- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05954650
최소의식 상태 "플러스"와 "마이너스"의 임상적 타당성
최소 의식 상태 플러스 대 마이너스: 출현 가능성 및 장기적인 기능적 독립성
연구 개요
상세 설명
중증 후천성 뇌손상은 외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 무산소증 등으로 인해 발생할 수 있으며 의식 장애(DOC)로 이어질 수 있습니다. UWS) 및 최소 의식 상태(MCS). 혼수 상태는 일반적으로 며칠에서 몇 주까지 지속되며 환자가 깨어날 수 없는 깊은 의식 상실 상태로 정의됩니다. 눈을 감고 정상적인 수면-각성 주기가 없습니다. UWS는 자각(임상 징후) 없이 깨어 있는 상태를 나타냅니다. UWS 환자는 눈을 뜰 수 있지만 반사만 나타납니다(예: 비의도적) 행동으로 인해 자신과 주변 환경을 인식하지 못하는 것으로 간주됩니다. 반면에 MCS는 식별할 수 있는 의식의 행동 증거가 유지되는 상태를 나타냅니다. 보다 최근에는 MCS 범주의 이질성을 감안할 때 명령에 대한 재현 가능한 움직임, 이해할 수 있는 언어화 및 의도적인 의사소통(즉, MCS+)는 낮은 수준의 비반사 반응(예: 시각적 추구, 물체 인식; 즉. MCS-). 환자가 의사소통 또는 사물 사용 능력을 회복하면 MCS(EMCS)에서 나온 것으로 간주됩니다.
현재 DOC 환자의 행동 평가를 위한 황금 표준은 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)이며 진단은 특정 행동의 존재에 따라 이루어집니다. 그러나 일일 변동으로 인해 짧은 시간 간격 내에 최소 5회의 CRS-R 평가를 권장하여 오진 위험을 40%로 줄일 수 있습니다.
혼수 상태 및 UWS의 진단을 위한 CRS-R 기준이 어느 정도 명확하다면 MCS 및 EMCS 개체는 성장하는 연구 기관의 초점입니다. 그럼에도 불구하고 DOC 환자의 진단 기준은 점점 더 명확해지고 있지만 예후 및 기능적 결과를 예측하는 마커에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. DOC 환자의 자연사를 아는 것은 적절한 예후에 도움이 될 수 있으며, 이는 환자와 가족뿐만 아니라 치료 계획 및 요법 제공 및 퇴원에도 중요합니다. 특히 UWS와 MCS 환자의 예후에 대한 기존 연구가 있다면 MCS-와 MCS+ 환자를 비교한 연구는 부족하다. DOC 환자의 예후에 대한 최신 기술은 UWS 환자에 비해 MCS 환자의 더 나은 결과를 강조하지만 MCS+ 및 MCS- 환자 사이의 가능한 다른 예후에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근 연구에서는 MCS+ 환자와 MCS- 환자 간의 장기적인 기능적 결과의 차이를 조사하는 전향적 연구의 필요성을 강조합니다. 지금까지 MCS- 및 MCS+ 환자를 포함한 유일한 종적 연구는 뇌 손상 후 2년 동안 39명의 만성 DOC 환자를 추적하고 3개월마다 CRS-R로 평가했습니다. 표본에는 UWS 환자 16명, MCS- 환자 15명, MCS+ 환자 7명, EMCS 환자 1명이 포함되었으며, 저자는 MCS- 환자와 MCS+ 환자 사이의 예후 차이를 발견하지 못했는데, 이는 아마도 표본 크기가 제한되었기 때문일 것입니다.
따라서 이 연구의 첫 번째 목적은 CRS-R 총점에 따라 MCS+ 대 MCS-로 진단된 환자 샘플의 임상적 변화를 조사하고 비교하는 것입니다. 특히 조사자들은 MCS에서 출현할 가능성과 MCS에서 출현한 후 기능적 독립성의 진화에 우리의 관심을 집중합니다. 연구자들은 우선적으로 복잡한 행동 반응을 보이는 환자들이 MCS에서 나올 가능성이 높아지고 일단 MCS에서 나올 때 더 나은 기능적 결과를 포함하여 더 나은 임상 궤적을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, 스페인, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의식 장애(DOC)로 이어지는 심각한 후천성 뇌 손상
- 28일 이상 6개월 이하의 기간 동안 DOC 지속
- MCS의 진단
- 발병 후 12개월 이상의 후속 조치 기간을 가짐
제외 기준:
- UWS의 진단
- 18세 미만
- 6개월 이상 지속되는 DOC
- 후속 조치의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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최소 의식 상태의 환자
최소 의식 상태 "플러스" 및 "마이너스"로 진단된 환자
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물리 치료 및 다중 감각 자극은 각 환자의 필요에 맞게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 임상 상태
기간: 재활병원에 입원했을 때
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임상 상태에 따라 정의됩니다(무반응 각성 증후군, 최소 의식 상태, 최소 의식 상태에서 출현).
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재활병원에 입원했을 때
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기준선 신경 행동 상태
기간: 재활병원에 입원했을 때
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CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)의 점수로 정의됩니다. CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도로 나누어진 29개의 계층적으로 구성된 항목으로 구성됩니다. |
재활병원에 입원했을 때
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기본 장애
기간: 재활병원 입원 당시
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장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다. DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29). |
재활병원 입원 당시
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임상 상태의 진행
기간: 재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
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임상 상태에 따라 정의됩니다(무반응 각성 증후군, 최소 의식 상태, 최소 의식 상태에서 출현).
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재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
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신경 행동 상태의 진행
기간: 재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
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CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)의 점수로 정의됩니다. CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도로 나누어진 29개의 계층적으로 구성된 항목으로 구성됩니다. |
재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
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장애 진행
기간: 재활 병원 입원부터 MCS에서 퇴원, 사망 또는 출현까지 최대 36개월까지 월간 평가
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장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다. DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29). |
재활 병원 입원부터 MCS에서 퇴원, 사망 또는 출현까지 최대 36개월까지 월간 평가
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후속 장애
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후
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장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다. DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29). |
MCS에서 출현한 지 6개월 후
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일상 생활 활동에서 후속 독립
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후
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Barthel 지수(BI)의 점수로 정의됩니다. BI는 이동성 및 자기 관리의 10개 항목에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다. BI의 점수는 전체 의존성(21점 미만), 심각한 의존성(21-60점), 중등도 의존성(61-90점), 약간의 의존성(90점 이상)과 같은 의존성의 지표로 해석될 수 있습니다. |
MCS에서 출현한 지 6개월 후
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후속 기능적 독립성
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후
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FIM(Functional Independence Measure)의 점수로 정의됩니다. FIM은 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통, 사회적 인지를 포함한 자가 관리를 위한 독립성을 측정하는 18개 항목입니다. FIM의 총점은 기능적 독립성의 일반적인 척도로 해석될 수 있으며 일상 생활 활동, 괄약근 관리, 이동성 및 집행 기능 내에서 기능적 독립성의 단계로 해석될 수 있습니다. |
MCS에서 출현한 지 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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