Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IS-001-injektio potilailla, joille tehdään gynekologinen robottileikkaus

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical

Vaiheen 3 monikeskustutkimus IS-001-injektion tehokkuudesta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen gynekologinen leikkaus käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivan kuvantamisen kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan IS-001:n suonensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa intraoperatiivisen virtsanjohtimen rakenteen määrittämisen helpottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsanjohtimen, kanavan, jonka kautta virtsa kulkee munuaisesta virtsarakkoon, vaurio on hyvin tunnettu ja vakava lantion ja vatsan alueen leikkauksen komplikaatio, jota usein ei tunnisteta leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan suonensisäisen IS-001-injektion turvallisuutta ja tehokkuutta parantamaan kirurgin virtsanjohtimen visualisointia robottiavusteisen leikkauksen aikana da Vinci® Surgical Systemin ja Firefly®-kuvantamisen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Naishenkilö on 18-75-vuotiaat.
  2. Koehenkilölle on määrä tehdä robottiavusteinen gynekologinen toimenpide käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresoivalla kuvantamisella.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää.
  2. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.
  3. Kohde on jo ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka on saanut terapeuttisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten laadukkaiden tietojen keräämistä tai edustaa turhaa turvallisuusprofiilia.
  5. Tutkittavalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys indosyaniinivihreälle (ICG)

  6. Koehenkilöllä on jokin seuraavista seulontalaboratorioarvoista:

    1. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥ 2,5 × yläraja normaali (ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tehokkuus
Yksittäistä IS-001:n suonensisäistä injektiota ja virtsanjohtimen visualisointia ja rajaamista verrataan valkoisen valon hoitostandardissa ja lähi-infrapuna (NIR) -kuvaustilassa.
Lääke: IS-001
IS-001-lääkeaineen suonensisäinen injektio lähellä infrapunakuvauksella (NIR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 10 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
10 minuuttia
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalainen näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 30 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle, joka on mitattu mielivaltaisena pituuden yksikkönä
Aikaikkuna: 10
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 10 minuuttia injektion jälkeen
10
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle, joka on mitattu mielivaltaisena pituuden yksikkönä
Aikaikkuna: 30
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 30 minuuttia injektion jälkeen
30
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 10 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
10 minuuttia
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 30 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
30 minuuttia
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalainen näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 45 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
45 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle, joka on mitattu mielivaltaisena pituuden yksikkönä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 45 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
45 minuuttia
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan 45 minuuttia IS-001-injektion jälkeen
45 minuuttia
Virtsanjohtimen signaali-taustasuhde, joka arvioi fluoresoivan signaalin kontrastia lähi-infrapunakuvaustilassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen signaali-taustasuhde Firefly-kuvauksessa eri aikapisteissä (a) lantion reunan sijainnissa ja (b) kohdun valtimoissa IS-001-injektion jälkeen.
10 minuuttia
Virtsanjohtimen signaali-taustasuhde, joka arvioi fluoresoivan signaalin kontrastia lähi-infrapunakuvaustilassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen signaali-taustasuhde Firefly-kuvauksessa eri aikapisteissä (a) lantion reunan sijainnissa ja (b) kohdun valtimoissa IS-001-injektion jälkeen.
30 minuuttia
Virtsanjohtimen signaali-taustasuhde, joka arvioi fluoresoivan signaalin kontrastia lähi-infrapunakuvaustilassa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen signaali-taustasuhde Firefly-kuvauksessa eri aikapisteissä (a) lantion reunan sijainnissa ja (b) kohdun valtimoissa IS-001-injektion jälkeen.
45 minuuttia
yhteensopivuus intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Määritä intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välinen vastaavuusaste (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa
10 minuuttia
yhteensopivuus intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Määritä intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välinen vastaavuusaste (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa
30 minuuttia
yhteensopivuus intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välillä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Määritä intraoperatiivisen virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin ja riippumattoman lukijan virtsanjohtimen visualisoinnin arvioinnin välinen vastaavuusaste (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa
45 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin konkordanssi riippumattomien lukijoiden välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomien lukijoiden välillä (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
10 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin konkordanssi riippumattomien lukijoiden välillä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomien lukijoiden välillä (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
30 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin konkordanssi riippumattomien lukijoiden välillä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomien lukijoiden välillä (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
45 minuuttia
virtsanjohtimen visualisoinnin yhteensopivuusaste riippumattomissa lukijoissa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomissa lukijoissa (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
10 minuuttia
virtsanjohtimen visualisoinnin yhteensopivuusaste riippumattomissa lukijoissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomissa lukijoissa (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
30 minuuttia
virtsanjohtimen visualisoinnin yhteensopivuusaste riippumattomissa lukijoissa
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Määritä virtsanjohtimen visualisoinnin vastaavuusaste riippumattomissa lukijoissa (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa
45 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalainen näkyy, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa. Vertaile valkoisen valon tilaa 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta.
10 minuuttia
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalainen näkyy, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa. Vertaile valkoisen valon tilaa 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta.
30 minuuttia
Riippumattoman lukijan arvio virtsanjohtimen visualisoinnista 1-5 Likert-visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalainen näkyy, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa. Vertaile valkoisen valon tilaa 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta.
45 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle mitattuna mielivaltaisena yksikköpituutena toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoiden sijainnissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan toisen injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden kohdalla
10 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle mitattuna mielivaltaisena yksikköpituutena toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan toisen injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden kohdalla.
30 minuuttia
Riippumaton lukijan arvio virtsanjohtimen pituuden rajaamisesta viivapiirroksen avulla tallennetulle kehykselle mitattuna mielivaltaisena yksikköpituutena toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen pituuden rajaaminen riippumattomalla lukijalla (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-tilassa verrattuna valkoisen valon tilaan toisen injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden kohdalla.
45 minuuttia
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä - 2. injektio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa valkoisen valon päällä 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta
10 minuuttia
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä - 2. injektio
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa valkoisen valon päällä 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta
30 minuuttia
Virtsanjohtimen visualisointi leikkauksensisäisen kirurgin arvioon 1-5 Likertin visualisoinnin luokitusasteikko 1 ei näy, 2 kyseenalaisesti näkyvä, 3 huono näkyvyys, 4 näkyvä, 5 selvästi näkyvä - 2. injektio
Aikaikkuna: 45 minuuttia
Arvioi virtsanjohtimen visualisointi intraoperatiivisen kirurgin arvioinnin perusteella (a) lantion reunassa ja (b) kohdun valtimoissa Firefly®-kuvauksessa valkoisen valon päällä 2. IS-001-injektion jälkeen yli 60 minuuttia kestävien toimenpiteiden osalta
45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-124804-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa