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IS-001 Iniezione in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica robotica assistita

14 gennaio 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico di fase 3 sull'efficacia dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per aiutare nella delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una nota e grave complicanza della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere del chirurgo durante la chirurgia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • HCA Mercy Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • E.W. Sparrow Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • MountainView Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Unversity
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
        • St. David's Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

  1. Il soggetto di sesso femminile ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a procedura ginecologica robotica assistita utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).
  3. Il soggetto è già arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che ha ricevuto agenti terapeutici negli ultimi 6 mesi
  4. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile.
  5. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG)

  6. Il soggetto presenta uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m^2
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) ≥ 2,5 × limite superiore normale (ULN)
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≥ 2,5 × limite superiore normale (ULN).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Efficacia
La singola iniezione endovenosa di IS-001 e la visualizzazione e delineazione dell'uretere saranno confrontate nello standard di cura della luce bianca e nella modalità di imaging nel vicino infrarosso (NIR).
Droga: IS-001
Iniezione IV della sostanza farmaceutica IS-001 con imaging nel vicino infrarosso (NIR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione di IS-001
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione di IS-001
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 10
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione
10
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 30
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione
30
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 10 minuti dopo l'iniezione di IS-001
10 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 30 minuti dopo l'iniezione di IS-001
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca a 45 minuti dopo l'iniezione di IS-001
45 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
10 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
30 minuti
Rapporto segnale-sfondo dell'uretere che valuta il contrasto del segnale fluorescente nella modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare il rapporto segnale-sfondo dell'uretere nell'imaging Firefly attraverso i punti temporali in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine dopo l'iniezione di IS-001.
45 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione dell'uretere intraoperatoria e la valutazione della visualizzazione dell'uretere del lettore indipendente in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
10 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
30 minuti
grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere all'interno di lettori indipendenti in (a) la posizione dell'orlo pelvico e (b) la posizione delle arterie uterine
45 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 discutibilmente visibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
45 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità a luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti.
30 minuti
Valutazione del lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere mediante disegno al tratto su frame registrato misurato in unità di lunghezza arbitraria dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la delineazione della lunghezza dell'uretere da parte di un lettore indipendente in corrispondenza (a) dell'orlo pelvico e (b) della posizione delle arterie uterine in modalità Firefly® rispetto alla modalità luce bianca dopo la seconda iniezione per procedure che durano più di 60 minuti.
45 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
10 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
30 minuti
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione del chirurgo intraoperatorio secondo una scala di valutazione della visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo discutibile, 3 scarsa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile - 2a iniezione
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio a (a) bordo pelvico e (b) arterie uterine nell'imaging Firefly® in modalità luce bianca dopo la seconda iniezione di IS-001 per procedure che durano più di 60 minuti
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-124804-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione dell'uretere

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