Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk gyldighed af den minimalt bevidste tilstand "plus" og "minus"

13. juli 2023 opdateret af: Hospitales Nisa

Minimalt bevidst tilstand plus versus minus: sandsynlighed for opstået og langsigtet funktionel uafhængighed

Målet med denne observationelle retrospektive undersøgelse er at undersøge og sammenligne den kliniske udvikling af en prøve af patienter med diagnosen MCS+ versus MCS- ifølge CRS-R. De vigtigste spørgsmål, som det sigter mod at besvare, er tilstedeværelsen af ​​forskelle i sandsynligheden for at opstå fra MCS (EMCS) mellem disse to grupper og i udviklingen af ​​handicap og funktionel uafhængighed efter EMCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige erhvervede hjerneskader kan blandt andet være forårsaget af traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller anoksi og kan føre til bevidsthedsforstyrrelser (DOC), et paraplybegreb, der omfatter en lang række forskellige kliniske tilstande såsom koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Koma varer normalt fra nogle få dage til få uger, og det er defineret som en tilstand af dyb ubevidsthed, hvorfra patienten ikke kan vækkes; øjnene er lukkede, og en normal søvn-vågen-cyklus er fraværende. UWS betegner en tilstand af vågenhed uden (kliniske tegn på) bevidsthed; UWS-patienter kan åbne deres øjne, men udviser kun refleks (dvs. ikke-tilsigtet) adfærd og anses derfor for at være uvidende om sig selv og deres omgivelser. På den anden side betegner MCS en tilstand, hvor tydelige adfærdsmæssige beviser på bevidsthed bevares. På det seneste, givet MCS-kategoriens heterogenitet, viser patienter på et højere niveau svar, herunder reproducerbare bevægelser til kommandoer, forståelig verbalisering og forsætlig kommunikation (dvs. MCS+), er blevet skelnet fra dem, der viser ikke-refleksresponser på lavere niveau (f.eks. visuel forfølgelse, genkendelse af objekter; dvs. MCS-). Når patienterne har genoprettet evnen til at kommunikere eller bruge genstande, anses de for at være opstået fra MCS (EMCS).

I øjeblikket er guldstandarden for adfærdsvurdering af DOC-patienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), og diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelsen af ​​visse adfærdsmønstre. På grund af daglige udsving anbefales dog mindst 5 CRS-R-evalueringer inden for et kort tidsinterval, hvilket gør det muligt at reducere risikoen for fejldiagnosticering til 40 %.

Hvis CRS-R-kriterierne for diagnosticering af koma og UWS på en eller anden måde er klare, er MCS- og EMCS-enhederne i fokus for en voksende forskningsgruppe. På trods af alt bliver de diagnostiske kriterier for DOC-patienter klarere og tydeligere, men markører til at forudsige prognose og funktionelt resultat skal undersøges bedre. At kende den naturlige historie for patienter med DOC kan hjælpe til en passende prognose, hvilket er vigtigt ikke kun for patienten og familien, men også for behandlingsplanlægning og levering af terapier og udskrivning. Især, hvis der er eksisterende undersøgelser om prognosen for UWS- og MCS-patienter, mangler undersøgelser, der sammenligner MCS- og MCS+-patienter. State of the art omkring prognosen hos DOC-patienter fremhæver et bedre resultat for patienter i en MCS sammenlignet med patienter i UWS, men man ved kun lidt om en mulig anderledes prognose mellem MCS+ og MCS-patienter. En nylig undersøgelse understreger behovet for prospektive undersøgelser, der undersøger forskelle i langsigtet funktionelt resultat mellem patienter i en MCS+ og MCS-. Indtil videre har den eneste tilgængelige longitudinelle undersøgelse, inklusive MCS- og MCS+-patienter, fulgt 39 kroniske DOC-patienter i to år efter hjerneskade og vurderet dem med CRS-R hver 3. måned. Prøven omfattede 16 patienter i en UWS, 15 patienter i en MCS-, 7 i en MCS+ og 1 i en EMCS, og forfatterne fandt ikke forskelle i prognosen mellem MCS- og MCS+ patienter, sandsynligvis på grund af begrænset stikprøvestørrelse.

Derfor er det første formål med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne den kliniske udvikling af en prøve af patienter med diagnosen MCS+ versus MCS- i henhold til CRS-R totalscore. Især fokuserer efterforskerne vores opmærksomhed på sandsynligheden for at komme ud af MCS og på udviklingen af ​​funktionel uafhængighed efter fremkomsten fra MCS. Efterforskerne antager, at de patienter, der præsenterer fortrinsvis komplekse adfærdsmæssige reaktioner, vil have bedre kliniske forløb, herunder en stigende sandsynlighed for at dukke op fra MCS og et bedre funktionelt resultat, når de først er kommet ud af MCS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data fra patienter med DOC, som havde deltaget i et indlagt neurorehabiliteringsprogram mellem januar 2004 og december 2022 i alle faciliteter i hospitalsnetværket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig erhvervet hjerneskade, der fører til en bevidsthedsforstyrrelse (DOC)
  • Holdbarhed af DOC i en periode på ikke mindre end 28 dage og ikke længere end 6 måneder
  • Diagnose af MCS
  • At have en fa-opfølgningsperiode på ikke mindre end 12 måneder fra starten

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af UWS
  • At være yngre end 18 år
  • DOC varer mere end 6 måneder
  • Fravær af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i en minimalt bevidst tilstand
Patienter diagnosticeret som i en minimalt bevidst tilstand "Plus" og "Minus"
Fysioterapi og multisensorisk stimulation tilpasset den enkelte patients behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline klinisk tilstand
Tidsramme: Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
Defineret af den kliniske tilstand (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimalt bevidst tilstand, Emergence from Minimalt bevidst tilstand).
Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
Basisline neuroadfærdstilstand
Tidsramme: Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet

Defineret af scoren i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består af 29 hierarkisk organiserede elementer opdelt i 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser.

Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
Baseline handicap
Tidsramme: Ved indlæggelsen på genoptræningshospitalet

Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

Ved indlæggelsen på genoptræningshospitalet
Fremskridt i den kliniske tilstand
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
Defineret af den kliniske tilstand (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimalt bevidst tilstand, Emergence from Minimalt bevidst tilstand).
Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
Fremskridt i den neuroadfærdsmæssige tilstand
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder

Defineret af scoren i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

CRS-R består af 29 hierarkisk organiserede elementer opdelt i 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser.

Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
Fremskridt i handicap
Tidsramme: Månedlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder

Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

Månedlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
Opfølgende handicap
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS

Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS).

DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29).

6 måneder efter opstået fra MCS
Opfølgende selvstændighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS

Defineret af scores i Barthel Index (BI).

BI måler graden af ​​assistance, der kræves af en person på 10 elementer af mobilitet og egenomsorg. Scorene i BI kan tolkes som indikatorer for afhængighed, såsom total afhængighed (score under 21), svær afhængighed (21-60), moderat afhængighed (61-90) og lille afhængighed (score over 90).

6 måneder efter opstået fra MCS
Opfølgning funktionel Uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS

Defineret af scores i Functional Independence Measure (FIM).

FIM er et 18-element, der måler uafhængighed til egenomsorg, herunder lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Den samlede score for FIM kan fortolkes som et generelt mål for funktionel uafhængighed og også som stadier af funktionel uafhængighed inden for daglige aktiviteter, sphincter management, mobilitet og eksekutiv funktion.

6 måneder efter opstået fra MCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner