Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gyldighet av den minimalt bevisste tilstanden "pluss" og "minus"

13. juli 2023 oppdatert av: Hospitales Nisa

Minimalt bevisst tilstand pluss versus minus: sannsynlighet for fremvekst og langsiktig funksjonell uavhengighet

Målet med denne observasjonsretrospektive studien er å undersøke og sammenligne den kliniske utviklingen til et utvalg pasienter med diagnosen MCS+ versus MCS- i henhold til CRS-R. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er tilstedeværelsen av forskjeller i sannsynligheten for oppkomst fra MCS (EMCS) mellom disse to gruppene og i utviklingen av funksjonshemming og funksjonell uavhengighet etter EMCS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige ervervede hjerneskader kan være forårsaket av blant annet traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksi og kan føre til bevissthetsforstyrrelser (DOC), et paraplybegrep som omfatter et bredt spekter av forskjellige kliniske tilstander som koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) og Minimally Conscious State (MCS). Koma varer vanligvis fra noen få dager til noen uker, og det er definert som en tilstand av dyp ubevissthet som pasienten ikke kan vekkes fra; øynene er lukket, og en normal søvn-våken-syklus mangler. UWS betegner en tilstand av våkenhet uten (kliniske tegn på) bevissthet; UWS-pasienter kan åpne øynene, men viser bare refleks (dvs. ikke-tilsiktet) atferd og anses derfor som uvitende om seg selv og omgivelsene. På den annen side betegner MCS en tilstand der merkbare atferdsbevis for bevissthet beholdes. Mer nylig, gitt MCS-kategoriens heterogenitet, viser pasienter respons på høyere nivå, inkludert reproduserbare bevegelser til kommandoer, forståelig verbalisering og forsettlig kommunikasjon (dvs. MCS+), har blitt skilt fra de som viser ikke-refleksresponser på lavere nivå (f.eks. visuell forfølgelse, gjenkjenning av objekter; dvs. MCS-). Når pasientene har fått tilbake evnen til å kommunisere eller bruke gjenstander, anses de som dukket opp fra MCS (EMCS).

For tiden er gullstandarden for atferdsvurdering av DOC-pasienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelsen av visse atferd. På grunn av daglige svingninger anbefales imidlertid minimum 5 CRS-R-evalueringer innen et kort tidsintervall, noe som gjør det mulig å redusere risikoen for feildiagnostisering til 40 %.

Hvis CRS-R-kriteriene for diagnostisering av koma og UWS på en eller annen måte er klare, er MCS- og EMCS-enhetene i fokus for en voksende mengde forskning. Til tross for alt blir diagnosekriteriene for DOC-pasienter klarere og tydeligere, men markører for å forutsi prognose og funksjonelt utfall må studeres bedre. Å kjenne til den naturlige historien til pasienter med DOC kan bidra til en adekvat prognose, som er viktig ikke bare for pasienten og familien, men også for behandlingsplanlegging og tilførsel av terapier og utskrivning. Spesielt hvis det er eksisterende studier om prognosen til UWS- og MCS-pasienter, mangler studier som sammenligner MCS- og MCS+-pasienter. Toppmoderne om prognosen hos DOC-pasienter fremhever et bedre resultat for pasienter i en MCS sammenlignet med pasienter i UWS, men lite er kjent om en mulig forskjellig prognose mellom MCS+ og MCS-pasienter. En fersk studie understreker behovet for prospektive studier som undersøker forskjeller i langsiktig funksjonelt resultat mellom pasienter i en MCS+ og MCS-. Så langt har den eneste tilgjengelige longitudinelle studien inkludert MCS- og MCS+-pasienter fulgt 39 kroniske DOC-pasienter i to år etter hjerneskade og vurdert dem med CRS-R hver tredje måned. Utvalget inkluderte 16 pasienter i en UWS, 15 pasienter i en MCS-, 7 i en MCS+ og 1 i en EMCS, og forfatterne fant ikke forskjeller i prognosen mellom MCS- og MCS+ pasienter, sannsynligvis på grunn av begrenset utvalgsstørrelse.

Derfor er det første målet med denne studien å undersøke og sammenligne den kliniske utviklingen til et utvalg pasienter med diagnosen MCS+ versus MCS- i henhold til CRS-R totalskåren. Spesielt fokuserer etterforskerne vår oppmerksomhet på sannsynligheten for fremvekst fra MCS og på utviklingen av funksjonell uavhengighet etter fremveksten fra MCS. Etterforskerne antar at de pasientene som presenterer fortrinnsvis komplekse atferdsresponser vil ha bedre kliniske baner, inkludert en økende sannsynlighet for å dukke opp fra MCS og et bedre funksjonelt resultat når de først har kommet ut av MCS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia, Spania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data fra pasienter med DOC som hadde deltatt på et nevrorehabiliteringsprogram mellom januar 2004 og desember 2022 i alle fasiliteter i sykehusnettverket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig ervervet hjerneskade som fører til en bevissthetsforstyrrelse (DOC)
  • Holdbarhet av DOC i en periode som ikke er mindre enn 28 dager og ikke lenger enn 6 måneder
  • Diagnose av MCS
  • Å ha en fa oppfølgingsperiode på ikke mindre enn 12 måneder fra oppstart

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av UWS
  • Å være yngre enn 18 år
  • DOC vedvarer i mer enn 6 måneder
  • Fravær av oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i en minimal bevisst tilstand
Pasienter diagnostisert som i en minimal bevisst tilstand "pluss" og "minus"
Fysioterapi og multisensorisk stimulering tilpasset behovene til hver enkelt pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline klinisk tilstand
Tidsramme: Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
Definert av den kliniske tilstanden (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimally Conscious State, Emergence from Minimally Conscious State).
Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
Grunnlinje nevroatferdstilstand
Tidsramme: Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset

Definert av poengsummen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består av 29 hierarkisk organiserte elementer delt inn i 6 underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser.

Ved innleggelse på rehabiliteringssykehuset
Baseline funksjonshemming
Tidsramme: Ved innleggelsen på rehabiliteringssykehuset

Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

Ved innleggelsen på rehabiliteringssykehuset
Fremgang i klinisk tilstand
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
Definert av den kliniske tilstanden (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimally Conscious State, Emergence from Minimally Conscious State).
Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
Fremgang i nevroatferdstilstanden
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder

Definert av poengsummen i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består av 29 hierarkisk organiserte elementer delt inn i 6 underskalaer som tar for seg auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikasjons- og opphisselsesprosesser.

Ukentlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
Fremgang i funksjonshemming
Tidsramme: Månedlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder

Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

Månedlige vurderinger fra innleggelse på rehabiliteringssykehuset til utskrivelse, død eller utbrudd fra MCS, opptil 36 måneder
Oppfølging funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS

Definert av skårer i funksjonshemmingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-elements skala som tar for seg de tre opprinnelige kategoriene fra Verdens helseorganisasjon, funksjonshemming, funksjonshemming og handikap. Poeng oppnådd fra funksjonshemmingsskalaen kan tolkes som indikatorer på ulike nivåer av funksjonshemming, inkludert ingen funksjonshemming (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat alvorlig (7). -11), alvorlig (12-16), ekstremt alvorlig (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

6 måneder etter oppkomst fra MCS
Oppfølging av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS

Definert av skårer i Barthel Index (BI).

BI måler graden av assistanse som kreves av en person på 10 elementer av mobilitet og egenomsorg. Skårene i BI kan tolkes som indikatorer på avhengighet, slik som total avhengighet (skårer under 21), alvorlig avhengighet (21-60), moderat avhengighet (61-90) og liten avhengighet (skårer over 90).

6 måneder etter oppkomst fra MCS
Oppfølging funksjonell Selvstendighet
Tidsramme: 6 måneder etter oppkomst fra MCS

Definert av skårer i Functional Independence Measure (FIM).

FIM er et 18-element som måler uavhengighet for egenomsorg, inkludert sphincter-kontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon. Den totale poengsummen til FIM kan tolkes som et generelt mål på funksjonell uavhengighet og også som stadier av funksjonell uavhengighet innenfor dagliglivets aktiviteter, sphincter management, mobilitet og eksekutiv funksjon.

6 måneder etter oppkomst fra MCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på Rehabilitering

3
Abonnere