- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05954650
Klinische Gültigkeit des Minimalbewusstseinszustandes „Plus“ und „Minus“
Minimal bewusster Zustand Plus versus Minus: Entstehungswahrscheinlichkeit und langfristige funktionale Unabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere erworbene Hirnverletzungen können unter anderem durch traumatische Hirnverletzungen, Schlaganfall oder Anoxie verursacht werden und zu Bewusstseinsstörungen (Disorders of Consciousness, DOC) führen, einem Überbegriff, der ein breites Spektrum verschiedener klinischer Zustände wie Koma, das Unresponsive-Wakefulness-Syndrom ( UWS) und der Minimally Conscious State (MCS). Das Koma dauert normalerweise einige Tage bis einige Wochen und wird als ein Zustand tiefer Bewusstlosigkeit definiert, aus dem der Patient nicht erweckt werden kann. Die Augen sind geschlossen und ein normaler Schlaf-Wach-Rhythmus fehlt. Das UWS bezeichnet einen Wachzustand ohne (klinische Anzeichen von) Bewusstsein; UWS-Patienten öffnen möglicherweise ihre Augen, zeigen aber nur einen Reflex (d. h. (unabsichtliches) Verhalten und gelten daher als unbewusst gegenüber sich selbst und ihrer Umgebung. Andererseits bezeichnet MCS einen Zustand, in dem erkennbare Verhaltensmerkmale des Bewusstseins erhalten bleiben. Angesichts der Heterogenität der MCS-Kategorie zeigen Patienten in jüngerer Zeit höhere Reaktionsniveaus, einschließlich reproduzierbarer Bewegungen auf Befehle, verständlicher Verbalisierung und absichtlicher Kommunikation (d. h. MCS+) wurden von solchen unterschieden, die nichtreflexive Reaktionen auf einem niedrigeren Niveau zeigen (z. B. visuelle Verfolgung, Objekterkennung; d.h. MCS-). Sobald Patienten wieder in der Lage sind, zu kommunizieren oder Gegenstände zu verwenden, gelten sie als aus dem MCS (EMCS) hervorgegangen.
Derzeit ist der Goldstandard für die Verhaltensbeurteilung von DOC-Patienten der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), und die Diagnose wird anhand des Vorhandenseins bestimmter Verhaltensweisen gestellt. Aufgrund der täglichen Schwankungen werden jedoch mindestens 5 CRS-R-Bewertungen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls empfohlen, um das Risiko einer Fehldiagnose auf 40 % zu reduzieren.
Wenn die CRS-R-Kriterien für die Diagnose von Koma und UWS irgendwie klar sind, stehen die MCS- und EMCS-Entitäten im Mittelpunkt einer wachsenden Zahl von Forschungsarbeiten. Trotz allem werden die diagnostischen Kriterien für DOC-Patienten immer klarer, aber Marker zur Vorhersage der Prognose und des funktionellen Ergebnisses müssen besser untersucht werden. Die Kenntnis der natürlichen Vorgeschichte von Patienten mit DOC kann zu einer angemessenen Prognose beitragen, die nicht nur für den Patienten und seine Familie, sondern auch für die Behandlungsplanung und die Bereitstellung von Therapien und die Entlassung wichtig ist. Insbesondere wenn Studien zur Prognose von UWS- und MCS-Patienten vorliegen, fehlen Studien zum Vergleich von MCS- und MCS+-Patienten. Der Stand der Technik zur Prognose bei DOC-Patienten weist auf ein besseres Ergebnis für Patienten mit MCS im Vergleich zu Patienten mit UWS hin, es ist jedoch wenig über eine möglicherweise unterschiedliche Prognose zwischen MCS+- und MCS--Patienten bekannt. Eine aktuelle Studie betont die Notwendigkeit prospektiver Studien, die Unterschiede im langfristigen funktionellen Ergebnis zwischen Patienten mit MCS+ und MCS- untersuchen. Bisher wurden in der einzigen verfügbaren Längsschnittstudie, die MCS- und MCS+-Patienten umfasste, 39 chronische DOC-Patienten zwei Jahre lang nach einer Hirnverletzung beobachtet und alle drei Monate mit dem CRS-R beurteilt. Die Stichprobe umfasste 16 Patienten in einem UWS, 15 Patienten in einem MCS-, 7 in einem MCS+ und 1 in einem EMCS und die Autoren fanden keine Unterschiede in der Prognose zwischen MCS- und MCS+-Patienten, wahrscheinlich aufgrund der begrenzten Stichprobengröße.
Daher besteht das erste Ziel dieser Studie darin, die klinische Entwicklung einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose MCS+ versus MCS- gemäß dem CRS-R-Gesamtscore zu untersuchen und zu vergleichen. Die Forscher richten ihr Augenmerk insbesondere auf die Wahrscheinlichkeit des Austritts aus dem MCS und auf die Entwicklung der funktionalen Unabhängigkeit nach dem Austritt aus dem MCS. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit bevorzugt komplexen Verhaltensreaktionen einen besseren klinischen Verlauf haben werden, einschließlich einer zunehmenden Wahrscheinlichkeit, aus MCS hervorzugehen, und einem besseren funktionellen Ergebnis, sobald sie aus dem MCS hervorgegangen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46011
- Hospitales Nisa
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Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere erworbene Hirnverletzung, die zu einer Bewusstseinsstörung (DOC) führt
- Beharrlichkeit des DOC für einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen und höchstens 6 Monaten
- Diagnose von MCS
- Eine Fa-Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten ab Beginn
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von UWS
- Jünger als 18 Jahre sein
- DOC bleibt länger als 6 Monate bestehen
- Keine Nachverfolgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in einem minimal bewussten Zustand
Patienten, bei denen ein Minimalbewusstseinszustand „Plus“ und „Minus“ diagnostiziert wurde
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Physiotherapie und multisensorische Stimulation, abgestimmt auf die Bedürfnisse jedes Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Ausgangszustand
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Definiert durch den klinischen Zustand (Unresponsives Wachheitssyndrom, minimal bewusster Zustand, Entstehung aus minimal bewusstem Zustand).
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Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Neuroverhaltensbedingter Grundzustand
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Definiert durch die Punktzahl in der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Der CRS-R besteht aus 29 hierarchisch organisierten Items, die in 6 Unterskalen unterteilt sind und sich auf auditive, visuelle, motorische, oromotorische, Kommunikations- und Erregungsprozesse beziehen. |
Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Grundbehinderung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Definiert durch Werte in der Disability Rating Scale (DRS). Beim DRS handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die sich mit den drei ursprünglichen Kategorien der Weltgesundheitsorganisation (Beeinträchtigung, Behinderung und Behinderung) befasst. Die auf der Skala zur Bewertung der Behinderung erhaltenen Werte können als Indikatoren für verschiedene Grade der Behinderung interpretiert werden, darunter keine Behinderung (Wert 0), leichte (1), teilweise (2–3), mäßige (4–6) und mäßig schwere (7). -11), schwer (12-16), extrem schwer (17-21), vegetativer Zustand (22-24) und extremer vegetativer Zustand (25-29). |
Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsklinik
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Fortschritte im klinischen Zustand
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Definiert durch den klinischen Zustand (Unresponsives Wachheitssyndrom, minimal bewusster Zustand, Entstehung aus minimal bewusstem Zustand).
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Wöchentliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Fortschritte bei der neurologischen Verhaltensstörung
Zeitfenster: Wöchentliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Definiert durch die Punktzahl in der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Der CRS-R besteht aus 29 hierarchisch organisierten Items, die in 6 Unterskalen unterteilt sind und sich auf auditive, visuelle, motorische, oromotorische, Kommunikations- und Erregungsprozesse beziehen. |
Wöchentliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Fortschritte bei der Behinderung
Zeitfenster: Monatliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Definiert durch Werte in der Disability Rating Scale (DRS). Beim DRS handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die sich mit den drei ursprünglichen Kategorien der Weltgesundheitsorganisation (Beeinträchtigung, Behinderung und Behinderung) befasst. Die auf der Skala zur Bewertung der Behinderung erhaltenen Werte können als Indikatoren für verschiedene Grade der Behinderung interpretiert werden, darunter keine Behinderung (Wert 0), leichte (1), teilweise (2–3), mäßige (4–6) und mäßig schwere (7). -11), schwer (12-16), extrem schwer (17-21), vegetativer Zustand (22-24) und extremer vegetativer Zustand (25-29). |
Monatliche Beurteilungen von der Aufnahme in das Rehabilitationskrankenhaus bis zur Entlassung, dem Tod oder dem Auftreten von MCS, bis zu 36 Monate
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Folgebehinderung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Definiert durch Werte in der Disability Rating Scale (DRS). Beim DRS handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die sich mit den drei ursprünglichen Kategorien der Weltgesundheitsorganisation (Beeinträchtigung, Behinderung und Behinderung) befasst. Die auf der Skala zur Bewertung der Behinderung erhaltenen Werte können als Indikatoren für verschiedene Grade der Behinderung interpretiert werden, darunter keine Behinderung (Wert 0), leichte (1), teilweise (2–3), mäßige (4–6) und mäßig schwere (7). -11), schwer (12-16), extrem schwer (17-21), vegetativer Zustand (22-24) und extremer vegetativer Zustand (25-29). |
6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Folgeunabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Definiert durch Werte im Barthel-Index (BI). Der BI misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in Bezug auf 10 Mobilitäts- und Selbstfürsorgepunkte benötigt. Die Werte im BI können als Indikatoren für Abhängigkeit interpretiert werden, wie z. B. vollständige Abhängigkeit (Werte unter 21), schwere Abhängigkeit (21–60), mäßige Abhängigkeit (61–90) und leichte Abhängigkeit (Werte über 90). |
6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Follow-up funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Definiert durch Scores im Functional Independence Measure (FIM). Der FIM ist ein 18-Punkte-Test, der die Unabhängigkeit zur Selbstfürsorge misst, einschließlich Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Der Gesamtscore des FIM kann als allgemeines Maß für die funktionelle Unabhängigkeit und auch als Stufen der funktionellen Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Schließmuskelmanagement, Mobilität und exekutiven Funktionen interpretiert werden. |
6 Monate nach dem Auftauchen aus MCS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Andere Studien-ID-Nummern
- P0428112022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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