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Validité clinique de l'état de conscience minimale "Plus" et "Moins"

13 juillet 2023 mis à jour par: Hospitales Nisa

État de conscience minimale plus ou moins : probabilité d'émergence et indépendance fonctionnelle à long terme

Le but de cette étude rétrospective observationnelle est d'étudier et de comparer l'évolution clinique d'un échantillon de patients avec le diagnostic de MCS+ versus MCS- selon le CRS-R. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont la présence de différences dans la probabilité de sortie du MCS (EMCS) entre ces deux groupes et dans l'évolution du handicap et de l'autonomie fonctionnelle après l'EMCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions cérébrales acquises graves peuvent être causées par une lésion cérébrale traumatique, un accident vasculaire cérébral ou une anoxie, entre autres, et peuvent entraîner des troubles de la conscience (DOC), un terme générique qui englobe un large éventail de conditions cliniques différentes telles que le coma, le syndrome d'éveil sans réaction ( UWS) et l'état de conscience minimale (MCS). Le coma dure généralement de quelques jours à quelques semaines et se définit comme un état d'inconscience profonde dont le patient ne peut être réveillé ; les yeux sont fermés et un cycle veille-sommeil normal est absent. L'UWS désigne un état d'éveil sans (signes cliniques de) conscience ; Les patients UWS peuvent ouvrir les yeux mais ne présenter que des réflexes (c.-à-d. non intentionnels) et sont donc considérés comme inconscients d'eux-mêmes et de leur environnement. D'autre part, le MCS dénote une condition dans laquelle une preuve comportementale discernable de la conscience est conservée. Plus récemment, compte tenu de l'hétérogénéité de la catégorie MCS, les patients présentant des réponses de niveau supérieur, y compris des mouvements reproductibles aux commandes, une verbalisation intelligible et une communication intentionnelle (c. MCS+), ont été distingués de ceux présentant des réponses non réflexes de niveau inférieur (par ex. poursuite visuelle, reconnaissance d'objets; c'est à dire. MCS-). Une fois que les patients ont récupéré la capacité de communiquer ou d'utiliser des objets, ils sont considérés comme issus du MCS (EMCS).

Actuellement, l'étalon-or pour l'évaluation comportementale des patients DOC est le Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) et le diagnostic est posé en fonction de la présence de certains comportements. Cependant, en raison des fluctuations quotidiennes, un minimum de 5 évaluations CRS-R dans un court intervalle de temps est recommandé, ce qui permet de réduire le risque d'erreur de diagnostic à 40 %.

Si les critères du CRS-R pour le diagnostic du coma et de l'UWS sont en quelque sorte clairs, les entités MCS et EMCS font l'objet d'un nombre croissant de recherches. Malgré tout, les critères diagnostiques des patients DOC deviennent de plus en plus clairs, mais les marqueurs pour prédire le pronostic et le résultat fonctionnel doivent être mieux étudiés. Connaître l'histoire naturelle des patients atteints de COD peut aider à établir un pronostic adéquat, ce qui est important non seulement pour le patient et sa famille, mais également pour la planification du traitement, la fourniture de thérapies et la sortie. En particulier, s'il existe des études sur le pronostic des patients UWS et MCS, les études comparant les patients MCS- et MCS+ font défaut. L'état de l'art sur le pronostic chez les patients DOC met en évidence un meilleur résultat pour les patients en MCS par rapport aux patients en UWS, mais on sait peu de choses sur un éventuel pronostic différent entre les patients MCS+ et MCS-. Une étude récente souligne la nécessité d'études prospectives examinant les différences de résultats fonctionnels à long terme entre les patients MCS+ et MCS-. Jusqu'à présent, la seule étude longitudinale disponible incluant des patients MCS- et MCS+ a suivi 39 patients chroniques DOC pendant deux ans après une lésion cérébrale et les a évalués avec le CRS-R tous les 3 mois. L'échantillon comprenait 16 patients dans un UWS, 15 patients dans un MCS-, 7 dans un MCS+ et 1 dans un EMCS et les auteurs n'ont pas trouvé de différences de pronostic entre les patients MCS- et MCS+, probablement en raison de la taille limitée de l'échantillon.

Par conséquent, le premier objectif de cette étude est d'étudier et de comparer l'évolution clinique d'un échantillon de patients avec le diagnostic de MCS+ versus MCS- selon le score total CRS-R. En particulier, les enquêteurs concentrent notre attention sur la probabilité d'émergence du MCS et sur l'évolution de l'indépendance fonctionnelle après l'émergence du MCS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients présentant des réponses comportementales préférentiellement complexes auront de meilleures trajectoires cliniques, notamment une probabilité croissante d'émerger du MCS et un meilleur résultat fonctionnel une fois sorti du MCS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Espagne, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données des patients avec DOC ayant suivi un programme de neuroréadaptation en hospitalisation entre janvier 2004 et décembre 2022 dans tous les établissements du réseau hospitalier.

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion cérébrale acquise grave entraînant un trouble de la conscience (DOC)
  • Persistance du DOC pendant une période non inférieure à 28 jours et non supérieure à 6 mois
  • Diagnostic du MCS
  • Avoir une période de suivi fa d'au moins 12 mois à compter du début

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'UWS
  • Avoir moins de 18 ans
  • DOC persistant plus de 6 mois
  • Absence de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en état de conscience minimale
Patients diagnostiqués comme étant dans un état de conscience minimale "Plus" et "Moins"
Comportemental: Réhabilitation
Physiothérapie et stimulation multisensorielle adaptées aux besoins de chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique initial
Délai: À l'admission à l'hôpital de réadaptation
Défini par l'état clinique (syndrome d'éveil sans réaction, état de conscience minimale, sortie de l'état de conscience minimale).
À l'admission à l'hôpital de réadaptation
Condition neurocomportementale de base
Délai: À l'admission à l'hôpital de réadaptation

Défini par le score de la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

Le CRS-R se compose de 29 éléments organisés hiérarchiquement divisés en 6 sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs, de communication et d'éveil.
À l'admission à l'hôpital de réadaptation
Invalidité de base
Délai: A l'admission à l'hôpital de rééducation

Défini par les scores de l'échelle d'évaluation du handicap (DRS).

Le DRS est une échelle en 8 points qui aborde les trois catégories originales de l'Organisation mondiale de la santé que sont la déficience, l'incapacité et le handicap. Les scores obtenus à partir de l'échelle d'évaluation de l'incapacité peuvent être interprétés comme des indicateurs de divers niveaux d'incapacité, y compris aucune incapacité (score de 0), léger (1), partiel (2-3), modéré (4-6), modérément sévère (7 -11), sévère (12-16), extrêmement sévère (17-21), état végétatif (22-24) et état végétatif extrême (25-29).
A l'admission à l'hôpital de rééducation
Évolution de l'état clinique
Délai: Évaluations hebdomadaires de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois
Défini par l'état clinique (syndrome d'éveil sans réaction, état de conscience minimale, sortie de l'état de conscience minimale).
Évaluations hebdomadaires de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois
Progrès dans la condition neurocomportementale
Délai: Évaluations hebdomadaires de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois

Défini par le score de la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

Le CRS-R se compose de 29 éléments organisés hiérarchiquement divisés en 6 sous-échelles traitant des processus auditifs, visuels, moteurs, oromoteurs, de communication et d'éveil.
Évaluations hebdomadaires de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois
Progrès dans le handicap
Délai: Évaluations mensuelles de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois

Défini par les scores de l'échelle d'évaluation du handicap (DRS).

Le DRS est une échelle en 8 points qui aborde les trois catégories originales de l'Organisation mondiale de la santé que sont la déficience, l'incapacité et le handicap. Les scores obtenus à partir de l'échelle d'évaluation de l'incapacité peuvent être interprétés comme des indicateurs de divers niveaux d'incapacité, y compris aucune incapacité (score de 0), léger (1), partiel (2-3), modéré (4-6), modérément sévère (7 -11), sévère (12-16), extrêmement sévère (17-21), état végétatif (22-24) et état végétatif extrême (25-29).
Évaluations mensuelles de l'admission à l'hôpital de réadaptation à la sortie, au décès ou à la sortie du MCS, jusqu'à 36 mois
Invalidité de suivi
Délai: À 6 mois après la sortie du MCS

Défini par les scores de l'échelle d'évaluation du handicap (DRS).

Le DRS est une échelle en 8 points qui aborde les trois catégories originales de l'Organisation mondiale de la santé que sont la déficience, l'incapacité et le handicap. Les scores obtenus à partir de l'échelle d'évaluation de l'incapacité peuvent être interprétés comme des indicateurs de divers niveaux d'incapacité, y compris aucune incapacité (score de 0), léger (1), partiel (2-3), modéré (4-6), modérément sévère (7 -11), sévère (12-16), extrêmement sévère (17-21), état végétatif (22-24) et état végétatif extrême (25-29).
À 6 mois après la sortie du MCS
Suivi de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne
Délai: À 6 mois après la sortie du MCS

Défini par les scores de l'indice de Barthel (BI).

L'IB mesure le degré d'assistance requis par un individu sur 10 items de mobilité et de soins personnels. Les scores du BI peuvent être interprétés comme des indicateurs de dépendance, tels que la dépendance totale (scores inférieurs à 21), la dépendance sévère (21-60), la dépendance modérée (61-90) et la dépendance légère (scores supérieurs à 90).
À 6 mois après la sortie du MCS
Suivi de l'indépendance fonctionnelle
Délai: À 6 mois après la sortie du MCS

Défini par les scores de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).

Le FIM est un 18-item qui mesure l'indépendance pour les soins personnels, y compris le contrôle du sphincter, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition sociale. Le score total du FIM peut être interprété comme une mesure générale de l'indépendance fonctionnelle et également comme des étapes de l'indépendance fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne, la gestion des sphincters, la mobilité et la fonction exécutive.
À 6 mois après la sortie du MCS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Nisa

Collaborateurs

Generalitat Valenciana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0428112022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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