Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická platnost stavu minimálního vědomí "Plus" a "Minus"

13. července 2023 aktualizováno: Hospitales Nisa

Minimálně vědomý stav plus versus minus: pravděpodobnost vzniku a dlouhodobá funkční nezávislost

Cílem této observační retrospektivní studie je prozkoumat a porovnat klinický vývoj vzorku pacientů s diagnózou MCS+ versus MCS- podle CRS-R. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou přítomnost rozdílů v pravděpodobnosti vzniku MCS (EMCS) mezi těmito dvěma skupinami a v progresi postižení a funkční nezávislosti po EMCS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká získaná poranění mozku mohou být způsobena mimo jiné traumatickým poraněním mozku, mrtvicí nebo anoxií a mohou vést k poruchám vědomí (DOC), což je zastřešující termín, který zahrnuje širokou škálu různých klinických stavů, jako je kóma, syndrom nereagující bdělosti ( UWS) a Minimally Conscious State (MCS). Kóma obvykle trvá několik dní až několik týdnů a je definováno jako stav hlubokého neuvědomění, ze kterého nelze pacienta probudit; oči jsou zavřené a normální cyklus spánku a bdění chybí. UWS označuje stav bdělosti bez (klinických známek) vědomí; Pacienti s UWS mohou otevřít oči, ale vykazují pouze reflex (tj. neúmyslné) chování, a proto jsou považováni za nevědomé o sobě a svém okolí. Na druhou stranu, MCS označuje stav, kdy jsou zachovány rozpoznatelné behaviorální důkazy vědomí. V poslední době, vzhledem k heterogenitě kategorie MCS, pacienti vykazující reakce na vyšší úrovni, včetně reprodukovatelných pohybů na příkazy, srozumitelné verbalizace a záměrné komunikace (tj. MCS+), byly odlišeny od těch, které vykazují nižší úroveň nereflexních reakcí (např. vizuální pronásledování, rozpoznávání objektů; tj. MCS-). Jakmile pacienti obnoví schopnost komunikovat nebo používat předměty, jsou považováni za vynořené z MCS (EMCS).

V současné době je zlatým standardem pro hodnocení chování pacientů s DOC revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R) a diagnóza se provádí podle přítomnosti určitého chování. Kvůli denním výkyvům se však doporučuje minimálně 5 hodnocení CRS-R v krátkém časovém intervalu, což umožňuje snížit riziko nesprávné diagnózy na 40 %.

Pokud jsou kritéria CRS-R pro diagnózu kómatu a UWS nějak jasná, jsou entity MCS a EMCS středem zájmu rostoucího objemu výzkumu. Navzdory všemu jsou diagnostická kritéria pro pacienty s DOC stále jasnější, ale markery pro predikci prognózy a funkčního výsledku je třeba lépe prostudovat. Znalost přirozené anamnézy pacientů s DOC může pomoci k adekvátní prognóze, která je důležitá nejen pro pacienta a rodinu, ale také pro plánování léčby a poskytování terapií a propuštění. Zejména pokud existují studie o prognóze pacientů s UWS a MCS, chybí studie srovnávající pacienty s MCS a MCS+. Současné poznatky o prognóze u pacientů s DOC zdůrazňují lepší výsledek u pacientů s MCS ve srovnání s pacienty s UWS, ale málo je známo o možné odlišné prognóze mezi pacienty s MCS+ a MCS-. Nedávná studie zdůrazňuje potřebu prospektivních studií zkoumajících rozdíly v dlouhodobých funkčních výsledcích mezi pacienty v MCS+ a MCS-. Dosud jediná dostupná longitudinální studie zahrnující pacienty s MCS a MCS+ sledovala 39 chronických pacientů s DOC po dobu dvou let po poranění mozku a hodnotila je pomocí CRS-R každé 3 měsíce. Soubor zahrnoval 16 pacientů v UWS, 15 pacientů v MCS-, 7 v MCS+ a 1 v EMCS a autoři nenalezli rozdíly v prognóze mezi pacienty s MCS- a MCS+, pravděpodobně kvůli omezené velikosti vzorku.

Proto je prvním cílem této studie prozkoumat a porovnat klinický vývoj vzorku pacientů s diagnózou MCS+ versus MCS- podle celkového skóre CRS-R. Vyšetřovatelé zaměřují naši pozornost zejména na pravděpodobnost vzniku z MCS a na vývoj funkční nezávislosti po vzniku z MCS. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s preferenčně komplexními behaviorálními reakcemi budou mít lepší klinické trajektorie včetně rostoucí pravděpodobnosti vzniku z MCS a lepší funkční výsledek, jakmile se z MCS vynoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Španělsko, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje o pacientech s DOC, kteří absolvovali lůžkový neurorehabilitační program v období od ledna 2004 do prosince 2022 ve všech zařízeních sítě nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké získané poranění mozku vedoucí k poruše vědomí (DOC)
  • Trvání DOC po dobu ne kratší než 28 dní a ne delší než 6 měsíců
  • Diagnóza MCS
  • Po dobu sledování fa nejméně 12 měsíců od začátku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika UWS
  • Být mladší 18 let
  • DOC přetrvávající déle než 6 měsíců
  • Absence sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve stavu minimálního vědomí
Pacienti s diagnózou ve stavu minimálního vědomí „Plus“ a „Minus“
Behaviorální: Rehabilitace
Fyzikální terapie a multisenzorická stimulace přizpůsobená potřebám každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní klinický stav
Časové okno: Při příjmu do rehabilitační nemocnice
Definováno klinickým stavem (syndrom nereagující bdělosti, stav minimálního vědomí, vynoření ze stavu minimálního vědomí).
Při příjmu do rehabilitační nemocnice
Základní neurobehaviorální stav
Časové okno: Při příjmu do rehabilitační nemocnice

Definováno skóre v revidované stupnici zotavení z kómy (CRS-R).

CRS-R se skládá z 29 hierarchicky uspořádaných položek rozdělených do 6 subškál zaměřených na sluchové, zrakové, motorické, oromotorické, komunikační a vzrušující procesy.
Při příjmu do rehabilitační nemocnice
Základní postižení
Časové okno: Při příjmu do rehabilitační nemocnice

Definováno skórem na stupnici hodnocení postižení (DRS).

DRS je 8-položková škála, která se zabývá třemi původními kategoriemi Světové zdravotnické organizace – postižení, postižení a handicap. Skóre získané z hodnotící škály postižení lze interpretovat jako indikátory různých úrovní postižení, včetně žádného postižení (skóre 0), mírného (1), částečného (2–3), středního (4–6), středně závažného (7 -11), těžký (12-16), extrémně těžký (17-21), vegetativní stav (22-24) a extrémní vegetativní stav (25-29).
Při příjmu do rehabilitační nemocnice
Pokrok v klinickém stavu
Časové okno: Týdenní hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců
Definováno klinickým stavem (syndrom nereagující bdělosti, stav minimálního vědomí, vynoření ze stavu minimálního vědomí).
Týdenní hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců
Pokrok v neurobehaviorálním stavu
Časové okno: Týdenní hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců

Definováno skóre v revidované stupnici zotavení z kómy (CRS-R).

CRS-R se skládá z 29 hierarchicky uspořádaných položek rozdělených do 6 subškál zaměřených na sluchové, zrakové, motorické, oromotorické, komunikační a vzrušující procesy.
Týdenní hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců
Pokrok v postižení
Časové okno: Měsíční hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců

Definováno skórem na stupnici hodnocení postižení (DRS).

DRS je 8-položková škála, která se zabývá třemi původními kategoriemi Světové zdravotnické organizace – postižení, postižení a handicap. Skóre získané z hodnotící škály postižení lze interpretovat jako indikátory různých úrovní postižení, včetně žádného postižení (skóre 0), mírného (1), částečného (2–3), středního (4–6), středně závažného (7 -11), těžký (12-16), extrémně těžký (17-21), vegetativní stav (22-24) a extrémní vegetativní stav (25-29).
Měsíční hodnocení od přijetí do rehabilitační nemocnice po propuštění, ukončení nebo propuknutí z MCS, až 36 měsíců
Následná invalidita
Časové okno: 6 měsíců po vzniku z MCS

Definováno skórem na stupnici hodnocení postižení (DRS).

DRS je 8-položková škála, která se zabývá třemi původními kategoriemi Světové zdravotnické organizace – postižení, postižení a handicap. Skóre získané z hodnotící škály postižení lze interpretovat jako indikátory různých úrovní postižení, včetně žádného postižení (skóre 0), mírného (1), částečného (2–3), středního (4–6), středně závažného (7 -11), těžký (12-16), extrémně těžký (17-21), vegetativní stav (22-24) a extrémní vegetativní stav (25-29).
6 měsíců po vzniku z MCS
Následná samostatnost v činnostech denního života
Časové okno: 6 měsíců po vzniku z MCS

Definováno skóre v Barthelově indexu (BI).

BI měří míru pomoci požadované jednotlivcem na 10 položkách mobility a sebeobsluhy. Skóre v BI lze interpretovat jako indikátory závislosti, jako je celková závislost (skóre pod 21), těžká závislost (21-60), střední závislost (61-90) a mírná závislost (skóre nad 90).
6 měsíců po vzniku z MCS
Navazující funkční nezávislost
Časové okno: 6 měsíců po vzniku z MCS

Definováno skóre v rámci měření funkční nezávislosti (FIM).

FIM je 18-položka, která měří nezávislost pro sebeobsluhu, včetně ovládání svěračů, přesunů, lokomoce, komunikace a sociálního poznání. Celkové skóre FIM lze interpretovat jako obecné měřítko funkční nezávislosti a také jako fáze funkční nezávislosti v rámci činností každodenního života, řízení svěračů, mobility a výkonné funkce.
6 měsíců po vzniku z MCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospitales Nisa

Spolupracovníci

Generalitat Valenciana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0428112022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit