このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IS-001 ロボット支援婦人科手術を受ける患者への注射

2026年1月14日 更新者：Intuitive Surgical

Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® 手術システムを使用した、ロボット支援婦人科手術を受ける患者における IS-001 注射の第 3 相多施設共同有効性研究

この研究では、術中の尿管構造の描写を支援するための IS-001 の静脈内注射の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿管（尿が腎臓から膀胱に流れる管）の損傷は、骨盤および腹部の手術の重篤な合併症としてよく知られていますが、術中に気づかれないことがよくあります。 この研究は、da Vinci® Surgical System と Firefly® イメージングを使用したロボット支援手術中の外科医の尿管の視覚化を向上させるために、IS-001 の静脈内注射の安全性と有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78681
        • St. David's Surgical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準

  1. 女性対象は18歳から75歳までです。
  2. 被験者は、Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® 手術システムを使用したロボット支援婦人科処置を受ける予定です。
  3. 被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  1. 対象者は妊娠中または授乳中です。
  2. 対象は活動性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が既知である。
  3. 過去6か月以内に治療薬の投与を受ける別の治験薬または治験機器の研究にすでに登録されている被験者
  4. 被験者は、完全な質のデータの収集を妨げる可能性がある、または許容できない安全性プロファイルを示す可能性があると研究者の判断で判断した、その他の状態または個人的状況を抱えています。
  5. 被験者はインドシアニングリーン（ICG）に対する過敏症が既知または疑われる

  6. 被験者は以下のいずれかのスクリーニング検査値を持っています:

    1. 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2
    2. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）≧2.5×正常上限値（ULN）
    3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≧2.5×正常上限値（ULN）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：効能
IS-001 の 1 回の静脈内注射と尿管の可視化と描写を、白色光の標準治療と近赤外 (NIR) イメージング モードで比較します。
薬：IS-001
近赤外 (NIR) イメージングによる IS-001 原薬の IV 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきりと見える、1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価。
時間枠：10分
IS-001 注射後 10 分で、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の視覚化を白色光モードと比較して独立したリーダーで評価します。
10分
1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきりと見える 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価
時間枠：30分
IS-001 注射後 30 分における、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の視覚化を白色光モードと比較して独立したリーダーで評価します。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の単位長で測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：10
注射後 10 分で、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の長さの描写を白色光モードと比較して評価します。
10
任意の単位長で測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：30
注射後 30 分で、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の長さの描写を白色光モードと比較して評価します。
30
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきり見える)
時間枠：10分
IS-001 注射 10 分後の、Firefly® モードと白色光モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置における術中外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
10分
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきり見える)
時間枠：30分
IS-001 注射後 30 分における、Firefly® モードと白色光モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置における術中外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
30分
1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきりと見える 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価
時間枠：45分
IS-001 注射後 45 分における、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の視覚化を白色光モードと比較して独立したリーダーで評価します。
45分
任意の単位長で測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：45分
IS-001 注射後 45 分における、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管長の描写を白色光モードと比較して独立したリーダーで評価します。
45分
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきり見える)
時間枠：45分
IS-001 注射後 45 分における、Firefly® モードと白色光モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置における術中外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
45分
近赤外イメージングモードでの蛍光シグナルのコントラストを評価する尿管シグナル対バックグラウンド比
時間枠：10分
IS-001 注射後の (a) 骨盤縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における各時点にわたる Firefly イメージングにおける尿管の信号対バックグラウンド比を評価します。
10分
近赤外イメージングモードでの蛍光シグナルのコントラストを評価する尿管シグナル対バックグラウンド比
時間枠：30分
IS-001 注射後の (a) 骨盤縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における各時点にわたる Firefly イメージングにおける尿管の信号対バックグラウンド比を評価します。
30分
近赤外イメージングモードでの蛍光シグナルのコントラストを評価する尿管シグナル対バックグラウンド比
時間枠：45分
IS-001 注射後の (a) 骨盤縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における各時点にわたる Firefly イメージングにおける尿管の信号対バックグラウンド比を評価します。
45分
術中の尿管視覚化評価と独立した読者の尿管視覚化評価間の一致
時間枠：10分
(a) 骨盤の縁の位置および (b) 子宮動脈の位置における、術中の尿管視覚化評価と独立した読者による尿管視覚化評価との間の一致度を判定する
10分
術中の尿管視覚化評価と独立した読者の尿管視覚化評価間の一致
時間枠：30分
(a) 骨盤の縁の位置および (b) 子宮動脈の位置における、術中の尿管視覚化評価と独立した読者による尿管視覚化評価との間の一致度を判定する
30分
術中の尿管視覚化評価と独立した読者の尿管視覚化評価間の一致
時間枠：45分
(a) 骨盤の縁の位置および (b) 子宮動脈の位置における、術中の尿管視覚化評価と独立した読者による尿管視覚化評価との間の一致度を判定する
45分
独立した読者間の尿管の視覚化の一致度を決定する
時間枠：10分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における独立したリーダー間の尿管の視覚化の一致度を決定します。
10分
独立した読者間の尿管の視覚化の一致度を決定する
時間枠：30分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における独立したリーダー間の尿管の視覚化の一致度を決定します。
30分
独立した読者間の尿管の視覚化の一致度を決定する
時間枠：45分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における独立したリーダー間の尿管の視覚化の一致度を決定します。
45分
独立した読者内での尿管の視覚化の一致度
時間枠：10分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における、独立したリーダー内での尿管の視覚化の一致度を決定します。
10分
独立した読者内での尿管の視覚化の一致度
時間枠：30分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における、独立したリーダー内での尿管の視覚化の一致度を決定します。
30分
独立した読者内での尿管の視覚化の一致度
時間枠：45分
(a) 骨盤の縁の位置と (b) 子宮動脈の位置における、独立したリーダー内での尿管の視覚化の一致度を決定します。
45分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目の注射後、1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきり見える 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価。
時間枠：10分
60 分以上続く処置について、2 回目の IS-001 注射後の白色光モードと比較した Firefly® イメージングで、独立したリーダーによる (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の尿管視覚化を評価します。
10分
2 回目の注射後、1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきり見える 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価。
時間枠：30分
60 分以上続く処置について、2 回目の IS-001 注射後の白色光モードと比較した Firefly® イメージングで、独立したリーダーによる (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の尿管視覚化を評価します。
30分
2 回目の注射後、1 見えない、2 疑わしく見える、3 低い視認性、4 見える、5 はっきり見える 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化の独立した読者評価。
時間枠：45分
60 分を超える処置について、2 回目の IS-001 注射後の白色光モードと比較した Firefly® イメージングで、独立したリーダーによる (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の尿管視覚化を評価します。
45分
2 回目の注射後に任意の単位長さで測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：10分
60 分以上続く処置の 2 回目の注射後に、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管長の描写を白色光モードと比較して、独立したリーダーによって評価します。
10分
2 回目の注射後に任意の単位長さで測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：30分
60 分以上続く処置の 2 回目の注射後に、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の長さの描写を白色光モードと比較して、独立したリーダーによって評価します。
30分
2 回目の注射後に任意の単位長さで測定された記録フレーム上の線画による尿管長の描写の独立した読者評価
時間枠：45分
60 分以上続く処置の 2 回目の注射後に、Firefly® モードでの (a) 骨盤縁および (b) 子宮動脈の位置での尿管の長さの描写を白色光モードと比較して、独立したリーダーによって評価します。
45分
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきりと見える) - 2 回目の注射
時間枠：10分
60分を超える手術の場合、2回目のIS-001注射後の白色光モードでのFirefly®イメージングでの(a)骨盤縁および(b)子宮動脈における術中の外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
10分
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきりと見える) - 2 回目の注射
時間枠：30分
60分を超える手術の場合、2回目のIS-001注射後の白色光モードでのFirefly®イメージングでの(a)骨盤縁および(b)子宮動脈における術中の外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
30分
術中外科医による 1 ～ 5 のリッカート視覚化評価スケールによる尿管視覚化 (1 見えない、2 疑わしく見える、3 視認性が低い、4 見える、5 はっきりと見える) - 2 回目の注射
時間枠：45分
60分を超える手術の場合、2回目のIS-001注射後の白色光モードでのFirefly®イメージングでの(a)骨盤縁および(b)子宮動脈における術中の外科医の評価に基づいて尿管の可視化を評価します。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intuitive Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISI-124804-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する