IS-001 Injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert gynekologisk kirurgi
14. januar 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical
En fase 3 multisenter-effektivitetsstudie av IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert gynekologisk kirurgi ved bruk av da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende bildebehandling
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av intravenøs injeksjon av IS-001 for å hjelpe til med intraoperativ ureterstrukturavgrensning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skade på urinlederen, kanalen som urin passerer fra nyren til blæren, er en velkjent og alvorlig komplikasjon ved bekken- og magekirurgi som ofte ikke gjenkjennes intraoperativt.
Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs IS-001-injeksjon for å forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassistert kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- HCA Mercy Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- E.W. Sparrow Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- MountainView Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State Unversity
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78681
- St. David's Surgical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier
- Kvinnelig emne er mellom 18 og 75 år inkludert.
- Forsøkspersonen skal gjennomgå robotassistert gynekologisk prosedyre ved bruk av et da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende bildebehandling.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
- Forsøkspersonen er allerede registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som har mottatt terapeutiske midler i løpet av de siste 6 månedene
- Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige kvalitetsdata eller representerer en uakseptabel sikkerhetsprofil.
- Personen har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor indocyaningrønt (ICG)
Forsøkspersonen har en av følgende screeningslaboratorieverdier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
- Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≥ 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) eller serum glutaminisk pyrodruevetransaminase (SGPT) ≥ 2,5 × øvre normalgrense (ULN).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Effektivitet
Enkel intravenøs injeksjon av IS-001 og uretervisualisering og avgrensning vil bli sammenlignet i standardbehandling med hvitt lys og nær-infrarød (NIR) avbildningsmodus.
|
IV-injeksjon av IS-001 medikamentsubstans med nær infrarød (NIR) avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig.
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvitt lys-modus 10 minutter etter IS-001-injeksjon
|
10 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvitt lys-modus 30 minutter etter IS-001-injeksjon
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved linjetegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet
Tidsramme: 10
|
Evaluer ureterlengdeavgrensning av uavhengig leser ved (a) bekkenbrem og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 10 minutter etter injeksjon
|
10
|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved linjetegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet
Tidsramme: 30
|
Evaluer ureterlengdeavgrensningen av en uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 30 minutter etter injeksjon
|
30
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenbrem og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 10 minutter etter IS-001-injeksjon
|
10 minutter
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 30 minutter etter IS-001-injeksjon
|
30 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvitt lys-modus 45 minutter etter IS-001-injeksjon
|
45 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved linjetegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer ureterlengdeavgrensningen av en uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 45 minutter etter IS-001-injeksjon
|
45 minutter
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus 45 minutter etter IS-001-injeksjon
|
45 minutter
|
|
Ureterens signal-til-bakgrunnsforhold evaluerer kontrasten til fluorescerende signal i nær infrarød bildemodus
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning på tvers av tidspunkter ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene etter IS-001-injeksjon.
|
10 minutter
|
|
Ureterens signal-til-bakgrunnsforhold evaluerer kontrasten til fluorescerende signal i nær infrarød bildemodus
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning på tvers av tidspunkter ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene etter IS-001-injeksjon.
|
30 minutter
|
|
Ureterens signal-til-bakgrunnsforhold evaluerer kontrasten til fluorescerende signal i nær infrarød bildemodus
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer urinlederens signal-til-bakgrunnsforhold i Firefly-avbildning på tvers av tidspunkter ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene etter IS-001-injeksjon.
|
45 minutter
|
|
samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem graden av samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bekkenbrammens plassering og (b) livmorarteriene
|
10 minutter
|
|
samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestem graden av samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bekkenbrammens plassering og (b) livmorarteriene
|
30 minutter
|
|
samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering
Tidsramme: 45 minutter
|
Bestem graden av samsvar mellom intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og uavhengig leser uretervisualiseringsvurdering ved (a) bekkenbrammens plassering og (b) livmorarteriene
|
45 minutter
|
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkantens plassering og (b) livmorarterienes plassering
|
10 minutter
|
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkantens plassering og (b) livmorarterienes plassering
|
30 minutter
|
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter
|
Bestem graden av konkordans av urinledervisualisering mellom uavhengige lesere ved (a) bekkenkantens plassering og (b) livmorarterienes plassering
|
45 minutter
|
|
grad av konkordans av urinledervisualisering innen uavhengige lesere
Tidsramme: 10 minutter
|
Bestem graden av konkordans av uretervisualisering i uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene
|
10 minutter
|
|
grad av konkordans av urinledervisualisering innen uavhengige lesere
Tidsramme: 30 minutter
|
Bestem graden av konkordans av uretervisualisering i uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene
|
30 minutter
|
|
grad av konkordans av urinledervisualisering innen uavhengige lesere
Tidsramme: 45 minutter
|
Bestem graden av konkordans av uretervisualisering i uavhengige lesere ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene
|
45 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig etter andre injeksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning sammenlignet med hvitt lys-modus etter andre IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
10 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig etter andre injeksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning sammenlignet med hvitt lys-modus etter andre IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
30 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av urinledervisualisering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlig, 5 godt synlig etter andre injeksjon
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer urinledervisualisering av uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning sammenlignet med hvitt lys-modus etter andre IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
45 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved strektegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet etter andre injeksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer ureterlengdeavgrensning av uavhengig leser ved (a) bekkenbrem og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus etter andre injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
10 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved strektegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet etter andre injeksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer ureterlengdeavgrensningen av en uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus etter andre injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter.
|
30 minutter
|
|
Uavhengig leservurdering av ureterlengdeavgrensning ved strektegning på registrert ramme målt i vilkårlig lengdeenhet etter andre injeksjon
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer ureterlengdeavgrensningen av en uavhengig leser ved (a) bekkenkanten og (b) plassering av livmorarteriene i Firefly®-modus sammenlignet med hvittlysmodus etter andre injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter.
|
45 minutter
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlige, 5 godt synlige - 2. injeksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning over hvitt lys-modus etter 2. IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
10 minutter
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlige, 5 godt synlige - 2. injeksjon
Tidsramme: 30 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning over hvitt lys-modus etter 2. IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
30 minutter
|
|
Uretervisualisering basert på intraoperativ kirurgs vurdering med 1-5 Likert-visualiseringsvurderingsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvilsomt synlig, 3 lav synlighet, 4 synlige, 5 godt synlige - 2. injeksjon
Tidsramme: 45 minutter
|
Evaluer uretervisualisering basert på den intraoperative kirurgens vurdering ved (a) bekkenkanten og (b) livmorarteriene i Firefly®-avbildning over hvitt lys-modus etter 2. IS-001-injeksjon for prosedyrer som varer lenger enn 60 minutter
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-124804-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .