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Validità clinica dello stato di minima coscienza "più" e "meno"

13 luglio 2023 aggiornato da: Hospitales Nisa

Stato minimamente cosciente più contro meno: probabilità di emergenza e indipendenza funzionale a lungo termine

L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di indagare e confrontare l'evoluzione clinica di un campione di pazienti con diagnosi di MCS+ rispetto a MCS- secondo il CRS-R. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono la presenza di differenze nella probabilità di emersione dalla MCS (EMCS) tra questi due gruppi e nel progresso della disabilità e dell'indipendenza funzionale dopo la EMCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gravi lesioni cerebrali acquisite possono essere causate da lesioni cerebrali traumatiche, ictus o anossia, tra gli altri e possono portare a disturbi della coscienza (DOC), un termine generico che comprende un'ampia gamma di diverse condizioni cliniche come il coma, la sindrome da veglia non responsiva ( UWS) e lo stato di minima coscienza (MCS). Il coma dura in genere da pochi giorni a poche settimane ed è definito come uno stato di profonda inconsapevolezza dal quale il paziente non può essere destato; gli occhi sono chiusi e il normale ciclo sonno-veglia è assente. L'UWS denota una condizione di veglia senza (segni clinici di) consapevolezza; I pazienti con UWS possono aprire gli occhi ma mostrare solo riflessi (es. comportamenti non intenzionali) e sono quindi considerati inconsapevoli di se stessi e di ciò che li circonda. D'altra parte, la MCS denota una condizione in cui viene conservata un'evidenza comportamentale riconoscibile della coscienza. Più recentemente, data l'eterogeneità della categoria MCS, i pazienti che mostrano risposte di livello superiore, inclusi movimenti riproducibili ai comandi, verbalizzazione intelligibile e comunicazione intenzionale (es. MCS+), sono stati distinti da quelli che mostrano risposte non riflesse di livello inferiore (ad es. inseguimento visivo, riconoscimento di oggetti; cioè. MCS-). Una volta che i pazienti recuperano la capacità di comunicare o di usare oggetti, si considerano emersi dalla MCS (EMCS).

Attualmente il gold standard per la valutazione comportamentale dei pazienti DOC è la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e la diagnosi viene fatta in base alla presenza di determinati comportamenti. Tuttavia, a causa delle fluttuazioni giornaliere, si raccomanda un minimo di 5 valutazioni CRS-R entro un breve intervallo di tempo, consentendo di ridurre il rischio di diagnosi errate al 40%.

Se i criteri CRS-R per la diagnosi di coma e UWS sono in qualche modo chiari, le entità MCS ed EMCS sono al centro di un crescente corpo di ricerca. Nonostante tutto, i criteri diagnostici per i pazienti DOC stanno diventando sempre più chiari, ma i marcatori per predire la prognosi e l'esito funzionale devono essere studiati meglio. Conoscere la storia naturale dei pazienti con DOC può aiutare ad una prognosi adeguata, che è importante non solo per il paziente e la famiglia, ma anche per la pianificazione del trattamento e l'erogazione delle terapie e la dimissione. In particolare, se ci sono studi esistenti sulla prognosi dei pazienti con SU e MCS, mancano studi che confrontino i pazienti con MCS- e MCS+. Lo stato dell'arte circa la prognosi nei pazienti DOC evidenzia un esito migliore per i pazienti in MCS rispetto ai pazienti in UWS, ma poco si sa su una possibile diversa prognosi tra pazienti MCS+ e MCS-. Uno studio recente sottolinea la necessità di studi prospettici che indaghino le differenze nell'esito funzionale a lungo termine tra i pazienti con MCS+ e MCS-. Finora, l'unico studio longitudinale disponibile che comprendeva pazienti MCS- e MCS+ ha seguito 39 pazienti cronici DOC per due anni dopo una lesione cerebrale e li ha valutati con il CRS-R ogni 3 mesi. Il campione comprendeva 16 pazienti in una UWS, 15 pazienti in una MCS-, 7 in una MCS+ e 1 in una EMCS e gli autori non hanno trovato differenze nella prognosi tra pazienti MCS- e MCS+, probabilmente a causa della dimensione limitata del campione.

Pertanto, il primo obiettivo di questo studio è quello di indagare e confrontare l'evoluzione clinica di un campione di pazienti con diagnosi di MCS+ rispetto a MCS- secondo il punteggio totale CRS-R. In particolare, i ricercatori focalizzano la nostra attenzione sulla probabilità di emergenza dalla MCS e sull'evoluzione dell'indipendenza funzionale dopo l'emergenza dalla MCS. I ricercatori ipotizzano che quei pazienti che presentano risposte comportamentali preferenzialmente complesse avranno traiettorie cliniche migliori, inclusa una maggiore probabilità di emergere dalla MCS e un migliore esito funzionale una volta emerso dalla MCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46011
        • Hospitales NISA
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati dei pazienti con DOC che avevano frequentato un programma di neuroriabilitazione ospedaliera tra gennaio 2004 e dicembre 2022 in tutte le strutture della rete ospedaliera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale acquisita che porta a un disturbo della coscienza (DOC)
  • Persistenza della DOC per un periodo non inferiore a 28 giorni e non superiore a 6 mesi
  • Diagnosi di MCS
  • Avere un periodo di follow-up non inferiore a 12 mesi dall'esordio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di UWS
  • Avere meno di 18 anni
  • DOC persistente più di 6 mesi
  • Assenza di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in stato di minima coscienza
Pazienti con diagnosi di stato di minima coscienza "Plus" e "Minus"
Terapia fisica e stimolazione multisensoriale adattate alle esigenze di ogni paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico di base
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
Definito dallo stato clinico (sindrome di veglia non responsiva, stato di minima coscienza, emergenza da uno stato di minima coscienza).
Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
Condizione neurocomportamentale di base
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione

Definito dal punteggio nella Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

Il CRS-R è composto da 29 item organizzati gerarchicamente suddivisi in 6 sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione.

Al momento del ricovero nell'ospedale di riabilitazione
Disabilità di base
Lasso di tempo: Al ricovero nell'ospedale di riabilitazione

Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS).

La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29).

Al ricovero nell'ospedale di riabilitazione
Progressi nello stato clinico
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
Definito dallo stato clinico (sindrome di veglia non responsiva, stato di minima coscienza, emergenza da uno stato di minima coscienza).
Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
Progresso nella condizione neurocomportamentale
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi

Definito dal punteggio nella Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).

Il CRS-R è composto da 29 item organizzati gerarchicamente suddivisi in 6 sottoscale che affrontano i processi uditivi, visivi, motori, oromotori, di comunicazione e di eccitazione.

Valutazioni settimanali dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
Progressi nella disabilità
Lasso di tempo: Valutazioni mensili dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi

Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS).

La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29).

Valutazioni mensili dal ricovero all'ospedale di riabilitazione alla dimissione, morte o emersione dalla MCS, fino a 36 mesi
Disabilità di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS

Definito dai punteggi nella Disability Rating Scale (DRS).

La DRS è una scala di 8 item che affronta le tre categorie originarie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di menomazione, disabilità e handicap. I punteggi ottenuti dalla Disability Rating Scale possono essere interpretati come indicatori di vari livelli di disabilità, tra cui nessuna disabilità (punteggio pari a 0), lieve (1), parziale (2-3), moderata (4-6), moderatamente grave (7 -11), grave (12-16), estremamente grave (17-21), stato vegetativo (22-24) e stato vegetativo estremo (25-29).

A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
Follow-up dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS

Definito dai punteggi del Barthel Index (BI).

Il BI misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 voci di mobilità e cura di sé. I punteggi nel BI possono essere interpretati come indicatori di dipendenza, come dipendenza totale (punteggi inferiori a 21), dipendenza grave (21-60), dipendenza moderata (61-90) e dipendenza lieve (punteggi superiori a 90).

A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS
Indipendenza funzionale di follow-up
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS

Definito dai punteggi nella misura di indipendenza funzionale (FIM).

Il FIM è un elemento di 18 che misura l'indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale. Il punteggio totale del FIM può essere interpretato come una misura generale dell'indipendenza funzionale e anche come fasi dell'indipendenza funzionale all'interno delle attività della vita quotidiana, della gestione dello sfintere, della mobilità e della funzione esecutiva.

A 6 mesi dopo l'emergenza da MCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Riabilitazione

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