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IS-001 注射用于接受机器人辅助妇科手术的患者

2026年1月14日 更新者：Intuitive Surgical

使用带有 Firefly® 荧光成像的达芬奇® 手术系统对接受机器人辅助妇科手术的患者进行 IS-001 注射的 3 期多中心疗效研究

本研究评估静脉注射 IS-001 辅助术中输尿管结构描绘的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

输尿管损伤是尿液从肾脏进入膀胱的管道，是盆腔和腹部手术的一种众所周知的严重并发症，在术中经常被忽视。 本研究旨在评估静脉注射 IS-001 的安全性和有效性，以改善使用 da Vinci® 手术系统和 Firefly® 成像的机器人辅助手术期间外科医生输尿管可视化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78681
        • St. David's Surgical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准

  1. 女性受试者年龄在 18 岁至 75 岁之间（含 18 岁和 75 岁）。
  2. 受试者计划使用配备 Firefly® 荧光成像的达芬奇® 手术系统接受机器人辅助妇科手术。
  3. 受试者愿意并且能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 对象怀孕或哺乳。
  2. 受试者已知有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
  3. 受试者在过去 6 个月内已经参加了另一项接受治疗药物的研究药物或设备研究
  4. 受试者有任何其他状况或个人情况，根据研究者的判断，可能会干扰完整质量数据的收集或​​代表不可接受的安全状况。
  5. 受试者已知或疑似对吲哚菁绿 (ICG) 过敏

  6. 受试者具有以下任何筛查实验室值：

    1. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 米^2
    2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) ≥ 2.5 × 正常上限 (ULN)
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或血清谷丙转氨酶 (SGPT) ≥ 2.5 × 正常上限 (ULN)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：功效
将在白光标准护理和近红外 (NIR) 成像模式下比较单次静脉注射 IS-001 和输尿管可视化和描绘。
药品：IS-001
通过近红外 (NIR) 成像静脉注射 IS-001 原料药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见。
大体时间：10分钟
注射 IS-001 后 10 分钟，与白光模式相比，独立阅读器在 Firefly® 模式下评估 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置的输尿管可视化
10分钟
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见
大体时间：30分钟
注射 IS-001 后 30 分钟，与白光模式相比，通过独立阅读器评估 Firefly® 模式下 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置处的输尿管可视化
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过在记录帧上以任意单位长度测量的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：10
注射后 10 分钟，与白光模式相比，独立读数器在 Firefly® 模式下（a）骨盆边缘和（b）子宫动脉位置评估输尿管长度轮廓
10
通过在记录帧上以任意单位长度测量的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：30
注射后 30 分钟，与白光模式相比，在 Firefly® 模式下通过独立读数器评估 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置处的输尿管长度轮廓
30
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见
大体时间：10分钟
注射 IS-001 后 10 分钟，根据术中外科医生在 Firefly® 模式下与白光模式下对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置的评级来评估输尿管可视化
10分钟
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见
大体时间：30分钟
注射 IS-001 后 30 分钟，根据术中外科医生在 Firefly® 模式下与白光模式下对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置的评级来评估输尿管可视化
30分钟
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见
大体时间：45分钟
注射 IS-001 后 45 分钟，与白光模式相比，通过独立读数器评估 Firefly® 模式下 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置处的输尿管可视化
45分钟
通过在记录帧上以任意单位长度测量的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：45分钟
注射 IS-001 后 45 分钟，与白光模式相比，独立读数器在 Firefly® 模式下评估 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置处的输尿管长度轮廓
45分钟
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见
大体时间：45分钟
注射 IS-001 后 45 分钟后，根据术中外科医生在 Firefly® 模式下与白光模式下对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置的评级来评估输尿管可视化
45分钟
输尿管信号背景比评估近红外成像模式下荧光信号的对比度
大体时间：10分钟
评估注射 IS-001 后 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置的 Firefly 成像中各个时间点的输尿管信号与背景比。
10分钟
输尿管信号背景比评估近红外成像模式下荧光信号的对比度
大体时间：30分钟
评估注射 IS-001 后 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置的 Firefly 成像中各个时间点的输尿管信号与背景比。
30分钟
输尿管信号背景比评估近红外成像模式下荧光信号的对比度
大体时间：45分钟
评估注射 IS-001 后 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置的 Firefly 成像中各个时间点的输尿管信号与背景比。
45分钟
术中输尿管可视化评估与独立阅读器输尿管可视化评估之间的一致性
大体时间：10分钟
确定术中输尿管可视化评估和独立阅读器输尿管可视化评估在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处的一致性程度
10分钟
术中输尿管可视化评估与独立阅读器输尿管可视化评估之间的一致性
大体时间：30分钟
确定术中输尿管可视化评估和独立阅读器输尿管可视化评估在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处的一致性程度
30分钟
术中输尿管可视化评估与独立阅读器输尿管可视化评估之间的一致性
大体时间：45分钟
确定术中输尿管可视化评估和独立阅读器输尿管可视化评估在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处的一致性程度
45分钟
确定独立读者之间输尿管可视化的一致性程度
大体时间：10分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
10分钟
确定独立读者之间输尿管可视化的一致性程度
大体时间：30分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
30分钟
确定独立读者之间输尿管可视化的一致性程度
大体时间：45分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
45分钟
独立读者中输尿管可视化的一致性程度
大体时间：10分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
10分钟
独立读者中输尿管可视化的一致性程度
大体时间：30分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
30分钟
独立读者中输尿管可视化的一致性程度
大体时间：45分钟
确定独立读者在 (a) 骨盆边缘位置和 (b) 子宫动脉位置处输尿管可视化的一致性程度
45分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 第二次注射后清晰可见
大体时间：10分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，通过独立阅读器评估 Firefly® 成像中 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的输尿管可视化情况，并与白光模式进行比较
10分钟
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 第二次注射后清晰可见
大体时间：30分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，通过独立阅读器评估 Firefly® 成像中 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的输尿管可视化情况，并与白光模式进行比较
30分钟
独立读者通过 1-5 Likert 可视化评分量表对输尿管可视化进行评估，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 第二次注射后清晰可见
大体时间：45分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，通过独立阅读器评估 Firefly® 成像中 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的输尿管可视化情况，并与白光模式进行比较
45分钟
通过第二次注射后以任意单位长度测量的记录帧上的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：10分钟
在第二次注射后持续超过 60 分钟的手术中，与白光模式相比，独立读数器在 Firefly® 模式下评估 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉位置处的输尿管长度轮廓
10分钟
通过第二次注射后以任意单位长度测量的记录帧上的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：30分钟
在持续超过 60 分钟的第二次注射后，与白光模式相比，独立读数器在 Firefly® 模式下（a）骨盆边缘和（b）子宫动脉位置评估输尿管长度轮廓。
30分钟
通过第二次注射后以任意单位长度测量的记录帧上的线条绘制输尿管长度轮廓的独立读者评估
大体时间：45分钟
在持续超过 60 分钟的第二次注射后，与白光模式相比，独立读数器在 Firefly® 模式下（a）骨盆边缘和（b）子宫动脉位置评估输尿管长度轮廓。
45分钟
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见 - 第 2 次注射
大体时间：10分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，根据术中外科医生在白光模式下 Firefly® 成像中对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的评分来评估输尿管可视化
10分钟
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见 - 第 2 次注射
大体时间：30分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，根据术中外科医生在白光模式下 Firefly® 成像中对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的评分来评估输尿管可视化
30分钟
输尿管可视化基于术中外科医生的评分，采用 1-5 Likert 可视化评分量表，从 1 不可见、2 可疑可见、3 低可见度、4 可见、5 清晰可见 - 第 2 次注射
大体时间：45分钟
持续时间超过 60 分钟的第二次 IS-001 注射后，根据术中外科医生在白光模式下 Firefly® 成像中对 (a) 骨盆边缘和 (b) 子宫动脉的评分来评估输尿管可视化
45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intuitive Surgical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月17日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年9月29日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISI-124804-3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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