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IS-001 Injection chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique assistée par robot

14 janvier 2026 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude d'efficacité multicentrique de phase 3 de l'injection IS-001 chez des patientes subissant une chirurgie gynécologique assistée par robot utilisant le système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse d'IS-001 pour faciliter la délimitation peropératoire de la structure de l'uretère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de l'uretère, le conduit par lequel l'urine passe du rein à la vessie, est une complication bien connue et grave de la chirurgie pelvienne et abdominale qui passe souvent inaperçue en peropératoire. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intraveineuse IS-001 pour améliorer la visualisation de l'uretère du chirurgien pendant la chirurgie assistée par robot avec le système chirurgical da Vinci® et l'imagerie Firefly®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

  1. Le sujet féminin a entre 18 et 75 ans inclus.
  2. Le sujet doit subir une procédure gynécologique assistée par robot à l'aide d'un système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®.
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite.
  2. Le sujet a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  3. - Le sujet est déjà inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif recevant des agents thérapeutiques au cours des 6 derniers mois
  4. Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données de qualité complètes ou représente un profil de sécurité inacceptable.
  5. Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au vert d'indocyanine (ICG)

  6. Le sujet a l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    1. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
    2. Aspartate aminotransférase (AST) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) ≥ 2,5 × limite supérieure normale (LSN)
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≥ 2,5 × limite supérieure normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Efficacité
L'injection intraveineuse unique d'IS-001 et la visualisation et la délimitation de l'uretère seront comparées en mode d'imagerie standard en lumière blanche et en mode d'imagerie proche infrarouge (NIR).
Médicament: IS-001
Injection IV de la substance médicamenteuse IS-001 avec imagerie proche infrarouge (NIR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle de notation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible.
Délai: 10 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 10 minutes après l'injection IS-001
10 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 30 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 30 minutes après l'injection IS-001
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère en dessinant une ligne sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire
Délai: Dix
Évaluer la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche 10 minutes après l'injection
Dix
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère en dessinant une ligne sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire
Délai: 30
Évaluer la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 30 minutes après l'injection
30
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 10 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche 10 minutes après l'injection IS-001
10 minutes
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 30 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 30 minutes après l'injection IS-001
30 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 45 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 45 minutes après l'injection IS-001
45 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère en dessinant une ligne sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire
Délai: 45 minutes
Évaluer la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 45 minutes après l'injection IS-001
45 minutes
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible
Délai: 45 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien à (a) le bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche à 45 minutes après l'injection IS-001
45 minutes
Rapport signal sur fond d'uretère évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie proche infrarouge
Délai: 10 minutes
Évaluer le rapport signal-arrière-plan de l'uretère dans l'imagerie Firefly à travers les points de temps à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines après l'injection IS-001.
10 minutes
Rapport signal-bruit de l'uretère évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie proche infrarouge
Délai: 30 minutes
Évaluer le rapport signal-arrière-plan de l'uretère dans l'imagerie Firefly à travers les points de temps à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines après l'injection IS-001.
30 minutes
Rapport signal sur fond d'uretère évaluant le contraste du signal fluorescent en mode d'imagerie proche infrarouge
Délai: 45 minutes
Évaluer le rapport signal-arrière-plan de l'uretère dans l'imagerie Firefly à travers les points de temps à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines après l'injection IS-001.
45 minutes
concordance entre l'évaluation peropératoire de la visualisation de l'uretère et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère par le lecteur
Délai: 10 minutes
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère du lecteur à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
10 minutes
concordance entre l'évaluation peropératoire de la visualisation de l'uretère et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère par le lecteur
Délai: 30 minutes
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère du lecteur à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
30 minutes
concordance entre l'évaluation peropératoire de la visualisation de l'uretère et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère par le lecteur
Délai: 45 minutes
Déterminer le degré de concordance entre l'évaluation de la visualisation de l'uretère peropératoire et l'évaluation indépendante de la visualisation de l'uretère du lecteur à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
45 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
10 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
30 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre les lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère entre des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
45 minutes
degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez les lecteurs indépendants
Délai: 10 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
10 minutes
degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez les lecteurs indépendants
Délai: 30 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
30 minutes
degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez les lecteurs indépendants
Délai: 45 minutes
Déterminer le degré de concordance de la visualisation de l'uretère chez des lecteurs indépendants à (a) l'emplacement du bord pelvien et (b) l'emplacement des artères utérines
45 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible après la deuxième injection
Délai: 10 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines dans l'imagerie Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
10 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible après la deuxième injection
Délai: 30 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines dans l'imagerie Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
30 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la visualisation de l'uretère par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible après la deuxième injection
Délai: 45 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines dans l'imagerie Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
45 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère par dessin au trait sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire après la deuxième injection
Délai: 10 minutes
Évaluer la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) de l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la deuxième injection pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
10 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère par dessin au trait sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire après la deuxième injection
Délai: 30 minutes
Évaluez la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) de l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la deuxième injection pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes.
30 minutes
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de la longueur de l'uretère par dessin au trait sur le cadre enregistré mesuré en unité de longueur arbitraire après la deuxième injection
Délai: 45 minutes
Évaluez la délimitation de la longueur de l'uretère par un lecteur indépendant au niveau (a) du bord pelvien et (b) de l'emplacement des artères utérines en mode Firefly® par rapport au mode lumière blanche après la deuxième injection pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes.
45 minutes
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible - 2e injection
Délai: 10 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines en imagerie Firefly® en mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
10 minutes
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible - 2e injection
Délai: 30 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines en imagerie Firefly® en mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
30 minutes
Visualisation de l'uretère basée sur l'évaluation peropératoire du chirurgien par une échelle d'évaluation de visualisation de Likert de 1 à 5 de 1 non visible, 2 visiblement douteux, 3 faible visibilité, 4 visible, 5 clairement visible - 2e injection
Délai: 45 minutes
Évaluer la visualisation de l'uretère en fonction de l'évaluation peropératoire du chirurgien au niveau (a) du bord pelvien et (b) des artères utérines en imagerie Firefly® en mode lumière blanche après la 2e injection IS-001 pour les procédures d'une durée supérieure à 60 minutes
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

20 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-124804-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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