Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая достоверность состояний минимального сознания «Плюс» и «Минус»

13 июля 2023 г. обновлено: Hospitales Nisa

Минимально сознательное состояние плюс против минуса: вероятность возникновения и долгосрочная функциональная независимость

Целью этого обсервационного ретроспективного исследования является изучение и сравнение клинической эволюции выборки пациентов с диагнозом MCS+ по сравнению с MCS- в соответствии с CRS-R. Основными вопросами, на которые она призвана ответить, являются наличие различий в вероятности выхода из МСЧ (ЭМЧС) между этими двумя группами и в прогрессировании инвалидности и функциональной самостоятельности после МСЧМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелые приобретенные повреждения головного мозга могут быть вызваны черепно-мозговой травмой, инсультом или кислородным голоданием, среди прочего, и могут привести к расстройствам сознания (DOC), обобщающему термину, который охватывает широкий спектр различных клинических состояний, таких как кома, синдром неотзывчивого бодрствования (синдром бессознательного бодрствования). UWS) и состояние минимального сознания (MCS). Кома обычно длится от нескольких дней до нескольких недель и определяется как состояние глубокого бессознательного состояния, из которого пациента невозможно вывести; глаза закрыты, нормальный цикл сна-бодрствования отсутствует. UWS обозначает состояние бодрствования без (клинических признаков) осознания; Пациенты с UWS могут открывать глаза, но проявляют только рефлекс (т.е. непреднамеренное) поведение, и поэтому считается, что они не осознают себя и свое окружение. С другой стороны, MCS обозначает состояние, при котором сохраняются различимые поведенческие признаки сознания. В последнее время, учитывая неоднородность категории MCS, пациенты, демонстрирующие ответы более высокого уровня, включая воспроизводимые движения на команды, понятную вербальную речь и преднамеренную коммуникацию (т. MCS+) отличались от тех, которые демонстрируют нерефлекторные реакции более низкого уровня (например, визуальное преследование, распознавание объектов; то есть МКС-). Как только пациенты восстанавливают способность общаться или использовать предметы, они считаются вышедшими из MCS (EMCS).

В настоящее время золотым стандартом для поведенческой оценки пациентов с ДОК является пересмотренная шкала восстановления после комы (CRS-R), и диагноз ставится в соответствии с наличием определенных форм поведения. Однако из-за ежедневных колебаний рекомендуется как минимум 5 оценок CRS-R в течение короткого промежутка времени, что позволяет снизить риск ошибочного диагноза до 40%.

Если критерии CRS-R для диагностики комы и UWS в чем-то ясны, то объекты MCS и EMCS находятся в центре внимания растущего числа исследований. Несмотря ни на что, диагностические критерии для пациентов с ДОК становятся все яснее и яснее, но маркеры для прогнозирования прогноза и функционального исхода нуждаются в более тщательном изучении. Знание естественного течения болезни у пациентов с ДОК может помочь в адекватном прогнозе, что важно не только для пациента и его семьи, но и для планирования лечения, проведения терапии и выписки. В частности, если и существуют исследования прогноза пациентов с UWS и MCS, то исследований, сравнивающих пациентов с MCS- и MCS+, не хватает. Состояние дел в отношении прогноза у пациентов с DOC подчеркивает лучший исход для пациентов с MCS по сравнению с пациентами с UWS, но мало известно о возможном различии прогноза между MCS+ и MCS-пациентами. В недавнем исследовании подчеркивается необходимость проведения проспективных исследований, изучающих различия в долгосрочных функциональных результатах между пациентами с MCS+ и MCS-. На данный момент единственное доступное продольное исследование, включающее пациентов с MCS- и MCS+, наблюдало за 39 пациентами с хроническим ДОК в течение двух лет после черепно-мозговой травмы и оценивало их с помощью CRS-R каждые 3 месяца. Выборка включала 16 пациентов в UWS, 15 пациентов в MCS-, 7 в MCS+ и 1 в EMCS, и авторы не обнаружили различий в прогнозе между пациентами с MCS- и MCS+, вероятно, из-за ограниченного размера выборки.

Таким образом, первая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить и сравнить клиническую эволюцию выборки пациентов с диагнозом MCS+ по сравнению с MCS- в соответствии с общей оценкой CRS-R. В частности, исследователи акцентируют наше внимание на вероятности выхода из MCS и на эволюции функциональной независимости после выхода из MCS. Исследователи предполагают, что те пациенты, у которых проявляются преимущественно сложные поведенческие реакции, будут иметь лучшие клинические траектории, включая повышенную вероятность выхода из MCS и лучший функциональный результат после выхода из MCS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46011
        • Hospitales Nisa
      • Valencia, Испания, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные пациентов с ДРЯ, прошедших стационарную программу нейрореабилитации в период с января 2004 г. по декабрь 2022 г. во всех учреждениях больничной сети.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая приобретенная травма головного мозга, приведшая к расстройству сознания (DOC)
  • Стойкость ДОК на срок не менее 28 дней и не более 6 месяцев
  • Диагностика МКС
  • Наличие периода наблюдения за fa не менее 12 месяцев с начала заболевания

Критерий исключения:

  • Диагностика УВС
  • Быть моложе 18 лет
  • DOC сохраняется более 6 месяцев
  • Отсутствие последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в минимальном сознании
Пациенты с диагнозом «Минимально сознательное состояние «Плюс» и «Минус».
Физиотерапия и мультисенсорная стимуляция адаптированы к потребностям каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное клиническое состояние
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар
Определяется клиническим состоянием (синдром неотзывчивого бодрствования, состояние минимального сознания, выход из состояния минимального сознания).
При поступлении в реабилитационный стационар
Исходное нейроповеденческое состояние
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар

Определяется оценкой по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R).

CRS-R состоит из 29 иерархически организованных пунктов, разделенных на 6 субшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения.

При поступлении в реабилитационный стационар
Базовая инвалидность
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационный стационар

Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS).

DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29).

При поступлении в реабилитационный стационар
Прогресс в клиническом состоянии
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
Определяется клиническим состоянием (синдром неотзывчивого бодрствования, состояние минимального сознания, выход из состояния минимального сознания).
Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
Прогресс в нейроповеденческом состоянии
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев

Определяется оценкой по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R).

CRS-R состоит из 29 иерархически организованных пунктов, разделенных на 6 субшкал, относящихся к слуховым, визуальным, моторным, оромоторным, коммуникативным процессам и процессам возбуждения.

Еженедельные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
Прогресс в инвалидности
Временное ограничение: Ежемесячные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев

Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS).

DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29).

Ежемесячные оценки с момента поступления в реабилитационную больницу до выписки, смерти или выхода из MCS, до 36 месяцев
Последующая инвалидность
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS

Определяется баллами по Шкале оценки инвалидности (DRS).

DRS представляет собой шкалу из 8 пунктов, в которой учитываются три первоначальные категории Всемирной организации здравоохранения: нарушения, инвалидность и инвалидность. Баллы, полученные по Шкале оценки инвалидности, можно интерпретировать как показатели различных уровней инвалидности, включая отсутствие инвалидности (0 баллов), легкую (1), частичную (2–3), среднюю (4–6), среднетяжелую (7 баллов). -11), тяжелая (12-16), крайне тяжелая (17-21), вегетативное состояние (22-24) и крайне вегетативное состояние (25-29).

Через 6 мес после выхода из MCS
Последующая независимость в повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS

Определяется баллами по индексу Бартеля (BI).

BI измеряет степень помощи, необходимой человеку по 10 пунктам мобильности и самообслуживания. Баллы в BI можно интерпретировать как индикаторы зависимости, такие как полная зависимость (баллы ниже 21), тяжелая зависимость (21-60), умеренная зависимость (61-90) и легкая зависимость (баллы выше 90).

Через 6 мес после выхода из MCS
Последующая функциональная независимость
Временное ограничение: Через 6 мес после выхода из MCS

Определяется баллами в функциональной мере независимости (FIM).

FIM — это 18 пунктов, которые измеряют независимость в уходе за собой, включая контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание. Общий балл FIM можно интерпретировать как общую меру функциональной независимости, а также как этапы функциональной независимости в повседневной деятельности, управлении сфинктерами, подвижности и исполнительной функции.

Через 6 мес после выхода из MCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться