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최소의식 상태 "플러스"와 "마이너스"의 임상적 타당성

2023년 7월 13일 업데이트: Hospitales Nisa

최소 의식 상태 플러스 대 마이너스: 출현 가능성 및 장기적인 기능적 독립성

이 관찰 후향적 연구의 목표는 CRS-R에 따라 MCS+ 대 MCS-로 진단된 환자 샘플의 임상적 진화를 조사하고 비교하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 이 두 그룹 사이의 MCS(EMCS)로부터 출현 가능성과 EMCS 이후 장애 및 기능적 독립의 진행에 차이가 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 후천성 뇌손상은 외상성 뇌손상, 뇌졸중 또는 무산소증 등으로 인해 발생할 수 있으며 의식 장애(DOC)로 이어질 수 있습니다. UWS) 및 최소 의식 상태(MCS). 혼수 상태는 일반적으로 며칠에서 몇 주까지 지속되며 환자가 깨어날 수 없는 깊은 의식 상실 상태로 정의됩니다. 눈을 감고 정상적인 수면-각성 주기가 없습니다. UWS는 자각(임상 징후) 없이 깨어 있는 상태를 나타냅니다. UWS 환자는 눈을 뜰 수 있지만 반사만 나타납니다(예: 비의도적) 행동으로 인해 자신과 주변 환경을 인식하지 못하는 것으로 간주됩니다. 반면에 MCS는 식별할 수 있는 의식의 행동 증거가 유지되는 상태를 나타냅니다. 보다 최근에는 MCS 범주의 이질성을 감안할 때 명령에 대한 재현 가능한 움직임, 이해할 수 있는 언어화 및 의도적인 의사소통(즉, MCS+)는 낮은 수준의 비반사 반응(예: 시각적 추구, 물체 인식; 즉. MCS-). 환자가 의사소통 또는 사물 사용 능력을 회복하면 MCS(EMCS)에서 나온 것으로 간주됩니다.

현재 DOC 환자의 행동 평가를 위한 황금 표준은 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)이며 진단은 특정 행동의 존재에 따라 이루어집니다. 그러나 일일 변동으로 인해 짧은 시간 간격 내에 최소 5회의 CRS-R 평가를 권장하여 오진 위험을 40%로 줄일 수 있습니다.

혼수 상태 및 UWS의 진단을 위한 CRS-R 기준이 어느 정도 명확하다면 MCS 및 EMCS 개체는 성장하는 연구 기관의 초점입니다. 그럼에도 불구하고 DOC 환자의 진단 기준은 점점 더 명확해지고 있지만 예후 및 기능적 결과를 예측하는 마커에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. DOC 환자의 자연사를 아는 것은 적절한 예후에 도움이 될 수 있으며, 이는 환자와 가족뿐만 아니라 치료 계획 및 요법 제공 및 퇴원에도 중요합니다. 특히 UWS와 MCS 환자의 예후에 대한 기존 연구가 있다면 MCS-와 MCS+ 환자를 비교한 연구는 부족하다. DOC 환자의 예후에 대한 최신 기술은 UWS 환자에 비해 MCS 환자의 더 나은 결과를 강조하지만 MCS+ 및 MCS- 환자 사이의 가능한 다른 예후에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근 연구에서는 MCS+ 환자와 MCS- 환자 간의 장기적인 기능적 결과의 차이를 조사하는 전향적 연구의 필요성을 강조합니다. 지금까지 MCS- 및 MCS+ 환자를 포함한 유일한 종적 연구는 뇌 손상 후 2년 동안 39명의 만성 DOC 환자를 추적하고 3개월마다 CRS-R로 평가했습니다. 표본에는 UWS 환자 16명, MCS- 환자 15명, MCS+ 환자 7명, EMCS 환자 1명이 포함되었으며, 저자는 MCS- 환자와 MCS+ 환자 사이의 예후 차이를 발견하지 못했는데, 이는 아마도 표본 크기가 제한되었기 때문일 것입니다.

따라서 이 연구의 첫 번째 목적은 CRS-R 총점에 따라 MCS+ 대 MCS-로 진단된 환자 샘플의 임상적 변화를 조사하고 비교하는 것입니다. 특히 조사자들은 MCS에서 출현할 가능성과 MCS에서 출현한 후 기능적 독립성의 진화에 우리의 관심을 집중합니다. 연구자들은 우선적으로 복잡한 행동 반응을 보이는 환자들이 MCS에서 나올 가능성이 높아지고 일단 MCS에서 나올 때 더 나은 기능적 결과를 포함하여 더 나은 임상 궤적을 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, 스페인, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2004년 1월부터 2022년 12월까지 병원 네트워크의 모든 시설에서 입원 환자 신경 재활 프로그램에 참석한 DOC 환자의 데이터.

설명

포함 기준:

  • 의식 장애(DOC)로 이어지는 심각한 후천성 뇌 손상
  • 28일 이상 6개월 이하의 기간 동안 DOC 지속
  • MCS의 진단
  • 발병 후 12개월 이상의 후속 조치 기간을 가짐

제외 기준:

  • UWS의 진단
  • 18세 미만
  • 6개월 이상 지속되는 DOC
  • 후속 조치의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
최소 의식 상태의 환자
최소 의식 상태 "플러스" 및 "마이너스"로 진단된 환자
물리 치료 및 다중 감각 자극은 각 환자의 필요에 맞게 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 임상 상태
기간: 재활병원에 입원했을 때
임상 상태에 따라 정의됩니다(무반응 각성 증후군, 최소 의식 상태, 최소 의식 상태에서 출현).
재활병원에 입원했을 때
기준선 신경 행동 상태
기간: 재활병원에 입원했을 때

CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)의 점수로 정의됩니다.

CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도로 나누어진 29개의 계층적으로 구성된 항목으로 구성됩니다.

재활병원에 입원했을 때
기본 장애
기간: 재활병원 입원 당시

장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다.

DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29).

재활병원 입원 당시
임상 상태의 진행
기간: 재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
임상 상태에 따라 정의됩니다(무반응 각성 증후군, 최소 의식 상태, 최소 의식 상태에서 출현).
재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
신경 행동 상태의 진행
기간: 재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월

CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)의 점수로 정의됩니다.

CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 과정을 다루는 6개의 하위 척도로 나누어진 29개의 계층적으로 구성된 항목으로 구성됩니다.

재활 병원 입원부터 퇴원, 사망 또는 MCS에서 회복까지 주간 평가, 최대 36개월
장애 진행
기간: 재활 병원 입원부터 MCS에서 퇴원, 사망 또는 출현까지 최대 36개월까지 월간 평가

장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다.

DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29).

재활 병원 입원부터 MCS에서 퇴원, 사망 또는 출현까지 최대 36개월까지 월간 평가
후속 장애
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후

장애 등급 척도(DRS)의 점수로 정의됩니다.

DRS는 장애, 장애 및 핸디캡의 세 가지 원래 세계 보건 기구 범주를 다루는 8개 항목 척도입니다. 장애 평가 척도에서 얻은 점수는 장애 없음(0점), 경증(1), 부분(2-3), 중등도(4-6), 중등도(7)를 포함하여 다양한 장애 수준의 지표로 해석될 수 있습니다. -11), 중증(12-16), 극도로 중증(17-21), 식물인간 상태(22-24), 극도의 식물인간 상태(25-29).

MCS에서 출현한 지 6개월 후
일상 생활 활동에서 후속 독립
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후

Barthel 지수(BI)의 점수로 정의됩니다.

BI는 이동성 및 자기 관리의 10개 항목에 대해 개인에게 필요한 지원 정도를 측정합니다. BI의 점수는 전체 의존성(21점 미만), 심각한 의존성(21-60점), 중등도 의존성(61-90점), 약간의 의존성(90점 이상)과 같은 의존성의 지표로 해석될 수 있습니다.

MCS에서 출현한 지 6개월 후
후속 기능적 독립성
기간: MCS에서 출현한 지 6개월 후

FIM(Functional Independence Measure)의 점수로 정의됩니다.

FIM은 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통, 사회적 인지를 포함한 자가 관리를 위한 독립성을 측정하는 18개 항목입니다. FIM의 총점은 기능적 독립성의 일반적인 척도로 해석될 수 있으며 일상 생활 활동, 괄약근 관리, 이동성 및 집행 기능 내에서 기능적 독립성의 단계로 해석될 수 있습니다.

MCS에서 출현한 지 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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