- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05954650
Клиническая достоверность состояний минимального сознания «Плюс» и «Минус»
Минимально сознательное состояние плюс против минуса: вероятность возникновения и долгосрочная функциональная независимость
Обзор исследования
Подробное описание
Тяжелые приобретенные повреждения головного мозга могут быть вызваны черепно-мозговой травмой, инсультом или кислородным голоданием, среди прочего, и могут привести к расстройствам сознания (DOC), обобщающему термину, который охватывает широкий спектр различных клинических состояний, таких как кома, синдром неотзывчивого бодрствования (синдром бессознательного бодрствования). UWS) и состояние минимального сознания (MCS). Кома обычно длится от нескольких дней до нескольких недель и определяется как состояние глубокого бессознательного состояния, из которого пациента невозможно вывести; глаза закрыты, нормальный цикл сна-бодрствования отсутствует. UWS обозначает состояние бодрствования без (клинических признаков) осознания; Пациенты с UWS могут открывать глаза, но проявляют только рефлекс (т.е. непреднамеренное) поведение, и поэтому считается, что они не осознают себя и свое окружение. С другой стороны, MCS обозначает состояние, при котором сохраняются различимые поведенческие признаки сознания. В последнее время, учитывая неоднородность категории MCS, пациенты, демонстрирующие ответы более высокого уровня, включая воспроизводимые движения на команды, понятную вербальную речь и преднамеренную коммуникацию (т. MCS+) отличались от тех, которые демонстрируют нерефлекторные реакции более низкого уровня (например, визуальное преследование, распознавание объектов; то есть МКС-). Как только пациенты восстанавливают способность общаться или использовать предметы, они считаются вышедшими из MCS (EMCS).
В настоящее время золотым стандартом для поведенческой оценки пациентов с ДОК является пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R), и диагноз ставится в соответствии с наличием определенных форм поведения. Однако из-за ежедневных колебаний рекомендуется как минимум 5 оценок CRS-R в течение короткого промежутка времени, что позволяет снизить риск ошибочного диагноза до 40%.
Если критерии CRS-R для диагностики комы и UWS в чем-то ясны, то объекты MCS и EMCS находятся в центре внимания растущего числа исследований. Несмотря ни на что, диагностические критерии для пациентов с ДОК становятся все яснее и яснее, но маркеры для прогнозирования прогноза и функционального исхода нуждаются в более тщательном изучении. Знание естественного течения болезни у пациентов с ДОК может помочь в адекватном прогнозе, что важно не только для пациента и его семьи, но и для планирования лечения, проведения терапии и выписки. В частности, если и существуют исследования прогноза пациентов с UWS и MCS, то исследований, сравнивающих пациентов с MCS- и MCS+, не хватает. Состояние дел в отношении прогноза у пациентов с DOC подчеркивает лучший исход для пациентов с MCS по сравнению с пациентами с UWS, но мало известно о возможном различии прогноза между MCS+ и MCS-пациентами. В недавнем исследовании подчеркивается необходимость проведения проспективных исследований, изучающих различия в долгосрочных функциональных результатах между пациентами с MCS+ и MCS-. На данный момент единственное доступное продольное исследование, включающее пациентов с MCS- и MCS+, наблюдало за 39 пациентами с хроническим ДОК в течение двух лет после черепно-мозговой травмы и оценивало их с помощью CRS-R каждые 3 месяца. Выборка включала 16 пациентов в UWS, 15 пациентов в MCS-, 7 в MCS+ и 1 в EMCS, и авторы не обнаружили различий в прогнозе между пациентами с MCS- и MCS+, вероятно, из-за ограниченного размера выборки.
Таким образом, первая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить клиническую эволюцию выборки пациентов с диагнозом MCS+ по сравнению с MCS- в соответствии с общей оценкой CRS-R. В частности, исследователи акцентируют наше внимание на вероятности выхода из MCS и на эволюции функциональной независимости после выхода из MCS. Исследователи предполагают, что те пациенты, у которых проявляются преимущественно сложные поведенческие реакции, будут иметь лучшие клинические траектории, включая повышенную вероятность выхода из MCS и лучший функциональный результат после выхода из MCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46011
- Hospitales Nisa
-
Valencia, Испания, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая приобретенная травма головного мозга, приведшая к расстройству сознания (DOC)
- Стойкость ДОК на срок не менее 28 дней и не более 6 месяцев
- Диагностика МКС
- Наличие периода наблюдения за fa не менее 12 месяцев с начала заболевания
Критерий исключения:
- Диагностика УВС
- Быть моложе 18 лет
- DOC сохраняется более 6 месяцев
- Отсутствие последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты в минимальном сознании
Пациенты с диагнозом «Минимально сознательное состояние «Плюс» и «Минус».
|
Физиотерапия и мультисенсорная стимуляция адаптированы к потребностям каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное клиническое состояние
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар
|
Определяется клиническим состоянием (синдром неотзывчивого бодрствования, состояние минимального сознания, выход из состояния минимального сознания).
|
При поступлении в реабилитационный стационар
|
|
Исходное нейроповеденческое состояние
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар
|
Определяется оценкой по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R). CRS-R состоит из 29 иерархически организованных пунктов, разделенных на 6 субшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. |
При поступлении в реабилитационный стационар
|
|
Базовая инвалидность
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар
|
Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS). DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29). |
При поступлении в реабилитационный стационар
|
|
Прогресс в клиническом состоянии
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
Определяется клиническим состоянием (синдром неотзывчивого бодрствования, состояние минимального сознания, выход из состояния минимального сознания).
|
Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
|
Прогресс в нейроповеденческом состоянии
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
Определяется оценкой по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R). CRS-R состоит из 29 иерархически организованных пунктов, разделенных на 6 субшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения. |
Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
|
Прогресс в инвалидности
Временное ограничение: Ежемесячные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS). DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29). |
Ежемесячные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
|
|
Последующая инвалидность
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS
|
Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS). DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29). |
Через 6 мес после выхода из MCS
|
|
Последующая независимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS
|
Определяется баллами по индексу Бартеля (BI). BI измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания. Баллы в BI можно интерпретировать как индикаторы зависимости, такие как полная зависимость (баллы ниже 21), тяжелая зависимость (21-60), умеренная зависимость (61-90) и легкая зависимость (баллы выше 90). |
Через 6 мес после выхода из MCS
|
|
Последующая функциональная независимость
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS
|
Определяется баллами в функциональной мере независимости (FIM). FIM — это 18 пунктов, которые измеряют независимость в уходе за собой, включая контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание. Общий балл FIM можно интерпретировать как общую меру функциональной независимости, а также как этапы функциональной независимости в повседневной деятельности, управлении сфинктерами, подвижности и исполнительной функции. |
Через 6 мес после выхода из MCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Rappaport M, Hall KM, Hopkins K, Belleza T, Cope DN. Disability rating scale for severe head trauma: coma to community. Arch Phys Med Rehabil. 1982 Mar;63(3):118-23.
- Giacino JT, Kalmar K, Whyte J. The JFK Coma Recovery Scale-Revised: measurement characteristics and diagnostic utility. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):2020-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.033.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Bruno MA, Vanhaudenhuyse A, Thibaut A, Moonen G, Laureys S. From unresponsive wakefulness to minimally conscious PLUS and functional locked-in syndromes: recent advances in our understanding of disorders of consciousness. J Neurol. 2011 Jul;258(7):1373-84. doi: 10.1007/s00415-011-6114-x. Epub 2011 Jun 16.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
- Bareham CA, Allanson J, Roberts N, Hutchinson PJA, Pickard JD, Menon DK, Chennu S. Longitudinal assessments highlight long-term behavioural recovery in disorders of consciousness. Brain Commun. 2019;1(1):fcz017. doi: 10.1093/braincomms/fcz017. Epub 2019 Sep 16.
- Bruno MA, Majerus S, Boly M, Vanhaudenhuyse A, Schnakers C, Gosseries O, Boveroux P, Kirsch M, Demertzi A, Bernard C, Hustinx R, Moonen G, Laureys S. Functional neuroanatomy underlying the clinical subcategorization of minimally conscious state patients. J Neurol. 2012 Jun;259(6):1087-98. doi: 10.1007/s00415-011-6303-7. Epub 2011 Nov 12.
- Colantonio A, Gerber G, Bayley M, Deber R, Yin J, Kim H. Differential profiles for patients with traumatic and non-traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2011 Mar;43(4):311-5. doi: 10.2340/16501977-0783.
- Katz DI, Polyak M, Coughlan D, Nichols M, Roche A. Natural history of recovery from brain injury after prolonged disorders of consciousness: outcome of patients admitted to inpatient rehabilitation with 1-4 year follow-up. Prog Brain Res. 2009;177:73-88. doi: 10.1016/S0079-6123(09)17707-5.
- Golden K, Erler KS, Wong J, Giacino JT, Bodien YG. Should Consistent Command-Following Be Added to the Criteria for Emergence From the Minimally Conscious State? Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1870-1873. doi: 10.1016/j.apmr.2022.03.010. Epub 2022 Apr 6.
- Pape TL, Lundgren S, Heinemann AW, Guernon A, Giobbie-Hurder A, Wang J, Roth H, Blahnik M, Williams V. Establishing a prognosis for functional outcome during coma recovery. Brain Inj. 2006 Jun;20(7):743-58. doi: 10.1080/02699050600676933.
- Song M, Yang Y, Yang Z, Cui Y, Yu S, He J, Jiang T. Prognostic models for prolonged disorders of consciousness: an integrative review. Cell Mol Life Sci. 2020 Oct;77(20):3945-3961. doi: 10.1007/s00018-020-03512-z. Epub 2020 Apr 18.
- Stineman MG, Ross RN, Fiedler R, Granger CV, Maislin G. Functional independence staging: conceptual foundation, face validity, and empirical derivation. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jan;84(1):29-37. doi: 10.1053/apmr.2003.50061.
- Thibaut A, Bodien YG, Laureys S, Giacino JT. Minimally conscious state "plus": diagnostic criteria and relation to functional recovery. J Neurol. 2020 May;267(5):1245-1254. doi: 10.1007/s00415-019-09628-y. Epub 2019 Nov 26. Erratum In: J Neurol. 2020 Mar 19;:
- Kondziella D, Bender A, Diserens K, van Erp W, Estraneo A, Formisano R, Laureys S, Naccache L, Ozturk S, Rohaut B, Sitt JD, Stender J, Tiainen M, Rossetti AO, Gosseries O, Chatelle C; EAN Panel on Coma, Disorders of Consciousness. European Academy of Neurology guideline on the diagnosis of coma and other disorders of consciousness. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):741-756. doi: 10.1111/ene.14151. Epub 2020 Feb 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Стойкое вегетативное состояние
Другие идентификационные номера исследования
- P0428112022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .