Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-001 Injektion hos patienter, der gennemgår robot-assisteret gynækologisk kirurgi

14. januar 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En fase 3 multicenter-effektivitetsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robot-assisteret gynækologisk kirurgi ved brug af da Vinci®-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs injektion af IS-001 for at hjælpe med intraoperativ ureterstrukturafgrænsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader på urinlederen, kanalen, hvorved urinen passerer fra nyren ind i blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation til bækken- og abdominalkirurgi, som ofte ikke erkendes intraoperativt. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassisteret kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

  1. Kvindelig emne er mellem 18 og 75 år inklusive.
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en robot-assisteret gynækologisk procedure ved hjælp af et da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende billeddannelse.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  3. Forsøgspersonen er allerede tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der har modtaget terapeutiske midler inden for de seneste 6 måneder
  4. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil.
  5. Personen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indocyaningrøn (ICG)

  6. Forsøgspersonen har en af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

    1. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartat aminotransferase (AST) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    3. Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutaminsyre pyrodrueve transaminase (SGPT) ≥ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Effektivitet
Enkelt intravenøs injektion af IS-001 og uretervisualisering og afgrænsning vil blive sammenlignet i standardbehandling med hvidt lys og nær-infrarød (NIR) billeddannelse.
Medicin: IS-001
IV-injektion af IS-001 lægemiddelstof med nær infrarød (NIR) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig.
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placering af uterinaterier i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 10 minutter efter IS-001-injektion
10 minutter
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarteriernes placering i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 30 minutter efter IS-001-injektion
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde
Tidsramme: 10
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placering af livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 10 minutter efter injektion
10
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde
Tidsramme: 30
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 30 minutter efter injektion
30
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med tilstanden hvidt lys 10 minutter efter IS-001-injektion
10 minutter
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 30 minutter efter IS-001-injektion
30 minutter
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placering af livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 45 minutter efter IS-001-injektion
45 minutter
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placering af livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand 45 minutter efter IS-001-injektion
45 minutter
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med tilstanden hvidt lys 45 minutter efter IS-001-injektion
45 minutter
Ureterens signal-til-baggrundsforhold evaluerer kontrasten af ​​fluorescerende signal i nær infrarød billeddannelsestilstand
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer ureter-signal-til-baggrund-forholdet i Firefly-billeddannelse på tværs af tidspunkter ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne efter IS-001-injektion.
10 minutter
Ureterens signal-til-baggrundsforhold evaluerer kontrasten af ​​fluorescerende signal i nær infrarød billeddannelsestilstand
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer ureter-signal-til-baggrund-forholdet i Firefly-billeddannelse på tværs af tidspunkter ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne efter IS-001-injektion.
30 minutter
Ureterens signal-til-baggrundsforhold evaluerer kontrasten af ​​fluorescerende signal i nær infrarød billeddannelsestilstand
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer ureter-signal-til-baggrund-forholdet i Firefly-billeddannelse på tværs af tidspunkter ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne efter IS-001-injektion.
45 minutter
overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bækkenbremsens placering og (b) livmoderarteriernes placering
10 minutter
overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bækkenbremsens placering og (b) livmoderarteriernes placering
30 minutter
overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
Bestem graden af ​​overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uafhængig læser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bækkenbremsens placering og (b) livmoderarteriernes placering
45 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne
10 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne
30 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bækkenbremsens placering og (b) placeringen af ​​uterusarterierne
45 minutter
grad af konkordans af urinledervisualisering hos uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bækkenkantens placering og (b) livmoderarteriernes placering
10 minutter
grad af konkordans af urinledervisualisering hos uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bækkenkantens placering og (b) livmoderarteriernes placering
30 minutter
grad af konkordans af urinledervisualisering hos uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter
Bestem graden af ​​konkordans af uretervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bækkenkantens placering og (b) livmoderarteriernes placering
45 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig efter anden injektion
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
10 minutter
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig efter anden injektion
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
30 minutter
Uafhængig læservurdering af uretervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig efter anden injektion
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer uretervisualisering af uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
45 minutter
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde efter anden injektion
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarteriernes placering i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter anden injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
10 minutter
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde efter anden injektion
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter anden injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter.
30 minutter
Uafhængig læservurdering af ureterlængdeafgrænsning ved stregtegning på optaget ramme målt i vilkårlig enhedslængde efter anden injektion
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer ureterlængdeafgrænsningen af ​​uafhængig læser ved (a) bækkenkanten og (b) placeringen af ​​livmoderarterierne i Firefly®-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand efter anden injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter.
45 minutter
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig - 2. injektion
Tidsramme: 10 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse over hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
10 minutter
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig - 2. injektion
Tidsramme: 30 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse over hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
30 minutter
Uretervisualisering baseret på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig - 2. injektion
Tidsramme: 45 minutter
Evaluer uretervisualisering baseret på den intraoperative kirurgs vurdering ved (a) bækkenkanten og (b) livmoderarterier i Firefly®-billeddannelse over hvidt lys-tilstand efter 2. IS-001-injektion for procedurer, der varer længere end 60 minutter
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-124804-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterskade

Kliniske forsøg med IS-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner