Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność kliniczna stanu minimalnie świadomego „Plus” i „Minus”

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospitales Nisa

Minimalnie świadomy stan plus kontra minus: prawdopodobieństwo pojawienia się i długoterminowa niezależność funkcjonalna

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie i porównanie ewolucji klinicznej grupy pacjentów z rozpoznaniem MCS+ w porównaniu z MCS- zgodnie z CRS-R. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są różnice w prawdopodobieństwie wyjścia z MCS (EMCS) między tymi dwiema grupami oraz w postępie niepełnosprawności i niezależności funkcjonalnej po EMCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie nabyte uszkodzenia mózgu mogą być spowodowane między innymi urazowym uszkodzeniem mózgu, udarem mózgu lub niedotlenieniem i mogą prowadzić do zaburzeń świadomości (DOC), ogólnego terminu obejmującego szeroki zakres różnych stanów klinicznych, takich jak śpiączka, zespół niereagującego czuwania ( UWS) i stan minimalnie świadomy (MCS). Śpiączka trwa zwykle od kilku dni do kilku tygodni i jest definiowana jako stan głębokiej nieświadomości, z którego nie można wybudzić pacjenta; oczy są zamknięte, a normalny cykl snu i czuwania jest nieobecny. UWS oznacza stan czuwania bez (klinicznych objawów) świadomości; Pacjenci z UWS mogą otwierać oczy, ale wykazują jedynie odruch (tj. niezamierzone) zachowania i dlatego są uważani za nieświadomych siebie i swojego otoczenia. Z drugiej strony MCS oznacza stan, w którym zachowane są zauważalne behawioralne dowody świadomości. Niedawno, biorąc pod uwagę heterogeniczność kategorii MCS, pacjenci wykazujący reakcje na wyższym poziomie, w tym powtarzalne ruchy na polecenia, zrozumiałą werbalizację i intencjonalną komunikację (tj. MCS+), zostały odróżnione od tych, które wykazują reakcje bezodruchowe o niższym poziomie (np. pościg wzrokowy, rozpoznawanie obiektów; tj. MCS-). Po odzyskaniu przez pacjentów zdolności do komunikowania się lub używania przedmiotów, które uważa się za wyłonione z MCS (EMCS).

Obecnie złotym standardem oceny behawioralnej pacjentów z DOC jest poprawiona Skala Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R), a diagnoza jest stawiana na podstawie obecności określonych zachowań. Jednak ze względu na wahania dobowe zaleca się minimum 5 badań CRS-R w krótkim odstępie czasu, co pozwala zmniejszyć ryzyko postawienia błędnej diagnozy do 40%.

Jeśli kryteria CRS-R dla diagnozy śpiączki i UWS są w jakiś sposób jasne, jednostki MCS i EMCS są przedmiotem rosnącej liczby badań. Mimo wszystko kryteria diagnostyczne dla pacjentów z DOC stają się coraz wyraźniejsze, ale markery do przewidywania rokowania i wyniku funkcjonalnego wymagają lepszego zbadania. Znajomość historii naturalnej pacjentów z DOC może pomóc w postawieniu odpowiedniego rokowania, co jest ważne nie tylko dla chorego i jego rodziny, ale także dla planowania leczenia i prowadzenia terapii oraz wypisu ze szpitala. W szczególności, jeśli istnieją badania dotyczące rokowania pacjentów z UWS i MCS, brakuje badań porównujących pacjentów z MCS- i MCS+. Stan wiedzy na temat rokowania u pacjentów z DOC wskazuje na lepsze wyniki u pacjentów z MCS w porównaniu z pacjentami z UWS, ale niewiele wiadomo na temat możliwych różnych rokowań między pacjentami z MCS+ i MCS-. Niedawne badanie podkreśla potrzebę prospektywnych badań oceniających różnice w długoterminowych wynikach funkcjonalnych między pacjentami z MCS+ i MCS-. Jak dotąd jedyne dostępne badanie podłużne obejmujące pacjentów z MCS- i MCS+ obserwowało 39 pacjentów z przewlekłym DOC przez dwa lata po urazie mózgu i oceniało ich za pomocą CRS-R co 3 miesiące. Próba obejmowała 16 pacjentów w UWS, 15 pacjentów w MCS-, 7 w MCS+ i 1 w EMCS, a autorzy nie stwierdzili różnic w rokowaniu między pacjentami z MCS- i MCS+, prawdopodobnie ze względu na ograniczoną wielkość próby.

Dlatego pierwszym celem tego badania jest zbadanie i porównanie ewolucji klinicznej grupy pacjentów z rozpoznaniem MCS+ w porównaniu z MCS- zgodnie z całkowitym wynikiem CRS-R. W szczególności badacze skupiają naszą uwagę na prawdopodobieństwie wyjścia z MCS i ewolucji niezależności funkcjonalnej po wyjściu z MCS. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci wykazujący preferencyjnie złożone reakcje behawioralne będą mieli lepsze trajektorie kliniczne, w tym większe prawdopodobieństwo wyjścia z MCS i lepszy wynik funkcjonalny po wyjściu z MCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane pacjentów z DOC, którzy od stycznia 2004 do grudnia 2022 roku uczestniczyli w programie neurorehabilitacji stacjonarnej we wszystkich placówkach sieci szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu prowadzące do zaburzeń świadomości (DOC)
  • Trwałość DOC przez okres nie krótszy niż 28 dni i nie dłuższy niż 6 miesięcy
  • Rozpoznanie MCS
  • Mając okres obserwacji fa nie krótszy niż 12 miesięcy od początku

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza UWS
  • Będąc młodszym niż 18 lat
  • DOC utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy
  • Brak obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci w stanie minimalnej świadomości
Pacjenci zdiagnozowani jako w stanie minimalnie świadomym „Plus” i „Minus”
Behawioralne: Rehabilitacja
Fizjoterapia i stymulacja multisensoryczna dostosowana do potrzeb każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy stan kliniczny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego
Zdefiniowany przez stan kliniczny (zespół niereagującego czuwania, stan minimalnej świadomości, wyjście ze stanu minimalnej świadomości).
Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego
Wyjściowy stan neurobehawioralny
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego

Zdefiniowane przez wynik w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).

CRS-R składa się z 29 hierarchicznie zorganizowanych pozycji podzielonych na 6 podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, ruchowych, oromotorycznych, komunikacji i pobudzenia.
Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego
Niepełnosprawność wyjściowa
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego

Zdefiniowane przez wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).

DRS to 8-punktowa skala, która odnosi się do trzech oryginalnych kategorii upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia. Wyniki uzyskane w Skali Oceny Niepełnosprawności można interpretować jako wskaźniki różnego stopnia niepełnosprawności, w tym brak niepełnosprawności (ocena 0), lekką (1), częściową (2-3), umiarkowaną (4-6), umiarkowanie ciężką (7 -11), ciężki (12-16), wyjątkowo ciężki (17-21), stan wegetatywny (22-24) i skrajny stan wegetatywny (25-29).
Przy przyjęciu do szpitala rehabilitacyjnego
Postęp w stanie klinicznym
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy
Zdefiniowany przez stan kliniczny (zespół niereagującego czuwania, stan minimalnej świadomości, wyjście ze stanu minimalnej świadomości).
Cotygodniowe oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy
Postęp w stanie neurobehawioralnym
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy

Zdefiniowane przez wynik w poprawionej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R).

CRS-R składa się z 29 hierarchicznie zorganizowanych pozycji podzielonych na 6 podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, ruchowych, oromotorycznych, komunikacji i pobudzenia.
Cotygodniowe oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy
Postęp w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Miesięczne oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy

Zdefiniowane przez wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).

DRS to 8-punktowa skala, która odnosi się do trzech oryginalnych kategorii upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia. Wyniki uzyskane w Skali Oceny Niepełnosprawności można interpretować jako wskaźniki różnego stopnia niepełnosprawności, w tym brak niepełnosprawności (ocena 0), lekką (1), częściową (2-3), umiarkowaną (4-6), umiarkowanie ciężką (7 -11), ciężki (12-16), wyjątkowo ciężki (17-21), stan wegetatywny (22-24) i skrajny stan wegetatywny (25-29).
Miesięczne oceny od przyjęcia do szpitala rehabilitacyjnego do wypisu, zgonu lub wyjścia z MCS, do 36 miesięcy
Dalsza niepełnosprawność
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po wyjściu z MCS

Zdefiniowane przez wyniki w Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS).

DRS to 8-punktowa skala, która odnosi się do trzech oryginalnych kategorii upośledzenia, niepełnosprawności i upośledzenia opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia. Wyniki uzyskane w Skali Oceny Niepełnosprawności można interpretować jako wskaźniki różnego stopnia niepełnosprawności, w tym brak niepełnosprawności (ocena 0), lekką (1), częściową (2-3), umiarkowaną (4-6), umiarkowanie ciężką (7 -11), ciężki (12-16), wyjątkowo ciężki (17-21), stan wegetatywny (22-24) i skrajny stan wegetatywny (25-29).
W 6 miesięcy po wyjściu z MCS
Kontynuacja samodzielności w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po wyjściu z MCS

Zdefiniowane przez wyniki w indeksie Barthel (BI).

BI mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę na 10 elementach mobilności i samoopieki. Wyniki w BI można interpretować jako wskaźniki zależności, takie jak całkowita zależność (wyniki poniżej 21), ciężka zależność (21-60), umiarkowana zależność (61-90) i niewielka zależność (wyniki powyżej 90).
W 6 miesięcy po wyjściu z MCS
Kontynuacja niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po wyjściu z MCS

Zdefiniowane przez wyniki w Miarze Niezależności Funkcjonalnej (FIM).

FIM składa się z 18 pozycji, które mierzą niezależność w zakresie samoopieki, w tym kontroli zwieraczy, przenoszenia, poruszania się, komunikacji i poznania społecznego. Całkowity wynik FIM można interpretować jako ogólną miarę niezależności funkcjonalnej, a także jako etapy niezależności funkcjonalnej w zakresie czynności życia codziennego, zarządzania zwieraczami, mobilnością i funkcjami wykonawczymi.
W 6 miesięcy po wyjściu z MCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Nisa

Współpracownicy

Generalitat Valenciana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0428112022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj