber R, Yin J, Kim H. Differential profiles for patients with traumatic and non-traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):311-5. doi: 10.2340/16501977-0783.
- Katz DI, Polyak M, Coughlan D, Nichols M, Roche A. Natural history of recovery from brain injury after prolonged disorders of consciousness: outcome of patients admitted to inpatient rehabilitation with 1-4 year follow-up. Prog Brain Res. 2009;177:73-88. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17707-5.
- Golden K, Erler KS, Wong J, Giacino JT, Bodien YG. Should Consistent Command-Following Be Added to the Criteria for Emergence From the Minimally Conscious State? Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1870-1873. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
- Pape TL, Lundgren S, Heinemann AW, Guernon A, Giobbie-Hurder A, Wang J, Roth H, Blahnik M, Williams V. Establishing a prognosis for functional outcome during coma recovery. Brain Inj. 2006 Jun;20(7):743-58. doi: 10.1080/02699050600676933.
- Song M, Yang Y, Yang Z, Cui Y, Yu S, He J, Jiang T. Prognostic models for prolonged disorders of consciousness: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2020 Oct;77(20):3945-3961. doi: 10.1007/s00018-020-03512-z. Epub 2020 Apr 18.
- Stineman MG, Ross RN, Fiedler R, Granger CV, Maislin G. Functional independence staging: conceptual foundation, face validity, and empirical derivation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):29-37. doi: 10.1053/apmr.2003.50061.
- Thibaut A, Bodien YG, Laureys S, Giacino JT. Minimally conscious state "plus": diagnostic criteria and relation to functional recovery. J Neurol. 2020 May;267(5):1245-1254. doi: 10.1007/s00415-019-09628-y. Epub 2019 Nov 26. Erratum In: J Neurol. 2020 Mar 19;:
- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0428112022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse