- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05954650
Validità clinica dello stato di minima coscienza "più" e "meno"
Stato minimamente cosciente più contro meno: probabilità di emergenza e indipendenza funzionale a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gravi lesioni cerebrali acquisite possono essere causate da lesioni cerebrali traumatiche, ictus o anossia, tra gli altri e possono portare a disturbi della coscienza (DOC), un termine generico che comprende un'ampia gamma di diverse condizioni cliniche come il coma, la sindrome da veglia non responsiva ( UWS) e lo stato di minima coscienza (MCS). Il coma dura in genere da pochi giorni a poche settimane ed è definito come uno stato di profonda inconsapevolezza dal quale il paziente non può essere destato; gli occhi sono chiusi e il normale ciclo sonno-veglia è assente. L'UWS denota una condizione di veglia senza (segni clinici di) consapevolezza; I pazienti con UWS possono aprire gli occhi ma mostrare solo riflessi (es. comportamenti non intenzionali) e sono quindi considerati inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda. D'altra parte, la MCS denota una condizione in cui viene conservata un'evidenza comportamentale riconoscibile della coscienza. Più recentemente, data l'eterogeneità della categoria MCS, i pazienti che mostrano risposte di livello superiore, inclusi movimenti riproducibili ai comandi, verbalizzazione intelligibile e comunicazione intenzionale (es. MCS+), sono stati distinti da quelli che mostrano risposte non riflesse di livello inferiore (ad es. inseguimento visivo, riconoscimento di oggetti; cioè. MCS-). Una volta che i pazienti recuperano la capacità di comunicare o di usare oggetti, si considerano emersi dalla MCS (EMCS).
Attualmente il gold standard per la valutazione comportamentale dei pazienti DOC è la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e la diagnosi viene fatta in base alla presenza di determinati comportamenti. Tuttavia, a causa delle fluttuazioni giornaliere, si raccomanda un minimo di 5 valutazioni CRS-R entro un breve intervallo di tempo, consentendo di ridurre il rischio di diagnosi errate al 40%.
Se i criteri CRS-R per la diagnosi di coma e UWS sono in qualche modo chiari, le entità MCS ed EMCS sono al centro di un crescente corpo di ricerca. Nonostante tutto, i criteri diagnostici per i pazienti DOC stanno diventando sempre più chiari, ma i marcatori per predire la prognosi e l'esito funzionale devono essere studiati meglio. Conoscere la storia naturale dei pazienti con DOC può aiutare ad una prognosi adeguata, che è importante non solo per il paziente e la famiglia, ma anche per la pianificazione del trattamento e l'erogazione delle terapie e la dimissione. In particolare, se ci sono studi esistenti sulla prognosi dei pazienti con SU e MCS, mancano studi che confrontino i pazienti con MCS- e MCS+. Lo stato dell'arte circa la prognosi nei pazienti DOC evidenzia un esito migliore per i pazienti in MCS rispetto ai pazienti in UWS, ma poco si sa su una possibile diversa prognosi tra pazienti MCS+ e MCS-. Uno studio recente sottolinea la necessità di studi prospettici che indaghino le differenze nell'esito funzionale a lungo termine tra i pazienti con MCS+ e MCS-. Finora, l'unico studio longitudinale disponibile che comprendeva pazienti MCS- e MCS+ ha seguito 39 pazienti cronici DOC per due anni dopo una lesione cerebrale e li ha valutati con il CRS-R ogni 3 mesi. Il campione comprendeva 16 pazienti in una UWS, 15 pazienti in una MCS-, 7 in una MCS+ e 1 in una EMCS e gli autori non hanno trovato differenze nella prognosi tra pazienti MCS- e MCS+, probabilmente a causa della dimensione limitata del campione.
Pertanto, il primo obiettivo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'evoluzione clinica di un campione di pazienti con diagnosi di MCS+ rispetto a MCS- secondo il punteggio totale CRS-R. In particolare, i ricercatori focalizzano la nostra attenzione sulla probabilità di emergenza dalla MCS e sull'evoluzione dell'indipendenza funzionale dopo l'emergenza dalla MCS. I ricercatori ipotizzano che quei pazienti che presentano risposte comportamentali preferenzialmente complesse avranno traiettorie cliniche migliori, inclusa una maggiore probabilità di emergere dalla MCS e un migliore esito funzionale una volta emerso dalla MCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Valencia, Spagna, 46011
- Hospitales NISA
-
Valencia, Spagna, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave lesione cerebrale acquisita che porta a un disturbo della coscienza (DOC)
- Persistenza della DOC per un periodo non inferiore a 28 giorni e non superiore a 6 mesi
- Diagnosi di MCS
- Avere un periodo di follow-up non inferiore a 12 mesi dall'esordio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di UWS
- Avere meno di 18 anni
- DOC persistente più di 6 mesi
- Assenza di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti in stato di minima coscienza
Pazienti con diagnosi di stato di minima coscienza "Plus" e "Minus"
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Terapia fisica e stimolazione multisensoriale adattate alle esigenze di ogni paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato clinico di base
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
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Definito dallo stato clinico (sindrome di veglia non responsiva, stato di minima coscienza, emergenza da uno stato di minima coscienza).
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Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
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Condizione neurocomportamentale di base
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
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Definito dal punteggio nella Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Il CRS-R è composto da 29 item organizzati gerarchicamente suddivisi in 6 sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione. |
Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
|
Disabilità di base
Lasso di tempo: Al ricovero nell'ospedale di riabilitazione
|
Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29). |
Al ricovero nell'ospedale di riabilitazione
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Progressi nello stato clinico
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Definito dallo stato clinico (sindrome di veglia non responsiva, stato di minima coscienza, emergenza da uno stato di minima coscienza).
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Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Progresso nella condizione neurocomportamentale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Definito dal punteggio nella Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Il CRS-R è composto da 29 item organizzati gerarchicamente suddivisi in 6 sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione. |
Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Progressi nella disabilità
Lasso di tempo: Valutazioni mensili dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29). |
Valutazioni mensili dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
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Disabilità di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
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Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS). La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29). |
A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
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Follow-up dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
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Definito dai punteggi del Barthel Index (BI). Il BI misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 voci di mobilità e cura di sé. I punteggi nel BI possono essere interpretati come indicatori di dipendenza, come dipendenza totale (punteggi inferiori a 21), dipendenza grave (21-60), dipendenza moderata (61-90) e dipendenza lieve (punteggi superiori a 90). |
A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
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Indipendenza funzionale di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
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Definito dai punteggi nella misura di indipendenza funzionale (FIM). Il FIM è un elemento di 18 che misura l'indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale. Il punteggio totale del FIM può essere interpretato come una misura generale dell'indipendenza funzionale e anche come fasi dell'indipendenza funzionale all'interno delle attività della vita quotidiana, della gestione dello sfintere, della mobilità e della funzione esecutiva. |
A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
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- P0428112022
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