- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05954650
Klinisk gyldighed af den minimalt bevidste tilstand "plus" og "minus"
Minimalt bevidst tilstand plus versus minus: sandsynlighed for opstået og langsigtet funktionel uafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige erhvervede hjerneskader kan blandt andet være forårsaget af traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller anoksi og kan føre til bevidsthedsforstyrrelser (DOC), et paraplybegreb, der omfatter en lang række forskellige kliniske tilstande såsom koma, Unresponsive Wakefulness Syndrome ( UWS) og den minimalt bevidste tilstand (MCS). Koma varer normalt fra nogle få dage til få uger, og det er defineret som en tilstand af dyb ubevidsthed, hvorfra patienten ikke kan vækkes; øjnene er lukkede, og en normal søvn-vågen-cyklus er fraværende. UWS betegner en tilstand af vågenhed uden (kliniske tegn på) bevidsthed; UWS-patienter kan åbne deres øjne, men udviser kun refleks (dvs. ikke-tilsigtet) adfærd og anses derfor for at være uvidende om sig selv og deres omgivelser. På den anden side betegner MCS en tilstand, hvor tydelige adfærdsmæssige beviser på bevidsthed bevares. På det seneste, givet MCS-kategoriens heterogenitet, viser patienter på et højere niveau svar, herunder reproducerbare bevægelser til kommandoer, forståelig verbalisering og forsætlig kommunikation (dvs. MCS+), er blevet skelnet fra dem, der viser ikke-refleksresponser på lavere niveau (f.eks. visuel forfølgelse, genkendelse af objekter; dvs. MCS-). Når patienterne har genoprettet evnen til at kommunikere eller bruge genstande, anses de for at være opstået fra MCS (EMCS).
I øjeblikket er guldstandarden for adfærdsvurdering af DOC-patienter Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), og diagnosen stilles i henhold til tilstedeværelsen af visse adfærdsmønstre. På grund af daglige udsving anbefales dog mindst 5 CRS-R-evalueringer inden for et kort tidsinterval, hvilket gør det muligt at reducere risikoen for fejldiagnosticering til 40 %.
Hvis CRS-R-kriterierne for diagnosticering af koma og UWS på en eller anden måde er klare, er MCS- og EMCS-enhederne i fokus for en voksende forskningsgruppe. På trods af alt bliver de diagnostiske kriterier for DOC-patienter klarere og tydeligere, men markører til at forudsige prognose og funktionelt resultat skal undersøges bedre. At kende den naturlige historie for patienter med DOC kan hjælpe til en passende prognose, hvilket er vigtigt ikke kun for patienten og familien, men også for behandlingsplanlægning og levering af terapier og udskrivning. Især, hvis der er eksisterende undersøgelser om prognosen for UWS- og MCS-patienter, mangler undersøgelser, der sammenligner MCS- og MCS+-patienter. State of the art omkring prognosen hos DOC-patienter fremhæver et bedre resultat for patienter i en MCS sammenlignet med patienter i UWS, men man ved kun lidt om en mulig anderledes prognose mellem MCS+ og MCS-patienter. En nylig undersøgelse understreger behovet for prospektive undersøgelser, der undersøger forskelle i langsigtet funktionelt resultat mellem patienter i en MCS+ og MCS-. Indtil videre har den eneste tilgængelige longitudinelle undersøgelse, inklusive MCS- og MCS+-patienter, fulgt 39 kroniske DOC-patienter i to år efter hjerneskade og vurderet dem med CRS-R hver 3. måned. Prøven omfattede 16 patienter i en UWS, 15 patienter i en MCS-, 7 i en MCS+ og 1 i en EMCS, og forfatterne fandt ikke forskelle i prognosen mellem MCS- og MCS+ patienter, sandsynligvis på grund af begrænset stikprøvestørrelse.
Derfor er det første formål med denne undersøgelse at undersøge og sammenligne den kliniske udvikling af en prøve af patienter med diagnosen MCS+ versus MCS- i henhold til CRS-R totalscore. Især fokuserer efterforskerne vores opmærksomhed på sandsynligheden for at komme ud af MCS og på udviklingen af funktionel uafhængighed efter fremkomsten fra MCS. Efterforskerne antager, at de patienter, der præsenterer fortrinsvis komplekse adfærdsmæssige reaktioner, vil have bedre kliniske forløb, herunder en stigende sandsynlighed for at dukke op fra MCS og et bedre funktionelt resultat, når de først er kommet ud af MCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig erhvervet hjerneskade, der fører til en bevidsthedsforstyrrelse (DOC)
- Holdbarhed af DOC i en periode på ikke mindre end 28 dage og ikke længere end 6 måneder
- Diagnose af MCS
- At have en fa-opfølgningsperiode på ikke mindre end 12 måneder fra starten
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af UWS
- At være yngre end 18 år
- DOC varer mere end 6 måneder
- Fravær af opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i en minimalt bevidst tilstand
Patienter diagnosticeret som i en minimalt bevidst tilstand "Plus" og "Minus"
|
Fysioterapi og multisensorisk stimulation tilpasset den enkelte patients behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline klinisk tilstand
Tidsramme: Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
|
Defineret af den kliniske tilstand (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimalt bevidst tilstand, Emergence from Minimalt bevidst tilstand).
|
Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
|
|
Basisline neuroadfærdstilstand
Tidsramme: Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
|
Defineret af scoren i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består af 29 hierarkisk organiserede elementer opdelt i 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser. |
Ved indlæggelse på genoptræningshospitalet
|
|
Baseline handicap
Tidsramme: Ved indlæggelsen på genoptræningshospitalet
|
Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS). DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
Ved indlæggelsen på genoptræningshospitalet
|
|
Fremskridt i den kliniske tilstand
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
Defineret af den kliniske tilstand (Unreposive Wakefulness Syndrome, Minimalt bevidst tilstand, Emergence from Minimalt bevidst tilstand).
|
Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
|
Fremskridt i den neuroadfærdsmæssige tilstand
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
Defineret af scoren i Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). CRS-R består af 29 hierarkisk organiserede elementer opdelt i 6 underskalaer, der adresserer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske, kommunikations- og ophidselsesprocesser. |
Ugentlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
|
Fremskridt i handicap
Tidsramme: Månedlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS). DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
Månedlige vurderinger fra indlæggelse på rehabiliteringshospitalet til udskrivelse, død eller opstået fra MCS, op til 36 måneder
|
|
Opfølgende handicap
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS
|
Defineret af scores i handicapvurderingsskalaen (DRS). DRS er en 8-trins skala, der adresserer de tre oprindelige WHO-kategorier af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Scorer opnået fra handicapvurderingsskalaen kan tolkes som indikatorer for forskellige niveauer af handicap, herunder ingen handicap (score på 0), mild (1), delvis (2-3), moderat (4-6), moderat svær (7) -11), svær (12-16), ekstrem svær (17-21), vegetativ tilstand (22-24) og ekstrem vegetativ tilstand (25-29). |
6 måneder efter opstået fra MCS
|
|
Opfølgende selvstændighed i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS
|
Defineret af scores i Barthel Index (BI). BI måler graden af assistance, der kræves af en person på 10 elementer af mobilitet og egenomsorg. Scorene i BI kan tolkes som indikatorer for afhængighed, såsom total afhængighed (score under 21), svær afhængighed (21-60), moderat afhængighed (61-90) og lille afhængighed (score over 90). |
6 måneder efter opstået fra MCS
|
|
Opfølgning funktionel Uafhængighed
Tidsramme: 6 måneder efter opstået fra MCS
|
Defineret af scores i Functional Independence Measure (FIM). FIM er et 18-element, der måler uafhængighed til egenomsorg, herunder lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Den samlede score for FIM kan fortolkes som et generelt mål for funktionel uafhængighed og også som stadier af funktionel uafhængighed inden for daglige aktiviteter, sphincter management, mobilitet og eksekutiv funktion. |
6 måneder efter opstået fra MCS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Rappaport M, Hall KM, Hopkins K, Belleza T, Cope DN. Disability rating scale for severe head trauma: coma to community. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Mar;63(3):118-23.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Bareham CA, Allanson J, Roberts N, Hutchinson PJA, Pickard JD, Menon DK, Chennu S. Longitudinal assessments highlight long-term behavioural recovery in disorders of consciousness. Brain Commun. 2019;1(1):fcz017. doi: 10.1093/braincomms/fcz017. Epub 2019 Sep 16.
- Bruno MA, Majerus S, Boly M, Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Gosseries O, Boveroux P, Kirsch M, Demertzi A, Bernard C, Hustinx R, Moonen G, Laureys S. Functional neuroanatomy underlying the clinical subcategorization of minimally conscious state patients. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1087-98. doi: 10.1007/s00415-011-6303-7. Epub 2011 Nov 12.
- Colantonio A, Gerber G, Bayley M, Deber R, Yin J, Kim H. Differential profiles for patients with traumatic and non-traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):311-5. doi: 10.2340/16501977-0783.
- Katz DI, Polyak M, Coughlan D, Nichols M, Roche A. Natural history of recovery from brain injury after prolonged disorders of consciousness: outcome of patients admitted to inpatient rehabilitation with 1-4 year follow-up. Prog Brain Res. 2009;177:73-88. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17707-5.
- Golden K, Erler KS, Wong J, Giacino JT, Bodien YG. Should Consistent Command-Following Be Added to the Criteria for Emergence From the Minimally Conscious State? Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1870-1873. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
- Pape TL, Lundgren S, Heinemann AW, Guernon A, Giobbie-Hurder A, Wang J, Roth H, Blahnik M, Williams V. Establishing a prognosis for functional outcome during coma recovery. Brain Inj. 2006 Jun;20(7):743-58. doi: 10.1080/02699050600676933.
- Song M, Yang Y, Yang Z, Cui Y, Yu S, He J, Jiang T. Prognostic models for prolonged disorders of consciousness: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2020 Oct;77(20):3945-3961. doi: 10.1007/s00018-020-03512-z. Epub 2020 Apr 18.
- Stineman MG, Ross RN, Fiedler R, Granger CV, Maislin G. Functional independence staging: conceptual foundation, face validity, and empirical derivation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):29-37. doi: 10.1053/apmr.2003.50061.
- Thibaut A, Bodien YG, Laureys S, Giacino JT. Minimally conscious state "plus": diagnostic criteria and relation to functional recovery. J Neurol. 2020 May;267(5):1245-1254. doi: 10.1007/s00415-019-09628-y. Epub 2019 Nov 26. Erratum In: J Neurol. 2020 Mar 19;:
- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0428112022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige